Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.08.2017 N 02И-2023/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05942 от 05.07.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Упаковка	Катетеры, в потребительской таре, в количестве кратном 10, должны быть уложены в пачку утвержденного образца из картона подгруппы хром-эрзац по ГОСТ 7933.	Изделия в количестве 10 шт. уложены в полиэтиленовый пакет.
Маркировка	На каждой пачке с катетерами типографским способом должно быть указано: - наименование изготовителя и его товарный знак, адрес, телефон, факс; наименование катетера, его назначение, тип; - номер катетера; - обозначение технических условий; - регистрационный номер; - надпись: "Стерильно", "Нетоксично", "Апирогенно"; - вид стерилизации; - количество изделий; - номер партии; - годен до ... (указывают месяц и год); Допускается заполнение переменных данных методом штемпелевания.	Отсутствует.
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Отсутствует.