Раздел 5. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

29 Рентгеновское излучение

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный заголовок

29.1 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, генерируемое терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ

Изменение

Требования этого подпункта относятся к терапевтическому РЕНТГЕНОВСКОМУ АППАРАТУ при его НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.

Эти требования распространяются на каждый специальный КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ с любой РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ, которая по своим данным может в нем размещаться, при любых сочетаниях частей и условий работы, определенных для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и относящихся к этим требованиям.

Дополнительные подпункты

29.1.101 Ограничение УТЕЧКИ ИЗЛУЧЕНИЯ от РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ во время облучения

МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ от РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ не должна превышать значений, указанных в табл. 101; при этом имеется в виду, что в РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ входит любое УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, если оно постоянно связано с КОЖУХОМ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ (см. 29.1.103а).

Таблица 101

Допустимое ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ

Рабочее АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, кВ	Максимально допустимая МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ
Св. 150	10 мГр (X=1150 мР)* в час на расстоянии 1 м от опорного центра и 300 мГр (X=34,5 Р) в час на расстоянии 50 мм от поверхности ИЗЛУЧАТЕЛЯ
До 150 включ.	1 мГр (X=115 мР)* в час на расстоянии 1 м от опорного центра
До 50 включ. для ИЗЛУЧАТЕЛЯ, сконструированного и приспособленного для того, чтобы держать его в руках**	1 мГр (X=115 мР)* в час на расстоянии 50 мм от поверхности ИЗЛУЧАТЕЛЯ
* Согласно Докладу 33 МКРЕ, прежние уровни 1000 и 100 мР при переходе к единицам СИ преобразованы в значения 10 и 1 мГр. ** См. 29.1.106а; для ИЗЛУЧАТЕЛЯ, не приспособленного к работе с ПУЛЬТОМ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, находящимся вне КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (см. 29.1.105а).

Соответствие этим требованиям контролируют при следующих условиях:

- РАДИАЦИОННОЕ ОКНО в КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ должно быть закрыто так, чтобы МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ уменьшилась по меньшей мере в раз. Размеры и положение РАДИАЦИОННОГО ОКНА должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Заглушка не должна выступать за пределы ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ более чем на 5 мм;

- измерения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ выполняют при работе терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА в условиях, соответствующих данным, приведенным в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и являющихся наименее благоприятными по отношению к проверяемым требованиям.

Обычно наименее благоприятные условия, т.е. условия, приводящие к максимальному ИЗЛУЧЕНИЮ УТЕЧКИ, определяют путем изучения допустимых условий работы;

- в измерениях, выполненных на расстоянии 1 м от опорного центра (см. примечания к 6.8.3), МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должна усредняться по площади 100 в измерительной плоскости с использованием линейных размеров не более 20 см.

Для усреднения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в узких пучках ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ по соответствующей площади, входное окно ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ ДОЛЖНО ИМЕТЬ ПЛОЩАДЬ 100 ;

- в измерениях, выполненных на расстоянии 50 мм от поверхности ИЗЛУЧАТЕЛЯ, МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должна усредняться по площади 10 с использованием основных линейных размеров не более 4 см.

ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ может иметь входное окно площадью 10 ;

- измерения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должны выполняться на расстояниях, указанных в табл. 101, если только это физически возможно; в противном случае измерение можно выполнить на другом расстоянии, наиболее близком к требуемому, и результаты пересчитывают к предписанному расстоянию.

29.1.102 Ограничение ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ и нежелательного ИЗЛУЧЕНИЯ ИЗЛУЧАТЕЛЯ в периоды, когда не проводят облучение

Требования этого подпункта распространяют на все терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ как те, в которых питание РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ не отключается после окончания ОБЛУЧЕНИЯ, так и те, в которых питание РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ отключается в конце ОБЛУЧЕНИЯ.

Если измерение начинают спустя 5 с после любой операции или события, приводящего к прекращению испускания РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ от ИЗЛУЧАТЕЛЯ и ИЗЛУЧЕНИЯ в направлении ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ не должна превышать в общем 0,02 мГр (X=2,3 мР)* в час на расстоянии 1 м от опорного центра и не должна превышать в общем 0,2 мГр (X=23 мР) в час на расстоянии 50 мм от поверхности РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ.

------------------------------

* См. замечание к таблице 101.

Соответствие этим требованиям проверяют при следующих условиях:

- терапевтический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен работать в условиях, соответствующих приведенным в эксплуатационной документации и являющихся наименее благоприятными с точки зрения удовлетворения настоящему требованию, но допустимых для всех лиц, которые не являются пациентами и находятся вблизи блока рентгеновской трубки, когда облучение не проводится;

- в измерениях, выполненных на расстоянии 1 м от опорного центра, МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должна усредняться по площади 100 в измерительной плоскости с использованием основных линейных размеров не более 20 см;

- в измерениях, выполненных на расстоянии 50 мм от поверхности ИЗЛУЧАТЕЛЯ, МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должна усредняться по площади 10 с использованием основных линейных размеров не более 4 см;

- измерения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должны выполняться на расстояниях, установленных в этом подпункте, если это физически возможно; в противном случае измерение можно выполнить на другом расстоянии, наиболее близком к требуемому расстоянию, и результаты пересчитывают к установленному расстоянию.

29.1.103 Ограничение нежелательного ИЗЛУЧЕНИЯ от ИЗЛУЧАТЕЛЯ с УСТРОЙСТВОМ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА или терапевтическим АППЛИКАТОРОМ ПУЧКА

a) присоединение принадлежностей

Любое УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, которым снабжен аппарат или которое входит в его спецификацию, должно быть:

- общей и постоянной частью съемного терапевтического АППЛИКАТОРА ПУЧКА или

- общей и постоянной частью съемного регулируемого УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, или

- постоянно укреплено на КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ (см. 29.1.101).

Любой съемный терапевтический АППЛИКАТОР ПУЧКА и любое съемное регулируемое УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА должно быть сконструировано так, чтобы его можно было крепить на ИЗЛУЧАТЕЛЕ в единственном положении.

b) Ограничение ИЗЛУЧЕНИЯ, действующего на ПАЦИЕНТА

Для любого съемного регулируемого УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА и любого съемного терапевтического АППЛИКАТОРА ПУЧКА (кроме подобных принадлежностей терапевтического аппарата для ВНУТРИПОЛОСНОГО ОБЛУЧЕНИЯ), укрепленного на ИЗЛУЧАТЕЛЕ, МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ вне РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ не должна превышать указанных в таблице 102 значений, выраженных в процентах от МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

Таблица 102 - Допустимое ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ от ИЗЛУЧАТЕЛЯ с УСТРОЙСТВОМ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА или ТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ АППЛИКАТОРОМ ПУЧКА

Поперечные размеры свинцового блока	Максимальная МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ во всех местах, находящихся более чем в 20 мм от края
В 1,5 раза больше поперечных размеров РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ у дистального края регулируемого УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА или терапевтического АППЛИКАТОРА ПУЧКА	0,5% МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ в той же плоскости, в которой выполняли измерения, но без свинцового блока
В 1,1 раза больше поперечных размеров РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ у дистального края регулируемого УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА или терапевтического АППЛИКАТОРА ПУЧКА	2% МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ в той же плоскости, в которой выполняли измерения, но без свинцового фильтра

Соответствие этим требованиям проверяют при следующих условиях:

- все измерения нужно выполнять при работе РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА в режиме НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и при наибольшей установленной ФИЛЬТРАЦИИ ИЗЛУЧЕНИЯ;

- измерения нужно выполнять с использованием плоских свинцовых блоков, имеющих форму, подобную форме РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ, размеры, указанные в таблице 102, и расположенных на уровне дистального края каждого регулируемого устройства ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА или терапевтического АППЛИКАТОРА ПУЧКА, так что свинцовый блок дает увеличенную, но не смещенную реконструкцию формы РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ.

На время измерений можно снять скругленные дистальные края терапевтических АППЛИКАТОРОВ ПУЧКА, сделанные из рентгенопрозрачного материала;

- все места, где выполняют измерения, должны быть удалены более чем на 20 мм от краев свинцового блока, в плоскости поверхности свинцового блока, дистальной относительно ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

- свинцовые блоки должны обеспечивать ОСЛАБЛЕНИЕ, достаточное для уменьшения мощности ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ на ОСИ РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА по меньшей мере в раз;

- при работе со съемным УСТРОЙСТВОМ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА измерения нужно выполнять при всех указанных в инструкции положениях РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ;

- при измерениях МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ усредняют по площади 10 в плоскости дистальной поверхности свинцового блока с использованием основных линейных размеров не более 4 см.

29.1.104 Ограничение излучения от других частей аппарата (помимо ИЗЛУЧАТЕЛЯ)

МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в любом месте на расстоянии 50 мм от поверхности любой части терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА (помимо ИЗЛУЧАТЕЛЯ) не должна превышать 0,02 мГр (X=2,3 мР) в час (см. примечание к таблице 101).

Соответствие этим требованиям проверяют при следующих условиях:

- измерения нужно выполнять при работе РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА в условиях, соответствующих приведенным в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, которые наименее благоприятны с точки зрения удовлетворения настоящего требования;

- при этих измерениях МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должна усредняться по площади 10 с использованием основных линейных размеров не более 4 см;

- измерения нужно выполнять на подходящем расстоянии.

29.1.105 Управление ОБЛУЧЕНИЕМ

a) ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ вне КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, рассчитанные на работу при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ свыше 50 кВ, должны быть сконструированы так, чтобы можно было видеть измерительные приборы, начинать ОБЛУЧЕНИЕ и регулировать ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ только с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, расположенного за пределами процедурной КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Должны быть предусмотрены средства автоматического включения одного или нескольких световых сигналов вне КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ при подаче напряжения на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ.

При открывании двери КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ должно срабатывать БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО, вызывающее прерывание ОБЛУЧЕНИЯ. После прерывания ОБЛУЧЕНИЯ повторная подача напряжения на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ должна быть возможна только с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.

b) Дистанционная индикация

Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны иметь контакты для подключения устройства дистанционной индикации на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, который мог бы показывать, что ВЫСОКОВОЛЬТНЫЙ ГЕНЕРАТОР находится в состоянии, соответствующем испусканию ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ. Технические детали присоединения такого устройства должны быть описаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

c) Дистанционное управление

Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны иметь контакты для подключения устройства, расположенного вдали от ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, и устроенных так, чтобы это устройство могло прерывать испускание ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ ВЫСОКОВОЛЬТНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ и исключать возможность возвращения ВЫСОКОВОЛЬТНОГО ГЕНЕРАТОРА в состояние, соответствующее испусканию ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ. Технические детали присоединения такого устройства должны быть описаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

d) Прерывание облучения

Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны быть снабжены средствами, позволяющими прерывать испускание ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ в любой момент с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.

e) Начало работы с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ

Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, рассчитанные на работу при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ более 50 кВ, должны быть сконструированы так, чтобы испускание ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ возможно было только после выполнения определенных операций на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.

f) Сигнализация

Когда РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА находится под напряжением, на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ должны включаться звуковой* и световой сигналы.

------------------------------

* Требование о наличии звуковой сигнализации относится только ко вновь разрабатываемым аппаратам с момента внедрения настоящего стандарта.

g) Переходный режим

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать время, необходимое для установления стабильных рабочих условий (АНОДНЫЙ ТОК и АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ). Если это время превышает 1 с, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен представить информацию, достаточную для расчета максимальной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, ожидаемой в этот период времени в начале ОБЛУЧЕНИЯ.

h) Замена РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ

Если по истечении некоторого времени после изготовления ИЗГОТОВИТЕЛЬ или другое лицо (организация) производит замену РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ в КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, они должны гарантировать соблюдение требований пунктов 29.1.101-29.1.103, сообщив об изменениях ответственному ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и внеся соответствующие записи в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

Соответствие проверяют следующим образом:

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А - запись в протоколе о замене РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК

29.1.106 ИЗЛУЧАТЕЛЬ, сконструированный и предназначенный для того, чтобы держать его в руках.

a) Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, предназначенные для работы с ИЗЛУЧАТЕЛЕМ, который держат в руках, имеют НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ не более 50 кВ и сконструированы так, что ИЗЛУЧАТЕЛЬ можно не только держать в руках, но и устанавливать на механической опоре.

Рукоятка ИЗДЕЛИЯ должна быть легко различима. Должны быть предусмотрены визуальные или звуковые* средства сигнализации, когда РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА находится под напряжением. Подача питания на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ в течение всего времени должна находиться под контролем лица, держащего в руках БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

------------------------------

* Требование о наличии звуковой сигнализации относится только ко вновь разрабатываемым аппаратам с момента внедрения настоящего стандарта.

b) В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должны содержаться рекомендации по обязательному использованию ЗАЩИТНОЙ ОДЕЖДЫ ОПЕРАТОРОМ, который держит в руках ИЗЛУЧАТЕЛЬ, и другими лицами, которые присутствуют в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ во время испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

На ИЗЛУЧАТЕЛЬ должен быть нанесен графический символ, напоминающий об этом оператору.

29.1.107 Маркировка ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ

ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА, съемные или заменяемые, должны иметь ясную постоянную маркировку с указанием эквивалента по ОСЛАБЛЕНИЮ.

29.1.108 Состояние ГОТОВНОСТИ

За исключением прерывания ОБЛУЧЕНИЯ средствами, описанными в 29.1.105с, d, испускание ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ должно быть невозможно, пока значение параметра, требуемое по 29.101, не задано предварительно или не восстановлено путем выполнения определенных действий на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.

Дополнение

29.1.105, 29.1.106. (Измененная редакция, Изм. N 1).

29.101 НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ

29.101.1 Ограничение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ

Терапевтический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен иметь устройство(а), которое может быть предварительно выставлено на какое-либо значение в соответствующем диапазоне параметра (время ОБЛУЧЕНИЯ или ЕДИНИЦЫ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ), характерного для ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в опорной точке в ОБЛУЧЕННОМ ОБЪЕМЕ. При достижении этого предварительно заданного значения такое(ие) устройство(а) должно автоматически окончить ОБЛУЧЕНИЕ.

Для наблюдения и управления ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗОЙ должны быть предусмотрены два независимых УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРА или две СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А - запись в протоколе испытаний об ОКОНЧАНИИ ОБЛУЧЕНИЯ.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С - принцип: проверка правильного срабатывания каждого УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА или каждой СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ.

29.101.2 Выбор времени ОБЛУЧЕНИЯ или ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ

После ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ следующее ОБЛУЧЕНИЕ должно быть возможно только после новой установки на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ либо времени ОБЛУЧЕНИЯ, либо числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В - методика: после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ пытаются начать новое ОБЛУЧЕНИЕ без предварительной установки времени ОБЛУЧЕНИЯ или ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ.

29.101.3 Визуальное представление предварительно установленных значений времени ОБЛУЧЕНИЯ или ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ

a) Предварительно заданное значение времени ОБЛУЧЕНИЯ или ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ должно указываться на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ до сброса значений перед следующим ОБЛУЧЕНИЕМ.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В - методика: выбирают время ОБЛУЧЕНИЯ или число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, проводят ОБЛУЧЕНИЕ и проверяют, сохраняется ли на ИНДИКАТОРЕ предварительно установленное время ОБЛУЧЕНИЯ или число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ до сброса значений перед следующим ОБЛУЧЕНИЕМ.

b) ИНДИКАТОР должен иметь только одну шкалу, не содержащую множителей.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В - методика: визуальный осмотр ИНДИКАТОРОВ.

