Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 августа 2017 г. N 20-3/1337 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества силденафил

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 августа 2017 г. N 20-3/1337

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 16.08.2017 N 2092342 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества силденафил, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 16.08.2017 N 2092342 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 15 августа 2017 г. N 15765

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества силденафил, была выявлена необходимость приведения инструкций по медицинскому применению этих препаратов в соответствие с актуальной информацией, касающейся безопасности применения силденафила.

В раздел "Побочное действие" рекомендуется дополнительно включить следующую информацию:

- Нарушения со стороны нервной системы: редко - нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака;

- Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение артериального давления;

- Нарушения со стороны органов слуха: нечасто - звон в ушах;

- Нарушения со стороны репродуктивной системы: редко - кровотечение из полового члена.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является силденафил, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения силденафила.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов