Приложение Х1 (справочное). Управление контролем качества

Приложение Х1
(справочное)

Управление контролем качества

Х1.1 Для подтверждения рабочих характеристик прибора и правильности выполнения процедуры испытания анализируют образец (образцы) QC.

Х1.2 Перед контролем процесса измерения пользователь метода должен определить среднее значение и контрольные пределы образца QC (см. ASTM D 6299).

Х1.3 Для определения статуса статистического контроля процедуры испытания (см. ASTM D 6299) регистрируют результаты контроля качества QC и анализируют с помощью контрольных карт или других статистически равноценных методов. Любые выпадающие контрольные данные должны инициировать исследование основной (основных) причины (причин). Результаты исследования могут, но не обязательно, указывать на необходимость повторной калибровки прибора.

Примечание Х1.1 - При отсутствии установленных требований в настоящем методе этот раздел используют как руководство по частоте проверок QC.

Х1.4 Частота проверок контроля качества зависит от критичности измеряемого свойства, подтвержденной стабильности процесса испытаний и требований пользователя. Обычно анализ образца QC выполняют ежедневно. При ежедневном анализе большого количества образцов частота проверок контроля качества QC должна быть увеличена. Если доказано, что испытание находится под статистическим контролем, частоту проверок контроля качества (QC) можно уменьшить. Для обеспечения качества данных следует периодически проверять соответствие прецизионности для образца QC прецизионности настоящего метода (см. ASTM D 6299).

Х1.5 Рекомендуется, по возможности, чтобы тип образца QC был представителем регулярно анализируемого материала. Необходимо обеспечить достаточный запас материала образца QC на предполагаемый период использования, который должен быть однородным и стабильным при предполагаемых условиях хранения.

Х1.6 Для более подробного руководства по контролю качества и контрольным картам см. сноску 3) и примечание Х1.1.