Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 22.08.2017 N 01И-2067/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02116 от 27.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия А, В, С, D, Е
Описание конструкции	Перевязочное средство, состоящее из лечебного слоя на основе текстильного материала, содержащего иммобилизованный протеолитический фермент трипсин, влагопоглощающей прокладки - смесь искусственного шелка и полиэфирных волокон, заключенная с двух сторон в перфорированную пленку на основе смеси полиэтилена и сополимера метакриловой кислоты (класс 510К, ОТС, LN 0040) и защитного слоя из полиэтиленовой пленки. Лечебный слой и прокладка соединены между собой швейным способом.	На индивидуальной упаковке в инструкции по применению: Состоит из двух слоев: лечебного и впитывающего. Лечебный слой изготавливается из нового полимерного материала - сополимера модифицированной целлюлозы и трипсина. Впитывающий слой - из нетканого медицинского материала. Внешний вид образца: Состоит из трех слоев: 1 - марлевого, пропитанного окрашенным в бежевый цвет раствором, 2 - нетканого, свободно вложенного между 1 и 3 слоем; 3 - из нетканых материалов, внутренний из которых по структуре схож с материалом 2-ого слоя, а внешний имеет в своем составе нити. 3-й слой мелкоперфорирован с одной стороны. Слои 1 и 3 соединены между собой швейным способом. Слой 2 не соединен ни с одним из них и свободно расположен между внешним и внутренним сшитыми между собой слоями. Изделие вложено в пакет из полиэтиленовой пленки.
Маркировка	На этикетке должно быть указано в том числе: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак	Товарный знак отсутствует
	В каждый пакет содержащий от 1 до 10 шт., повязок должна быть вложена этикетка	отсутствует
Физико-химические и биологические показатели	Прокладка - смесь искусственного шелка и полиэфирных волокон, заключенная с двух сторон в перфорированную пленку на основе смеси полиэтилена и сополимера метакриловой кислоты, белого цвета	Образцы имеют: - свободно находящийся между лечебным и внешним 3-м слоем слой нетканого материала белого цвета с высокой влаговпитывающей способностью; - внешний слой из нетканого материала белого цвета, поверхности которого различаются между собой фактурой. По описанию Прокладка не соответствует.
Внешний вид, цвет, запах
Состав повязки	должна состоять из	образцы имеют:
	из лечебного слоя на основе текстильного материала, содержащего иммобилизованный протеолитический фермент трипсин, влагопоглощающей прокладки - смесь искусственного шелка и полиэфирных волокон, заключенная с двух сторон в перфорированную пленку на основе смеси полиэтилена и сополимера метакриловой кислоты	- влагопоглощающую прокладку, не заключенную с двух сторон в перфорированную пленку. - влагопоглощающий вкладыш, описание которого отсутствует в описании конструкции изделия, именующем 2 слоя. Конструкция образцов трехслойная.