Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 62366-2013 "Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 октября 2013 г. N 1224-ст) (документ утратил силу)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 62366-2013
"Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 октября 2013 г. N 1224-ст)

Medical devices. Application of usability engineering to medical devices

Дата введения - 1 января 2015 г.

Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

1 Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 октября 2013 г. N 1224-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62366:2007 "Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" (IEC 62366:2007 "Medical devices - Application of usability engineering to medical devices").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 62366:2007 "Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности", подготовленного рабочей группой подкомитета 62А "Общие параметры электрического медицинского оборудования, используемого в медицинской практике" Технического комитета 62 "Электрическое медицинское оборудование в медицинской практике" и Техническим комитетом ИСО 210 "Управление качеством медицинских изделий".

В медицинской практике все чаще используются МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ для наблюдения и лечения ПАЦИЕНТОВ. Все больший повод для беспокойства вызывают ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, вызванные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Многие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, разработанные без использования ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, являются не интуитивными, сложными для изучения и использования. Область здравоохранения развивается, в настоящее время все менее компетентные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, включая самих ПАЦИЕНТОВ, используют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а сами МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ становятся все более сложными. В простых случаях ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ могут справиться с неоднозначным, сложным для использования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ. Разработка пригодных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ требует приложения значительных усилий, кроме того, многие организации занимаются ею на основании "здравого смысла". Разработка ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА для достижения достаточного (безопасного) уровня ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует более высокого уровня квалификации, чем техническая реализация данного интерфейса.

ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предназначены для достижения разумного уровня ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, который в свою очередь предназначен для минимизации пользовательских ошибок и минимизации РИСКОВ, связанных с использованием. Некоторые, но не все, виды некорректного использования, поддаются контролю со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ связаны с процедурами МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как указано на рисунке А.1 приложения А.

Настоящий стандарт описывает процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и представляет собой руководство по применению и реализации процедур для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Предполагается, что он будет полезен не только для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но и для технических комитетов, ответственных за подготовку специальных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

Пункты и подпункты, которые рассмотрены в приложении А, отмечены (*).

1* Область применения

Настоящий стандарт устанавливает ПРОЦЕСС, выполняемый ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для анализа, определения, разработки, ВЕРИФИКАЦИИ и ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в части, имеющей отношение к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ и связанных с КОРРЕКТНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, т.е. с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ.

Примечание - В рамках настоящего стандарта ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (см. 3.17) ограничена характеристиками ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

Если выполняется ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем стандарте, и достигается соответствие критериям приемлемости, зафиксированным в плане по ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. 5.9), то ОСТАТОЧНЫЙ РИСК в соответствии с определением по ИСО 14971, связанный с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, считается приемлемым, если не будет приведено ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного (см. 4.1.2).

Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт.

Примечание - Ссылки для справок приведены в библиографии.

ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

3.1 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (ABNORMAL USE): Преднамеренное действие или непреднамеренное бездействие ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, приводящее к невозможности принятия дальнейших рациональных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, предусмотренных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Примечание 1 - См. также 4.1.3 и приложение В. Примеры приведены в приложении С.

Примечание 2 - ПАЦИЕНТ также может быть ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, например, если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ используется ПАЦИЕНТОМ дома.

3.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ (ACCOMPANYING DOCUMENT): Документ, прилагаемый к МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ и содержащий информацию для лиц, ответственных за установку, применение и техническое обслуживание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, или ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, особенно в отношении БЕЗОПАСНОСТИ.

[ИСО 14971:2007, определение 2.1]

3.3 ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM LIMIT): Предел, используемый в СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ для определения условий СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.3]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.4 ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM OFF): Состояние с определенной продолжительностью, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не производят АВАРИЙНОГО СИГНАЛА.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.4]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.5 АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ (ALARM SIGNAL): Тип сигнала, производимого СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для указания на наличие (или возникновение) аварийных условий.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.9]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.6 СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SYSTEM): Части МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые определяют аварийные условия и, если применимо, производят АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.11]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.7 КОРРЕКТНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (CORRECT USE): НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ БЕЗ ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

3.8 РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (EFFECTIVENESS): Степень точности и полноты, с которой ПОЛЬЗОВАТЕЛИ достигают определенных целей.

[ИСО 9241-11:1998, определение 3.2]

Примечание - "ЭФФЕКТИВНОСТЬ" и "клиническая ЭФФЕКТИВНОСТЬ" являются разными понятиями.

3.9 ЭФФЕКТИВНОСТЬ (EFFICIENCY): РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ с учетом затраченных ресурсов.

3.10 ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ (INFORMATION SIGNAL): Любой сигнал, который не является АВАРИЙНЫМ СИГНАЛОМ или напоминающим сигналом.

Пример 1 - Сигнал ЭКГ.

Пример 2 - Уровень SpO2.

