Приложение Б (справочное). Пример медико-технических характеристик активных имплантируемых медицинских изделий, поддерживающих систему кровообращения

Приложение Б
(справочное)

Пример медико-технических характеристик активных имплантируемых медицинских изделий, поддерживающих систему кровообращения

Таблица Б.1

Характеристика (параметр)	Значение	Примечание
1 АИПСК (имплантируемый насос)
- тип АИПСК	Левожелудочковый АИПСК
- тип циркуляции	Роторный насос
- диапазон регулировки скорости циркуляции, л/мин, не уже	2,5 - 8,0
- пиковая скорость циркуляции, л/мин, не менее	12
- пиковое давление, мм.рт.ст, не менее	30
- место имплантации	Перикард или область диафрагмы
- гемолиз при скорости циркуляции 5 л/мин, выраженный через показатель свободного гемоглобина в плазме, мг/дл, не более	17,0
- материал корпуса насоса	Титан
- расчетный срок службы, лет, не менее	3
- МРТ и КТ совместимость	Наличие
- управление АИПСК по телеметрическому каналу	Наличие
- считывание телеметрической информации с помощью программатора	Наличие
- масса, г, не более	300
- габариты, В х Ш х Д, см, не более	30 х 30 х 10
2 Канюля
- число канюль, шт., не менее	1
- место соединения	Для предсердия
- длина канюли, см, в диапазоне	18 - 25
- диаметр канюли, см, в диапазоне	1,4 - 1,8
- материал покрытия канюли	Торалон
3 Чрескожный кабель
- число чрескожных кабелей, шт., не менее	1
- длина кабеля, см, в диапазоне	40 - 50
- диаметр кабеля, см, не более	2
- материал покрытия кабеля	Полиуретан
4 Контроллер
- число контроллеров, шт., не менее	1
- регулировка скорости потока (циркуляции)	Наличие
- индикация разряда батарей (аккумуляторов)	Наличие
- минимально рабочее расстояние от контроллера до программатора, см, не более	20
- габариты, В х Ш х Д, см, не более	20 х 20 х 30
- масса, кг, не более	0,5
- управление АИПСК по телеметрическому каналу	Наличие
5 Переносной источник питания
- число переносных источников питания, шт., не менее	2
- зарядное устройство	Наличие
- габариты, В х Ш х Д, см	20 х 20 х 30
Примечание - Числовые и нечисловые значения характеристик (параметров), представленные в таблице, носят демонстрационный характер