Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.08.201 7 N 01И-2107/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00300 от 17.09.2007, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Устройства дренирующие: для дренирования плевральной полости "ПЛЕВРОФИКС" (Pleurofix)	На образце: Nr.2. Плеврофикс N2. Набор для пункции плевральной полости с антирефлюксным клапаном
Инструкция по применению	Инструкция по применению, выполнена на русском языке.	В потребительскую упаковку набора вложена инструкция, сведения в которой приведены на нескольких иностранных языках, перевод на русский язык отсутствует.
Потребительская упаковка	Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, простерилизовано этиленоксидом, является апирогенным.	Образцы уложены в комбинированную упаковку, состоящую из ламинированной бумаги и полимерной пленки.
Маркировка	На этикетке должно быть указано в том числе: стандарты, по которым изделие произведено, апирогенность.	На этикетке отсутствуют стандарты, по которым произведено изделие и сведения об апирогенности.