Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.08.2017 N 02И-2024/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11241 от 18.06.2014, срок действия не ограничен, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ЕН 14254-2010)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований: 3. Контейнер.	Контейнер пластиковый 60 мл с крышкой стерильный в индивидуальной упаковке (согласно маркировке групповой упаковки); наименование изделия на индивидуальной упаковке представленных образцов отсутствует.
Адрес места производства	223034, Минская обл., Минский район, г. Заславль, ул. Путейко, д. 31, к. 7.	На индивидуальной и групповой упаковке адрес места производства отсутствует.
Каталожный номер	Каталожный номер: 02011105 (согласно ТУ BY 691148740.003-2010 в ред. Извещения 01-2011 об изменении технических условий от 18.08.2011).	Кат. Номер (REF) 302000040 (согласно маркировке групповой упаковки).
Комплект поставки	Контейнеры в количестве кратном 10 шт.; Упаковка - 1 шт.; Этикетка - 1 шт. на упаковку; Паспорт - 1 шт. на партию контейнеров, поставляемых по одному товаросопроводительному документу.	Изделия, в количестве 350 шт., упакованные в коробку (групповая упаковка); Этикетка на упаковку; Копия РУ N ФСЗ 2011/11241 от 18.06.2014; копия сертификата соответствия.
Маркировка групповой упаковки контейнера	Маркировка упаковки должна быть выполнена печатным способом на этикетке и содержать в том числе: - адрес места производства; - надпись: "Стерильно"; - обозначение технических условий; - штриховой идентификационный код; - манипуляционные знаки "ВЕРХ", "ШТАБЕЛИРОВАНИЕ ОГРАНИЧЕНО".	На маркировке упаковки отсутствуют следующие сведения: - адрес места производства; - надпись: "Стерильно"; - обозначение технических условий; - штриховой идентификационный код; - манипуляционные знаки "ВЕРХ", "ШТАБЕЛИРОВАНИЕ ОГРАНИЧЕНО". Дополнительно нанесен символ "Запрет на повторное применение".
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: однократности применения; стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	На индивидуальной упаковке изделия имеется только информация о стерильности, дате производства и сроке годности.
	Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; число изделий (при групповой упаковке); год и месяц упаковывания; обозначение технических условий стандартов на изделие; год и месяц переконсервации при необходимости; знак Государственного реестра (для средств измерений, внесенных в Государственный реестр); другие данные в зависимости от требований к изделиям.	На индивидуальной упаковке изделия имеется только информация о стерильности, дате производства и сроке годности.
	На этикетку должны быть нанесены детали, которые могут быть изображены в виде символов, в том числе: - информация о наименовании изготовителя; - информация для идентификации емкости (контейнера); - данные о стерильности, коде партии ("LOT") или номере серии; - обозначение "1VD"; - условия хранения.	Информация о наименовании изготовителя, информация для идентификации емкости (контейнера), данные о стерильности, коде партии ("LOT") или номере серии, обозначение "1VD", условия хранения в маркировке контейнера и его индивидуальной упаковке отсутствуют.
Нормативное техническое требование	Если емкость пригодна для хранения при температуре ниже 0°С, это должно быть ясно указано на контейнере или на этикетке, и/или в инструкции по применению, и/или на первичной упаковке.	Условия хранения на контейнере, индивидуальной и групповой упаковке отсутствуют.