29.101.4 Конструкция системы

a) При сбое в работе одной из систем (УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА или СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ) конструкция должна гарантировать правильное функционирование другой системы.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С - принцип: проверяют нормальную работу каждого УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА или каждой СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ при вызванном или имитированном сбое в работе другой системы.

b) Конструкция должна обеспечивать ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ при выходе из строя любого элемента, общего для обеих систем.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А - в протоколе испытаний указать, какие элементы являются общими для двух УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРОВ или для двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, и расписать каким образом происходит ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ при выходе из строя каждого из этих элементов.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С - принцип: проверяют режим ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при вызове или имитации выхода из строя каждого элемента, общего для двух систем.

c) Конструкция должна обеспечивать ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ при нарушении питания какой-либо из систем.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С - принцип: проверяют режим ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при вызове или имитации нарушения питания УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА или СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ.

d) Две системы (УПРАВЛЯЮЩИЕ ТАЙМЕРЫ или СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ) должны работать или в режиме РЕЗЕРВНОЙ КОМБИНАЦИИ или в режиме ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧНОЙ КОМБИНАЦИИ. При использовании РЕЗЕРВНОЙ КОМБИНАЦИИ характеристики обеих систем должны быть указаны ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. При использовании ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧНОЙ КОМБИНАЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ должны быть указаны характеристики по крайней мере ПЕРВИЧНОЙ СИСТЕМЫ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А - в протоколе испытаний указания относительно систем УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРОВ или СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В - методика: выбирают продолжительность ОБЛУЧЕНИЯ 2 мин или соответствующее число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, хронометром проверяют точность обоих УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРОВ или СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ и сравнивают с техническими условиями ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

e) Для того, чтобы система, не выполнившая ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, была испытана перед следующим ОБЛУЧЕНИЕМ с целью проверки способности окончить ОБЛУЧЕНИЕ, должны быть предусмотрены БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А - в протокол испытаний вносят сведения относительно правильного срабатывания двух выключателей, управляющих работой ТАЙМЕРОВ, или коммутирующих элементов, управляющих обеими СИСТЕМАМИ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ.

29.101.5 Визуальное представление времени ОБЛУЧЕНИЯ или ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ

а) ИНДИКАТОРЫ УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРОВ или СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ должны иметь одинаковую конструкцию. Они должны быть размещены достаточно близко к ИНДИКАТОРУ предварительно установленного времени или ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ для удобства сравнения показаний.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В - методика: визуальная проверка ИНДИКАТОРОВ.

b)* После ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ ИНДИКАТОРЫ должны сохранять показания в течение как минимум 20 мин.

------------------------------

* Требование о наличии звуковой сигнализации относится только ко вновь разрабатываемым аппаратам с момента внедрения настоящего стандарта.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В - методика: проверка сохранения показаний ИНДИКАТОРА после ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

с)* После ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ необходимо возвращать ИНДИКАТОРЫ в нулевое положение. В случае нарушения питания показание ИНДИКАТОРА в момент нарушения должно сохраняться в восстанавливаемой форме в течение как минимум 20 мин по крайней мере на одной системе.

------------------------------

* Требование о наличии звуковой сигнализации относится только ко вновь разрабатываемым аппаратам с момента внедрения настоящего стандарта.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В - методика:

1) пытаются начать ОБЛУЧЕНИЕ, не возвращая ИНДИКАТОР в нулевое положение;

2) создают на ИНДИКАТОРЕ показания с УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА или СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, отключают питание и проверяют сохранность показаний на ИНДИКАТОРЕ в течение не менее 20 мин.

d) ИНДИКАТОРЫ в ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧНОЙ КОМБИНАЦИИ ТАЙМЕРОВ должны быть четко дифференцированы.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В - методика: визуальный осмотр ИНДИКАТОРОВ.

e) ИНДИКАТОРЫ должны давать показания по нарастающей, включая превышение заданной дозы. Диапазон ИНДИКАТОРОВ должен быть достаточен при возможных условиях нарушения.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В - методика: визуальный осмотр ИНДИКАТОРОВ.

29.101.6 Управление ОБЛУЧЕНИЕМ

а) Каждый из двух УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРОВ или СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ должны окончить ОБЛУЧЕНИЕ независимо друг от друга.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А - в протокол испытаний вносят сведения относительно способности каждого из УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРОВ или каждой из двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ окончить ОБЛУЧЕНИЕ независимо друг от друга.

b) Первичная система или обе системы в РЕЗЕРВНОЙ КОМБИНАЦИИ должны ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ при достижении предварительно заданного времени или числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ. Вторичная система в ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧНОЙ КОМБИНАЦИИ должна ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ при превышении предварительно заданного времени или числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ либо не более чем на 10% при использовании процентного отклонения, либо не более чем на 0,1 мин (или эквивалента 0,1 Гр ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ при НОРМАЛЬНОМ ЛЕЧЕБНОМ РАССТОЯНИИ) при использовании фиксированного отклонения.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С - принцип: проверяют нормальную работу каждого УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА или каждой СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ при вызванном или имитированном сбое в работе другого ТАЙМЕРА или другой системы.

c) Для того, чтобы система не произвела ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, была испытана перед следующим ОБЛУЧЕНИЕМ с целью проверки способности ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ, должны быть предусмотрены БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А - в протокол испытаний вносят сведения по проверке способности БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА заканчивать ОБЛУЧЕНИЕ, которую проводят между сеансами ОБЛУЧЕНИЯ.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С - принцип: проверка функционирования БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ.

29.101.7 Управление ОБЛУЧЕНИЕМ в ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Если в ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ скорость движения регулируется автоматически в зависимости от предварительно заданных времени ОБЛУЧЕНИЯ или числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, а срабатывание выключателя вызывает ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ после достижения предварительно выбранного конечного положения, первичная система должна ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ при превышении предварительно заданного времени или числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ либо не более чем на 10% при использовании процентного отклонения, либо не более чем на 0,1 мин (или эквивалента 0,1 Гр ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ при НОРМАЛЬНОМ ЛЕЧЕБНОМ РАССТОЯНИИ) при использовании фиксированного отклонения.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А - в протокол испытаний вносят сведения относительно способности каждого из УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРОВ или каждой из двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ независимо друг от друга.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С - принцип: проверяют правильное ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ при вызове или имитации нормированного условия нарушения.

29.101.1-29.101.7 (Введены дополнительно, Изм. N 1).

29.102 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

29.102.1 Перечень установленных УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны быть сконструированы так, чтобы обеспечивалась защита от нежелательного или чрезмерного ИЗЛУЧЕНИЯ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА и при одном из следующих УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (каждое подробно рассматривают в приведенных ниже подпунктах):

- отказ устройства (устройств) автоматического прекращения испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (см. 29.101 и 29.102.2);

- отказ устройства (устройств) перемещения БЛОКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ во время испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ (см. 29.102.3);

- отказ устройства (устройств), исключающего испускание ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, когда РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА находится под высоким напряжением (см. 29.102.4);

- сочетание значений АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, АНОДНОГО ТОКА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА, не соответствует выбранному ОПЕРАТОРОМ (см. 29.102.5) или не предусмотрено ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ (см. 29.102.6);

- неправильная ориентация и/или установка ДОБАВОЧНОГО ФИЛЬТРА в ИЗЛУЧАТЕЛЕ;

- выбор установок на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, отличающийся от выбора установок в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

29.102.2 Защита при отказе устройств окончания облучения

а) Ограничение радиационного выхода

Управление испусканием ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ должно быть таким, чтобы в случае любого нарушения нормальной работы в системе испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ согласно 29.101 испускание автоматически прекращалось прежде, чем параметр, указанный в 29.101, достигнет значения, которое будет превышать предварительно установленное значение более чем на 15%.

b) Коррекция до возобновления облучения

В случае нарушения нормальной работы устройства, предписанного 29.101, испускание ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ должно быть невозможно, если выполнены лишь требования 29.1.108 и 29.1.105е о предварительной установке задаваемого значения и выполнении операций на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ. Для возобновления испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ необходимо провести определенные действия на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.

Обоснование. Это запрещение работы после нарушения в устройстве, предписанном 29.101, имеет целью обязательное нахождение и исправление нарушения до всякого последующего возобновления ОБЛУЧЕНИЯ.

c) Контроль правильности работы

Устройство, которое должно соответствовать требованиям 29.102.2а, должно быть сконструировано и изготовлено так, чтобы испускание пучка излучения было бы возможно только после проверки правильной работы этого устройства вслед за любой остановкой испускания пучка излучения вследствие срабатывания устройства, предписываемого 29.101.

29.102.3 Защита от неправильного движения

a) В терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, рассчитанных на автоматическое осуществление движения ИЗЛУЧАТЕЛЯ относительно ПАЦИЕНТА по предварительно выбранной программе, во время испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, ни это движение, ни испускание ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ не должно быть возможно до совершения определенных действий на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ для выбора условий движения (или, может быть, статического облучения) перед каждым началом облучения.

b) Идентичность выбора условий облучения

Если условия облучения выбраны в КАБИНЕТЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, испускание ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ должно быть возможно лишь при совпадении этих условий с условиями, выбранными на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.

c) Неправильное выполнение движения

Управление испусканием ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ должно быть таким, чтобы оно автоматически прекращалось, если движение ИЗЛУЧАТЕЛЯ относительно ПАЦИЕНТА прекращается до выполнения предварительно выбранной программы движения.

29.102.4 ИСХОДНОЕ СОСТОЯНИЕ при ВКЛЮЧЕННОЙ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ

Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, в которых при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ питание РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ продолжается после прекращения испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, должны быть сконструированы так, чтобы:

- имелось устройство для поглощения ИЗЛУЧЕНИЯ до уровня, соответствующего требованиям 29.1.102 при прекращении испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

- повреждение устройства, поглощающего ИЗЛУЧЕНИЕ, когда продолжается питание РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, приводило к прекращению питания РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;

- питание РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ было невозможно, если устройство, которое поглощает ИЗЛУЧЕНИЕ, работает неправильно.

