Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 августа 2017 г. N 01И-2104/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Бинт эластичный медицинский. Elastic medical bandage. , 10 см x 3 м", дата изготовления: 08.2015, производитель МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД, Соединенное Королевство, изготовитель Суджоу Хенгксианг Импорт энд Экспорт Ко. Лтд., Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06463 от 15.06.2015, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, пред