Раздел 3. Принципы

Раздел 3
Принципы

9. Процесс анализа рисков для пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии, должен соответствовать Рабочим принципам анализа рисков.

Оценка рисков

10. Оценка рисков включает в себя оценку безопасности в целях определения наличия какого-либо опасного фактора, иных проблем, связанных с питанием или безопасностью, и, в случае их наличия, сбора информации об их характере и степени серьезности. Оценка безопасности должна включать в себя сопоставление между пищевым продуктом, полученным с помощью современной биотехнологии, и его обычным аналогом с особым акцентом на определение сходств и различий. Если в результате оценки безопасности выявлены новый или изменившийся опасный фактор, проблема, связанная с питанием или безопасностью, то связанный с ними риск следует охарактеризовать в целях определения его значимости для здоровья человека.

11. Оценка безопасности состоит из оценки пищевого продукта в целом или его компонентов по отношению к соответствующему обычному аналогу:

А) с учетом предусмотренных и непредусмотренных последствий;

В) посредством определения новых или изменившихся опасных факторов;

С) посредством определения изменений, значимых для здоровья человека, в основных питательных веществах.

12. До вывода на рынок следует провести оценку безопасности на основе системного и комплексного подхода в каждом конкретном случае. Данные и информация, основанные на объективных научных выводах, полученные с использованием надлежащих методов и проанализированные с помощью надлежащих статистических приемов, должны быть такого качества и при необходимости в таком количестве, которое позволит выдержать научную экспертную оценку.

13. Оценка риска должна применяться ко всем соответствующим аспектам пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии. Подход к оценке рисков для таких продуктов должен быть основан на рассмотрении научно обоснованных многоотраслевых данных и информации с учетом факторов, указанных в сопроводительном Руководстве*(7).

14. Научные данные для оценки рисков, как правило, получают из различных источников, в частности, от разработчиков продуктов, из научной литературы, общей технической информации, от независимых ученых, регулятивных органов, международных организаций и других заинтересованных сторон. Данные необходимо оценивать с использованием надлежащих научно обоснованных методов оценки рисков.

15. При оценке рисков необходимо учитывать все имеющиеся научные данные и информацию, полученные по итогам проведения различных испытаний, при условии, что соответствующие процедуры научно обоснованы, а измеренные параметры сопоставимы.

Управление рисками

16. Меры управления рисками в отношении пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии, должны быть пропорциональны риску, должны быть основаны на результатах оценки рисков и при необходимости должны учитывать иные правомерные факторы в соответствии с общими решениями Комиссии Кодекса Алиментариус*(8), а также с Рабочими принципами анализа рисков.

17. Следует признать, что различные меры управления рисками могут приводить к достижению одного и того же уровня защиты в части управления рисками, связанными с безопасностью и последствиями питания для здоровья человека, и в этой связи могут быть эквивалентными.

18. Специалисты по управлению рисками должны принимать во внимание неопределенность, выявленную в процессе оценки рисков, и должны применять надлежащие меры по устранению такой неопределенности.

19. Меры по управлению рисками могут включать в себя при необходимости маркировку пищевых продуктов*(9), условия для получения разрешения на продажу и послепродажный мониторинг.

20. В определенных обстоятельствах послепродажный мониторинг может быть надлежащей мерой управления рисками. Его необходимость и целесообразность следует рассматривать в каждом конкретном случае в ходе оценки рисков, а его практическую осуществимость - в ходе управления рисками. Послепродажный мониторинг может осуществляться в целях:

А) проверки выводов, указывающих на отсутствие или возможное возникновение, воздействие и значимость потенциальных последствий для здоровья потребителей; и

В) мониторинга изменений в уровнях приема питательных веществ, связанных с выпуском в продажу пищевых продуктов, которые могут существенно изменить статус питания, в целях определения их воздействия на здоровье человека.

21. Для содействия реализации и обеспечению соблюдения мер по управлению рисками могут потребоваться специальные инструменты. Они могут включать в себя соответствующие аналитические методы, справочные материалы и отслеживание продуктов*(10) в целях облегчения их отзыва с рынка в случае выявления риска для здоровья человека или в целях поддержки послепродажного мониторинга в обстоятельствах, указанных в параграфе 20.

Информирование о рисках

22. Эффективное информирование о рисках имеет большое значение на всех этапах оценки рисков и управления рисками. Это интерактивный процесс, в котором участвуют все заинтересованные стороны, в том числе правительство, промышленность, научные круги, средства массовой информации и потребители.

23. Информирование о рисках должно включать в себя прозрачные процессы принятия решений по вопросам оценки безопасности и управления рисками. Указанные процессы должны быть в полном объеме отражены в документах на всех этапах и должны быть доступны для общественного контроля при соблюдении законных интересов, связанных с сохранением конфиденциальности коммерческой и промышленной информации. В частности, отчеты, подготовленные по оценкам безопасности и другим аспектам процесса принятия решений, должны быть доступны для всех заинтересованных сторон.

24. Эффективное информирование о рисках должно включать в себя процедуры гибких консультаций. Консультации должны быть интерактивными. Следует запрашивать мнения всех заинтересованных сторон, а значимые вопросы безопасности пищевых продуктов и их питательных свойств, поднятые во время консультаций, должны рассматриваться в ходе процесса анализа рисков.

Последовательность

25. Для характеристики и управления рисками, связанными с безопасностью и питательными свойствами пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии, необходимо принять последовательный подход. Следует избегать необоснованных различий в уровне рисков, которые доводятся до сведения потребителей, между такими продуктами и аналогичными обычными продуктами.

26. Для характеристики и управления рисками, связанными с пищевыми продуктами, полученными с помощью современной биотехнологии, необходимо разработать прозрачную и четко определенную нормативно-правовую базу. Такая нормативно-правовая база должна предусматривать последовательность требований к данным, программы оценки, приемлемый уровень рисков, а также наличие механизмов информирования и консультаций и процессов своевременного принятия решений.

Развитие компетенций и обмен информацией

27. Необходимо принимать меры по совершенствованию возможностей регулятивных органов, особенно в развивающихся странах, по оценке рисков, управлению рисками и по информированию о них, в том числе по правоприменительной деятельности в связи с пищевыми продуктами, полученными с помощью современной биотехнологии, или по интерпретации оценок, проведенных другими органами или признанными экспертными организациями, включая доступ к аналитическим методам. Кроме того, совершенствование возможностей развивающихся стран на основании двусторонних соглашений либо при содействии международных организаций должно быть направлено на эффективное применение указанных принципов*(11).

28. Регулятивные органы, международные организации, экспертные органы и промышленность должны способствовать обмену информацией, в том числе информацией об аналитических методах, посредством соответствующих контактных пунктов, включая, помимо прочего, контактные пункты Кодекса, а также с помощью других надлежащих средств.

Процедуры пересмотра

29. Методология анализа рисков и ее применение должны соответствовать новым научным знаниям и иной информации, значимой для анализа рисков.

30. В условиях быстрых темпов развития в области биотехнологии подход к оценке безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии, следует пересматривать при необходимости в целях включения новых научных данных в анализ рисков. Если становится доступной новая научная информация, значимая для оценки рисков, систему оценки следует пересматривать с учетом такой информации и при необходимости соответствующим образом адаптировать меры по управлению рисками.