Пример 3 - Индикатор включения рентгеновской установки.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.23]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.11 МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL DEVICE): Любой инструмент, аппарат, прибор, принадлежность, приспособление, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или другие подобные или сопутствующие средства, предназначенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом с целью (целями):

- профилактики, диагностики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения, изменения или поддержания анатомического строения или физиологических ПРОЦЕССОВ;

- поддержания жизненно важных функций организма;

- управления зачатием;

- дезинфекции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;

- получения информации медицинского назначения посредством исследования in vitro проб, взятых из организма человека,

при условии, что их основное воздействие на организм человека не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но их функционирование может поддерживаться такими средствами.

[ИСО 13485:2003, определение 3.7]

3.12* НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (NORMAL USE): Функционирование, включая текущий осмотр и оценку ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, и подготовка в соответствии с инструкцией по эксплуатации или в соответствии с общепризнанной практикой для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, поставляемых без инструкции по эксплуатации.

[МЭК 60601-1:2005, определение 3.71]

Примечание 1 - При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИИ могут возникать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 2 - МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут быть безопасно использованы без инструкции по эксплуатации, освобождены от необходимости иметь инструкцию по эксплуатации некоторыми полномочными органами с приведением обоснования.

3.13 ПАЦИЕНТ (PATIENT): Живое существо (человек), подвергающееся медицинской, хирургической или стоматологической процедуре.

[МЭК 60601-1:2005, определение 3.76]

3.14 ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ (PRIMARY OPERATING FUNCTION): Функция, которая предполагает вмешательство пользователя и которая либо часто используется, либо относится к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

3.15 НАПОМИНАЮЩИЙ СИГНАЛ (REMINDER SIGNAL): Периодический сигнал, который напоминает ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ, что АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ находится в состоянии инактивации.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.34]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.16 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (RESPONSIBLE ORGANIZATION): Организация, ответственная за использование и обслуживание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или комбинации МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Примечание 1 - ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ может быть, например, клиника, конкретный врач или неспециалист. При домашнем использовании ПАЦИЕНТОМ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ может быть одно и то же лицо.

Примечание 2 - Обучение и инструктаж включены в понятие "использование".

3.17* ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (USABILITY): Характеристика ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которая определяет РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ, простоту обучения пользователя и степень удовлетворенности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

3.18 ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (USABILITY ENGINEERING): Применение знаний о поведении, возможностях, ограничениях человека и других характеристиках, относящихся к конструкции инструментов, изделий, системам, задачам, операциям и окружающей среде, для достижения достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

3.19 ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (USABILITY ENGINEERING FILE): Комплект ЗАПИСЕЙ и других документов, созданных в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

3.20 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (USABILITY SPECIFICATION): Документация, определяющая требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ, касающиеся ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

3.21 ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (USE ERROR): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, отличающемуся от предусмотренного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или ожидаемого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Примечание 1 - К ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ относят промахи, упущения и заблуждения.

Примечание 2 - См. также приложения С и D, D.1.3.

Примечание 3 - Неадекватную физиологическую реакцию ПАЦИЕНТА саму по себе не относят к ОШИБКЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

3.22 СЦЕНАРИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (USE SCENARIO): Определенная последовательность событий и задач, выполняемых определенным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в определенной среде.

3.23* ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ (USER): Лицо, использующее МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, например, осуществляющее его эксплуатацию или обслуживание.

Примечание 1 - Термин включает, по крайней мере, персонал, осуществляющий чистку, обслуживание и установку.

Примечание 2 - ПАЦИЕНТЫ и другое неспециалисты также могут быть ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ.

3.24* ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС (USER INTERFACE): Средства, с помощью которых происходит взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

[ANSI/AAMI/HE 74:2001, определение 3.24]

Примечание - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ считается частью МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и его ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

3.25 ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (USER PROFILE): Сводка данных об умственных, физических и демографических особенностях предполагаемой популяции ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, а также любых специальных характеристиках, которые могут повлиять на проектное решение, таких как профессиональные навыки и должностные требования.

3.26 ВАЛИДАЦИЯ (VALIDATION): Подтверждение посредством представления ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечание 1 - Термин "ВАЛИДИРОВАН" используют для обозначения соответствующего статуса.

Примечание 2 - Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

[ИСО 9000:2008, определение 3.8.5]

4* Основные положения

4.1 Общие требования

4.1.1* ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать, за документировать и поддерживать ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и других лиц, связанной с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. Процессы должны касаться взаимодействия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТОМ, включая, но не ограничиваясь, следующими:

-* транспортирование;

-* хранение;

- установка;

- эксплуатация;

- обслуживание и восстановление и

- утилизация.

Примечание - См. также приложение D, D.3.1.

Соответствие требованиям настоящего раздела достигается, если выполняются критерии соответствующих проверок и испытаний, предусмотренных настоящим стандартом.

4.1.2 Остаточный РИСК

Если применяются ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанные в настоящем стандарте, и достигается соответствие критериям приемлемости, описанным в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. 5.9), тогда в рамках ИСО 14971 ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, связанный с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, должен считаться приемлемым, если не будет приведено ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.

Примечание 1 - Подобные ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА могут быть получены позже на основании послепродажного наблюдения за МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Примечание 2 - В ИСО 14971, подраздел 6.6, требуется, чтобы были пересмотрены результаты изменения проекта в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для определения, не возникают ли новые ОПАСНОСТИ И ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ.

Примечание 3 - В ИСО 14971, раздел 7, требуется, чтобы все ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ были учтены при оценке полного ОСТАТОЧНОГО РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включая ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

4.1.3 Информация, касающаяся БЕЗОПАСНОСТИ

Если как средство УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ используется информация, касающаяся БЕЗОПАСНОСТИ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать эту информацию в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Пример 1 - Предупреждения или ограничения использования, указанные в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ.

Пример 2 - Маркировки.

Игнорирование данной информации, касающейся БЕЗОПАСНОСТИ, должно быть учтено любыми дальнейшими разумными средствами УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. См. также приложение В.

Примечание 1 - Информация, касающаяся БЕЗОПАСНОСТИ, является одним из элементов в иерархическом подходе к УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, при котором ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует одно или несколько действий, указанных ниже в порядке уменьшения приоритетности (см. ИСО 14971, подраздел 6.2):

a) внутреннюю БЕЗОПАСНОСТЬ, обеспечиваемую конструкцией;

b) средства защиты, имеющиеся в самом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, или защитные меры, предусмотренные в ПРОЦЕССЕ его изготовления, например АВАРИЙНАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ;

c) информацию по БЕЗОПАСНОСТИ, например предупреждения в инструкции по эксплуатации, отображение контролируемых переменных, обучение и обучающие материалы, обслуживание элементов.

Примечание 2 - Информация, касающаяся БЕЗОПАСНОСТИ, которую необходимо учитывать, может являться входом в ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (например, приведенная в некоторых других стандартах) или обнаруживаться во время ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА и ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

4.2* ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Результаты выполнения ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Записи и другие документы, формирующие ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, могут являться частью других документов и ФАЙЛОВ.

Пример 1 - ФАЙЛ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, касающийся конструкции изделия.

Пример 2 - ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

4.3 Изменение объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут отличаться по виду и объему работ, основываясь на природе МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его предполагаемого ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и его предполагаемого использования (см. приложение D, D.3.2). В случае изменения конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть расширены или уменьшены, основываясь на существенности изменений, определенной на основании результатов анализа РИСКОВ (см. приложение D, D.3.2.2).

Примечание 1 - ИЗГОТОВИТЕЛЬ может придерживаться итеративных методов разработки и развития. ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая ВАЛИДАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, должно быть начато как можно раньше и продолжаться в течение всего жизненного цикла разработки и развития МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечание 2 - В связи с итеративным характером процедур ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ действия, описанные в разделе 5, могут проводиться в любом удобном порядке (см. приложение D, D.2).

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5* Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности

5.1* Спецификация применения

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить применение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Эта спецификация должна включать:

- предполагаемые медицинские показания.

Пример 1 - Обнаруживаемое, контролируемое, подвергающееся лечению, диагностике или предотвращению условие (условия) или заболевание (заболевания);

- предполагаемую популяцию ПАЦИЕНТОВ.

Пример 2 - Возраст.

Пример 3 - Вес.

Пример 4 - Состояние здоровья.

Пример 5 - Условия;

- предполагаемую часть тела или тип тканей, с которыми МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ применяется или взаимодействует;

- предполагаемый профиль ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

- предполагаемые условия использования.

Пример 6 - Окружающая среда, включая требования к гигиене.

Пример 7 - Частота использования.

Пример 8 - Положение.

Пример 9 - Мобильность;

-* принципы работы.

Примечание - Требования к отображению сводки по спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ приведены в разделе 6.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.2* Часто используемые функции

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить часто используемые функции, которые включают взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, и зафиксировать их в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.3* Идентификация ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ

5.3.1 Идентификация характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ

Идентификация характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ (часть анализа РИСКОВ), касающаяся ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, должна быть проведена в соответствии с ИСО 14971, подраздел 4.2.

При идентификации характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ, следует учитывать следующее:

- спецификацию применения, включая профиль ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ) (см. 5.1) и

- часто используемые функции (см. 5.2).

Результаты данного определения характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ, должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 1 - См. также D.4.3, D.4.6.4, D.5.2 и D.5.4 приложения D на предмет обсуждения методов, которые могут быть полезными при определении характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ.

Примечание 2 - См. 4.3 на предмет изменения объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.3.2* Идентификация известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать известные или прогнозируемые ОПАСНОСТИ (как часть анализа рисков), относящиеся к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с ИСО 14971, подраздел 4.3. Идентификация ОПАСНОСТЕЙ должна учитывать ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и других лиц (см. приложения Е и F).

Должны быть идентифицированы логично предсказуемые последовательности или комбинации событий, затрагивающие ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС, которые могут привести к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, связанным с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Должна быть определена ТЯЖЕСТЬ последующего возможного ВРЕДА.

При идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ необходимо учитывать следующее:

- спецификацию применения, включая профиль ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ(ЕЙ) (см. 5.1);

- * требования, относящиеся к поставленным задачам;

- * условия применения;

- информацию по ОПАСНОСТЯМ и ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, известную для существующих ОПАСНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ сходного типа, если доступна;

- предварительный сценарий применения;

- возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (см. С.2 приложения С на предмет некоторых примеров вероятных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ);

- * ситуации, когда некорректная модель восприятия функционирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может вызвать ОШИБКУ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, приводящую к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ;

- * результаты обзора ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (см. С.4 приложения С и D.2.2 приложения D).

Результаты идентификации ОПАСНОСТЕЙ, ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и ТЯЖЕСТИ вреда должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 1 - См. также D.5.9, D.5.14, D.5.17 приложения D на предмет обсуждения методов, которые могут быть полезными при идентификации известных и прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.

Примечание 2 - Идентификация ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или для общего типа изделий является входными данными для спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, как требуется для ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 3 - При идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ могут быть идентифицированы условия НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. См. также В.1 приложения В.

Примечание 4 - Оценка постпроизводственной информации (послепродажное наблюдение) должна включать ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ (см. ИСО 14971, раздел 9).

Примечание 5 - См. 4.3 на предмет изменения объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

5.4 ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ и зарегистрировать их в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Входные параметры ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ должны учитывать следующее:

- часто используемые функции (см. 5.2) и

- функции, относящиеся к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечание 1 - См. также D.5.7 приложения D на предмет обсуждения методов, которые могут быть полезными при определении ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ.

Примечание 2 - См. Н.2.2 приложения Н на предмет примеров ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ для гипотетического медицинского изделия.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.5* Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать спецификацию ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна содержать:

- контролируемые требования для ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ;

- контролируемые требования для ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ, включая критерии определения достаточности УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, достигаемые при выполнении процедур ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 1 - Контролируемые требования для ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ могут быть выражены как цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Например, см. таблицы D.5 и D.6 приложения D и приложение G.

Примечание 2 - Критерии определения достаточности соответствуют критериям приемлемости РИСКА по ИСО 14971, подраздел 3.4, перечисление d).

Примечание 3 - Руководство по оценке достаточности средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ можно найти в ИСО 14971, раздел D.4 приложения D.

Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна быть зарегистрирована в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть включена в другие спецификации.

Входные данные для спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны включать следующее:

- спецификацию применения (см. 5.1);

- ОСНОВНУЮ РАБОЧУЮ ФУНКЦИЮ (см. 5.4);

- ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, относящиеся к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. 5.3);

- известные или прогнозируемые ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна описывать по крайней мере:

a) сценарии использования, относящиеся к ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ, включая:

1)* частые сценарии использования;

2) разумно ожидаемый худший случай сценария использования;

b) требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ для ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ, включая снижающие РИСК;

c) требования для определения, является ли ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ легко понимаемой для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Примечание 4 - См. также D.2.6, D.3.3 и D.4.4 приложения D на предмет руководства по подготовке спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 5 - Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна описывать контекст использования (см. обоснование в 5.3 и D.4.1.2.4 приложения D).

Примечание 6 - См. приложение I на предмет примеров спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для гипотетического МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечание 7 - См. 4.3 на предмет изменения объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ с УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.6 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подготовить и придерживаться плана ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен предусматривать:

- любые методы, используемые для ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ;

- критерии определения успешности ВАЛИДАЦИИ ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ, основываясь на спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 1 - Контролируемые требования для ВАЛИДАЦИИ ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ соответствуют критериям приемлемости РИСКА по ИСО 14971, подраздел 3.4, перечисление d);

- участие представителей предполагаемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Методы ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть количественными и качественными. ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть проведена в лабораторных условиях, в моделируемой окружающей среде или в реальной среде использования.

Примечание 2 - См. также D.4.4 и D.4.7.3 приложения D на предмет руководства по подготовке плана ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 3 - ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать один или более методов ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в зависимости от предполагаемого использования. Примеры этих методов можно найти в D.5.

Примечание 4 - Выводы, основанные на одном методе, могут быть недостаточными, например при клинической оценке может быть невозможно исследовать некоторые ситуации с высоким РИСКОМ.

