Приложение О (обязательное)

Приложение О
(обязательное)

Пункты международного стандарта МЭК 601-1-77, отсутствующие в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты*.

------------------------------

* Во втором издании МЭК 601-1-88 данные пункты исключены, если отсутствуют методы испытаний или указано "находится на рассмотрении". Чтобы указать предмет рассмотрения, заголовки этих пунктов сохранены так, что в частных стандартах могут быть ссылки на них.

Пункты настоящего приложения используются совместно с основной частью настоящего стандарта до пересмотра МЭК 601-2-8.

6.8.5 Ссылка на эксплуатационные документы.

Другие пункты и подпункты, в которых даны требования относительно содержания эксплуатационных документов:

- аппаратура со специальным источником питания - 6.1е;

- физиологические воздействия (символы и предупреждения) - 6.1g;

- съемные защитные средства - 9;

- отключение от питающей сети - 15b;

- соединение с сигнальным входным или выходным устройством - 19.2b;

- транспортная стабильность - 24.3;

- классификация, маркировка и эксплуатационные документы на аппаратуру, защищенную от действия анестезирующих веществ -;

- перелив - 44.2;

- очистка, стерилизация и дезинфекция - 44.7;

- ручки, другие устройства для манипулирования (управления) - 55.4а;

- выключатели для отсоединения от питающей сети - 57.1;

- масляные контейнеры - 59.4.

11. Специальные меры безопасности

Аппаратура может не удовлетворять некоторым требованиям безопасности настоящего стандарта, если применяются специальные правила безопасности, не зависящие от природы и функционирования аппаратуры, например:

- использование на участках с ограниченным доступом;

- использование аппаратуры ограниченной категорией людей, знакомых со специальными опасностями, связанными с правильным использованием аппаратуры и с необходимыми или подходящими правилами, которые могут быть применены во избежание или ограничения этих опасностей (например, в лабораториях, на испытательных станциях и т.п.).

В таких случаях на аппаратуре должна быть маркировка отсутствующих характеристик безопасности. Соответствие должно быть проверено осмотром.

27 Пневматические и гидравлические системы

27.1 Пневматические и гидравлические устройства в аппаратуре должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы во время нормального применения не возникло опасностей, типичных для этих источников энергии (см. также пункт 45).

Особое внимание должно быть обращено на:

- предотвращение давления, превышающего безопасный предел;

- предотвращение опасностей, возникающих вследствие отсутствий или уменьшения давления;

- предотвращение опасностей, вызванных утечкой жидкостей или газов под давлением;

- защиту пневматических и гидравлических устройств от внешних опасных воздействий.

27.2 Сквозняки, вызываемые аппаратурой, опасные для здоровья, оператора или пациента, следует ликвидировать (см. частные стандарты).

29.1 Требования к защите от излучения рентгеновской аппаратуры, работающей с высоким напряжением от 10 до 400 кВ, указаны в МЭК 407. Другие документы по защите от излучения рассматриваются.

36 Электромагнитная совместимость

Аппаратура должна отвечать требованиям соответствующих рекомендаций СИСПР.

Условия использования, при которых проводят измерения, должны быть указаны в частных стандартах.

Рекомендации СИСПР, применяемые по отношению к медицинской аппаратуре, см. в каталоге Публикаций МЭК.

Аппаратура должна быть сконструирована таким образом, чтобы на ее безопасность не влияли внешние электромагнитные поля, возникающие при нормальном применении.

В частных стандартах может указываться совместимость в тех случаях, когда безопасность под вопросом.

42.4 Соответствие требованиям 42.1-42.3 должно проверяться работой аппаратуры и изменениями температуры следующим образом.

1) Регулировка и охлаждение

Нагревательную аппаратуру помещают в испытательный угол, который состоит из двух стен под прямым углом, пола, и, если необходимо, потолка из окрашиваемой в черный цвет фанеры толщиной 20 мм. Линейные размеры испытательного угла должны составлять от линейных размеров испытываемой аппаратуры. Аппаратуру устанавливают в испытательном углу следующим образом:

a) аппаратуру, обычно используемую на полу или столе, помещают как можно ближе к стенам при условии, что изготовителем не даны специальные инструкции по ее применению;

b) аппаратуру, в нормальном положении фиксированную на стене, устанавливают на одной из стен близко к другой стене и полу или потолку, насколько это вероятно при нормальном их применении, при условии, что изготовителем не дано специальных инструкций по установке;

c) аппаратуру, в нормальном положении прикрепляемую к потолку, фиксируют на потолке близко от стен как при нормальном применении при условии, что изготовителем не даны специальные инструкции по установке.

