Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике) (утв. ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора, 2017 год) (документ не действует)

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике)
(утв. ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, 2017 год)

Введение

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Ранее были разработаны предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре). В настоящее время они используются для совершенствования системы внутреннего контроля качества во многих медицинских организациях (стационарах) г. Москвы и в других регионах, например, Томской области, республике Татарстан.

В представленных Рекомендациях содержатся подходы к формированию и функционированию системы внутреннего контроля качества и безопасности в медицинских организациях амбулаторно-поликлинического звена. При разработке использованы следующие принципы: ориентация на пациента, процессный подход, риск-ориентированный подход, непрерывное повышение качества и другие.

В настоящее время именно первичному звену здравоохранения уделяется особое внимание. Акцент реформирования в здравоохранении на амбулаторно-поликлиническое звено поднял вопросы доступности медицинской помощи, было разработано множество мер по организации именно этого аспекта качества медицинской помощи. Внутренний контроль в поликлинике является действенным инструментом управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Выделены 15 основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях амбулаторно-поликлинического звена. По каждому из основных направлений определены показатели (объединённые в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы поликлиник, и критериями для их оценки.

Кроме качественных показателей предложены количественные индикаторы, которые могут быть использованы для формирования системы мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

Рекомендации предназначены для использования руководством медицинских организаций (поликлиник) для создания системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Используемые сокращения

АБ	Антибиотики
АД	Артериальное давление
АИС	Автоматизированная информационная система
АМП	Антимикробные препараты
АРВ/АРВП	Антиретровирусные препараты/антиретровирусная профилактика
ВИЧ/СПИД	Вирус иммунодефицита человека/Синдром приобретенного иммунодефицита
ВОЗ	Всемирная организация здравоохранения
ГРЛС	Государственный реестр лекарственных средств
ИБ	История болезни
ИСМП	Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи
ЛП	Лекарственные препараты
ЛС	Лекарственные средства
МВД	Министерство внутренних дел
МИ	Медицинские изделия
МО	Медицинская организация
НД	Нормативная документация
НП	Некоммерческое партнерство "Национальная ассоциация специалистов
НАСКИ"	по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи"
ЦСО	Центральное стерилизационное отделение
РУ	Регистрационное удостоверение
СанПиН	Санитарные правила и нормы
СЛР	Сердечно-легочная реанимация
СОП	Стандартная операционная процедура
СП	Скорая помощь
ТБД	Трахеобронхиальное дерево
ЦСО	Центральное стерилизационное отделение
ЧДД	Частота дыхательных движений
СОС	Стандарт определения случая
АК	Амбулаторная карта

1. Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (амбулаторно-поликлинического звена)

1.1 Рекомендации по использованию настоящих предложений

Основная информация по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности сформирована в виде таблиц (оценочных листов) и может использоваться для проведения оценки. Каждая таблица включает в себя следующие разделы:

N группы показателей

Группа показателей

Показатели

Сгруппированные N показателей

Порядок оценки показателя

Отметка о наличии, исполнении, соответствии

Отметка об отсутствии, неисполнении, несоответствии

По каждому из разделов определены основные группы показателей (требования соответствия), комплексная оценка которых дает объективную информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности по каждому разделу работы МО. С одной стороны, выбранные показатели достаточно полно отражают процесс, с другой - являются реперными точками оценки этого процесса.

Каждая группа показателей включает в себя показатели медицинской деятельности, которые характеризуют ее качество и безопасность. В столбце "Порядок оценки" описана методика оценки исполнения (наличия, соответствия) показателей.

При подготовке к оценке рекомендуется дополнить оценочные листы столбцами для записи примечаний, а также дополнительными строками в соответствии с рекомендуемым количеством АК/ИБ, которые следует проверить, интервью персонала и пациентов, которые следует провести, наблюдений случаев оказания медицинской помощи.