План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен рассматривать:

- частые сценарии использования и

- разумно ожидаемый худший случай сценария использования, которые определены в спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 5 - См. 4.3 на предмет изменения объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен быть зарегистрирован в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.7* Разработка и внедрение ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и внедрить ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС, как описано в спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, используя, если необходимо, методы и техники ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 1 - См. также D.4 и D.5 приложения D на предмет руководства по подготовке разработки и внедрения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

Примечание 2 - ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен придерживаться итеративных методов проектирования и разработки. Проектирование и разработка с учетом ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая ВАЛИДАЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, должны быть начаты как можно раньше и продолжаться в течение всего жизненного цикла разработки и развития МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Примечание 3 - При рассмотрении параметров УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ по ИСО 14971, подраздел 6.2, требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ использовал одно или несколько действий, указанных ниже в порядке уменьшения приоритетности:

a) внутреннюю БЕЗОПАСНОСТЬ, обеспечиваемую конструкцией;

b) средства защиты, присутствующие в самом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, или защитные меры, предусмотренные в ПРОЦЕССЕ его изготовления, например АВАРИЙНУЮ СИГНАЛИЗАЦИЮ;

c) информацию по БЕЗОПАСНОСТИ, например предупреждения в инструкции по эксплуатации, отображение контролируемых переменных, обучение и обучающие материалы, обслуживание элементов.

Соответствие требованиям данного подраздела следует рассмотреть при выполнении требований 5.8 и 5.9.

5.8* ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ВЕРИФИЦИРОВАТЬ внедрение ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ как часть ПРОЦЕССА ВЕРИФИКАЦИИ проекта МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с требованиями спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Результаты ВЕРИФИКАЦИИ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 1 - См. также D.5.2, D.5.4, D.5.6, D.5.8 и D.5.15 приложения D на предмет руководства по ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 2 - См. 4.3 на предмет изменения ОБЪЕМА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

5.9* ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ВАЛИДИРОВАТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с планом ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Результаты должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 1 - См. также D.5.13 и D.5.15 приложения D на предмет руководства по проведению ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 2 - ИСО 14971, подраздел 6.6, требует, чтобы были рассмотрены изменения проекта, связанные с ПРОЦЕССОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, на предмет возникновения других ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.

Примечание 3 - Эксплуатационный документ является частью ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, и на него направлены действия по ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Примечание 4 - К ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть привлечены лица, которые не были непосредственно ответственны за проектирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

Если не выполняются критерии допустимости, документированные в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ:

- должны быть проведены дальнейшие действия по разработке и внедрению ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (см. 5.6); или

- если дальнейшее улучшение не представляется практически осуществимым, ИЗГОТОВИТЕЛЬ может собрать и проанализировать данные и литературу, чтобы установить, превышает ли ожидаемая медицинская польза при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ РИСКИ, вытекающие из проблем с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. Если собранные доказательства не свидетельствуют о том, что медицинская польза превышает РИСК, то РИСК является недопустимым.

Примечание 5 - Для выполнения данного этапа изготовитель должен оценить РИСК от проблем с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.

Примечание 6 - Результаты ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ следует использовать при оценке ОСТАТОЧНОГО РИСКА (см. ИСО 14971, подраздел 6.4).

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

6* Эксплуатационный документ

При наличии ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА он должен содержать основную информацию по спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (см. 5.1).

Примечание 1 - Основная информация по спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в некоторых нормативных документах называется "заявление о предполагаемом применении".

При наличии ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА он должен включать краткое описание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое содержит, если это применимо:

- принцип работы;

- существенные физические характеристики;

- существенные рабочие характеристики;

- предполагаемый профиль ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Примечание 2 - Важной целью данного описания является помощь ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ в получении корректного понимания МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (см. обоснование 5.3.2 и D.5.14.3 приложения D).

При наличии ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА он должен быть написан на уровне, соответствующем ПРОФИЛЮ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Эксплуатационный документ может быть приведен в электронном виде. Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ приведен в электронном виде, ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен включать рассмотрение вопроса, какая информация также должна быть выполнена на бумажном носителе или в качестве маркировки на самом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.

Пример - Информация, относящаяся к работе в аварийных условиях.

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

7* Обучение и обучающие материалы

Если для безопасного и эффективного использования ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ предполагаемым ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ требуется обучение на данном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен сделать, по крайней мере, одно из следующего:

- предоставить материалы, необходимые для обучения;

- убедиться, что материалы, необходимые для обучения, доступны или

- обеспечить обучение.

Если требуется такое обучение, в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ должны быть описаны параметры обучения и включены предполагаемая продолжительность и частота подобного обучения.

Если требуется такое обучение, обучение и обучающие материалы должны быть основаны на предполагаемом использовании и ПРОФИЛЕ (ПРОФИЛЯХ) ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Примечание 1 - Обучение на конкретном МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ может использоваться для обеспечения знаний и навыков, необходимых для безопасного и эффективного использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, выходящих за пределы знаний и навыков, определенных для предполагаемого ПРОФИЛЯ (ПРОФИЛЕЙ) ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Примечание 2 - См. МЭК 61258 [3].

Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ и ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Библиография

[1]	МЭК 60601-1:2005	Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
	IEC 60601-1:2005	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
[2]	МЭК 60601-1-3:2005	Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности. Вспомогательный стандарт. Общие требования, испытания и руководство для систем извещения в медицинском электрооборудовании и медицинских электрических системах
	IEC 60601-1-3:2006	Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
[3]	МЭК/ТО 61258:1994	Руководство по разработке и использованию учебных материалов по медицинскому электрооборудованию
	IEC/TR 61258:1994	Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials
[4]	ИСО/МЭК Руководство 51:1999	Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты
	ISO/IEC Guide 51:1999	Safety aspects - Guidelines for the inclusion in standards
[5]	ИСО 9000:2005	Системы менеджмента качества. Определения и словарь
	ISO 9000:2005	Quality management systems - Fundamentals and vocabulary
[6]	ИСО 9001:2000	Системы менеджмента качества. Требования
	ISO 9001:2000	Quality management systems - Requirements
[7]	ИСО 9241-11:1998	Эргономические требования, связанные с использованием видеотерминалов для учрежденческих работ. Часть 11. Руководство по определению и измерению используемости
	ISO 9241-11:1998	Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs) - Part 11: Guidance on usability
[8]	ИСО 13485:2003	Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
	ISO 13485:2003	Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
[9]	ИСО/ТО 16142:2006	Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
	ISO/TR 16142:2006	Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
[10]	ANSI/AAMI НЕ 48:1993	Руководящие принципы и предпочтительные практики при проектировании медицинских изделий с учетом человеческого фактора
	ANSI/AAMI НЕ 48:1993	Human factors engineering guidelines and preferred practices for the design of medical devices
[11]	ANSI/AAMI НЕ 74:2001	Человеческие факторы при проектировании медицинских изделий
	ANSI/AAMI НЕ 74:2001	Human factors design process for medical devices
[12]	ЕН 1041:1998	Информация, поставляемая изготовителем совместно с медицинскими изделиями
	EN 1041:1998	Information supplied by the manufacturer with medical devices
[13]	GHTF SG2N31R3:2003	Медицинские изделия. Постпродажное наблюдение. Предложение отчетности по ошибкам при использовании медицинских изделий производителем или уполномоченным представителем
	GHTF SG2N31R3:2003, Study Group 2 (SG2)	Medical Devices: Post Market Surveillance: Proposal for Reporting of Use Errors with Medical Devices by their Manufacturer or Authorized Representative
[14]	Браун Д. Нью-Йорк: Вайли, 1996, с. 157 - 176	Проблемы дизайна, связанные с использованием на рынке медицинских изделий. Д. Виксон и Реми (ред.). Полевые методы. Справочное пособие для разработки программного обеспечения
	(Brown D. New York: Wiley, 1996, pp.157 - 176)	The challenges of user-based design in a medical medical device market. In D. Wixon and Ramey (Eds.), Field Methods Casebook for Software Design
[15]	Калан Д.Р., Келли Р.Т., Куинн М.Л. (1995)	Оценка человеческих факторов после брахитерапии. (NUREG/CR-6125, тома 1 - 3), Вашингтон, округ Колумбия США, Комиссия по ядерному регулированию)
	Callan, J.R., Kelly, R.Т., Quinn, M.L. (1995)	Human factors evaluation of remote after loading Brach therapy. (NUREG/CR-6125, Volumes 1 - 3) Washington, D.C. S. Nuclear Regulatory Commission)
[16]	Кук Н.Дж. 1994, с. 349 - 801	Многообразие методов техники познания. Первая Международная группа исследований человек/компьютер.
	Cooke, N.J. 1994:41, pp. 349 - 801)	Varieties of knowledge elicitation techniques. Int'l 1 Human-Computer Studies
[17]	Драри С.Г., Прабу П.И., Грамопадье А., Санта-Моника, Калифорния, 1990, с. 1131 - 1185	Целевой анализ деятельности инспекции самолета. Методы и результаты. Материалы 34-го ежегодного собрания Общества человеческого фактора
	Drury С.G., Prabhu Р., and Gramopadhye. А. Santa Monica, СА: 1990, pp.1131 - 1185)	Task analysis of aircraft inspection activities: Methods and findings. Proceedings of the Human Factors Society 34th Annual Meeting
[18]	Дамес Дж. и Редиш Дж.	Практическое руководство по тестированию эксплуатационной пригодности (пересмотренное издание), Эксетер, Великобритания, Интеллект, 1999
	Dumas, J. and Redish, J.	A Practical Guide to Usability Testing (Revised Edition), Exeter, UK, Intellect, 1999
[19]	Эллис С.P., Биго Д.P. и Вензель E.M.	Виртуальные среды интерфейсов человек-компьютер. В редакции М.Г. Хеландер, Т.К. Ландауэра, П.В. Прабху. Справочник взаимодействия человека с компьютером. Амстердам:. 1997, с. 163 - 201