Другие виды аппаратуры должны испытываться в положении нормального применения.

Аппаратуру, находящуюся во время применения в руке, подвешивают в своем нормальном положении в неподвижном воздухе.

Аппаратуру, предназначенную для установки в шкафу или в стене, встраивают согласно инструкциям по установке с использованием окрашенных в тусклый черный цвет фанерных стен 10 мм толщиной для стен шкафа (если так указано в инструкциях) и 20 мм толщиной - для стен здания.

Обычно испытываемая аппаратура работает при окружающей температуре, величину которой измеряют. Если окружающая температура изменяется во время испытания, такое изменение должно быть отмечено. Если есть сомнение относительно эффективности средств охлаждения, испытание может быть проведено при окружающей температуре, т.е. в наиболее неблагоприятных условиях. Окружающая температура должна быть в пределах диапазона окружающих температур, указанных в 1.4b настоящего стандарта.

Если во время испытания используют охлаждающую жидкость, должны применяться условия 1.4b.

2) Электропитание

Нагревательную аппаратуру включают как при нормальном применении, со всеми нагревательными элементами в цепи, питающее напряжение составляет 110% максимального номинального напряжения.

Аппаратура с двигателем работает при нормальной нагрузке и нормальном рабочем цикле и в условиях наименее благоприятного напряжения в диапазоне 90% минимального номинального напряжения и 110% максимального номинального напряжения.

Смешанная аппаратура (нагревательная и с двигателем) и другие типы аппаратуры должны испытываться и при 110% максимального номинального напряжения и при 90% минимального номинального напряжения.

3) Рабочий цикл

Аппаратура работает:

- в течение номинального рабочего времени для аппаратуры, работающей в кратковременном режиме;

- после последовательных циклов работы до установления условий термического равновесия для аппаратуры, работающей в циклическом (прерывистом) режиме, периоды "включено" и "выключено" соответствуют номинальным периодам "включено" и "выключено": при аппаратуре, работающей в непрерывном режиме, до тех пор, когда температура, измеренная согласно техническим условиям, указанным в 4, не поднимается более чем на 2°С/ч или в течение 2,5 ч (выбирают более короткий срок).

4) Измерение температуры

Температуру обмоток определяют методом сопротивления при условии, что обмотки однородны и необходимые соединения для измерения сопротивления не повлекут за собой серьезных осложнений.

В противном случае измерение проводят приборами, выбранными и установленными таким образом, чтобы они как можно меньше влияли на температуру испытываемой части.

Приборы, применяемые для определения температуры поверхностей стен, потолка и пола, встраивают в поверхности или прикрепляют к тыльной стенке небольших черненных дисков из меди или латуни диаметром 15 мм и толщиной 1 мм, заделанных заподлицо с поверхностями.

Насколько возможно, аппаратуру устанавливают таким образом, чтобы части, имеющие наиболее высокую вероятную температуру, соприкасались с дисками.

Значение подъема температуры медной обмотки () вычисляют в градусах Цельсия по формуле

,

где - сопротивление в начале испытания, Ом;

- сопротивление в конце испытания, Ом;

- температура помещения в начале испытания, °С;

- температура помещения в конце испытания, °С.

В начале испытания обмотки должны иметь температуру помещения. Рекомендуется определить сопротивление обмоток в конце испытания, измеряя сопротивление сразу после выключения, а затем через короткие интервалы таким образом, чтобы кривая сопротивления и времени могла быть построена для измерения сопротивления в момент выключения.

При определении температуры ручек, кнопок, зажимов и т.п. необходимо принять во внимание все части, находящиеся при нормальном применении в руке, и изготовленные из изолирующего материала части, соприкасающиеся с горячим металлом.

Температуру электроизоляции (но не изоляции обмоток) определяют на ее поверхности в местах, где пробой может вызвать короткое замыкание, контакт находящихся под напряжением частей и доступных для прикосновения металлических частей, возникновение путей утечки или сокращение расстояний путей тока утечки или воздушных зазоров до значений, указанных ниже в 57.10.

Точка раздела жил многожильного кабеля или шнура и точка проникновения изолированных проводов (проводников) в ламподержатели - примерные точки измерения температуры.

5) Критерии испытания

Во время испытания термопредохранители должны быть выключены; герметизирующий компаунд, если он есть, не должен вытекать.

В конце испытания определяют максимальную температуру перечисленных в табл. 10 элементов (деталей) с учетом температуры окружающей среды, температуры испытываемых элементов и наивысшей окружающей среды согласно 14b.

Для частей аппаратуры, перечисленных в табл. 11, температуры, измеренные во время испытания, должны, если необходимо, быть скорректированы для определения величин, применяемых для работы при окружающей температуре 25°С.

46. Ошибки человека

46.1 Двух- и многополюсные штепсельные вилки и розетки для сверхнизкого напряжения и цепей пациента не должны быть взаимозаменяемыми с вилками и розетками, предназначенными для сетевого соединения.

46.2 Однополюсные вилки и розетки следует использовать только в тех случаях, когда очевидна техническая невозможность и нежелательность в рабочих целях сочетания их в многополюсных устройствах.

Вилки, предназначенные для других целей, которые можно ввести в сетевые розетки, использовать по возможности не следует.

46.3 Вилки и розетки на гибких кабелях для соединения различных частей аппаратуры, предназначенных для манипулирования оператором, не должны быть взаимозаменяемы с вилками и розетками сетевого соединения, если подсоединение этих частей аппаратуры вызывает нарушение безопасности.

46.4 Вилки для соединения проводов цепи пациента должны быть сконструированы таким образом, чтобы их нельзя было подсоединить к другим выходам на той же аппаратуре, предназначенной для других функций, если только не может быть доказана безопасность такого действия.

Если возможно нарушение безопасности, это требование должно также применяться в тех случаях, когда в аппаратуре имеются два и более выходов для соединения пациента.

46.5 Если неправильная регулировка управления может вызвать нарушение безопасности, соответствующие меры должны быть приняты для уменьшения этой возможности.

46.6 Требования к взаимозаменяемым газовым цилиндрам в аппаратуре см. 6.6.

46.7 Медицинские газовые соединения на аппаратуре для различных газов не должны быть взаимозаменяемы.

Для обеспечения безопасности при замене медицинских газовых цилиндров следует применять механическое средство, которое эффективно предотвращает установку не тех газовых цилиндров, например, при помощи системы индексации выводов (игольчатой) (Рекомендация R 407 ИСО).

46.8 Требования к внутренним источникам электропитания см. 56.7.

46.9 Требования к маркировке предохранителей см. 6.7h и 6.2е.

46.10 Требования к вспомогательным выводам сетевой розетки см. 57.2е.

46.11 Введение вилок питания аппаратуры класса III в розетки, не предназначенные для медицинского (изолированного) сверхнизкого напряжения, должно быть невозможно.

46.12 Соответствие требованиям 46.1-46.11 должно проверяться осмотром, взаимозаменой выключателей для установления отсутствия опасности (избыточного тока утечки, движения, температуры, излучения и т.д.).

48 Материалы в рабочих частях, соприкасающиеся с телом пациента

Материалы (вещества), избранные для использования в конструкции рабочих частей, должны сочетаться с биологической тканью. Требования рассматривают.

50.1 Рычаги управления и инструменты, обозначающие выходную мощность аппаратуры, должны иметь четную маркировку этой выходной мощности.

Любая аппаратура, подающая энергию к пациенту, должна иметь указание о величине подводимой мощности.

Соответствие проверяют осмотром.

50.2 Степень соответствия указанных и действительных значений должна быть описана коэффициентом изменения и/или средней ошибкой в процентах.

Рекомендуется обеспечение данными, указанными в 5.4.1 МЭК 278.

В частных стандартах может быть указана необходимая степень соответствия заданных и действительных значений.

Испытание на соответствие может быть дано в частных стандартах.