Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.08.2017 N 01И-2131/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08984 от 07.10.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Герметичность шва упаковки	Должно быть герметично	А, В, С, D, Е - образцы бинтов стерильных в пленочной оболочке. Оболочка образцов негерметична; пленочная оболочка пропускает раствор фуксина через швы, после чего освобожденные от нее бинты имеют следы окрашивания. Не соответствуют.
Толщина бинта, мм	16; 20; 25	А, В, С, D, Е - образцы, спрессованные в овальную форму, имеют толщину, мм: А - 27,2; В - 28,3; С - 28,2; D - 27,9; Е - 28,4. Не соответствуют.
Разрывная нагрузка, кгс	8	А, В, D, Е - образцы из хлопчатобумажной марли характеризуются разрывной нагрузкой, кгс: А - 7,5; В - 7,2; D - 7,3; Е - 7,0. He соответствуют.
Капиллярность, см	6,5	А, В, С, D, Е - образцы стерильных бинтов характеризуются капиллярностью, см: А - 9,0; В - 9,5; С - 10,0; D - 9,5; Е - 9,5. Не соответствуют.