Приложение D (справочное). Руководство по ПРОЦЕССАМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Приложение D
(справочное)

Руководство по ПРОЦЕССАМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

D.1 Введение в ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

D.1.1 Общие положения

В настоящем приложении приведено вводное руководство по применению ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, необходимых для соответствия требованиям к конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА при разработке МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включая аппаратное обеспечение, программное обеспечение и документирование. Данное приложение получено на основании [11].

Настоящее приложение не предусмотрено для использования в качестве единственного источника руководящих указаний по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или для замены экспертизы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Скорее оно предназначено для того, чтобы облегчить общее понимание того, как проводить работу по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ эффективным образом, основываясь в значительной степени на соответствующей документации (см. библиографию).

Настоящее приложение включает обзор ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ человеческого фактора), обсуждение пользы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, анализ ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и связанных с ними методов анализа и разработки. Приложение также включает список применимых документов и ссылки на литературу по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

В рамках данного приложения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС включает все параметры МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, с помощью которых ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ взаимодействует с работающим МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Эксплуатационная документация и маркировка МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ являются неотъемлемыми частями ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Считается, что ПОЛЬЗОВАТЕЛИ включают лиц, проводящих профилактические работы, очистку, и другой обслуживающий персонал, работающий с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ может быть лицо, осуществляющее уход (например, лицо, использующее дома аппарат для диализа), ПАЦИЕНТ (например, диабетики, измеряющие свой уровень глюкозы) или любое лицо, осуществляющее поддержку либо лица, осуществляющего уход, либо ПАЦИЕНТА (например, специалист по ультразвуковой диагностике). Лицом, осуществляющим уход, может быть обученный врач или неспециалист (например, член семьи).

Настоящее приложение затрагивает нужды различных групп профессионалов, проводящих планирование, финансирование, управление и выполняющих действия по исследованию, разработке и испытанию, касающиеся БЕЗОПАСНОСТИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включая:

- менеджеров компании, отдела, проекта и продукта;

- профессионалов в области разработки и проектирования (например, инженеров по ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, промышленных дизайнеров, разработчиков документации, разработчиков информационного обеспечения, разработчиков программного обеспечения, механиков, электриков, разработчиков упаковки);

- исследователей в области медицины и других заинтересованных врачей;

- маркетологов и других бизнес-профессионалов в медицинской промышленности.

Следует отметить, что практики ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ сильно отличаются. Это различие частично обусловлено разнообразием их применения лицами, обладающими исходными данными в различных областях, таких как инженерия, психология или конструирование. Практики также различаются из-за большого разнообразия и сложности МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, которые находятся в диапазоне от цифровых термометров до систем визуализации и могут использоваться в больницах, клиниках, дома и других областях различными профессионалами и неспециалистами.

Учитывая это, невозможно заранее описать единый набор методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которые будут оптимальными для всех проектов. Вместо этого в настоящем стандарте изложен ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, который требует дальнейшего изменения формы и значений для конкретного исполнителя, опыта и философии разработки и исследований, а также спецификаций проекта. Основной задачей документа является обеспечение того, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует разработку ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА точным и эффективным образом.

D.1.2 Польза ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Основной целью ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ должно быть изготовление МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ более безопасным, эффективным и простым для использования. Существуют установленные средства и методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для анализа, разработки, испытания и оценки как простых, так и сложных систем. Эти методы успешно применяются в течение многих лет в таких различных областях, как потребительские товары, товары военного назначения, авиационные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и системы атомной энергетики. Комплексная и структурированная программа ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может помочь разработчикам сделать их МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ более безопасным и простым в использовании.

D.1.3 Избегание ошибок, связанных с конструкцией

Ошибки, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, обычно возникают из-за нескольких взаимосвязанных факторов. Отчеты о неблагоприятных событиях подтверждают, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ само по себе часто способствует ошибкам использования, наиболее часто из-за недостатков конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. В таблице D.1 приведены примеры недостатков конструкции и связанных с ними ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Оптимальная конструкция должна не только снижать вероятность ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, но также, если возникают ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, увеличивать вероятность их обнаружения и корректировки и увеличивать возможность смягчения их последствий.

Таблица D.1 - Примеры недостатков конструкции и связанных с ними ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ

Примеры недостатков конструкции	Возможные последовавшие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ
Кнопки на панели управления расположены слишком близко	ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ нажимает неправильную кнопку
Две иконки на экране программного обеспечения выглядят слишком похоже	ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ неправильно интерпретирует иконку и выбирает неправильную функцию
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС требует сложной, длинной и нелогичной последовательности нажатия кнопок для начала инфузии	ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ вводит некорректную последовательность и происходит отказ начала инфузии
Инфузионный насос показывает вводящее в заблуждение сообщение "Откройте дверцу - Перезагрузите" при наличии воздуха в линии инфузии	ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ повторяет открытие дверцы и нажатие кнопки перезагрузки вместо удаления воздуха из линии инфузии
Слишком высокие и низкие ПРЕДЕЛЫ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ на мониторе частоты сердечных сокращений, регулируемые ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, не отображаются постоянно	ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ не определяет опасное увеличение частоты сердечных сокращений, т. к. предел СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ установлен на слишком высокое значение и ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ излишне доверяет СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ
Сила, прикладываемая типичным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, превышает силу разрушения соединителей катетеров	ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ разламывает соединитель катетера при затягивании

Систематическое применение принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подкрепленное испытаниями с участием ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, является эффективным средством обнаружения и устранения подобных недостатков конструкции. Например, соответствие установленным стандартам на конструкцию, определяющим минимальное расстояние между управляющими элементами, помогает устранить случайную активацию ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ элементов настройки. За счет понимания особенностей среды эксплуатации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ после выезда на место, опроса на месте эксплуатации и испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (проведенных в лаборатории или на месте) можно избежать других недостатков конструкции, которые приводят к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Наблюдения на месте, проведенные на ранних этапах ПРОЦЕССА разработки, могут обнаружить вероятные проблемы взаимодействия с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, например, вероятные некорректные, возможно опасные соединения трубок из-за совпадения по внешнему виду и форме. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с использованием макета или модели МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ могут обнаружить вероятные некорректные соединения трубок из-за совпадения по внешнему виду и форме, неоправданно сложную последовательность входных параметров или неоднозначные сообщения.

D.1.4 Улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, врачи, медсестры, терапевты, техники, ПАЦИЕНТЫ и обслуживающий персонал) считают ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ одной из наиболее важных характеристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Они понимают, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с хорошей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, вероятно, снижает время, необходимое для обучения, и увеличивает производительность. Для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для применения ПАЦИЕНТОМ (например, домашние глюкометры для диабетиков), простота применения может в целом влиять на возможность применения ПАЦИЕНТОМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ИЗГОТОВИТЕЛЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ требуется вкладывать большие инвестиции в необходимые источники улучшения ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. С точки зрения бизнеса возможная выгода от инвестиций в улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может включать:

- более быстрый выход на рынок (за счет избегания проблем с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ в конце цикла разработки);

- более простое руководство ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и связанные с ним обучающие средства;

- улучшенный маркетинг за счет заслуживающих доверия заявлений об ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и связанное с ним увеличение производительности;

- увеличение продаж (связанное с удовлетворенностью потребителей);

- снижение требований к обучению и поддержке;

- увеличенный срок службы на рынке;

- точное соответствие нормативным требованиям;

- снижение подверженности претензиям по качеству продукта;

- увеличение удовлетворенности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

D.2 Обзор ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

D.2.1 Общие положения

Независимо от того, разработан ли революционно новый продукт или внесены незначительные изменения в существующий продукт, связанный с ним ПРОЦЕСС ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ неизменно включает несколько специальных элементов и этапов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. На рисунке D.1 отображены параметры проектирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с учетом ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ как циклические этапы. Это не означает, что все проектные усилия требуют следования жестким, заранее описанным действиям по разработке. Напротив, специальные действия по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на каждом этапе цикла (и соответствующие время, усилия и требуемые расходы) меняются для каждой разработки.

Рисунок D.1 - Цикл разработки ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

Таблица D.2 - Соответствие элементов рисунка D.1 подразделам настоящего стандарта

Элемент цикла разработки	Подраздел настоящего стандарта
Исследование ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ/Концептуальное проектирование	5.1 Спецификация применения 5.2 Часто используемые функции 5.3.1 Определение характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ 5.3.2 Определение известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ
Требования и критерии разработки	5.4 ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ 5.5 Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ 5.6 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Детализация проекта и спецификация	5.7 Разработка и реализация ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА
Оценивание	5.8 ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ 5.9 ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ 5.3.2 Определение известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

Для каждого этапа цикла команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ использует свидетельства, обоснования и опыт, определенные при соответствующих действиях и усилиях ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Одни и те же средства и методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть успешно применены на различных этапах цикла ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Например, анализ задач, выполняемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при взаимодействии с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (т.е. анализ задач), может быть одинаково применим при ранней концептуальной разработке МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, при разработке требований/критериев к конкретному МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ и при оценке полного функционального прототипа. Тем не менее тип применяемого анализа задач и методы, которыми он проводится, с большой степенью вероятности изменяются для обеспечения соответствия специальным целям ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на каждом из этих этапов.

