Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.08.2017 N 02И-2029/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/822 от 08.07.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/размер, мм	30х30 (размер, указанный в нормативной документации); 30x30 (размер, указанный в инструкции по применению от 24.04.2012); 65х30 (размер, указанный в инструкции по применению от 10.12.2012).	60х100
Состав пропитывающего раствора	Изопропиловый спирт 70%	Этиловый спирт 75%
Материал изделия	Хлопок	Материал изготовления салфетки: 60% Rayon, 40% Polyester
Торговая марка	Информация о торговой марке отсутствует
Срок годности	Срок годности определен производителем на период 5 лет от даты выпуска	3 года с даты изготовления, указанной на упаковке
Сенсибилизирующее действие: - провокационная внутрикожная проба.	ГОСТ ISO 10993-10-2011, отрицательная	положительная