Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 октября 2017 г. N 20-3/1582 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества финастерид

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 октября 2017 г. N 20-3/1582

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 22.09.2017 N 2108054 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества финастерид, согласно обновленной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 22.09.2017 N 2108054 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 21 сентября 2017 г. N 18361

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества финастерид, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В раздел "Особые указания" необходимо внесение следующей информации:

"В связи с тем, что были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид, лечащий врач должен немедленно сообщить о любых изменениях в грудной железе пациента, таких как припухлость, увеличение грудных желез, неприятные ощущения в них, выделения из соска. Указано, что изменения настроения, включая депрессию и суицидальные намерения, наблюдались у пациентов, принимающих финастерид в дозе 5 мг. Необходимо мониторировать появление психопатологической симптоматики, при ее появлении следует направить пациента на консультацию к специалисту".

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества финастерид, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов