Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.08.2017 N 01И-2094/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 26.04.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	В обозначении материала нити в наименовании изделия, указанном на маркировке индивидуальной и групповой упаковок должно присутствовать слово "вирджинский". Согласно сведениям из ТУ, в качестве шовного материала может использоваться шелк без определения "вирджинский", но данный шовный материал не имеет исполнения нити синего цвета.	В обозначении материала нити в наименовании изделия, указанном на маркировке индивидуальной групповой упаковок отсутствует "вирджинский".
	В расшифровке вместо первой цифры "3", обозначающей степень изгиба иглы, указывается обозначение "Е", вместо второй буквы "А", обозначающей тип иглы, для шпательного сечения иглы имеется обозначение "Z".	Игла атравматическая с нитью хирургической стерильной ШЕЛК крученый Синий USP 8/0 (MP 0.4) 45 см REF ЗA-0,2x6,5-8/0-S2 не рассасывается 3/8, 6,5 ТУ 9432-003-47295014-2005.
Срок годности	Назначенный срок годности изделий не менее 5 лет (для газовой стерилизации).	Дата изготовления: 2017-04 Годен до: 2020-04. Изделие стерилизовано окисью этилена.
Маркировка	На маркировке групповой упаковки должно присутствовать слово "Нетоксично".	Маркировка групповой упаковки не содержит слова "Нетоксично".
Нормативные технические требования	В инструкции по применению должны быть указаны пункты "Область применения" и информация о транспортировке изделия.	В инструкции по применению, отсутствуют пункты "Область применения" и информация о транспортировке изделия.