Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 августа 2017 г. N 02И-2048/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю, в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Повязка раневая стерильная бактерицидная на нетканой основе с вискозной подушечкой с ионами серебра." SIZE8,25*25 см, LOT 672/10, производства "Фармапласт С.А.Е.", Египет, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09610 от 24.06.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзор