Раздел 1. Общие положения

Раздел 1 Общие положения

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт распространяется на терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ от 10 кВ до 1 MB, работающие от сети переменного тока.

1.2 Цель

Изменение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, включающие требования к точности и воспроизводимости характеристик, касающихся КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ и количества генерируемого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Целью настоящего стандарта является изложение общих функциональных требований, касающихся безопасности, а не частных технологических средств для их реализации.

1.1, 1.2. (Измененная редакция, Изм. N 1).

1.3 Частные стандарты

Дополнительные подпункты

1.3.101 Связь с общим стандартом

Настоящий стандарт является частным по отношению к общему стандарту ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0; этими стандартами следует пользоваться совместно.

В настоящем стандарте, как и в общем стандарте, после изложения требований приведены методы испытаний.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Изменения к общему стандарту нормированы следующими терминами:

"Замена" означает, что раздел или пункт настоящего стандарта полностью заменяет соответствующий раздел или пункт общего стандарта;

"Дополнение" означает, что текст настоящего стандарта дополняет требования общего стандарта.

"Изменение" означает, что текст раздела или пункта настоящего стандарта частично изменяет текст соответствующего раздела или пункта общего стандарта.

Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий и настоящий стандарты, рассматриваемые совместно.

Требование настоящего стандарта, замещающее или изменяющее требования общего стандарта, имеет приоритет перед общими требованиями.

Если в настоящем стандарте отсутствует какой-либо раздел, пункт или подпункт общего стандарта, то применяют без изменений соответствующий раздел, пункт или подпункт общего стандарта, даже если он не относится к предмету настоящего стандарта. В настоящем стандарте указаны случаи, когда какая-либо часть общего стандарта не должна применяться, даже если она относится к предмету настоящего стандарта.

Если нет других указаний, должны применяться все разделы общего стандарта.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

1.3.102 (Исключен, Изм. N 1).

1.3.103 ГОСТ Р МЭК 61217

В стандарте определены обозначения движений ИЗДЕЛИЯ, градуировка шкал с указанием нулевого положения и направления движений по возрастающим значениям.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).

1.4 (Исключен, Изм. N 1).

1.5 Дополнительные стандарты

1.5.101 ГОСТ Р МЭК 601-1-1

Стандарт не применяется.

1.5.102 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.2

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (см. 36),

1.5.103 ГОСТ Р 50267.0.3

Стандарт не применяется.

1.5.104 ГОСТ Р 50267.0.4

Примечание - Дополнительный стандарт ГОСТ Р 50267.0.4 и (или) будущее изменение к общему стандарту с соответствующими изменениями к настоящему частному стандарту позволят охватить все аспекты безопасности ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ СИСТЕМ, используемых в терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

Дополнение

Определения терминов, которые в настоящем стандарте выделены прописными буквами, приведены в МЭК 788.

Перечень этих терминов со ссылкой на указанные стандарты дан в приложении N.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный подпункт

3.101 Условное значение электрических величин

В настоящем стандарте значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ соответствуют его амплитудным значениям, если нет других указаний.

4 Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.1 Испытания

4.1.101 Категории испытаний

В пункте 29 настоящего стандарта НОРМИРОВАНЫ три категории ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ и две методики ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ:

- ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ категории А - анализ конструкции ИЗДЕЛИЯ с точки зрения нормированных средств защиты от ИЗЛУЧЕНИЯ, результаты которой включают в техническое описание в виде указаний рабочих средств и конструктивных мер, с помощью которых достигается соответствие этому требованию;

- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В - визуальный осмотр, функциональное испытание или измерение на ИЗДЕЛИИ. Испытание должно проводиться по методике, НОРМИРОВАННОЙ в настоящем стандарте, с учетом рабочих условий, включая условия нарушения, которые могут быть созданы без вмешательства в схемы и конструкцию ИЗДЕЛИЯ.

- ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С - функциональное испытание или измерение на ИЗДЕЛИИ. Испытание должно выполняться по принципу, НОРМИРОВАННОМУ в настоящем стандарте. Методика ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должна быть включена в техническое описание. Если методика испытания предусматривает рабочие условия, требующие вмешательства в схемы или конструкцию ИЗДЕЛИЯ, испытания должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или его представителем, либо под их непосредственным наблюдением.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

4.6 Прочие условия

Дополнение:

аа) В техническое описание включают информацию об ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, которая должна содержать следующие сведения:

1) Заключение по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ категории А;

2) описание и результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ категорий В и С;

3) НОРМИРОВАННЫЕ методики и условия ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С;

4) указания по созданию предписанного условия нарушения или, при невозможности, по созданию испытательного сигнала, наиболее точно воспроизводящего условия нарушения, с подтверждением того, что испытательный сигнал имитирует сигнал, подаваемый при реальном условии нарушения.

Примечание - В отдельных случаях один испытательный сигнал может имитировать несколько условий нарушения;

5) указания по возврату ИЗДЕЛИЯ в условия НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ после завершения ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ и способ проверки этих условий.

Соответствие проверяют экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

Примечание - Лицо, ответственное за проведение ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, заносит результаты испытаний в протокол, включаемый затем в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, кроме того, отчет по ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должен содержать:

- наименование и адрес ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

- указание МОДЕЛИ или ТИПА и СЕРИЙНОГО НОМЕРА ИЗДЕЛИЯ;

- фамилии, должности и рабочий адрес лиц, принимавших участие в испытаниях, и дату проведения испытаний;

- условия окружающей среды и источник питания;

- действительные условия, в тех случаях, когда методика, аппаратура и условия испытаний отличаются от предписанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или при отсутствии необходимой информации в настоящем стандарте.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).

4.7 Питающее и испытательное напряжение, тип тока, вид питания, частота

Дополнение

Для всех испытаний при измерениях ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ на соответствие требованиям по ИЗЛУЧЕНИЮ УТЕЧКИ и НЕИСПОЛЬЗУЕМОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ предполагается, что испытания проводят при НОМИНАЛЬНЫХ ПАРАМЕТРАХ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

4.10 (Исключен, Изм. N 1).

5 Классификация

ИЗДЕЛИЕ и его РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны быть классифицированы с помощью маркировки и (или) идентификации, как указано в пункте 6, используя типы классификации по 5.1-5.6.

5.1 В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током:

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 1.

5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В.

5.3 В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды (более подробные требования содержатся в 6.1, перечисление l, ГОСТ 14254):

IPXO, если нет других указаний.

5.4 В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, указанных в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

5.5 В зависимости от степени безопасности применения при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ или ЗАКИСЬЮ АЗОТА:

ИЗДЕЛИЯ, не пригодные для эксплуатации при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ или ЗАКИСЬЮ АЗОТА.

5.6 В зависимости от режима работы:

Если нет других указаний, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ и ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННАЯ НАГРУЗКА.

5-5.6 (Измененная редакция, Изм. N 1).

6 Обозначение, маркировка и документы

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на внешней части аппарата или его частей

Дополнение (в начале пункта)

Терапевтический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, его подсистемы и составные части должны иметь соответствующую маркировку, если от его воздействия зависит безопасность (см. также 6.8.1).

f) ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ

РЕНТГЕНОВСКИЕ ТРУБКИ, КОЖУХИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ и РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны поставляться ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ вместе с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

Информация, помещенная на КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, не должна отличаться от информации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и содержать точные сведения, относящиеся к РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ, помещенной в КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Организация, устанавливающая РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ в КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, несет ответственность за точность этой информации и вносит необходимые изменения при замене РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ (см. также 29.1.105, перечисление f).

На РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБКАХ должна быть нанесена следующая маркировка:

- наименование или товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика;

- тип и серийный номер.

На КОЖУХАХ РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК должна быть нанесена следующая маркировка:

- наименование или товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика;

- тип и серийный номер КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;

- максимально допустимое напряжение на КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

На РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ должна быть нанесена следующая информация:

- наименование или товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика;

- тип и серийный номер РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;

- максимально допустимое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

- номинальное значение СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ;

- положение ФОКУСНОГО ПЯТНА.

Номинальное значение СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ в НОРМИРОВАННОМ диапазоне рабочих напряжений должно быть дано в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ следующим образом:

- толщиной слоя алюминия для терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, работающих при напряжении от 10 кВ до 150 кВ включительно;

- в исключительных случаях толщиной слоя бериллия или другого материала (например, молибдена) для терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, когда окно трубки выполнено из бериллия или другого материала;

- толщиной слоя меди для терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, работающих при напряжении от 150 кВ до 1 MB включительно.

При наличии существенного изменения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ по всему диапазону напряжений такое изменение следует указывать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Если по практическим соображениям СОБСТВЕННУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ дают толщиной слоя другого материала (например, железа), ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ должна быть также дана толщиной слоя алюминия или меди, соответствующей диапазону используемых напряжений.

g) Соединение с источником питания

Дополнение

Информация, требуемая в 6.1g общего стандарта, для терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, предназначенного для стационарных установок, может быть изложена только в эксплуатационной документации.

h) Частота питания (в герцах)

Дополнение

Информация, требуемая в 6.1h общего стандарта, для терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, предназначенного для стационарной установки, может быть изложена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

j) Проводимая мощность

Дополнение

Информация, требуемая в 6.1j общего стандарта, для терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, предназначенного для стационарной установки, может быть изложена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

m) (Исключен, Изм. N 1).

n) Плавкие предохранители

Дополнение

Информация, требуемая в 6.1n общего стандарта, для терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, предназначенного для стационарной установки, может быть изложена в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

t) (Исключен, Изм. N 1).