	Ellis S.R., Begault D.R., and Wenzel E.M.	Virtual environments as human-computer interfaces. In M.G. Helander, Т.K. Landauer, and P.V. PRABHU (Eds.), Handbook of human-computer interaction. Amsterdam: Elsevier. 1997, pp. 163 - 201
[20]	Фляйшман E.А. и Джаинтенс M.К.	Таксономии деятельности человека. Описание задач для человека. Орландо: Академ Пресс; 1984
	Fleishman Е.A., and Guaintance М.K.	Taxonomies of human performance: The description of human tasks. Orlando: Academic Pressr; 1984
[21]	Джандри Дж.В., Камес К.А., Дерок Ф.А., Ергенсон Д., Бреди Дж.Н.	Сравнение шестиклассников с подготовленными специалистами в использовании автоматизированных внешних дефибрилляторов. 14 ноября 2000; 102 (20): Е166
	Gundry J.W., Comess K.A., Derook F.A., Jorgenson D., Brady G.H.	Comparison of naive sixth-grade children with trained professionals in the use of an automated external defibrillator Circulation. 2000 Nov 14; 102(20): E166
[22]	Кирван Б. и Эйнсворт Л.К.	Руководство по анализу задач. Лондон, Великобритания: Taylor & Francis, 1992
	Kirwan В. and Ainswor L.K.	A Guide to Task Analysis. London, UK: Taylor & Francis, 1992
[23]	Хольцблатт К. и Джонс С.	Контекстная справка. Принципы и практика. В редакции Д. Шулер и А. Намиока. Участие в проектировании. Принципы и практика., Нью-Джерси; (1993)
	(Holtzblatt K., and Jones S.)	Contextual inquiry: Principles and practice. In D. Schuler and A. Namioka (Eds.), Participatory Design: Principles and Practice. Hillsdale, NJ: Erlbaum; (1993)
[24]	Джонссен Д.Л., Ханнум В.А. и Тессмер М.	Руководство по процедурам анализа задач; 1989
	Jonassen D.L., Hannum W.Н. and Tessmer M.	Handbook of Task Analysis Procedures. Westport: Greenwood Publishing Group; 1989
[25]	Кляйн Дж.А., Орасану Дж., Калдервуд Р. и Цамбок С.Е.	Принятие решений в действии. Модели и методы. Норвуд, Нью-Джерси; 1993
	Klein G.A., Orasanu J., Calderwood R., and Zsambok С.E.	Decision Making in Action: Models and Methods. Norwood, New Jersey: Ablex Publishing Corp; 1993
[26]	Логхери К.P. (ст.) и Логхери К.Р. (мл.)	Аналитические методы функционального анализа. В редакции Г.Салвенди. Справочник по человеческому фактору. М.: Мир, 1987, стр. 330 - 354
	Laughery K.R. Sr. and Laughery K.R. Jr.	Analytic techniques for function analysis. In G. Salvendy (Ed.), Handbook of Human Factors. New York: Wiley, 1987, pp. 330 - 354
[27]	Лоеб Р., Выйнгер М.Б. и Енгланд С.Е.	Эргономика рабочего пространства анестезиолога. Медицинские изделия для анестезии. Принципы и приложения. Малверн, Пенсильвания; 1993 с. 385 - 404
	Loeb R., Weinger М.В., and Englund С.Е.	Ergonomics of the anesthesia workspace. Ehrenwerth J. and Eisenkraft J.В., editors. Anesthesia Medical device: Principles and Applications. Mosby Year Book, Malvern, PA; 1993, pp. 385 - 404
[28]	Майстер Д.	Поведенческий анализ и методы измерения; 1985
	Meister D.	Behavioral Analysis and Measurement Methods. New York: John Wiley & Sons; 1985
[29]	Нильсен Дж.	Инженерия эксплуатационной пригодности. Сан-Диего; 1993
	Nielsen J.	Usability Engineering. San Diego: Academic Press, Inc; 1993
[30]	Ризон Дж.	Человеческая ошибка. Кембридж, Англия: Изд. Кембриджский университет; 1990
	Reason J.	Human Error. Cambridge, England: Cambridge University Press; 1990
[31]	Роуз У.Б. Нью-Йорк, Ван Ностранд Рейнхолд, 1990	Проектирование человеческой ошибки. Понятия ошибок толерантных систем. В редакции Н.Р. Бухер, Подход к системной интеграции
	Rouse W.В. New York: Nostrand Reinhold, 1990	New Designing for human error: Concepts for error tolerant systems. Van In H.R. Booher (Ed.), An approach to system integration
[32]	Рубин Дж.	Справочник по тестированию эксплуатационной пригодности: Как планировать, проектировать и проводить эффективные тесты, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк; 1994
	Rubin J.	Handbook of Usability Testing: How to Plan, Design, and Conduct Effective Tests, New York, NY, Wiley; 1994
[33]	Шулер Д. и Намиока А.	Участие в проектировании: Принципы и практика. Нью-Джерси; 1993
	Schuler D. and Namioka А.	Participatory Design: Principles and Practices. HILLSDALET NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 1993
[34]	Шарит Дж.	Распределение функций. В редакции Г. Салвенди. Справочник по человеческому фактору и эргономике, 2-е издание, Нью-Йорк. М., 1997, с. 301 - 339
	Sharit J.	Allocation of functions. In G. Salvendy (Ed.), Handbook of Human Factors and Ergonomics, 2nd edition, New York: Wiley, 1997, pp. 301 - 339.
[35]	Синклар М.А.	Субъективные оценки. Д.P. Уифсон и И.Н. Корлетт (ред.), Оценка человеческого труда. Лондон: 1990, с. 53 - 88
	Sinclair М.А.	Subjective assessment. In J.R. Wifson and E.N. Corlett (Eds.), Evaluation of human work. London: Taylor & Francis. 1990, pp. 53 - 88.
[36]	Вайнер Е.Л. и Нейджел Д.С. (ред.)	Человеческий фактор в авиации. Сан-Диего, Академическое издательство; 1988
	Wiener Е.L, and Nagel D.С. (Eds.)	Human factors in aviation. San Diego: Academic Press; 1988
[37]	Ейнджер М.Б., Херндон О.В. и Габа Д.М.	Влияние электронного учета чрезпищеводной эхокардиографии на задачу распределения рабочей нагрузки и бдительность при сердечной анестезии. Анестезиология; 1997, 37: 144 - 155
	Einger М.В., Herndon О.W., and Gaba D.М.	The effect of electronic record keeping and transesophageal echocardiography on task distribution, workload, and vigilance during cardiac anesthesia. Anesthesiology 1997, 37: 144 - 155