D.2.2 Итеративный характер цикла ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Те, кто знаком с системами проектирования, по достоинству оценят сходство между указанной циклической процедурой ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и другими типами ПРОЦЕССА или циклов разработки продукта. Основным принципом является то, что продукт на протяжении всего своего срока службы проходит много таких циклов. Что касается МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, особенно если рассматривать не только действия по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, но и другие процедуры МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и управления проектированием, каждый этап цикла затрагивается по крайней мере один раз в любом ПРОЦЕССЕ разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Кроме того, цикл ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, отображенный на рисунке D.1, подчеркивает итеративный характер ПРОЦЕССА разработки. Не только результаты (или выходные параметры) одного этапа загружаются (или служат входными параметрами) для следующего этапа, но и некоторые выходные данные этапов используются для предыдущих этапов. Например, при оценке МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, вопросы, поднятые во время действий по ВЕРИФИКАЦИИ конструкции (т.е. при подтверждении того, что конструкция МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ соответствует предварительно определенным требованиям к конструкции), часто приводят к изменению конструкции. Аналогично вопросы, поднятые во время действий по ВАЛИДАЦИИ конструкции (т.е. при подтверждении того, что в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ адекватно учтены установленные нужды ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ), могут также приводить к последующему изменению требований к конструкции или даже концепции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Описание процедур ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ как пошаговый цикл может давать неверное представление, что разработка ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА всегда является последовательным ПРОЦЕССОМ. Фактически многие из этих действий обычно проводятся параллельно. Взаимодействие между этапами происходит часто, быстро и нередко без последствий. Например, при разработке программного обеспечения участники ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут пройти этапы разработки критериев/требований к конструкции (например, цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ), разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (например, быстрое создание прототипа) и ВЕРИФИКАЦИИ конструкции (например, испытание ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ) одновременно.

На рисунке D.1 предполагается, что цикл разработки обычно начинается с концептуальной разработки на основании данных о ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ (взаимно соединенные этапы в правом верхнем углу). Независимо от того, рассматривается ли революционно новое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или модификация существующего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, концептуальная разработка может быть основана не только на идеях или нуждах ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, но также предпринимательских идеях или даже новых технологиях, которые считается полезным применить. На практике тем не менее цикл ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может начинаться с любого этапа. Например, разработка нового, более выгодного ПРОЦЕССА производства может привести к предполагаемым изменениям конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, что повлияет на разработку спецификации ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. По этим причинам, вероятно, будет затронут каждый этап цикла ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, возможно некоторые этапы более подробно, чем остальные.

D.2.3 Исследование ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Крайне важно учитывать ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ на ранних этапах разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Например, человек с ограниченными возможностями, использующий МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ у себя дома, имеет специальные требования, которые можно полностью выяснить после тщательного исследования ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. Нужды ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ должны быть основной движущей силой как при концептуальной разработке нового продукта, так и при улучшении существующего продукта.

Входные параметры ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ могут быть получены различными путями, и ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ включает много структурных средств и методов результативного получения этой критической информации. Системный подход к разработке МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, приведенный в настоящем стандарте, требует понимания того, как ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ взаимодействует с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в реальной среде применения.

Это понимание может быть получено только на основании входных данных и наблюдений за ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. Формальное исследование ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ в реальных или моделируемых условиях обычно является неотъемлемой частью ПРОЦЕССА разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Исследовательская работа по изучению ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ может быть включена в действия по исследованию рынка. Тем не менее исследования рынка часто фокусируются на более широком наборе вопросов, таких как выгода от альтернативного набора параметров, сравнительная стоимость и сервисное обслуживание. Кроме того, большинство действий, ориентированных на рынок, определяющих предпочтения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (например, фокусных групп), не могут заменить разработанные соответствующим образом испытания и оценку ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Тем не менее маркетинговые группы могут содействовать в установлении связей между предполагаемыми ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ, конструкторами и инженерами.

D.2.4 Концептуальная разработка конструкции (концептуальное проектирование)

Концепция МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может быть получена различными путями. Наиболее часто определяются клинические нужды, и это приводит к разработке новых или изменению существующих МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ для соответствия этим нуждам. Во многих случаях определяется широкий спектр нужд и затем затрачиваются значительное время и усилия для разработки на основании этого концепции, которую можно развить в коммерчески выгодное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

Во время ранних этапов разработки важно определить нужды ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ настолько четко и определенно, насколько возможно, что часто является сложной задачей. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут с трудом объяснить свои потребности и иногда они действительно не знают, что им нужно. Результаты интервьюирования фокусных групп и ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ могут быть ошибочными, заставляя конструкторов решать ошибочные проблемы и следовать пожеланиям, противоположным реальным нуждам. Следовательно, при ВАЛИДАЦИИ указанных нужд ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ до разработки являются полезными другие методы оценки нужд, такие как наблюдение за использованием прототипных систем в рабочей среде.

D.2.5 Разработка требований/критериев к конструкции

Разработку требований/критериев к конструкции можно начать после четкого определения нужд ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ и соответствующей концепции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Требования/критерии конструкции определяют предполагаемые рабочие условия, характеристики ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, функции и вероятные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ. Обычно требования/критерии конструкции, отражающие входные параметры для разработки, претерпевают существенные изменения и уточнения при доработке конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, проходя путь от достаточно общих утверждений до сильно специфичных и технических требований.

Разработка требований/критериев конструкции требует качественного анализа того, насколько оптимально возможная конструкция решает рассматриваемые нужды ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, анализа технических и производственных ограничений и условий рынка. Команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ одновременно интерпретирует входные параметры ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, разрабатывает требования к ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и обеспечивает данные для других инженеров по влиянию ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на конструктивное решение. Команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна играть ключевую роль при принятии решений, касающихся свойств и параметров ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

D.2.6 Детализация проекта и спецификация

Требования к конструкции на момент начала данного этапа обеспечивают достаточно деталей, чтобы позволить разработчикам аппаратного и программного обеспечения создать ожидаемый продукт. Также важно, что требования включают набор измеряемых испытательных критериев, которые можно использовать, чтобы убедиться, что конечный продукт соответствует предполагаемым нуждам ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Таким образом, при проведении ПРОЦЕССА разработки жесткие заявления о параметрах ожидаемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ переводятся в инженерные спецификации или спецификации программного обеспечения, что позволяет реализовать эти параметры сначала в прототипе и обязательно - после оценивания конструкции - в конечном продукте. На протяжении данной процедуры команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна работать в тесном сотрудничестве с инженерами, промышленными конструкторами и разработчиками обучающих средств. См. таблицу D.3 на предмет примеров требований к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ.

Таблица D.3 - Примеры требований к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ

Категория	Пример
Общие	Убедитесь, что дисплей, предназначенный только для чтения, визуально отличается от дисплея, позволяющего пользователю редактировать данные
Общие	Текст только для чтения отображается в виде черного текста на белом фоне дисплея, в то время как текст, который можно редактировать, отображается как белый текст на черном фоне дисплея
Списки	Выбранный пункт в списке подсвечивается для обеспечения четкого отличия от других пунктов
	Дисплей списков содержит по крайней мере четыре варианта без необходимости прокручивания вверх или вниз
	Все меню имеют заголовки
Меню	Пункты меню выровнены по левому краю
Меню	Верхний левый угол экрана зарезервирован для индикатора выключения сигнализации
Дисплей	Яркость подсветки дисплея превышает 35 . Контраст не менее 7:1 при нормальных условиях внешнего освещения
Управляющие устройства	Кнопки панели управления представляют собой квадрат со стороной 1,5 см, и расстояние между центрами кнопок составляет 2 см
Управляющие устройства	Клавиатура регулируется по высоте в диапазоне (измерения от пола) от 945 до 1190 мм

Важной задачей членов команды по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является применение технической информации по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для соответствующих вопросов, касающихся ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которые неизбежно возникают при доработке конструкции. При выполнении этого участники ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ основываются на опубликованных исследованиях или собирают новые данные по возможностям, ограничениям и тенденциям в поведении человека как физическим (например, антропометрическим или биомеханическим), так и психическим (например, допуски ошибок, время реакции).

D.2.7 Оценивание конструкции

Только структурное оценивание готовой конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может дать уверенность в том, что конструкция технически исправна, а также соответствует требованиям ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Первую задачу, подтверждающую, что готовая конструкция соответствует входным требованиям, часто называют ВЕРИФИКАЦИЕЙ конструкции. Вторую задачу, подтверждающую, что готовая конструкция изделия соответствует нуждам ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и предполагаемому использованию, часто называют ВАЛИДАЦИЕЙ. Следовательно, все изменения конструкции проходят этап оценки конструкции для того, чтобы обеспечить выполнение требуемых действий по ВЕРИФИКАЦИИ и ВАЛИДАЦИИ. В сущности, ВЕРИФИКАЦИЯ и ВАЛИДАЦИЯ конструкции выполняют функцию приемочного контроля оптимальной конструкции.

Действия как по ВАЛИДАЦИИ, так и по ВЕРИФИКАЦИИ должны начинаться на ранних этапах цикла разработки. Например, АНАЛИЗ РИСКА первоначально должен проводиться при концептуальной разработке, повторяться (или уточняться) при проведении разработки и заканчиваться при ВАЛИДАЦИИ конструкции. Другие действия по ВАЛИДАЦИИ конструкции обычно требуют обязательного вовлечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Маркировка МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ считаются частью МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и поэтому должны подвергаться такой же жесткой оценке, как и другие элементы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

D.2.8 Осуществление проекта и внедрение

Единственный этап цикла, который является не только частью разработки, это осуществление проекта и внедрение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Этот этап включает производство, маркетинг, продажи, одобрение регулирующих органов и обучение ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. Передача проекта означает использование конечной спецификации для производства (и получения разрешения на продажу) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изменения проекта, возникшие после передачи проекта, отличающиеся от проектной спецификации, требуют повторного прохождения всего цикла разработки.

Оценка конструкции не прекращается после продажи МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Наблюдение за продукцией после выхода ее в обращение и отчеты по претензиям к качеству продукта представляют критические данные, касающиеся сильных и слабых сторон конструкции. Анализ этих отчетов, а также других типов отклика ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ представляет данные, касающиеся всего цикла разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ при ПРОЕКТИРОВАНИИ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Результатом этого является пересмотр конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, а также идеи для новых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, учитывающие затронутые вопросы.

D.2.9 Исследование ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на конкретном примере: общедоступные дефибрилляторы

D.2.9.1 Содержание исследования

Следующее исследование на конкретном примере общедоступного автоматического внешнего дефибриллятора (АВД) является примером выгоды от исследования ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, концептуального проектирования и оценивания устройства, разработанного для неквалифицированных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

D.2.9.2 Концептуальное проектирование и исследование ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Несмотря на увеличение применения непрямого массажа сердца и сердечно-легочной реанимации, большинство людей, подвергшихся приступу аритмии, угрожающему жизни, вне клиники не выживают. Полагается, что ранняя дефибрилляция является ключевым вмешательством, способным повысить выживаемость. Таким образом, была разработана концепция общедоступного автоматического внешнего дефибриллятора (АВД).

При разработке АВД были использованы методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, такие как наблюдения с учетом условий применения, создание прототипов и анализ ошибок. Первые прототипы были разработаны с использованием наблюдений дефибрилляторов, используемых в условиях пожарных станций. Хранение и доступ были определены как ключевые моменты и были учтены как первая итерация в требованиях к конструкции.

D.2.9.3 Разработка критериев/требований к конструкции

Посредством исследований, персонал, проводящий ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, определил, что АВД должны быть легкими и портативными (размером с чемоданчик), простыми для применения при минимальном обучении и подходить для применения в общественных местах (самолеты, казино, отели и т.д.).

D.2.9.4 Оценивание проектного решения

Входные данные ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и наблюдения ранних прототипов обнаружили проблемы, такие как неверное размещение контактных площадок электродов и ненужную дефибрилляцию. Люди проводили реанимационные мероприятия с различными моделями и марками (поведенческое определение прототипов). Было обнаружено, что маркировка шагов 1 - 2 - 3 улучшает рабочие характеристики. Анализ ошибок привел к стратегии минимизации ошибок, таких как невключение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ по забывчивости или неполное подсоединение электродов. Ожидается, что послепродажные исследования проданных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ определят дальнейшие улучшения конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, учитывая наблюдаемые трудности.

D.2.9.5 Осуществление проекта и внедрение

С момента выпуска АВД в обращение десятки тысяч единиц изделий было куплено аэропортами, отделениями полиции, отелями, казино, школами и клиниками. Тем не менее около четверти покупателей - это физические лица, использующие их или имеющие их дома [13]. Двенадцатилетние дети могут использовать коммерческие АВД успешно примерно почти так же быстро, как персонал скорой помощи; 90 с для детей против 67 с для профессионально обученных взрослых [21]. Тем не менее некоторые АВД показали более простое и быстрое применение в конкретных условиях, т.к. разработчики следовали процедурам ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

D.3 Планирование ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

D.3.1 Обеспечение достаточной вовлеченности команды по разработке в ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Профессионалы в области ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть вовлечены в создание проекта с самого начала, хотя команда и ее роль может формироваться во время ПРОЦЕССА проектирования и разработки. В начале ПРОЦЕССА проектирования, когда определена начальная концепция, может быть определен и идентифицирован диапазон необходимого опыта ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и набран персонал. Усилия по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ меняются в зависимости от типа МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, требований по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ от организационной структуры и культуры ИЗГОТОВИТЕЛЯ. В некоторых случаях команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может состоять из одного опытного практика, одновременно занятого в ряде проектов. В других случаях несколько участников ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ являются частью междисциплинарной команды по разработке. Участники ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть работниками организации или внешними консультантами. Некоторые участники ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ являются автономными, в то время как другие являются членами других отделов, таких как маркетинговый, инженерный, отдел промышленного дизайна или программного обеспечения.

Успех действий по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует уверенного руководства для поддержания принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ во время разработки и для управления соответствующими усилиями по проектированию. В частности, должен быть признанный лидер по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, одобренный руководством и способный результативно сотрудничать с другими разработчиками по достижению улучшения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

Кроме экспертов по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, команда по разработке обычно дополняется ранее вовлеченными лицами, которые:

- ответственны за разработку обучающих средств, которые встроены в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или дополняют его, таких как встроенная справочная система, руководства ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и краткое руководство;

- ответственны за разработку обучающих курсов и материалов;

- могут создать (или руководить созданием) компьютерный прототип ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА;

- могут общаться с инженерами и разработчиками по техническим вопросам;

- могут эффективно общаться с соответствующей популяцией(ями) ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

D.3.2 Изменение объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

D.3.2.1 Общее руководство

Аналогично другим элементам любых инженерных ПРОЦЕССОВ или процедур разработки, ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ допускает изменение объема. Во всех случаях целью является осуществление ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в достаточной мере и прослеживаемым образом так, чтобы конечный продукт имел достаточную БЕЗОПАСНОСТЬ и ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ.

Более активные действия по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть показаны, если:

- разрабатывается новое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, а не вносятся незначительные изменения в существующую конструкцию;

- разрабатывается новое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, требующее объемного или сложного взаимодействия с ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в отличие от простого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, требующего простого взаимодействия с ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ;

- разрабатывается новое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, реализующее критическую жизнеобеспечивающую функцию, в отличие от изделия, реализующего менее критическую функцию;

- вводится новая технология или метод, который не знаком ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ, в отличие от методов, для которых уже наработан опыт.

Наоборот, если продукт требует ограниченного взаимодействия с ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, может потребоваться существенно меньшая работа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. При начале работ по эволюционной разработке (т.е. изменению или улучшению существующего МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ) может быть целесообразным использование прошлых действий по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, например, результатов испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ или послепродажного наблюдения. Например, предположив, что не было сделано изменений в СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, изменений в типе ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ и сценариев использования, можно обоснованно ВЕРИФИЦИРОВАТЬ параметры нового МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, сделав ссылку на прошлые работы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (например, перед испытанием ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ). Тем не менее несравнимые изменения конструкции могут потребовать оценки ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Использование прошлых работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ применимо, однако следует взвешивать разницу между возможной экономией и дополнительными усилиями, которые необходимо приложить для обоснования и документирования решения.

Некоторые МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ реализуют новую медицинскую функцию, комбинацию функций в отличие от уже существующих МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или автоматическую в отличие от реализуемой ранее ручной функции. Внутренняя сложность нового МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может потребовать относительно большего объема усилий по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Как правило, усилия по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для продуктов с новыми технологиями гораздо более объемные, чем усилия, необходимые для измененных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ - от начальных исследований до создания концепции с использованием ВАЛИДАЦИИ. Также обычно существует относительно мало данных (например, о неблагоприятных событиях или информации об анализе РИСКА), на основании которых можно установить исходные условия.

Следующее исследование на конкретном примере показывает изменение объема ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

D.3.2.2 Исследование на конкретном примере: незначительные изменения относительно простого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с использованием известных технологий

Рассмотрим незначительные изменения конструкции шприцевого насоса с использованием известных технологий. В дополнение к обязательным задачам по созданию реальной конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, регулируемая программа ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может также включать следующие действия:

- проведение структурированного опроса (группового или индивидуального) с типичными ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ, касающегося данного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также некоторых конкурирующих МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;

- обзор отчетов о неблагоприятных событиях для обнаружения РИСКОВ, связанных с ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, и пересмотр анализа РИСКА. Затем следует убедиться, что предполагаемая конструкция учитывает эти ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ;

- применение установленных принципов/руководств по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в ПРОЦЕССЕ проектирования с последующим аудитом (проверкой) соответствия ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ;

- проведение испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на более ранних прототипах (компьютерные или рабочие модели) для определения, соответствует ли прототип целям БЕЗОПАСНОСТИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, и для обнаружения возможностей улучшения конструкции;

- проведение второго, сокращенного испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для ВАЛИДАЦИИ уточненной конструкции, приближенной к конечной.

