- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 августа 2017 г. N 517н "Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических..."
- Приложение N 1. Информированное добровольное согласие донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований
Приложение N 1. Информированное добровольное согласие донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований
ГАРАНТ:
См. данную форму в редакторе MS-Word
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 августа 2017 г. N 517н
Форма
Информированное добровольное согласие
донора биологического материала либо одного из родителей
или иного законного представителя на безвозмездное предоставление
биологического материала для производства биомедицинского
клеточного продукта, в том числе в целях проведения
доклинических исследований и (или) клинических исследований
Я,
_______________________________________________________________________
(Ф.И.О. донора биологического материала (далее - донор), его родителя
или иного законного представителя, наименование и реквизиты документа,
подтверждающего статус родителя донора биологического материала или
полномочия иного законного представителя(1))
______________________________ "___"____________ _________ г. рождения,
зарегистрированный(ая) по адресу:______________________________________
(адрес места жительства (пребывания) донора,
______________________________________________________________________,
его родителя либо иного законного представителя)
даю информированное добровольное согласие на безвозмездное
предоставление мною / лицом, законным представителем которого я являюсь
(ненужное зачеркнуть), в
_______________________________________________________________________
(полное наименование медицинской организации)
биологического материала (____________________________________________)
для производства биомедицинского клеточного продукта (_________________
_____________________________________________________________________),
в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или)
клинических исследований.
Медицинским работником ________________________________________________
(должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в доступной для меня форме мне предоставлена информация о
биомедицинском клеточном продукте, для производства которого
предоставляется биологический материал, в том числе о целях
производства биологического продукта, его назначении и производителе, а
также о порядке получения и использования биологического материала, о
возможных последствиях изъятия биологического материала для здоровья
донора.
Мне разъяснены права донора (его родителя, иного законного
представителя), в том числе на:
|
|
Разъяснено (ненужное зачеркнуть) |
|
защиту прав и охрану здоровья донора ознакомление с результатами медицинского обследования донора |
да/нет да/нет |
|
получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством |
да/нет |
|
отказ в любой момент от предоставления биологического материала |
да/нет |
|
Также мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного представителя): | |
|
|
Разъяснено (ненужное зачеркнуть) |
|
сообщить информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора, информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации(2) |
да/нет |
|
пройти бесплатное медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала |
да/нет |
|
Я уведомлен о нижеследующем: |
|
|
|
Уведомлен (ненужное зачеркнуть) |
|
получение биологического материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам |
да/нет(3) |
|
донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации(4) |
да/нет |
Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность
персональных данных, мною предоставленных.
_________________ _____________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного
представителя)
_________________ _____________________________________________________
(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)
"___" ____________ 20___ г.
(дата оформления)
_____________________________
(1) Указывается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Здесь и далее по тексту имеется в виду "пункте 2 части 3 статьи 33"
(2) Часть 2 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
(3) Отмечается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
(4) Часть 4 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
Открыть документ в системе ГАРАНТ