Алфавитный указатель терминов

АНАЛИЗ РИСКА	ИСО 14971:2007, 2.17
БЕЗОПАСНОСТЬ	ИСО 14971:2007, 2.24
ВАЛИДАЦИЯ	3.26
ВЕРИФИКАЦИЯ	ИСО 14971:2007, 2.28
ВРЕД	ИСО 14971:2007, 2.2
ДОКУМЕНТАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ	3.2
ЗАПИСЬ	ИСО 14971:2007, 2.14
ИЗГОТОВИТЕЛЬ	ИСО 14971:2007, 2.8
ИНТЕРФЕЙС ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ	3.24
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОРРЕКТНОЕ	3.7
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕНОРМАЛЬНОЕ	3.1
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НОРМАЛЬНОЕ	3.12
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ	ИСО 14971:2007, 2.5
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ	3.11
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА	ИСО 14971:2007, 2.22
ОПАСНОСТЬ	ИСО 14971:2007, 2.3
ОРГАНИЗАЦИЯ ОТВЕТСТВЕННАЯ	3.16
ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛИЗАЦИИ	3.4
ОЦЕНКА РИСКА	ИСО 14971:2007, 2.21
ОШИБКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ	3.21
ПАЦИЕНТ	3.13
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ	3.23
ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ	3.3
ПРИГОДНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ	3.17
ПРОДУКТИВНОСТЬ	3.9
ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	3.18
ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ	3.25
ПРОЦЕСС	ИСО 14971:2007, 2.13
РИСК	ИСО 14971:2007, 2.16
РИСК ОСТАТОЧНЫЙ	ИСО 14971:2007, 2.15
СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБЪЕКТИВНОЕ	ИСО 14971:2007, 2.10
СИГНАЛ АВАРИЙНЫЙ	3.5
СИГНАЛ ИНФОРМАЦИОННЫЙ	3.10
СИГНАЛ НАПОМИНАЮЩИЙ	3.15
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ	3.6
СИТУАЦИЯ ОПАСНАЯ	ИСО 14971:2007, 2.4
СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	3.20
СЦЕНАРИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ	3.22
ТЯЖЕСТЬ	ИСО 14971:2007, 2.25
УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ	ИСО 14971:2007, 2.19
ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА	ИСО 14971:2007, 2.23
ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	3.19
ФУНКЦИЯ ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ	3.14
ЭФФЕКТИВНОСТЬ	3.8