29.102.5 Съемные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ

Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, рассчитанные на использование съемных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ (в том числе НУЛЕВЫХ ФИЛЬТРОВ), не закрепленных постоянно на съемных УСТРОЙСТВАХ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА или съемных терапевтических АППЛИКАТОРАХ ПУЧКА, должны иметь систему блокировки;

- чтобы ОПЕРАТОР мог выбирать из заданного набора значений АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, АНОДНОГО ТОКА и съемных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ, некоторое число таких комбинаций, при которых возможно испускание ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

- для исключения возможности испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, если комбинация АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, АНОДНОГО ТОКА и съемного ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА не выбрана или не задана на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ;

- для исключения возможности испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, если съемный ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ФИЛЬТР неверно ориентирован и вставлен в РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ;

- в случае, когда РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР сконструирован так, что его ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ можно установить вне помещения, в котором находится РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ, а выбор съемного ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА выполняют не на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ, а на другой части РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА, для исключения возможности продолжения испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ после его автоматического прерывания устройством, предусмотренным в 29.101, если не выполнен последующий выбор или задание комбинации условий на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ;

- для исключения возможности испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ во всех случаях, кроме тех, когда выбор или задание съемных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ согласуется с выбором, выполненным на другой части РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА.

29.102.6 Съемные терапевтические АППЛИКАТОРЫ ПУЧКА с фиксированными ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ ФИЛЬТРАМИ

Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, рассчитанные на работу с фиксированными ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ ФИЛЬТРАМИ, постоянно укрепленными в съемных терапевтических АППЛИКАТОРАХ ПУЧКА, должны быть снабжены системой блокировки для исключения возможности испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ в случаях, если:

- съемный терапевтический АППЛИКАТОР ПУЧКА неверно ориентирован или установлен в ИЗЛУЧАТЕЛЕ;

- выбранное АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ не подходит для работы с выбранным съемным терапевтическим АППЛИКАТОРОМ ПУЧКА.

Если несколько терапевтических АППЛИКАТОРОВ ПУЧКА с различными фиксированными ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ ФИЛЬТРАМИ предназначены или даны для одинакового РАССТОЯНИЯ ФОКУС-КОЖА и одинакового РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ, их следует рассматривать как съемные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, отвечающие требованиям 29.102.5.

29.102.7 Индикация УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

a) Индикация автоматического окончания облучения, которое не было предварительно задано.

Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны быть снабжены индикацией на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, указывающей на то, что:

- испускание ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ автоматически прекращено с помощью какого-либо средства, кроме устройства, предусмотренного 29.101, в частности, при одном из условий, установленных требованиями 29.1.105с, 29.102.2 и 29.102.3;

- подача питания на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ прекращена устройством, которое должно подчиняться требованиям 29.102.4.

b) Индикация неудовлетворительной работы блокировок

Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны быть снабжены средствами визуальной индикации случаев, когда испускание ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ не допускается из-за одного из условий, предусмотренных требованиями 29.1.105с, 29.102.2, 29.102.3, 29.102.5 и 29.102.6.

29.103 Индикация выхода РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Примечание - Выход РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ зависит от нескольких параметров, требования к визуальному представлению которых различны.

29.103.1* Информация о радиационном выходе

------------------------------

* См. приложение ММ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать соответствующую информацию о фиксированных, почти всегда предварительно выбираемых, заранее задаваемых и используемых параметров другого типа или режимов работы, чтобы ОПЕРАТОР мог предварительно задавать соответствующие условия ОБЛУЧЕНИЯ и получать данные, необходимые для определения подводимой ВОЗДУШНОЙ или ВОДНОЙ КЕРМЫ, а также иметь подробную информацию о КАЧЕСТВЕ ИЗЛУЧЕНИЯ; см. также примечание к 29.104.4.

29.103.2 Индикация РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ

Все устройства для изменения ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, за исключением предназначенных для внутриполостного облучения, должны иметь внешнюю форму и/или маркировку, позволяющие определять направление и размеры ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

Каждый терапевтический АППЛИКАТОР ПУЧКА должен иметь ясную и постоянную надпись: номинальные размеры ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на уровне дистального края АППЛИКАТОРА ПУЧКА и номинальное расстояние до него от ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА.

Каждое регулируемое УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА должно иметь средства индикации номинальных размеров РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ и номинального РАССТОЯНИЯ ФОКУС-КОЖА.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать положения, напоминающие ОПЕРАТОРУ, что вместо номинальных значений расстояний и размеров, о которых идет речь в этом подпункте, следует пользоваться их значениями, измеренными в подходящих условиях.

29.103.3 Индикация о съемных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРАХ

Каждый съемный ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ФИЛЬТР, входящий в комплект терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, должен иметь ясную и надежную маркировку, позволяющую определять, когда он находится в РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ и в месте хранения.

29.103.4 Визуальное представление согласования на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ

Если терапевтический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ устроен так, что ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ может быть установлен вне процедурного помещения, а выбор съемного ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА (см. 29.102.5) или движения (29.102.3) можно осуществлять не на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, а на другой части РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, информация о характере выполненной операции не должна появляться на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ до тех пор, пока соответствующий выбор или операция не будут правильно согласованы на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ.

29.103.5 Индикация АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ И АНОДНОГО ТОКА

На ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ должна быть обеспечена любая индикация об установленных значениях АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА, которые выбраны ОПЕРАТОРОМ.

29.103.6 Индикация рабочих состояний

На ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА должны быть следующие индикаторные световые сигналы, цвета и расположение которых должны соответствовать 6.7 общего стандарта:

- желтый световой сигнал при состоянии РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА, соответствующим испусканию ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;

- зеленый световой сигнал в СОСТОЯНИИ ГОТОВНОСТИ, когда для испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ нужно выполнить лишь одну операцию. На ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ должен быть также световой индикатор (не красный, не желтый и не зеленый) или другой визуальный индикатор, указывающий на то, что на РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР подано питание.

29.103.7* Регистрация и визуальное представление мощности радиационного выхода

------------------------------

* См. приложение ММ.

Терапевтический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен быть снабжен ДЕТЕКТОРОМ ИЗЛУЧЕНИЯ и визуальным указателем на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, имеющим измерительную шкалу для относительной МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, который позволяет контролировать мощность радиационного выхода, за исключением следующих случаев:

- расстояние от ФОКУСНОГО ПЯТНА до наиболее удаленной дистальной части крепления терапевтического АППЛИКАТОРА ПУЧКА на ИЗЛУЧАТЕЛЕ менее 8 см;

- РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР предназначен для использования лишь с терапевтическими АППЛИКАТОРАМИ ПУЧКА, соответствующими РАССТОЯНИЮ ФОКУС-КОЖА не более 40 см.

Обоснование. Как правило, регистрация и индикация значения мощности радиационного выхода необходимы при глубинной лучевой терапии, в некоторых случаях клинического применения с небольшим РАССТОЯНИЕМ ФОКУС-КОЖА это менее важно, а технические трудности реализации велики. Как предел принято расстояние 40 см.

29.104 Соответствие между индицируемыми и эффективными значениями

Изменение

Требования, касающиеся степени соответствия между индицируемыми значениями и эффективными значениями, приведены в 29.104.1-29.104.3, а условия их удовлетворения - в 29.105-29.108.

29.104.1 Воспроизводимость радиационного выхода

КОЭФФИЦИЕНТ ОТКЛОНЕНИЯ значений ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, измеренной в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ при использовании любого УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, определенные в соответствии с требованиями 29.105-29.108, не должны превышать;

0,03 для терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, рассчитанных на работу при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ св. 150 кВ или

0,05 для терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, рассчитанных на работу при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ до 150 кВ.

29.104.2 Линейность радиационного выхода

Средние значения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, измеренной в РАДИАЦИОННОМ ПОЛЕ, должны соответствовать следующей формуле

,

где и - средние значения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, измеренной согласно 29.105-29.107 и 29.108.2;

и и - предварительно установленные значения параметра, предусмотренного в 29.101.

29.104.3 Воспроизведение КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ

Для подвергаемых проверке значений из числа определенных сочетаний АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ (см. 29.106) КОЭФФИЦИЕНТЫ ОТКЛОНЕНИЯ отношений ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ не должны превышать значения 0,02 при измерениях отношений в соответствии с 29.105-29.107 и 29.108.3.

Это требование относится к КАЧЕСТВУ ИЗЛУЧЕНИЯ, поскольку оно влияет на ПРОЦЕНТНУЮ ГЛУБИННУЮ ДОЗУ и действует кратковременно в начале, в конце и во время испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.

29.104.4 Точность определения КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ

В настоящем стандарте не предусмотрены требования по точности определения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА.

Обращается внимание на содержащееся в 29.103.1 требование о более подробной информации, в которую может входить, например, способ проверки КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ.

29.105 Общие условия испытаний

29.105.1 Тепловые условия

РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР должен допускать достижение тепловых условий, подобных тем, которые получаются после работы в течение 0,5 ч при нормированной длительной мощности в пределах от 60% до 100% от ее максимального значения.

29.105.2 Форма волны

Форма кривой СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ должна быть синусоидальной, при этом любое мгновенное значение может отклоняться от идеальной формы волны не более чем на от максимального значения идеальной синусоидальной кривой.

29.105.3 Частота

Частота СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, используемая для испытаний, должна быть в пределах ее номинального значения.

29.105.4 Зависимость от испытательной аппаратуры

Ошибки испытательных приборов и методов не нужно включать в значения КОЭФФИЦИЕНТОВ ОТКЛОНЕНИЯ или в средние значения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.

29.105.5 Исключение статистической ошибки

Статистическую ошибку, связанную с ограниченным количеством измерений, не нужно включать в значения КОЭФФИЦИЕНТОВ ОТКЛОНЕНИЯ, требования к которым изложены в 29.104.1 и 29.104.3.

29.105.6 Продолжительность испытаний

Измерение каждого коэффициента отклонения нужно выполнять в течение 6 ч.

29.105.7 Компенсация колебания СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ

Коррективу СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ во время испытаний разрешается выполнять с помощью автотрансформатора.