Следует обратить внимание, что основным мотивом этих действий является раннее и непрерывное вовлечение типичных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, хотя реальное число вовлеченных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ может быть ограничено, по крайней мере, в случае относительно простого устройства. Также следует отметить, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, такое как шприцевой насос, может быть менее сложным по параметрам его электромеханической работы, чем система введения контрастного вещества (см. D.3.2.3). Тем не менее некоторые взаимодействия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ со шприцевым насосом в реальности могут быть более сложными в соответствии с такими показателями, как число этапов и когнитивные ПРОЦЕССЫ, тем самым представляя более высокий РИСК ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. В таких случаях могут потребоваться несколько более активные действия по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, чем описанные выше.

D.3.2.3 Исследование на конкретном примере: начальная разработка сложного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включающая новые технологии

Рассмотрим разработку системы введения контрастного вещества для компьютерной томографии. Такие системы содержат инжектор, который механически проводит поршень по шприцу, одноразовый шприц, устройство заполнения шприца конкретным веществом и электронный экран для управления и контроля введения.

Разработка такой системы может включать следующие этапы:

- выполнение действий по тщательной разработке требований, включая соответствующие исследования (например, анализ задач) рабочих характеристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, популяции ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, рабочей среды, параметров надежности и БЕЗОПАСНОСТИ. Лица из популяции, определенной в предполагаемом использовании (техники, ПАЦИЕНТЫ и врачи), должны быть вовлечены в данную деятельность, а также во все последующие испытания. Если возможно, опросы и наблюдения следует проводить в предполагаемой среде использования. Также необходимо учитывать взаимосвязь с другими МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. На данном этапе участники или команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна иметь подробную спецификацию требований к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ и предварительный пошаговый план процедур, которые необходимо осуществить;

- определение распределения функций между ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ для проверки того, что разделение на ручные и автоматические задачи соответствует как возможностям человека, так и возможностям машины. В примере инъекционной системы важно определить, какие параметры введения будут автоматическими, где необходимо ручное управление, какой тип ответной реакции требуется ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ на каждом этапе ПРОЦЕССА и т.д. Результатом может быть список функций, снабженный спецификацией того, как контролируется каждая функция, и какой тип информации предоставляется на каждом этапе различных ПРОЦЕССОВ;

- проведение полного анализа РИСКА, который включает ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и разработку конструктивных решений для предотвращения или смягчения определенных РИСКОВ. Разумно предположить, что каждая возможная ошибка применения будет совершена неким ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в некий момент времени. Этот анализ должен дополняться на протяжении ПРОЦЕССА разработки;

- проведение полномасштабных действий по проектированию и разработке с использованием методов проектирования и анализа, описанных в D.5. Они включают моделирование, проведение анализа задач, создание прототипов и проведение испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Использование итеративного проектирования и моделирования может предотвратить дорогостоящее усовершенствование в дальнейшем. Для исследования альтернативных концепций конструкции при проведении работ по определению концепции и на начальном этапе разработки обычно используются приблизительные модели. При дальнейшей разработке экономически целесообразно использование прототипов повышенного качества для оценивания конструкции;

- в данном примере инъекционной системы можно изначально провести моделирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА со статическим экраном и упрощенной физической моделью инжектора и шприцев. Оценка на ранних этапах может включать гипотетическую отработку с ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в среде, определенной для предполагаемого применения. Тем не менее после уточнения конструкции различных компонентов и создания более реалистичных прототипов исследования с целью ВЕРИФИКАЦИИ должны развиваться в сторону более реальных испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. На данном этапе технику может быть дано задание выполнить ряд задач на сенсорном экране прототипа и/или рабочей модели инжектора. Результаты всех оценок должны быть включены в следующую итерацию разработки, так, чтобы были устранены эти ошибки и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ требовалось меньше инструкций;

- компьютерные прототипы особенно полезны при испытании альтернативных конструкций ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА до изготовления рабочих моделей. Обычно предпочитают использовать средства быстрого создания прототипов для улучшения программного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Чем быстрее прототип может быть создан и изменен, тем вероятнее, что результаты испытания ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ окажут реальное влияние на конструкцию устройства;

- если доступен высококачественный прототип или ранняя производственная модель, проводят испытания с целью ВАЛИДАЦИИ для проверки того, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует нуждам ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ и ПАЦИЕНТОВ. На данном этапе ПОЛЬЗОВАТЕЛИ должны быть способны безопасно и эффективно выполнить каждый требуемый шаг: заполнение одноразового шприца, помещение его в инжектор, выбор протокола введения на экране блока управления, активация и контроль введения и т.д.

D.3.3 Документирование действий по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Документация ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна четко устанавливать требования, которым необходимо следовать, и быть написана на языке и с использованием стиля, наиболее соответствующих спецификации конечных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, которыми часто являются инженеры и разработчики программного обеспечения.

ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должно быть включено в соответствующие ПРОЦЕССЫ управления проектированием и учитываться в рамках спецификации, проектирования, документирования и МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, если применимо. Документация должна создаваться и поддерживаться в соответствии с применимыми стандартами, такими как ИСО 13485 [8] и ИСО 14971.

В начале проектирования должен быть разработан и задокументирован план ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. План должен дополняться по мере необходимости на протяжении проектирования. Типичный план ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может включать:

- область применения;

- фундаментальный подход к разработке ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА;

- планируемый анализ и исследования при проектировании С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ;

- ПРОЦЕСС проектирования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА и планируемое использование средств и методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (например, исследования с использованием наблюдений, испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, анализ проекта);

- использование национальных, международных или корпоративных стандартов и руководящих принципов для интерфейса человек-машина (например, ANSI/AAMI НЕ 48 [10]);

- метод отслеживания и решения вопросов ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ;

- результаты ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. таблицу D.4);

- график и этапы;

- персонал и требуемые ресурсы.

Таблица D.4 - Типичные результаты

Компонент управления разработкой	Этап ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Примеры результатов
Концептуальное проектирование	Исследование ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ	ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, анализ задач, описание среды применения. Анализ предшествующих рабочих МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ при ПРОЕКТИРОВАНИИ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Концептуальное проектирование	Разработка концепции конструкции	Требования (цели) ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Сценарии применения, раскадровки
Входные данные для проектирования	Разработка критериев/требований к конструкции	Анализ ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Компонент управления разработкой	Этап ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Примеры результатов
Выходные данные проектирования	Проект МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ /уточнение	Модели ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, спецификации конструкций прототипов ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА
Выходные данные проектирования	Проект МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ /уточнение	План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ВЕРИФИКАЦИЯ и ВАЛИДАЦИЯ проекта	Оценивание конструкции	Отчет об испытаниях ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
	Разработка и внедрение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ	Входные параметры для необходимых изменений конструкции, полученные при ПРОЕКТИРОВАНИИ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

D.4 Процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

D.4.1 Системный подход

D.4.1.1 Введение

В процедурах ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ подразумевается, что каждое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ является элементом большого комплекса. Как минимум этот комплекс включает физическую среду, в которой используется МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (т.е. врачей, медсестер, терапевтов или техников, которые управляют работой устройствами или функциями машины), ПАЦИЕНТА и другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Полное понимание комплекса, частью которого является МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, важно для ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Взаимосвязи между элементами, рассматриваемые в начале ПРОЦЕССА проектирования, важны для планирования последующих действий по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, особенно для оценивания конструкции.

В начале ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть определены различные элементы комплекса, которые будут учтены при разработке. Более широкое определение комплекса приводит к производству МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое лучше удовлетворяет реальные нужды. Также более широкое описание более вероятно приведет к созданию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое является революционным, а не эволюционным. Тем не менее для многих разрабатываемых проектов широкое определение может быть непрактичным или не является необходимым.

По сути ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является ПРОЦЕССОМ, ориентированными на ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. То есть это обусловлено реальными нуждами ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ и основано на предположении, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ является критичным элементом системы. Как минимум исследования должны оценивать, как люди применяют или могут применять МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в определенных клинических условиях, включая традиционные условия ухода, такие как кабинет врача или отделение неотложной помощи, включая машины скорой помощи, городской транспорт и, например, людей в домашних условиях. Исследования должны оценивать предполагаемую среду применения, например когда лечение проводит лицо, осуществляющее уход, когда МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ обслуживается, когда обслуживающий персонал взаимодействует с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (например, при перевозке в лифте) или когда ПАЦИЕНТ использует МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

Должны быть проведены согласованные действия для рассмотрения множества областей применения, насколько это возможно. Важно учитывать диапазон областей применения, которые можно встретить на протяжении срока службы продукта. Учитывая дополнительные области применения, ИЗГОТОВИТЕЛЬ может снизить необходимость дорогой повторной разработки, увеличить конкурентоспособность и достичь существенной долгосрочной экономии. Например, многие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, разработанные для применения в условиях клиник, в настоящее время также используются дома, часто без ведома ИЗГОТОВИТЕЛЯ или при отсутствии его намерений. Если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ применяется таким образом, что его использование выходит за область применения исходной конструкции, БЕЗОПАСНОСТЬ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ могут серьезно пострадать.

D.4.1.2 Исследование при проектировании С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

D.4.1.2.1 Обзор

Исследование при проектировании С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ - это метод разработки требований 5.1, который обычно рассматривает один или более из следующих вопросов.

D.4.1.2.2 Функция

Какую функцию(и) выполняет МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (например, каким образом данное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ расширяет возможности лица, осуществляющего уход, при уходе за ПАЦИЕНТОМ)?

D.4.1.2.3 ПОЛЬЗОВАТЕЛИ

Кто будет использовать МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ и/или его данные (как напрямую, так и не напрямую)? Этот пункт включает культурные, социологические характеристики потенциальных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, а также характеристики образования и опыта. Если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ используется командой ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, вопросы включают влияние на работу и обучение команды.

D.4.1.2.4 Контекст применения

В какой клинической среде применения будет применяться МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ? Каковы характеристики каждой возможной среды применения (например, дом, центр неотложной помощи, общая больничная палата, операционная и т.д.)? Какие другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ обычно используются в данной клинической среде и как применение данного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может повлиять на использование других МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ? См. также обоснование 5.3.2.

D.4.1.2.5 Рабочая нагрузка

Какие психические и/или физические усилия связаны с использованием МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ?

D.4.1.2.6 БЕЗОПАСНОСТЬ

Какие параметры МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ могут поставить под угрозу БЕЗОПАСНОСТЬ применения? Какие другие элементы в рамках системы влияют на БЕЗОПАСНОСТЬ?

D.4.1.2.7 Правильное применение и ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ

Какие параметры МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ предупреждают ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, дают руководящие указания и позволяют просто и безопасно проводить корректировку, если возникает ошибка применения?

D.4.2 Практический пример: инфузионный насос

Инфузионный насос регулирует объем и скорость жидких лекарств, доставляемых ПАЦИЕНТУ, и предупреждает лицо, осуществляющее процедуру, о событиях или проблемах при проведении процедуры. В зависимости от того, где очерчены границы системы, другие элементы системы могут включать лиц, осуществляющих уход, использующих МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, ПАЦИЕНТОВ, посетителей ПАЦИЕНТОВ, других ПАЦИЕНТОВ, связанные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ (например, наборы трубок), другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, такие как физиологические мониторы ПАЦИЕНТА и физическую среду (если это соответствует конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с учетом таких вопросов, как освещенность или уровень шума). Если разрабатывается эволюционный инфузионный насос (например, с измененным управлением, дисплеями или функциями), такое широкое определение системы может быть непрактичным и не являться необходимым. Тем не менее МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, которое будет революционным среди систем доставки жидких лекарств в клиниках, потребует полного исследования всех элементов системы, которые могут включать больничную фармацевтическую практику, маркировку лекарств и даже методы распределения лекарств.

По этим причинам границы системы могут включать предписание врача, фармацевтов, операторов, другой персонал клиники (например, ассистентов, биоинженеров, обслуживающий персонал, техников), больничные административные процедуры, социальную и культурную среду людей в системе, и культурную среду клиники. Могут быть включены другие ИЗГОТОВИТЕЛИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и предоставляемые ими услуги, посетители ПАЦИЕНТОВ и ИЗГОТОВИТЕЛИ лекарств, т.к. их продукты и действия могут оказать влияние на элементы системы или определяют их.

D.4.3 Исследование ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

D.4.3.1 Входные параметры ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Входные параметры ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ являются частью итеративного ПРОЦЕССА, который начинается на ранних этапах разработки и совершенствуется на протяжении всего цикла разработки. Рассмотрение входных параметров ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ в начале ПРОЦЕССА разработки может предотвратить дорогостоящие ошибки проектирования. Степень вовлечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должна включать ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ и обслуживающий персонал, если необходимо. Субъективные данные ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должны включать его идеи по параметрам и оформлению, а также представления о том, как можно сделать МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ более безопасным, эффективным и с большей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. Следует выявлять как положительные, так и отрицательные мнения о МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ. Объективные данные обычно лучше, чем единичные мнения, т.к. они облегчают дальнейшие испытания, проверку улучшенной конструкции. Примерами объективных (т.е. измеряемых) входных параметров ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ служат проблемы ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при работе, вопросы, определенные специалистами по эксплуатации или персоналом по обслуживанию клиентов, зафиксированные случаи ошибок и результаты лабораторных испытаний параметров работы ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Точное понимание характеристик, возможностей, нужд и предпочтений ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ является ключевым при разработке более безопасного и эффективного использования. Существует много путей сбора данной информации, включая:

- сбор информации и мнений, касающихся ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА;

- ненавязчивое наблюдение за людьми, выполняющими соответствующие задачи, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или использованием аналогичного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

- обсуждение вопросов, касающихся конструкции, с малой группой ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ с целью формирования идей или достижения согласия;

- проведение формальных исследований ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, выполняющих соответствующие задачи в реальных или моделируемых условиях;

- обзор технической информации по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

D.4.3.2 Отбор ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ

Действия по исследованию ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ должны вовлекать людей, которые точно представляют популяцию ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. Например, группа разработчиков, изменяющая существующий аппарат искусственной вентиляции легких, может собрать входные параметры для разработки у медсестер, пульмонологов и врачей, лечащих ПАЦИЕНТОВ на искусственной вентиляции легких. Популяция ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ обычно изменчива по многим направлениям, таким как возраст, пол, физические возможности, опыт, ожидания, а также социальный статус и географическое положение. Следовательно, применяя соответствующие стратегии отбора, результаты для данной популяции, вероятно, можно будет обобщить на популяцию(и) конечных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. Соответствующее число субъектов зависит от исследования, а также разнородности популяции ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, сложности рассматриваемых параметров и ожидаемого уровня достоверности выводов.

D.4.3.3 Протоколы исследования и информированное согласие

Цели исследования ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ обуславливают методы исследования. Исследование ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ может представлять объемные процедуры сбора информации, целевой мозговой штурм, проблемно ориентированные совещания по данной проблеме или подходы, основанные на более жестких гипотезах. Независимо от подхода, использование письменных форм или других структурированных руководящих документов обеспечивает единообразие процедур и увеличивает качество итоговых данных. Протокол исследования обычно является желательным, а в некоторых случаях требуется нормативно. В протоколе обычно приведено обоснование исследования, характер популяции субъектов, используемые методы и как анализируются и интерпретируются полученные данные.

Должно быть получено согласие субъекта, если существуют какие-либо риски, если исследования занимают существенное время или другим образом приводят к неудобствам субъекта, или если результаты могут появиться в публикациях сравнительных исследований.

D.4.4 Разработка требований/критериев к проектированию

Анализ выходных параметров ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, наблюдения и исследования могут установить нужды ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Мало того, что точная оценка нужд критична для успешной разработки критериев/требований к конструкции, но в конечном итоге она влияет на коммерческий успех. Установление требований к конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА помогает поместить соображения ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на один уровень с другими инженерными соображениями, т.к. зафиксированные цели имеют большее значение. Кроме того, они помогают сфокусировать процедуры разработки, облегчают согласование с другими соображениями, касающимися конструкции (например, механические, электрические инженерные требования и требования к программному обеспечению), и помогают устанавливать критерии приемлемости конструкции.

В начале требования к конструкции могут быть представлены в виде широких и общих утверждений, но с усовершенствованием конструкции, требования становятся более подробными и специфичными. Итеративное уточнение требований к конструкции позволяет оценивать конструкцию. Некоторые требования могут быть выражены как цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, как простота использования и легкость изучения (см. таблицы D.5 и D.6), в то время как другие могут учитывать более подробные компоненты конструкции, такие как яркость дисплея, портативность или долговечность. Ниже приведены примеры подробных требований к конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА:

- дисплей должен быть виден на расстоянии 1 м трем людям, стоящим бок о бок, так, что все могут распознать цвета и прочитать текст;

- МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ не должно иметь кромок, углов или выступов, цепляющихся за одежду при его использовании;

- МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ должно быть способно производить звуковой АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ с уровнем звукового давления, регулирующимся в диапазоне 45 - 80 дБ, измеренным на расстоянии 1 м перед МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ;

- стилус (указатель) должен активировать программное обеспечение для управления на экране при использовании под углом между 20° и 90°.

