Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.08.2017 N 01И-2109/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09954 от 26.01.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Массовая доля плотных нерасчёсанных скоплений волокон-узелков, %	не более 1,5.	N 1 - 10.9; N 2 - 11.5; N 3 - 11.3.
Засоренность, %	не более 0,10.	N 1 - 1,14 при m = 0,057 г; N 2 - 1,48 при m = 0,057 г; N 3 - 1,08 при m = 0,057 г.
Содержание посторонних примесей	иголочек, щепочек и др. - не допускается.	обнаружено значительное количество посторонних примесей - ниточек, щепочек.
Масса, г	.	N 1 - 84,6; N 2 - 105,9; N 3 - 112,4.
Равномерность структуры ваты	Вата должна иметь равномерную структуру.	Структура неравномерная.