аа) Если на внешней стороне аппарата должно быть указано соответствие рентгеновского генератора терапевтического аппарата настоящему стандарту, такая маркировка должна быть нанесена вместе с УКАЗАНИЕМ МОДЕЛИ или ТИПА аппарата как указано ниже:

...* ГОСТ 30324.8-95/ГОСТ Р 50267.8-93

------------------------------

* Модель или тип.

Указание о соответствии требованиям настоящего стандарта для аппарата или его узла должно даваться только в том случае, если это соответствие для аппарата или его узла является полным.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.2 Маркировка внутри аппарата или внутри его частей

с) Аппаратура со специальным источником питания

Дополнение

Такую маркировку не наносят на части, включающие высоковольтную цепь РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и ВЫСОКОВОЛЬТНОГО ГЕНЕРАТОРА.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

6.3.101 Шкалы и обозначение положения движущихся частей

ИНДИКАТОР на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ для индикации каждого из значений параметра, характеризующего выход РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, должен иметь только одну шкалу с единицами одного вида и (или) их десятичными делениями.

За исключением ИЗДЕЛИЙ, удерживаемых в руке, должны быть предусмотрены следующие элементы:

a) механическая шкала или цифровая индикация для каждого из возможных движений;

b) СВЕТОВОЕ ПОЛЕ с индикацией ОПОРНОЙ ОСИ за исключением случаев, когда радиационное поле ограничено АППЛИКАТОРОМ ПУЧКА;

c) механическая шкала или цифровая индикация для РАССТОЯНИЯ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - КОЖА.

Обозначение направления возрастания значений и положение нуля всех движений должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 61217.

Соответствие проверяют осмотром.

6.3, 6.3.101 (Введены дополнительно, Изм. N 1).

6.7 Световые индикаторы

а) Цвета световых индикаторов

Дополнение

Требования к индикаторам и сигнальным лампам изложены в 29.102.7, 50.1.107 настоящего стандарта и в 6.7 и 56.8 общего стандарта.

6.8 Эксплуатационные документы

6.8.1 Общие требования

Дополнение (в конце подпункта)

В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должно быть ясно указано, к какому РЕНТГЕНОВСКОМУ ГЕНЕРАТОРУ или его узлам она относится.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен быть указан язык(и) оригинала, на котором(ых) она была составлена, одобрена или представлена изготовителем, в ней должна быть ссылка хотя бы на один из вариантов оригинала.

Необходимо учесть тот факт, что ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на языке, отличном от языка оригинала, на котором она была представлена и утверждена изготовителем аппарата или его узлов, подлежит тщательной проверке экспертом, кандидатура которого должна быть по возможности одобрена изготовителем.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

а) Общая информация

Дополнение (в конце подпункта)

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны выходные электрические характеристики терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и его узла при ПОДАЧЕ НАГРУЗКИ на определенную РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ или на определенный РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ.

В ИНСТРУКЦИЯХ по ЭКСПЛУАТАЦИИ должен быть указан максимально допустимый АНОДНЫЙ ТОК при характерных значениях во всем разрешенном диапазоне АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

В ИНСТРУКЦИЯХ по ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть даны предупредительные указания и объяснение графических символов.

6.8.3 Техническое описание

а) Общие требования

Дополнение (в конце подпункта)

В техническом описании должны содержаться соответствующие инструкции по подключению терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должно быть указано положение опорного центра как центра сферы радиусом 10 мм, охватывающей ЭФФЕКТИВНОЕ ФОКУСНОЕ ПЯТНО.

В настоящем стандарте центр сферы служит опорным центром и используется только как начало отсчета расстояний в формулировках требования, касающихся ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ (см. 29.1.101).

6.8.5 (Исключен, Изм. N 1).

6.8.101 Соответствие терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА требованиям настоящего стандарта формулируют следующим образом:

Терапевтический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ*

------------------------------

* Модель или тип.

ГОСТ 30324.8/ГОСТ Р 50267.8

(Измененная редакция, Изм. N 1).

7 Потребляемая мощность

Применяют пункт общего стандарта.