Таблица D.5 - Примеры объективных целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ		Таблица D.6 - Примеры субъективных целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Объективные цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ		Субъективные цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
80% ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ должны успешно калибровать МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в течение 5 мин с первой попытки		Две трети ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ должны предпочитать следующее поколение инфузионных насосов существующему при программировании инфузии в один канал
После прочтения краткого руководства 90% ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ должны быть способны задать параметры дисплея так, чтобы он корректно отображал две кривые ЭКГ с первой попытки		В среднем 80% ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ должны оценивать дисплей монитора как 5 или лучше по шкале от 1 (очень сложный для считывания) до 7 (очень простой для считывания)

Требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ обязательно выражаются в виде подробной спецификации конструкции, которая может включать субъективные и объективные рабочие параметры (см. таблицу D.3). Подробные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть измеримыми и основываться на параметрах, которые важны для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ и БЕЗОПАСНОСТИ. Для того чтобы требования были реалистичными и надежными, рабочие критерии должны быть основаны на результатах испытания контрольных показателей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ сравнимых продуктов, подробной оценке, основанной на экспериментах, или рабочих гипотезах. Тем не менее требования, основанные на оценках или гипотезах, изменяются соответствующим образом при проведении итеративной разработки и оценивания, а также принимая во внимание реальные нужды ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ в окружающей среде, определенной для предназначенного применения.

D.4.5 Проектирование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

D.4.5.1 Общее руководство

Не существует единственного лучшего метода перехода от разработки требований к конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА к получению эффективного проектного решения. Многое зависит от возможностей проектировщика или проектной группы, а также от типа МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Кроме того, проект ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА содержит творческий аспект, который невозможно четко определить и контролировать.

Во время этапа разработки могут потребоваться исследования для принятия информированного решения по поводу отдельных элементов конструкции. Например, может быть необходимо сравнить устройства позиционирования курсора для выбора лучшего для использования совместно с ультразвуковой рабочей станцией. Другим примером является проведение исследований с целью сравнения рукояток хирургических инструментов для определения наиболее удобной или позволяющей осуществлять более точное движение.

D.4.5.2 Структурирование методов проектирования

Эффективные проектные группы следуют структурированным методам. Элементы, типичные для данных методов, включают:

- Рассмотрение нескольких альтернативных конструкций. Например, проектная группа может начать с десятка или более принципиальных схем конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, выбрать около пяти концепций для более детального рассмотрения и провести моделирование двух или трех концепций перед тем, как прийти к конечной, предпочтительной конструкции. Начальное рассмотрение нескольких альтернативных конструкций, включая некоторые, считающиеся достаточно радикальными, является ключевым для инноваций, особенно при разработке МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ следующего поколения.

- Разработку простой концептуальной модели элементов ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСа и взаимодействия с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ. Такие модели дают разработчикам принципиальные точки сравнения, которые помогают ограничить сложность конструкции. Например, на рисунке D.2 показано, как может быть смоделирован ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС при таком высочайшем уровне, как пять основных элементов, включающих три основные функции, систему меню и набор быстрых действий.

Рисунок D.2 - Пузырьковая диаграмма концептуальной модели физиологического монитора

- Применение установленных принципов и методов разработки с ориентацией на будущее (см. ANSI/AAMI YT 48 [10]), если применимо. Предотвратить недостатки конструкции проще и практичнее, чем исправлять недостатки, которые не были обнаружены при ретроспективном анализе конструкции.

- Рассмотрение частоты, актуальности и критичности задач как основы для распределения задач на ручные/машинные и задач аппаратного/программного обеспечения, а также принятие решения об организации и внешнем виде дисплеев и управляющих элементов. Эти решения требуют полного понимания того, как реально будет использоваться МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

- Приведение коэффициентов значимости качества ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА при согласовании с другими инженерными целями.

- Создание модели ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (см. D.5.4.3) как интерактивного прототипа для возможности проведения реалистичных испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и других оценок, вовлекающих ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

- Использование итеративных испытаний для выбора предпочтительной концепции конструкции и ее последующего уточнения.

- Вовлечение ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ на протяжении всего ПРОЦЕССА разработки.

D.4.5.3 Моделирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

Очень важно моделировать ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС с различными уровнями достоверности постепенно во время этапов проектирования (см. таблицу D.7).

Таблица D.7 - Примеры методов моделирования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

Метод	Описание
Пузырьковая диаграмма	Иллюстрация концептуальной модели ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА с пузырьками, представляющими функции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, и соединяющими линиями, иллюстрирующими взаимосвязи
Блок-модель	Упрощенная физическая модель с низкой стоимостью, обычно выполненная из однородного материала (например, пенопласт с высокой плотностью), с небольшим числом деталей
Модель внешнего вида	Нефункциональная физическая модель МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которая выглядит и ощущается как настоящая
Раскадровка	Набор распечаток экрана, иллюстрирующий один или более сценариев использования
Прототип ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА	Функциональная компьютерная модель ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, позволяющая характерным ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ выполнять практические задачи
Рабочая модель	Функциональная физическая модель продукта, которая может соответствовать или не соответствовать конечной конструкции, которая позволяет типичным ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ выполнять практические прикладные задачи
Прототип МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ	Рабочая версия МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, приближенная к конечной, которая может использоваться для предполагаемого применения

Модели должны быть созданы в начале и в течение всего ПРОЦЕССА проектирования как основа для сбора откликов ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ и оценки успешности проектирования. В начале ПРОЦЕССА разработки обычно достаточно эскизов, простых блок-моделей, компьютерного представления или интерактивной модели низкого качества (также называемых прототипами). Далее в ПРОЦЕССЕ разработки может быть необходимо работать с уточненными представлениями, моделями внешнего вида или рабочими моделями и компьютерными моделями высокого качества.

При моделировании программного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА полезно начинать с плана испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, который определяет, наравне с другими факторами, тип ожидаемой реакции ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (см. таблицу D.8). Например, может быть наиболее интересно, насколько хорошо будущий ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ выполняет ряд неотложных или частых задач. В данном случае может быть наиболее выгодно создать частичный функциональный прототип, который позволяет ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ выполнять только те задачи, которые представляют интерес.

Таблица D.8 - Характеристики типичных испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Содержание плана испытания

Организация работы

Действия

Данные

Цель.

Настройки.

Участники.

Кадровое обеспечение. Действия по отбору персонала.

Сбор данных.

Анализ данных. Формирование отчета

Испытательная комната (лаборатория).

6 - 8 участников.

1 - 2 исследователя.

2-часовая сессия. Видеозапись

Ориентирование. Самостоятельное изучение. Непосредственные задачи. Опрос

Время выполнения задач.

Существенные ошибки.

Отнесение к определенному классу.

Рейтинг.

Словесные комментарии.

Анкеты.

Видеозаписи. Фотографии

Оценка комбинированных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, имеющих как компоненты аппаратного, так и программного обеспечения, может потребовать создания физической модели внешнего вида (т.е. реалистично выглядящей трехмерной модели МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ), а также интерактивной компьютерной модели.

D.4.6 Спецификация проекта

D.4.6.1 Общее руководство

Полная и подробная спецификация ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА помогает обеспечивать качество ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА за счет снижения вероятности того, что члены команды по разработке неправильно интерпретируют требования к проекту. Спецификация ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна контролироваться и регулироваться так же тщательно, как и другие виды инженерных спецификаций.

Команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ проводит тщательный анализ предлагаемых изменений конструкции, связанных с ограничениями проектирования и производства, для определения их потенциального влияния на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ. Если возникают существенные вопросы, касающиеся ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, соответствующие лица, ответственные за принятие решений, должны откровенно обсудить эти вопросы и прийти к согласию перед тем, как будут сделаны любые изменения.

Все более широко применяется дополнение традиционных письменных спецификаций физическим моделированием ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, такого как модели внешнего вида и/или компьютерные модели. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, управляемые микропроцессорами, особенно нуждаются в использовании функциональных прототипов. В данном случае интерактивная реализация МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может включать как компьютерную модель ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, использующего экран, так и физические детали ожидаемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (например, шприцевой механизм введения для инфузионного насоса). Полезно использовать средства программного обеспечения, которые облегчают быстрое создание прототипов, позволяя вносить изменения, сохраняя низкую стоимость.

D.4.6.2 Аппаратное обеспечение ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

При разработке аппаратного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА спецификации могут включать:

- чертежи внешнего вида панелей управления, которые показывают внешний вид и расположение дисплеев и блоков управления МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Эти чертежи обычно дополняются письменным обоснованием, которое охватывает такие темы, как функциональные группировки, защита от случайной активации управления и используемый угол наблюдения;

- антропометрический анализ диаграмм (графический анализ физических взаимосвязей между МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и лицами с различными антропометрическими данными, который устанавливает физическое соответствие конструкции предполагаемой популяции ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ);

- описание ожидаемого взаимодействия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с дисплеями и элементами управления (например, как элементы управления и дисплеи изменяются в ответ на внутренние события МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ).

D.4.6.3 Программное обеспечение ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

При разработке программного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА спецификации могут включать:

- внешний вид всех экранов и окон, включая маркировку, шрифты, используемые цвета и графику;

- внешний вид и поведение всех элементов управления на экране;

- все диалоги, включая звуковые события;

- создание всех отчетов на твердом носителе;

D.4.6.4 Другие полезные средства ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ При определении конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА также может быть полезно создать:

- диаграмму концептуальной модели, которая иллюстрирует высокий уровень структуры ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (см. рисунок D.2);

- схемы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА - иллюстрация (обычно блок-схема), показывающая взаимосвязи между различными экранами;

- маску экрана - общий внешний вид компьютерного экрана;

- раскадровку - набор распечаток экрана программного обеспечения, которые могут иметь перекрестные ссылки на маску и письменное описание;

- руководство по стилю - набор письменных правил, которые обеспечивают согласованность за счет управления графическим наполнением экрана и средствами взаимодействия.