29.106 Уставки для измерений

29.106.1 АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Для контроля воспроизводимости радиационного выхода, его линейности и воспроизводимости КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ измерения нужно проводить последовательно при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ и при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ, примерно равном 50% НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или наименьшему нормируемому значению АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, в зависимости от того, какое из них окажется больше.

Если указана лишь одна уставка АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, измерения нужно выполнять при этой уставке.

29.106.2 АНОДНЫЙ ТОК

В течение каждого испытания уставка АНОДНОГО ТОКА должна быть максимальной, соответствующей установленному АНОДНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ.

29.106.3 Параметр, предусмотренный в 29.101

При каждом сочетании СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, регламентированном 29.107, и уставок АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, соответствующих 29.106.1, устройство, предусмотренное 29.101, нужно предварительно устанавливать на прекращение испускания ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ приблизительно при:

0,05 значения, соответствующего всей шкале, для двух серий из пяти измерений (всего 10 измерений);

0,20 от значения, соответствующего всей шкале для двух серий из пяти измерений (всего 10 измерений).

Две серии из пяти измерений должны быть выполнены в идентичных условиях (см. клетки с метками А и В, а также с метками С и D в таблице 103).

29.107 Количество измерений

Каждый КОЭФФИЦИЕНТ ОТКЛОНЕНИЯ (см. 29.104.1 и 29.104.3) или каждое среднее значение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (см. 29.104.2) нужно определять из 30 значений, полученных в измерениях, приблизительно равномерно распределенных во времени.

10 из этих измерений должны быть выделены при СЕТЕВОМ НАПРЯЖЕНИИ под нагрузкой в пределах от НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ СЕТИ для РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА. 10 из этих измерений должны быть выполнены при НАПРЯЖЕНИИ СЕТИ под нагрузкой между 90% и 92% НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ СЕТИ для РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА. 10 из этих измерений должны быть выполнены при НАПРЯЖЕНИИ СЕТИ под нагрузкой от 108% до 110% НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА.

Совокупность этих измерений можно представить в виде таблицы 103.

Таблица 103 - Выполняемые измерения

АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (в соответствии с 29.106.1)	СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ						Уставки (в соответствии с 29.106.3)
	низкое		нормальное		высокое
Номинальное	А	В	А	В	А	В	0,05 от всей шкалы
	А	В	А	В	А	В	0,20 от всей шкалы
Пониженное	С	D	С	D	С	D	0,05 от всей шкалы
	С	D	С	D	С	D	0,20 от всей шкалы

Каждая из букв А, В, С, D соответствует пяти измерениям.

29.108 Измерения и оценка

29.108.1 Воспроизводимость радиационного выхода

Расчет КОЭФФИЦИЕНТОВ ОТКЛОНЕНИЯ при испытании на воспроизводимость радиационного выхода согласно 29.104.1 нужно выполнять для каждой из четырех серий измерений (30 измерений для каждого расчета).

29.108.2 Линейность радиационного выхода

Расчет средних значений ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ при испытаниях на линейность радиационного выхода нужно выполнять для каждой из четырех серий измерений (30 измерений для каждого расчета). Соответствие формуле 29.104.2 нужно проверять как для среднего значения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, вычисленного для НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, так и для среднего значения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, вычисленного для пониженной установки АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

29.108.3 Воспроизводимость КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ

При каждом ОБЛУЧЕНИИ измерения полной ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ нужно выполнять при условиях, указанных в 29.105-29.107, с использованием, если это практически осуществимо, поглотителя в виде воды, эквивалентного по ОСЛАБЛЕНИЮ СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ для используемого сочетания значений АНОДНОГО ТОКА и ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, на ближайшем к РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ проксимальном и наиболее удаленном от нее дистальном уровнях поглотителя.

При этих измерениях ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ должен быть ограничен УСТРОЙСТВОМ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА так, чтобы поле было как раз достаточно для охвата измерительного устройства (устройств).

При испытании на воспроизводимость КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ в соответствии с 29.104.3 вычисление КОЭФФИЦИЕНТОВ ОТКЛОНЕНИЯ нужно выполнять по данным измерений, соответствующих клеткам А, В, С, D, с использованием соответствующих значений, полученных при измерениях в поглотителе на дистальном уровне (30 измерений для каждого расчета).

Нужно получить отношение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ на дистальном уровне поглотителя к ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ НА ПРОКСИМАЛЬНОМ УРОВНЕ.

29.103-29.108.3 (Введены дополнительно, Изм. N 1).

Применяют пункты 30-35 общего стандарта.

30 Альфа-бета-, гамма-излучение, нейтронное излучение и излучение других частиц.

31 Микроволновое излучение

32 Световое излучение (включая видимое и лазерное излучения)

33 Инфракрасное излучение

34 Ультрафиолетовое излучение

35 Акустическая энергия (включая ультразвуковую)

36 Электромагнитная совместимость

Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ и связанная с ними АППАРАТУРА ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (АИТ) должны соответствовать ГОСТ Р 50267.0.2.

Примечание - Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ и связанная с ними АИТ не исключены из перечня изделий, которые должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0.2. До настоящего времени невозможно было определить в полном объеме необходимость внесения в настоящий пункт каких-либо изменений в требования и методы испытаний этих аппаратов.

(Измененная редакция, Изм. N 1).