Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 октября 2017 г. N 02И-2654/17 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПК "Катрен" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС ВG.ФМ15.Д23750 от 20.12.2016 на лекарственный препарат "Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные" серии 61116 производства "Софарма АО", Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Однородность дозирования", "Количественное определение".

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Индометацин Софарма" см. письмо Росздравнадзора от 29 ноября 2017 г. N 01И-2966/17

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.03.2017 N 02И-540/17.

Росздравнадзор предлагает АО НПК "Катрен" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко