Приложение III. Рекомендации по использованию микробиологических исследований для мониторинга окружающей среды и подтверждения контроля производственного процесса компетентными органами в качестве средства проверки эффективности программ HACCP и программ обязательных предварительных мероприятий для контроля Listeria monocytogenes в пригодных к употреблению пищевых продуктах

Приложение III: Рекомендации по использованию микробиологических исследований для мониторинга окружающей среды и подтверждения контроля производственного процесса компетентными органами в качестве средства проверки эффективности программ HACCP и программ обязательных предварительных мероприятий для контроля Listeria monocytogenes в пригодных к употреблению пищевых продуктах

Введение

Настоящие рекомендации предназначены для использования компетентными органами, если они намерены предусматривать мониторинг окружающей среды и/или контроль производственного процесса в рамках своей регулятивной деятельности. Кроме того, предполагается, что в приложении будет представлено руководство, которое компетентные органы смогут предложить промышленности. Указанные рекомендации представляют собой разработку концепций Разделов 5 и 6 основного текста настоящего Кодекса.

Руководство в рамках Кодекса относительно микробиологических исследований зачастую ограничено испытаниями готовых продуктов при помощи традиционных проверок каждой партии. Однако рекомендации, представленные в основном тексте настоящего Кодекса, подчеркивают важность усиленного контроля санитарной обработки, в том числе надлежащее применение мониторинга окружающей среды. Это подробно изложено в Приложении I: Рекомендации по программе мониторинга окружающей среды для L. monocytogenes в производственных зонах, в котором представлены рекомендации для промышленного сектора по внедрению программ мониторинга окружающей среды. Рекомендованный международный кодекс практики - Общие принципы гигиены пищевых продуктов (CAC/RCP 1-1969) подчеркивает необходимость применения системных контрольных мер с использованием HACCP или иных систем контроля пищевой безопасности, включая испытания на линии производства или отбор проб готовой продукции в целях верификации управления технологическим процессом. Настоящее приложение содержит общие рекомендации относительно того, каким образом компетентные органы могут использовать микробиологические исследования для подтверждения эффективности (a) общих гигиенических программ в производстве пищевых продуктов и (b) контрольных мер на предприятиях, применяющих HACCP или иные системы контроля пищевой безопасности.

Два типа программ микробиологических исследований, представленные ниже, могут представлять собой важный элемент способности компетентных органов подтверждать эффективность программ контроля L. monocytogenes в течение продолжительного периода времени (см. Раздел 5.9). При разработке таких рекомендаций не было попытки установить специальные критерии принятия решений для двух типов микробиологических исследований или конкретных мер, которые должны быть приняты для восстановления контроля. Установление таких специальных критериев и мер в большей степени относится к сфере ответственности компетентных органов вследствие разнообразия продуктов и производственных технологий.

а) Мониторинг окружающей среды

В некоторых случаях компетентные органы могут предусматривать испытания окружающей среды (поверхностей, контактирующих и/или не контактирующих с пищевым продуктом) на наличие L. monocytogenes (или соответствующих микроорганизмов-заместителей (например, Listeria spp.)) в рамках своих регулятивных требований или видов деятельности. Это может включать в себя отбор проб компетентным органом как части мероприятий по проверке или отбору проб со стороны отдельного оператора по производству пищевых продуктов, которые компетентный орган может пересматривать в рамках проверки контрольных мер соответствующего оператора (см. Раздел 5.9). Целью проведения и/или пересмотра программ испытаний окружающей среды со стороны компетентного органа является верификация, например, того, что производитель успешно выявил и контролировал ниши и места скопления L. monocytogenes на предприятии по производству пищевых продуктов, а также верификация того, что программы санитарной обработки были надлежащим образом спланированы и применялись для контроля контаминации бактерией L. monocytogenes.

При разработке программ испытаний окружающей среды и критериев принятия решений относительно мер, которые следует принять на основе полученных результатов, компетентные органы должны четко отличать отбор проб с поверхностей, контактирующих с пищевым продуктом, от отбора проб с поверхностей, не контактирующих с пищевым продуктом. Например, места отбора проб компетентными органами могут быть аналогичны тем, что используются операторами по производству пищевых продуктов (см. Приложение I). При оценке предприятий, производящих большое количество продуктов, если хотя бы один из них может способствовать развитию L. monocytogenes, компетентные органы должны учитывать важность отбора проб из окружающей среды в качестве верификации того, что перекрестная контаминация между продуктами отсутствует (см. Раздел 5.2.4). При разработке программы верификации защиты окружающей среды компетентный орган должен сформулировать методики испытаний и отбора проб, которые будут применяться, включая размер, метод и частоту отбора проб, применяемый аналитический метод, места отбора проб, критерии принятия решений и меры, которые должны быть приняты при превышении критерия принятия решений (аналогично рекомендациям в Приложении I).

Компетентный орган должен установить критерии для принятия решений, включающие специальные условия (например, определенное количество положительных проб), которые станут поводом для принятия последующих мер (включая дополнительные испытания), если пробы из окружающей среды окажутся положительными на L. monocytogenes или на Listeria spp. Компетентный орган должен также определить меры, принятия которых оператору по производству пищевых продуктов следует ожидать при превышении критериев. Выявление компетентным органом положительных проб из окружающей среды, превышающих критерии для принятия решений, должно вести к проведению расследования оператором и/или компетентным органом в целях установления источника контаминации и мер, которые оператор по производству пищевых продуктов должен принять для устранения проблемы. При представлении результатов анализа операторам по производству пищевых продуктов компетентные органы должны дать рекомендации на основе возможных заключений из полученных данных для содействия операторам в обнаружении и устранении источника контаминации. Например, компетентный орган может отметить, что многократное выделение конкретного подвида L. monocytogenes свидетельствует о наличии места скопления и что текущей санитарной обработки недостаточно для контроля.

В целом, методики отбора проб и методы проведения испытаний должны быть достаточно чувствительными к установленным критериям принятия решений, соответствующим оцениваемой поверхности или оборудованию. Используемые методы должны быть надлежащим образом утверждены для выделения L. monocytogenes из проб окружающей среды.

b) Верификация управления производственным процессом

Операторы по производству пищевых продуктов обеспечивают эффективность HACCP и других программ контроля L. monocytogenes на своих производственных предприятиях. Кроме того, операторы проводят валидацию применяемых ими систем контроля безопасности пищевых продуктов. Компетентные органы посредством таких видов деятельности, как мониторинг документации и действий производственного персонала, подтверждают, что методы контроля утверждены и применяются в соответствии с планом.

В отношении надлежащим образом разработанной системы контроля безопасности пищевых продуктов компетентный орган может предусмотреть внедрение контрольных испытаний микробиологического процесса и критерии принятия решений, касающихся продуктов, для определения тенденций, которые могут быть скорректированы до превышения критериев принятия решений. При проявлении нежелательных тенденций или превышении соответствующих критериев оператор по производству пищевых продуктов изучает систему контроля пищевой безопасности для определения причины и применения корректирующей(-их) меры (мер). Компетентный орган проверяет принятие надлежащих мер при превышении критериев. Например, критериями принятия решения о контрольных испытаниях процесса могла бы стать частота контаминации, указывающая на то, что процесс более не контролируется, а производимые готовые к употреблению пищевые продукты, скорее всего, не соответствуют микробиологическим критериям, установленным в Приложении II.

В дополнение к проверке валидации систем управления производственным процессом в рамках системы контроля пищевой безопасности и их применения в соответствии с планом операторы и/или компетентные органы проводят проверку производственных контрольных испытаний готового продукта (иногда именуемых испытаниями внутри партии и между партиями) для выявления изменяющейся модели контаминации, что позволяет отличить случайные "контролируемые" положительные пробы от потери контроля. Производственные контрольные испытания готового продукта позволяют оценить непрерывные показатели работы системы контроля пищевой безопасности, а также обеспечить применение корректирующих мер до превышения микробиологических критериев. Компетентный орган подтверждает, что система контроля пищевой безопасности остается "под контролем", или обеспечивает принятие оператором по производству пищевых продуктов корректирующих мер по недопущению потери контроля, которые могут включать в себя немедленные корректировки или изменения самой системы контроля пищевых продуктов. Наличие L. monocytogenes в готовом продукте также может указывать на недостаток контроля L. monocytogenes в производственной среде.

В некоторых случаях компетентные органы могут счесть целесообразным установление для всей отрасли промышленности критерия для L. monocytogenes на основе управления производственным процессом в целях обеспечения того, что к конкретным готовым к употреблению пищевым продуктам применяется последовательный подход для верификации HACCP или других систем контроля пищевой безопасности. Он может включать в себя отбор проб компетентными органами в рамках их деятельности по проверке или отбор проб оператором, который компетентный орган может рассматривать в рамках верификации отчетов операторов по производству пищевых продуктов.

Как и другие формы верификации посредством микробиологических исследований, использование управления производственным процессом предполагает установление критериев принятия решений, определение аналитических методов, плана отбора проб и мер, которые следует принимать в случае потери контроля. Подробное описание принципов и руководств для управления производственным процессом выходит за пределы сферы действия настоящего приложения, однако оно представлено в ссылках на стандарты.