Настоящие Рекомендации предназначены, в первую очередь, для внедрения внутреннего контроля в поликлинике (любого уровня). Перед оценкой необходимо из оценочных листов исключить те показатели, которые являются неприменимыми для конкретной МО из-за ее специфики.

В Рекомендациях используется два вида показателей. Помимо качественных, оценивающих ресурсы и процессы медицинской деятельности, предлагается использовать количественные показатели и нормативы, оценивающие исходы (результаты). Данный вид показателей важен для оценки эффективности работы МО, а также для сравнения различных МО или регионов между собой.

Показатели оцениваются при помощи ответов: "да" (наличие, соответствие, исполнение и т.д.) или "нет" (отсутствие, несоответствие, неисполнение, неправильное исполнение, неполное и т.д.).

Каждый показатель оценивается отдельно, затем проводится общий расчет по разделу в процентах в целом по МО. Градация оценок в общем по всем разделам:

- Выше 80% - система обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в МО эффективная, требует контроля и минимальных улучшений.

- 75% - 80% (по каждому из разделов в отдельности) - система в целом эффективна, требуются корректировки по отдельным разделам работы.

- Уровень 75% и ниже - система неэффективна, выявлены значительные нарушения в большинстве разделов работы МО, требуются существенные изменения.

1.2 Источники информации, используемые при проведении внутреннего контроля

Для повышения объективности необходимо использовать несколько источников информации, дополняющих друг друга. Весомость каждого источника информации определяется конкретными обстоятельствами, но, скорее всего, мнение пациентов будет наиболее значимым (если они обладают информацией по оцениваемому показателю). В большинстве случаев рекомендуется использовать четыре источника информации:

1. Документация:

- нормативная - приказы главного врача, должностные инструкции, протоколы/алгоритмы, инструкции и т.д.;

- медицинская - истории болезни, амбулаторные карты, учетно-отчетные статистические формы и т.д.;

2. Персонал, знания и мнение которого можно проверить путем опроса, тестирования.

3. Пациенты и члены их семей, сопровождающие, которые могут быть опрошены устно (интервью по заранее составленной форме) или письменно (анкетирование).

4. Прямое наблюдение за процессами медицинской деятельности.

1.3 Требования к документации по стандартным операционным процедурам

Для внедрения внутреннего контроля и управления качеством необходима разработка несколько типов документов МО:

1) стандартные операционные процедуры;

2) клинические протоколы;

3) алгоритмы

Стандартные операционные процедуры (далее - СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи.*(1)

Актуальность разработки СОПов обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопасных и экономически приемлемых, основанных на данных доказательной медицины) медицинских технологий. СОПы необходимы для оценки качества медицинской помощи, а также для защиты прав пациента и врача при разрешении спорных вопросов.

В каждом СОПе должно быть указано: цель разработки, необходимые ресурсы и технологии для его выполнения, ожидаемые результаты (промежуточные и окончательные) внедрения СОПа и критерии оценки соблюдения требований СОПа. Каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса:

1) Кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для его реализации?

2) Где, в каком подразделении МО следует выполнять требования СОПа?

3) Сколько времени потребуется на выполнение требований СОПа?

СОПы должны быть краткими, четкими, конкретными. Оптимальная форма - в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части.

При разработке СОПов следует учитывать принцип приоритетности. Возможно, первоочередными СОПами должны стать алгоритмы проведения процедур, связанных с повышенным риском, например, инвазивных манипуляций (внутримышечные инъекции, внутривенные инъекции, катетеризация мочевого пузыря, и т.п.), алгоритмы оказания неотложной помощи и т.д.

1.4 Требования к алгоритмам оказания медицинской помощи

Важной составляющей внутреннего контроля является внедрение разработанных в самой МО алгоритмов ведения больных при определенных состояниях. Алгоритмы представляют собой четкий перечень действий персонала в конкретной ситуации (например, при оказании первичной помощи при шоке, остром коронарном синдроме и т.д.).