D.4.7 Оценивание проектного решения

D.4.7.1 Общее руководство

Продукт каждого вида деятельности по разработке оценивается на протяжении всего цикла разработки. Эти действия являются итеративными и кумулятивными и должны быть проведены для всех типов ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (программного обеспечения, аппаратного обеспечения, документации и т. д.), для всех типов ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (обслуживающий персонал, установщики и т.д.). Результатом является рабочая модель, которая подвергается исследованиям при конечной ВАЛИДАЦИИ. Различие между ВЕРИФИКАЦИЕЙ и ВАЛИДАЦИЕЙ состоит в том, что ВЕРИФИКАЦИЯ подтверждает, что проект соответствует требованиям к проекту, в то время как ВАЛИДАЦИЯ подтверждает, что конечная модель продукта учитывает нужды предполагаемого ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Требуется, чтобы полное оценивание проекта было завершено до окончания разработки. Обычно приходится "заморозить" проект до детального проектирования и создания кода программного обеспечения. Так как проект "заморожен", существенные изменения конструкции являются деструктивными, затратными по времени и дорогими. Например, если не обнаруживается серьезных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, ИЗГОТОВИТЕЛЮ будет сложно обосновать стоимость существенных изменений панели управления, таких как перестановка или добавление кнопок, после проведения дорогостоящей обработки. Более вероятно, что определенная конструкция останется замороженной и будут рассматриваться другие возможности модификации параметров ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, такие как специальная маркировка, комментарии в документации ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ или дополнительное обучение. Однако такие действия часто являются не эффективными и всегда менее желательными, чем однократное изменение конструкции.

D.4.7.2 ВЕРИФИКАЦИЯ проекта

Рабочие продукты и другие наглядные материалы, характеризующие конструкцию, должны быть испытаны по критериям, полученным на основании требований к проекту. Эти продукты, которые могут включать чертежи, описания задач, модели и динамические компьютерные представления, служат средствами для анализа задач, раскадровок и эвристического анализа, обзора моделей и испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Определенные вероятные ошибки и/или отказы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ включены в АНАЛИЗ РИСКА.

Без повторного оценивания в ходе разработки, эмпирические аспекты разработки не являются отбраковывающими факторами вплоть до ВАЛИДАЦИИ продукции (см. D.4.7.3). Недостаточное внимание к ВЕРИФИКАЦИИ может сказаться при испытании образцов в виде небезопасной, неэффективной установки и работы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (т.е. критических ошибок, проблем с рабочими характеристиками и медленным выполнением задач). Стоимость исправления проблем, определенных во время ВЕРИФИКАЦИИ, существенно ниже, чем стоимость переделывания рабочих моделей.

По-видимому, незначительные изменения проекта могут существенно влиять на конечные рабочие характеристики МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Любые существенные изменения конструкции должны быть включены в уточненный анализ РИСКОВ для обеспечения того, что эти изменения не приведут к дополнительным ОПАСНОСТЯМ или ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ.

Результаты этих оценок часто приводят к уточнению требований к конструкции и облегчают принятие обоснованного проектного решения, включающего такие вопросы, как:

- распределение функций между ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ, программным обеспечением и аппаратным обеспечением;

- логичность, последовательность и интуитивность этапов задач данного программного/аппаратного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА;

- любые характеристики конструкции, которые могут разрешить или вызвать ошибки;

- возможные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и альтернативные проектные решения;

- задачи, которые требуют слишком больших временных затрат;

- маркировки или отображаемая информация, сложные для понимания или допускающие возможность неверной интерпретации;

- защита от разумно прогнозируемого неправильного применения.

D.4.7.3 ВАЛИДАЦИЯ промышленных образцов

При оценивании промышленных образцов используют методы, обеспечивающие подтверждение соответствия МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ нуждам ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и предполагаемому применению (т.е. ВАЛИДАЦИЮ проекта). Испытания могут быть проведены в реальных или моделируемых условиях. Получаемые данные (например, время, затраченное на задачу, ошибки, наблюдаемые проблемы) должны напрямую относиться к безопасному эффективному применению. Обычно МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ оценивается перед реальным применением ПАЦИЕНТАМИ, хотя дополнительные данные могут быть получены во время клинических исследований. Позднее послепродажные исследования выпущенного на рынок МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ могут предоставить полезную информацию о сильных и слабых сторонах конструкции.

Во время ВАЛИДАЦИИ внимательно рассматриваются функции в целом, а не отдельные функции и связанные с ними параметры ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Проведение полной ВЕРИФИКАЦИИ проекта ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА обычно подтверждается во время конечной ВАЛИДАЦИИ. Тем не менее, особенности работы, которые не были выявлены во время ВЕРИФИКАЦИИ, могут проявиться при конечных исследованиях. При ПРОЕКТИРОВАНИИ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, основанном на структурированном подходе, проблемы, обнаруживаемые во время ВАЛИДАЦИИ, обычно относительно незначительны и требуемые изменения конструкции несущественны.

D.5 Методы и приемы, используемые в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

D.5.1 Общие положения

Было разработано много приемов, средств и методик для помощи участникам ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ при разработке безопасного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с большей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. Не существует единственного метода, который является лучшим во всех ситуациях, и при разработке конструкции обычно используются несколько различных методов. Решение о том, какой метод следует использовать на каком этапе цикла разработки, основывается на особенностях конструкции при ПРОЕКТИРОВАНИИ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и лучше всего может быть принято профессионалами в области ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Предпочтительны методы, обеспечивающие объективные, проверяемые данные. Тем не менее для полного понимания успешных и менее успешных параметров конструкции важны как объективные, так и субъективные данные. Независимо от метода, результаты заслуживают доверия только в том случае, если участники исследования являются характерными представителями людей, выполняющих оцениваемую(ые) задачу(и). В следующих пунктах кратко описаны основные приемы и методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Для более подробной информации - см. ссылки в библиографии. Эти подходы могут быть использованы в дополнение к полученным соответствующим данным из технической литературы, следует грамотно применять их к данной проблеме.

D.5.2 Подробный когнитивный анализ

Подробный когнитивный анализ включает структурированный обзор требований ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ к рабочим характеристикам последовательности заранее определенных задач. Подробный когнитивный анализ в начале ПРОЦЕССА разработки позволяет оценить различные предварительные концепции конструкции. Подробный когнитивный анализ может оставаться продуктивным и позднее в ПРОЦЕССЕ разработки, когда конструкция становится более определенной [29].

D.5.3 Изучение и наблюдения в реальных условиях

Изучение в реальных условиях обычно включает ненавязчивое наблюдение за ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ, выполняющими соответствующие задачи, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или аналогичным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в реальной среде применения [14], [23]. Наблюдение и работа с ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ в их обычной среде позволяет лучше понять соответствующие задачи и последовательность действий. Этот метод обычно используется в начале ПРОЦЕССА разработки (во время определения проблем, анализа требований и концептуального проектирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ) для понимания ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ и их задач. Эти методы обычно не раскрывают когнитивные ПРОЦЕССЫ, точки зрения и мнения.

D.5.4 Аудит проектирования

При аудите проектирования ожидаемые параметры и компоненты ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА сравниваются с перечнем требований признанных практик лучшего проектирования. В перечне перечислены характеристики, которыми должен обладать ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС наряду с видами ЗАПИСИ о соответствии интерфейса соответствующим стандартам. Аудит проектирования является относительно быстрым и рентабельным, но может обеспечить только поверхностное понимание особенностей ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

D.5.5 Сравнение и функциональный анализ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Можно сравнить альтернативные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или альтернативные концепции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, составив список МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и их параметров в виде таблицы. Параметры каждого альтернативного варианта оцениваются по классам или выставляется оценка по ряду критериев. Такое сравнение может быть полезным для понимания того, какой тип конструкции лучше удовлетворяет нужды ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Например, можно составить таблицу физических параметров нескольких сравниваемых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, масса, размеры, структура и т.д.) для облегчения сравнения МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

D.5.6 Экспертный анализ

Экспертный анализ зависит от знаний и опыта специалистов по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ при определении сильных и слабых сторон конструкции и рекомендации возможных путей улучшения. Экспертный обзор может проводиться на основании концептуальной схемы конструкции, также как и на рабочем прототипе. Многие серьезные недостатки конструкции можно обнаружить на ранних этапах без дорогостоящих испытаний. Однако, если эти методы используются изолированно друг от друга, маловероятно, что они выявят все недостатки конструкции.