Основа для разработки алгоритмов МО - документы Минздрава России, прежде всего, клинические рекомендации (протоколы лечения), порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. Необходимость разработки алгоритмов МО обусловлена целью: обеспечить права граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества. Алгоритмы разрабатывают многопрофильные рабочие группы, включающие врачей и средний медперсонал, строго опираясь на данные доказательной медицины. Затем алгоритмы оказания медицинской помощи в МО утверждаются на общем собрании коллектива.

Алгоритмы должны регулярно пересматриваться, обычно 1 раз в 1 год или по мере поступления информации, требующей внесения изменений.

Все вновь принятые на работу сотрудники должны, прежде чем они будут допущены до самостоятельной практики в МО, пройти обучение и сдать зачет на знания алгоритмов.

1.5 Практическое внедрение внутреннего контроля качества и безопасности в медицинской организации (поликлинике)

Работа по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности начинается с определения основных направлений деятельности, а также целей и задач, от которых напрямую зависит качество и безопасность медицинской деятельности. Целевые показатели (индикаторы) достижения результатов необходимы, их роль значима. Рекомендуется следующая последовательность действий:

- Обозначение целей и задач по каждому направлению;

- Планирование и реализация необходимых мероприятий для достижения (решения) поставленных целей и задач;

- Определение направлений работы по обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской деятельности;

- Определение показателей (индикаторов, критериев) достижения поставленных целей и задач;

- Определение механизма контроля.

Базовый перечень направлений внутреннего контроля может быть таким:

1. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор;

2. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий;

3. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами;

4. Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений;

5. Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

6. Преемственность организации медицинской помощи. Передача ответственности за пациента.

7. Организация экстренной и неотложной помощи.

8. Идентификация личности пациентов;

9. Система управления персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции;

10. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения).

11. Организация работы регистратуры

12. Стационарзамещающие технологии (Организация работы дневного стационара, "стационара на дому")

13. Диспансеризация прикрепленного населения

14. Диспансерное наблюдение за хроническими больными

15. Организация профилактической работы. Формирование здорового образа жизни среди населения.

Указанные направления могут быть дополнены в каждой МО с учетом специфики и особенностей ее деятельности, а также в процессе совершенствования работы по внутреннему контролю. Сокращение перечня также возможно, но нежелательно, особенно в начале работы.

Рекомендации по реализации указанных выше направлений могут быть следующие:

1. Врачебная комиссия, в соответствии с Порядком, может сама своим основным составом обеспечивать необходимую работу по всем указанным выше 15 направлениям, определив конкретных ответственных лиц по каждому направлению.

2. Работа по внедрению системы может быть сконцентрирована в специально созданной подкомиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, также с закреплением ответственных по каждому направлению.

3. С учетом специфики и особенностей медицинской организации, возможно, как распределение указанных выше направлений по уже действующим подкомиссиям, так и создание новых подкомиссий по наиболее актуальным для медицинской организации задачам.

Важно то, что все представленные выше направления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не могут эффективно реализовываться без активного участия среднего медицинского персонала. Причем по некоторым направлениям, например, по обеспечению безопасности среды в медицинской организации, организации ухода за пациентами, профилактике пролежней и падений, роль среднего медицинского персонала представляется ведущей. В этой связи для организации необходимой работы целесообразно приказом руководителя медицинской организации создать соответствующие комиссии (или постоянно действующие рабочие группы), например, по организации сестринского ухода, из числа среднего медицинского персонала для работы по указанным 15 направлениям. При этом при регламентации работы таких комиссий (групп) на уровне медицинской организации необходимо учесть три важных фактора:

- четко указать полномочия;

- определить ответственных лиц за организацию работы;

- обеспечить регулярное заслушивание руководителей комиссий (групп) средних медицинских работников на врачебной комиссии с целью обеспечения необходимой координации и преемственности по тому или иному направлению деятельности.

Заключение

Предлагаемая система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности поликлиник может быть внедрена при соблюдении нескольких условий:

1. Непрерывное образование персонала- основополагающий элемент процесса непрерывного улучшения качества.

2. Планирование работы с определением ответственных и сроков, а также контроль выполнения задач.

3. Постоянная оценка как основная методика функционирования системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Наибольшая отдача будет достигнута при завершенности каждого из этапов, участии всего персонала, использование критериев, основанных на данных доказательной медицины.

Внедрение Предложений может быть осуществлено двумя способами:

1. Самостоятельное внедрение силами МО с использованием потенциала собственных специалистов;

2. Внедрение при внешней поддержке привлеченных специалистов. Второй способ короче по времени, но интенсивнее и затратнее.

Вне зависимости от выбранного способа внедрения, рекомендуется разделить программу по внедрению на следующие этапы:

1. Формирование мультидисциплинарной рабочей группы по внедрению Предложений во главе с представителем руководства МО. Общее руководство должен осуществлять главный врач МО.

2. Проведение самооценки (внутреннего аудита) по всем разделам медицинской деятельности для определения состояния "как есть".

3. Анализ полученных данных, определение проблем, разработка детального плана с описанием мероприятий, с ответственными и сроками. Формирование понимания "как должно стать".

4. Проведение цикла обучающих мероприятий (тренингов и семинаров для персонала): самооценка, как разработать СОПы и алгоритмы МО и т.д.

5. Формирование постоянных и временных (для решения конкретных задач) рабочих групп.

6. Регулярные мероприятия по анализу результатов работы (не реже одного раза в месяц). Проведение заключительной оценки МО.

В дальнейшем в медицинской организации требуется постоянная работа по поддержанию качества и безопасности медицинской деятельности с использованием внутреннего контроля.

______________________________

*(1) А.И. Вялков, П.А. Воробьев, и соавт., Стандартные операционные процедуры (СОПы) как один из элементов управления качеством медицинской помощи, "Проблемы стандартизации в здравоохранении", выпуск N 7, 2005

*(2) Joint Commission International. Joint Commission International Standards for Hospitals. 5rd ed. Oakbrook Terrace, USA. 2014

*(3) http://www.saferhealthcare.com/ar/what-is-sbar/

*(4) Эпидемиологическая безопасность - важнейшая составляющая обеспечения качества и безопасности медицинской помощи// Брико Н.И., Брусина Е.Б., Зуева Л.П., Ефимов Г.Е., Ковалишена О.В., Стасенко В.Л., Фельдблюм И.В., Шкарин В.В. - Вестник Росздравнадзора. - 2014. - N 3. - С. 27-32

*(5) http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70000121/

*(6) http://www. garant.ru/products/ipo/prime/doc/70000121/

*(7) http://base.garant.ru/71045062/

*(8) Обеспечение качества и безопасность лекарственных средств. Основные лекарственные средства и политика в области лекарственных средств национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования, Меморандум ВОЗ, Женева, октябрь 2008 г.

*(9) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

*(10) Oliver, D., Daly, F., Martin, F.C., & McMurdo, M. E. (2004). Risk factors and risk assessment tools for falls in hospital in-patients: A systematic review. Age Ageing 33, 122-130.

*(11) http ://www. who.int/patientsafety/safesurgery/ru/

*(12) Bergs J, Hellings J, Cleemput I, et al. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb; 101(3):150-8.

*(13) Jammer I, Ahmad T et al. Point prevalence of surgical checklist use in Europe: relationship with hospital mortality. Br J Anaesth. 2015 May; 114(5):801-7. Epub 2015 Jan 13.

*(14) Котаев А.Ю., Бабаянц А.В Принципы обезболивания в послеоперационном периоде//. -http://www.rmj.ru/articles 384.htm

*(15) Электронный ресурс: http://www.nice.org.uk/standards-and-indicators