D.5.7 Функциональный анализ

Функциональный анализ дает представление о функциях и событиях, необходимых для соответствия целям системы. Например, важной функцией близкофокусной лучевой терапии является клиническая оценка ПАЦИЕНТА, подготовка ПАЦИЕНТА, планирование лечения, проведение лечения, снятие МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ после лечения, общение, фиксация ЗАПИСЕЙ, обеспечение качества и профилактическое обслуживание [15]. Этот тип анализа используется для определения соответствующего распределения функций между человеком и машиной. Существует большое число типов функционального анализа, включая рабочие диаграммы и методы системного функционального анализа, а также компьютерное моделирование и методы моделирования, такие как системный анализ комплексной группы задач [26], [34].

D.5.8 Эвристический анализ

Эвристический анализ - это оценка клиническими экспертами или экспертами по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или системы посредством оценки того, насколько оно соответствует принятым правилам проектирования интерфейса человек-машина [29]. Он очень полезен в начале ПРОЦЕССА разработки для обнаружения проблемных параметров ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. Кроме того, он полезен для сравнения возможных конструкций ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, т.к. можно сравнить оценку выполнения каждого правила во всех продуктах. Этот метод обычно является быстрым и недорогим. Ценность эвристического анализа в общем случае ограничивается, если он используется не в реальной среде применения и в оценку не включены типичные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ. Эвристический анализ часто обеспечивает отличные проектные решения в начале ПРОЦЕССА разработки. Эвристический анализ следует использовать совместно с другими методами, которые получают входные данные от ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, особенно при дальнейшем использовании в ПРОЦЕССЕ разработки.

D.5.9 Опросы

Часто бывает полезным обсудить особенности конструкции с небольшой группой ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, особенно если целью является появление новых идей или достижение согласия. Опросы также могут быть проведены индивидуально. Данный метод предназначен для сбора, а не анализа информации. Структурированный (или направленный) опрос полезен в случаях, когда целью является нахождение ответов на определенные вопросы, часто тогда, когда разработчики хорошо разбираются в ПРОЦЕССЕ разработки. Неструктурированный опрос, с другой стороны, полезен при сборе начальных мнений о конструкции в условиях, когда разработчики хотят избежать отклонения ответов опрашиваемых в любом конкретном направлении [17], [35].

D.5.10 Совместная разработка

Совместная разработка включает обеспечение возможных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ средствами, которые позволяют им стать членами проектной группы. Доступны примеры множества средств [33], включая 3D модели компонентов, которые ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут расположить в предпочтительной конфигурации, или 2D представления, которые ПОЛЬЗОВАТЕЛИ располагают для отображения их идей о конструкции продукта. Аналогично можно попросить ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ нарисовать их идеи или использовать возможности управления на экране компьютера.

D.5.11 Создание прототипов

Создание прототипов включает создание модели МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которая может использоваться при различном оценивании деятельности. Модели могут отличаться от прототипов, "выглядящих как, работающих как" МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с высокой степенью соответствия конечному продукту до грубых моделей с низкой степенью достоверности, которые только демонстрируют определенный набор параметров МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Примеры методов моделирования и создания прототипов включают моделирование на экране, средства создания прототипов программного обеспечения, физические модели, связанные с компьютером, и физические модели со встроенными микропроцессорами [19], [36].

D.5.12 Вопросники и анкеты

Информация и мнения, касающиеся интерфейса человек-машина, часто собираются по телефону, Интернету или в письменном виде [28]. Единственной выгодой данного метода является то, что данные могут быть легко и экономически выгодно собраны от многих ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. Эти методы могут использоваться в начале разработки для масштабных исследований ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, во время других испытаний для получения субъективной информации и позднее для сбора оценок о выпущенном продукте.

D.5.13 Моделирование клинических условий и испытания в условиях эксплуатации

Моделирование клинических условий позволяет проводить оценивание в управляемых условиях, содержащих все или некоторые существенные признаки реальной клинической среды, для которой разработано МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Моделирование облегчает создание худшего случая сценария применения и сложных отказов. Медицинские изделия с высоким РИСКОМ или включающие более сложные задачи могут быть испытаны в моделируемых условиях с большей степенью соответствия, например, в моделируемой операционной с функциональным манекеном. Моделирование с высокой степенью соответствия позволяет испытательной команде оценить динамические взаимодействия многих МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, персонала и специальных задач.

Каждое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в конечном счете обязательно проходит "полевые испытания", когда оно продано. Тем не менее вопросы ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, поднимаемые на данном этапе, могут негативно влиять на коммерческий успех. Испытания прототипов в условиях эксплуатации или опытных образцов в реальных условиях, несмотря на меньшую контролируемость, обычно являются информативными. Также испытания в условиях эксплуатации могут быть более ценными для сложных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, которые активно взаимодействуют со многими пользователями и другими элементами системы. Испытания в условиях эксплуатации даже относительно простых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ могут обнаруживать неожиданные взаимодействия, параметры ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ [19], [36].

D.5.14 Анализ задач

D.5.14.1 Общие положения по анализу задач

Анализ задач - это совокупность систематических методов, которые обеспечивают подробное описание последовательных и одновременных ручных и интеллектуальных действий персонала, работающего, обслуживающего или управляющего МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или системой. Анализ задач может предоставлять информацию о знаниях, умениях, возможностях и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ, связанных с выполнением соответствующих задач. Анализ задач может использоваться на таких ранних этапах, как концептуальное проектирование для облегчения понимания и последующего изменения всего ПРОЦЕССА. Позднее в цикле разработки анализ задач может использоваться для оценки прототипов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в реальной или моделируемой среде применения. Ограничения анализа задач сводятся к тому, что он требует временных затрат, а большой объем данных, которые могут быть получены, иногда сложно анализировать и интерпретировать [20], [22].

D.5.14.2 Исследование ПРОЦЕССА во времени

Один из наиболее ранних методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ - исследование ПРОЦЕССА во времени, фиксирует дискретные действия людей во времени. Метод может быть использован для обнаружения мешающих взаимодействий и возможностей для совершенствования, для определения возможности завершения действия в течение определенных временных рамок или для исследования влияния использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ на ПРОЦЕССЫ и процедуры [24], [27], [28].

D.5.14.3 Когнитивный анализ задач

Когнитивный анализ задач фокусируется на когнитивных ПРОЦЕССАХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, таких как их модель восприятия работы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или системы [16], [25]. Данный метод обеспечивает формальное оценивание когнитивных (познавательных) требований к ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ при выполнении ими задач, которые заменяет, поддерживает или требует МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Когнитивный анализ задач может также использоваться для оценки того, как улучшение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ изменяет восприятие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ вовлеченных ПРОЦЕССОВ. В связанном методе когнитивного моделирования рабочие характеристики задачи определяются на основании анализа основных требований задачи, возможностей лица, выполняющего задачу, доступных методов выполнения задачи и ПРОЦЕССОВ, с помощью которых ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ будет выбирать один из доступных методов.

D.5.15 Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

В испытаниях ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ реальные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ взаимодействуют с одной или более моделью, прототипами или промышленным образцом МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ для оценки легкости обучения, простоты использования, ЭФФЕКТИВНОСТИ, легкости для запоминания и/или обращения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ [29]. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут проводиться в лабораторных условиях, в моделируемых условиях или в реальных условиях предполагаемого применения. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, особенно при проведении в условиях эксплуатации, могут выявлять ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Тем не менее, т.к. популяция субъектов мала, ошибки с низкой вероятностью возникновения могут быть не обнаружены. По этой причине важно использовать дополнительные методы, такие как АНАЛИЗ РИСКА.

D.5.16 Анализ ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ

Конструкция ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна оцениваться на протяжении разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ для определения вероятности специфических ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, которые могут нанести ВРЕД. Анализ может включать обзор соответствующих отчетов о наблюдениях и оповещении, отчетов о происшествиях, отчетов о неблагоприятных событиях, жалоб потребителей, данных медицинского наблюдения, данных об удовлетворенных исках, данных по послепродажному надзору (например, САРА - корректирующие и предупреждающие действия; ИСО 9001, пункты 8.5.2 и 8.5.3) [6], анализ прототипов, или использование методов анализа критических инцидентов. Для моделирования и анализа ошибок существует несколько эмпирических и компьютерных методов. Как Rouse [31], так и Reason [30] обсуждают анализ ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ более подробно.

D.5.17 Оценка рабочей нагрузки

Производительность ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ может быть ухудшена чрезмерно высокой или низкой рабочей нагрузкой. Использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может влиять на рабочую нагрузку, а рабочая нагрузка может влиять на взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ [27], [37]. Оценка рабочей нагрузки помогает оценить или предсказать когнитивную способность работников в отношении дополнительных задач. Рабочая нагрузка может быть измерена с использованием психологических (например, субъективная оценка, полученная возможно с использованием вопросников), процедурных (например, влияние на стандартизированные показатели рабочих характеристик) или физиологических (например, изменение частоты сердечных сокращений) методов. Методы оценки рабочей нагрузки обычно требуют ВАЛИДАЦИИ и могут быть технически сложными и сложными для анализа.

<< Приложение С (справочное). Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и возможных причин		Приложение >> Е (справочное). Вопросы, которые можно использовать для определения характеристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ...
	Содержание Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 62366-2013 "Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной...

Приложение D (справочное). Руководство по ПРОЦЕССАМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас