Приложение G (справочное). Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Наглядный пример для домашнего парентерального инфузионного насоса

Приложение G
(справочное)

Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Наглядный пример для домашнего парентерального инфузионного насоса

G.1 Исходные данные для примера домашнего парентерального инфузионного насоса

Настоящее приложение было выделено из проекта отчета по техническим данным AAMI, который был разработан совместными усилиями представителей изготовителей, работающих с AdvaMed и Центром по контролю над оборудованием и радиационной БЕЗОПАСНОСТЬЮ управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

G.2 Общие положения

В настоящем приложении обсуждается важность целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в обеспечении лучшей практики проектирования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА и приводится наглядный пример для одного класса МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, домашнего парентерального инфузионного насоса. Оно также содержит информацию о рассматриваемых моментах во вовремя разработки этих целей.

Как правило, определение и применение целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ во время ПРОЦЕССА разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ улучшает БЕЗОПАСНОСТЬ и ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ. Если конструкция достигает целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, ее основные операции могут безопасно выполняться предполагаемым ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. Для получения конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которая бы удовлетворяла разработанным целям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, требуется использовать принятые процедуры управления проектированием. Эти процедуры включают методы разработки, учитывающие человеческие факторы, такие как испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и АНАЛИЗ РИСКА, фокусирующийся на ошибках применения.

Сценарии применения и цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, приведенные в данном приложении, в первую очередь фокусируются на использовании парентерального инфузионного насоса в среде домашнего применения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ - не специалистами, прошедшими минимальное обучение. Предполагается, что они будут скорее показательными, а не характерными для данного класса МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Для получения соответствующих целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с учетом его предполагаемого применения и популяции ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ проходит процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Например, цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, приведенные в данном приложении, не обязательно подойдут для парентерального инфузионного насоса, используемого опытным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ - врачом, работающим в среде с высоким РИСКОМ и высокой степенью напряженности, такой как операционные, отделения неотложной помощи или палаты интенсивной терапии.

Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ представляют желаемый уровень качества взаимодействия ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ - МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, который может быть выражен в письменном виде и который обуславливает конкретные параметры ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (например, долю успешно выполненных задач, долю приемлемых ошибок, скорость выполнения задач) и обеспечивает измеримые критерии рабочих характеристик (например, число секунд).

Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуются в нормативных документах по принятым практикам, касающимся МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, в национальных и международных стандартах [1], [2]. Они должны использоваться при планировании продукта в начале цикла разработки и для установки критериев приемлемости на более поздних этапах испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ обычно определяются основными рабочими функциями и задачами, которые должно выполнять МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, и согласуются с соответствующими стандартами для обеспечения соответствия и технически возможной степени согласованности работы между различными ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ.

Способом измерения соответствия МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ целям его ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является проведение испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с критериями приемлемости. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ являются процедурами определения, достижимы ли цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут проводиться в лабораторных условиях, в моделируемой среде или в реальной среде предполагаемого применения. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ обычно включают индивидуальные исследования представителей ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, выполняющих реалистичные задачи с модельной или реально работающей версией МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, в то время как их поведение систематически наблюдается, записывается и анализируется.

Существует множество источников с советами по планированию и проведению испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ [18], [32].

G.3 Допущения примера

При разработке целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для домашнего парентерального инфузионного насоса были сделаны следующие допущения:

- Подразумеваются все типы парентеральных инфузионных насосов, включая насосы общего назначения, амбулаторные насосы и насосы, управляемые самим ПАЦИЕНТОМ. При этом внутренние и имплантируемые насосы исключены.

- ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты включают ПАЦИЕНТОВ и лиц, осуществляющих уход на дому. Также рассматриваются ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи, т.к. они могут программировать и запускать или выявлять неисправности.

- Программирование (ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ-неспециалистами) ограничивается основными этапами, т.к. предполагается, что большая часть инфузионных насосов, предназначенных для домашнего применения, предварительно программируется ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ-врачами, если это необходимо. Каждый ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет основные операции для своего изделия.

- Обученные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи выполняют предварительное программирование инфузионного насоса, следуя медицинскому порядку или предварительному описанию. Эти лица выполняют скрининг или оценку вероятных ПАЦИЕНТОВ на предмет их способности использовать инфузионный насос в домашних условиях.

- Описаны возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ для каждой специальной задачи, которую должен выполнять инфузионный насос.

- Типичные цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ установлены как выполнение первоочередных задач минимально обученными ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ со значениями успеха в диапазоне от 80% до 90%. Ожидается, что с увеличением опыта или с прохождением дополнительного обучения ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты (а также ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи) достигнут значений выполнения, приближающихся к 100%.

При разработке и применении целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ во время ПРОЦЕССА разработки ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать специальные характеристики профиля предполагаемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. Они могут включать ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ с ограниченными возможностями (например, сниженным зрением, слухом или тактильной чувствительностью). ИЗГОТОВИТЕЛЬ также рассматривает связанные ОПАСНОСТИ и РИСКИ. Эти факторы могут изменять выбор типа специальных целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. При определенных обстоятельствах некоторые цели могут не применяться. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ВАЛИДИРОВАТЬ цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, основываясь на конкретных ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ и информации, поступающей с рынка.

G.4 Введение к примеру

G.4.1 Категории операций

Рассматриваются цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и соображения, касающиеся разработки, для трех категорий операций или основных рабочих функций домашнего инфузионного насоса. Операции перечислены в порядке приоритетности для эффективного применения этих изделий. Соображения, касающиеся разработки, описывают возможные области, на которых следует сфокусироваться для облегчения достижения соответствия конструкции целям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Они не предназначены для непосредственного измерения во всех случаях.

Эти три категории:

- основные операции;

- обслуживание;

- инструкция по эксплуатации.

G.4.2 Основные операции

Основные рабочие функции для основных операций включают:

- включение/выключение (см. таблицу G.1);

- программирование насоса (см. таблицу G.2);

- старт и остановку инфузии (см. таблицу G.3);

- контроль статуса инфузии (см. таблицу G.4);

- установку и изменение настроек (см. таблицу G.5);

- заправку (см. таблицу G.6);

- реакцию на АВАРИЙНЫЕ СИГНАЛЫ и их инактивацию (см. таблицу G.7);

- блокировку (см. таблицу G.8).

G.4.3 Профилактическое обслуживание

Основные рабочие функции для обслуживания включают:

a) управление электропитанием (см. таблицу G.9):

1) установку/замену батарей;

2) проверку наличия питания от электросети;

b) профилактическое и текущее обслуживание (см. таблицу G.10):

G.4.4 Инструкция по эксплуатации

Основные рабочие функции для инструкции по эксплуатации включают понимание:

- основных операций (см. таблицу G.11);

- предварительно определенных функций (только для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-врачей) (см. таблицу G.12).

G.5 Подробный пример целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и соображения, касающиеся разработки

В таблицах G.1 - G.12 приведены примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и связанные информационные материалы для домашних парентеральных инфузионных насосов. Таблицы включают специальные задачи ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, наглядные количественные цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, относящиеся к прототипам (со свидетельствами), возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть. Эти цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ были разработаны группой промышленных экспертов с целями, описанными во введении, и не были точно ВАЛИДИРОВАНЫ с ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ. Они не предназначены для применения к реальному изделию без использования квалифицированных процедур ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, как определено в настоящем стандарте. К тому же они применяются в первую очередь ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ, прошедшими минимальное обучение, предполагая, что при получении опыта и обучения рабочие характеристики, такие как часть успешно выполненных задач, достигнут 100%. Эти цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ не следует интерпретировать как долгосрочные установившиеся цели. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны интерпретироваться на основании наблюдения за тем, как ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ выполняет реальные задачи с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ЗАПИСИ того, что они делают, анализа результатов и рекомендаций любых соответствующих изменений.

Ниже приведено объяснение структуры таблиц G.1 - G.12:

- пункты, перечисленные в колонке задач, - это специальные типы задач и подзадач, выполняемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при проведении указанных основных рабочих функций;

- пункты, перечисленные в колонке целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, - это утверждения, описывающие количественные показатели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в таких терминах, как процентиль популяции и реальные значения, описывающие поведение, такие как процент выполнения, время и процент ошибок;

- пункты, перечисленные в колонке возможных ОШИБОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, - это возможные прогнозируемые ошибки, совершенные ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ во время взаимодействия с домашним парентеральным инфузионным насосом;

- пункты, перечисленные в колонке параметров конструкции, которые необходимо рассмотреть, - это возможные области, на которые следует обратить внимание, чтобы облегчить разработку для соответствия целям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Они не предназначены для непосредственного измерения во всех случаях.

Таблица G.1 - Включение/выключение

Задача	Примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ	Параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть
Включение насоса	90% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны включить насос за 20 с или менее. 90% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов понимают, что насос включен и готов к использованию	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты не способны определить положение переключателя включения, что приводит к задержке терапии. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты не способны перевести переключатель во включенное положение, что приводит к задержке терапии. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты пытаются программировать насос до завершения последовательности действий по включению насоса, что приводит к отказу устройства или к тому, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ верит, что устройство не работает, что приводит к задержке терапии	Средства обеспечения того, что включение питания является видимым, легко находится, легко активируется и четко маркировано. Пример: использование соответствующего символа (см. МЭК 60601-1, пункт 7.4.1), снабженного текстом "ON". Насос должен обеспечивать ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ информацией, показывающей, что насос исправен и готов к началу ПРОЦЕССОВ установки системы и программирования или находится в испытательном или другом занятом режиме. Два показания не должны быть похожи друг на друга. ПРОЦЕСС включения (кнопка/ключ/другое) должен предусматривать включение тактильной (если применимо), а также визуальной и звуковой индикации того, что ПРОЦЕСС начат
Выключение насоса	90% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны выключить насос за 20 с или менее. 90% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов не выполняют случайного выключения насоса. 90% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов понимают, что насос выключен	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты не способны определить положение или активировать кнопку выключения, что приводит к задержке аварийного выключения, что может привести к избыточной доставке лекарств. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты случайно выключают насос нажатием кнопки выключения вместо предполагаемой кнопки, преждевременно остановив инфузию. Инфузия ошибочно останавливается, если случайно нажат механизм выключения, что приводит к меньшей доставке лекарств	Конструкция, препятствующая случайному выключению. Она может включать следующие варианты, как примеры: кнопка выключения является видимой, легко находится, легко активируется и четко маркирована. Пример: использование соответствующего символа (см. МЭК 60601-1, пункт 7.4.1), снабженного текстом "OFF". Кнопка выключения четко отличается от кнопки включения или состояние/положение комбинированной кнопки ясно видно и легко понимается. Если механизм представляет собой кнопку, используется временная задержка 2 с или более для предотвращения случайного отключения. Альтернативно используется программное обеспечение, выводящее сообщение для проверки того, что выключение не является случайным. Механизм выключения не располагается около часто используемых рабочих кнопок, таких, как кнопка, используемая для начала инфузии

Таблица G.2 - Программирование насоса

Задача	Примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ	Параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть
Основные параметры программы, такие, как мл/час	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны корректно запрограммировать основные параметры за 5 мин или менее. Ошибки в начале применения не должны превышать 10%, и все должны корректироваться при последующих попытках программирования	Запрограммирована ошибочная скорость, что приводит к избыточной или недостаточной доставке. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ-неспециалист не способен запрограммировать устройство, что приводит к задержке терапии. Выбранный неверный программный режим может привести к избыточной или недостаточной доставке	Конструкция ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА четкая, простая для навигации, простая для корректировки и соответствует входным параметрам программирования. Основные операции по программированию отделены от наиболее сложных операций по программированию. Являются ли некоторые этапы программирования функцией, доступной ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ-неспециалисту или только ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ-врачу?
Проверка того, что предварительно запрограммированная лекарственная терапия осуществляется корректно	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-врачей способны убедиться, что предварительно запрограммированная терапия осуществляется корректно, за 1 мин или менее. Ошибки в начале применения не должны превышать 10% и все должны корректироваться при последующих попытках программирования	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи ошибаются либо при проверке того, что реализуется корректная программа, либо при обнаружении некорректной программы, что приводит к доставке ошибочной терапии (например, избыточной или недостаточной доставке или задержке или любым другим изменениям терапии)	Конструкция ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА четкая, простая для навигации, простая для корректировки и соответствует входным параметрам программирования. В конструкцию должны быть включены простые для понимания и использования средства подтверждения
Программирование предварительно определенной терапии(a)	80% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-врачей способны запрограммировать предварительно определенные терапии, такие как с остановками по времени или варьированием временем, за 20 мин или менее. Ошибки в начале применения минимально обученными ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ-врачами не должны превышать 10% и все должны корректироваться при последующих попытках программирования	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи неверно программируют дозу и временные интервалы заранее определенных терапий, что приводит к недостаточной или избыточной доставке лекарств. Трата времени на определение метода программирования, приводящая к задержке терапии	Насосы должны быть разработаны таким образом, чтобы позволять предварительное программирование предварительно определенных терапий, которые сохраняются для последующей активации ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ-неспециалистами. Предварительно определенные терапии должны иметь простой для навигации экран ввода, позволяющий подтверждать каждый этап терапии после того, как он был запрограммирован. Насос должен обеспечивать средства, позволяющие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ-врачам проводить конечную проверку перед началом любой инфузии
(a) Предварительно определенная терапия, выбранная для испытания, должна быть предварительно определена в зависимости от предполагаемого использования.

Таблица G.3 - Старт/остановка инфузии

Задача	Примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ	Параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть
Старт инфузии	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны запустить и убедиться, что запрограммированная инфузия началась, за 30 с или менее	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты ошибаются при запуске инфузии, вызывая задержку терапии. Случайное начало инфузии, приводящее к нежелательной доставке лекарств	Время между моментом физического старта инфузии и моментом активации ПРОЦЕССА инфузии пользователем включено в цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Кнопка запуска должна использовать символ МЭК 60417-5104 (DB:2002-10) для маркировки функции запуска. Если возможно, цвет должен быть зеленым. Текст рядом с маркировкой должен обозначать "СТАРТ". Кнопка запуска должна быть четко маркирована и быть легкой для обнаружения и активации. Статус, что инфузия началась, должен быть указан как индикатор на экране и/или как постоянная (или мигающая/бегущая) зеленая индикаторная подсветка. Звуковые отметки могут быть также полезными для усиления отображения статуса. Визуальная индикация того, что началась инфузия, должна быть легкой для обнаружения и понимания
Остановка инфузии	90% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны остановить и убедиться, что запрограммированная инфузия остановилась, за 20 с или менее	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты ошибаются при остановке инфузии, вызывая излишнюю доставку терапии или доставку пузырьков воздуха	Кнопка остановки должна быть красного цвета и использовать символ восьмиугольника, если возможно. Механизм кнопки остановки должен быть четко маркирован и легко обнаруживаться и активироваться. Если применимо, кнопка остановки должна обеспечивать адекватную тактильную обратную связь для пользователя при нажатии. Конструкция должна обеспечивать разумные меры предосторожности против случайной активации кнопки остановки

Таблица G.4 - Контроль статуса инфузии

Задача	Примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ	Параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть
Проверка того, что инфузия находится в ПРОЦЕССЕ выполнения	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны проверить, что запрограммированная инфузия находится в ПРОЦЕССЕ выполнения, за 15 с или менее	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты ошибаются при определении того, что инфузия находится в ПРОЦЕССЕ выполнения, и пытаются запрограммировать или запустить устройство, что приводит к отказу устройства или случайной остановке использования, которая может привести к несоответствующей доставке	Для отображения того, что инфузия находится в ПРОЦЕССЕ выполнения, должен использоваться визуальный индикатор. Звуковые отметки могут быть также полезными для усиления отображения состояния. Цвет визуальной индикации должен отличаться от других важных визуальных индикаторов, таких как "СТАРТ", "ОСТАНОВКА", "ON", "OFF". Рекомендуется использовать, если это возможно, постоянный зеленый индикатор для отображения того, что инфузия находится в ПРОЦЕССЕ выполнения (альтернативы включают мигающую или бегущую зеленую подсветку). Визуальная индикация того, что инфузия находится в ПРОЦЕССЕ выполнения, должна быть легкой для обнаружения и понимания
Проверка того, что инфузия приостановлена	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны проверить, что запрограммированная инфузия приостановлена, за 15 с или менее	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты ошибаются, отмечая, что насос находится в приостановленном состоянии, что приводит к избыточной доставке	Визуальная индикация того, что инфузия приостановлена, должна быть легкой для обнаружения и понимания. Звуковые отметки могут быть также полезными для усиления отображения состояния. Визуальная индикация должна легко дифференцироваться от используемой для отображения того, что инфузия находится в ПРОЦЕССЕ выполнения, или того, что инфузия закончена. Следует обратить внимание, что если инфузия приостановлена, это должно отражаться как аварийные условия с низким или средним уровнем приоритетности
Проверка того, что инфузия завершена	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны проверить, что запрограммированная инфузия завершена, за 20 с или менее	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты ошибаются, отмечая, что инфузия завершена и возможно ошибаются при активации следующей терапии, что приводит к недостаточной доставке	Визуальная индикация того, что инфузия завершена, должна быть легкой для обнаружения и понимания. Звуковые отметки могут быть также полезными для усиления отображения состояния. Звуковой индикатор обеспечивает дополнительное предупреждение о конце инфузии. Визуальная индикация должна легко дифференцироваться от используемой для отображения того, что инфузия находится в ПРОЦЕССЕ выполнения, или того, что инфузия приостановлена. Следует обратить внимание, что если инфузия приостановлена, это должно отражаться как аварийные условия с низким или средним уровнем приоритетности
Проверка того, что был введен предварительно заданный объем	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны оценить, что они получили предписанное количество лекарств	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты неверно интерпретируют информацию о введенном объеме, что приводит к задержке или другим изменениям терапии	Визуальный дисплей или экран с краткой информацией о доставке должен быть легким для чтения и понимания

Таблица G.5 - Установка и изменение настроек

Задача	Примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ	Параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть
Установка настроек введения(a)	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны установить настройки введения за 2 мин или менее. Ошибки в начале использования не должны превышать 10% и должны корректироваться при последующих попытках установки	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты ошибаются при установке корректных настроек и ошибаются при решении проблемы, что приводит к задержке терапии или неточной или обратной инфузии	Насос должен обеспечивать очень четкий отклик, что настройки установлены корректно, и должен быть снабжен средствами перехода к техническим условиям СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, показывающим, если они установлены некорректно. Насос не должен позволять, чтобы настройки были установлены в обратной конфигурации. Насос должен предусматривать аппаратную и программную защиту от свободного потока лекарств во время установок настроек
Удаление настроек введения(b)	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны удалить настройки введения за 2 мин или менее. Ошибки в начале использования не должны превышать 10% и должны корректироваться при последующих попытках установки	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты ошибаются при корректном удалении и ошибаются при решении проблемы, что приводит к задержке терапии или неточной или безнапорной инфузии. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты пытаются удалить настройки во время инфузии в отсутствие какого-либо другого контроля потока доставки при инфузии, что приводит к неконтролируемой доставке жидкости	Насос должен обеспечивать очень четкий отклик, что настройки могут быть безопасно удалены из насоса. Насос препятствует удалению настроек без соответствующего контроля потока. Конструкция насоса должна предусматривать аппаратную и программную защиту от свободного потока лекарств во время удаления настроек
(a) Для целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ можно исключить обучение, если простота применения такова, что обучение не требуется. Однако процедуры должны включать этап ВЕРИФИКАЦИИ для того, чтобы убедиться, что установка выполнена корректно. (b) Для целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ можно исключить обучение, если простота применения такова, что это обучение не требуется.

Таблица G.6 - Заправка

Задача	Примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ	Параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть
Заправка системы введения до удаления воздуха из линии	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны успешно заправить систему введения, используемую инфузионным насосом, за 5 мин или менее	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты ошибаются при корректном заполнении системы и доставляются большие пузырьки воздуха	Заправка должна быть простой, а ПРОЦЕСС не склонным к ошибкам и простым для изучения

Таблица G.7 - Реакция на аварийные сигналы и их инактивация(a)

Задача	Примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ	Параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть
Определить наличие аварийных условий	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны определить, что появился АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ в ожидаемой среде использования	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты ошибаются, не увеличив достаточно уровень звука звуковой аварийной сигнализации при просмотре кинофильма, и в критической аварийной ситуации не услышали или не увидели его, что привело к несвоевременному ответу. Уровень звука звуковой аварийной сигнализации настроен на среду с высоким уровнем шума (например, реанимация или блок интенсивной терапии) и не переставляется для тихой среды (например, дом), вызывая увеличение стрессового напряжения ПАЦИЕНТА	Система сигнализации разрабатывается в соответствии с МЭК 606061-1-8. Также, учитывая предполагаемую среду использования, должны задаваться звуковые АВАРИЙНЫЕ СИГНАЛЫ для аварийных условий с низким приоритетом и расстояние для визуального АВАРИЙНОГО СИГНАЛА (для нахождения оборудования). Требования к насосу должны включать, чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ прислушивался к звуковой аварийной сигнализации перед началом введения и проверкой объема. Насос должен четко отображать во время инфузии настройки звуковой аварийной сигнализации
Понимание значимости и значения аварийных условий	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов должны быть способны понимать приоритетность и значение аварийных условий в течение 15 с с момента обнаружения аварийных условий	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты не понимают значение аварийных условий и игнорируют аварийную сигнализацию	Система сигнализации разрабатывается в соответствии с МЭК 60601-1-8. Особое внимание необходимо уделить: - корректному выбору приоритетности аварийных условий; - четким и понятным сообщениям визуальных АВАРИЙНЫХ СИГНАЛОВ; - АВАРИЙНЫЕ СИГНАЛЫ с высоким приоритетом должны быть легко отличаемы от АВАРИЙНЫХ СИГНАЛОВ со средним и низким приоритетом (например, использование более громких звуков с более ярким дисплеем); - АВАРИЙНЫЕ СИГНАЛЫ должны четко отличаться от информационных сигналов
Сброс сигнализации	90% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов могут корректно решить проблему, вызвавшую аварийные условия, и перезапустить инфузию в течение 2 мин	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты ошибаются при устранении причин, вызвавших аварийные условия, т.к. визуальные сообщения аварийной сигнализации выводятся на одном языке, а ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты не понимают этот язык или визуальные сообщения аварийной сигнализации написаны на техническом языке. Насос продолжает использоваться даже при часто повторяющихся аварийных сигналах. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты инактивируют аварийную сигнализацию из-за частого СРАБАТЫВАНИЯ АВАРИЙНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ	Использование графических символов совместно с объясняющим текстом на соответствующем языке, которые были испытаны на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ. Если применимо, должно быть обеспечено использование нескольких языков для визуальных сообщений аварийной сигнализации. Визуальные сообщения аварийной сигнализации должны быть четко сформулированы с использованием терминологии ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Насос должен четко отображать информацию снятия с эксплуатации. Насосу не должна требоваться перезагрузка для устранения причин, вызвавших аварийные условия. Насос должен отображать действия, необходимые для устранения причин, вызвавших аварийные условия. Пауза сигнализации не должна превышать 2 мин
(a) См. МЭК 60601-1-8 [2] на предмет описания аварийных условий и приоритетности аварийных условий.

Таблица G.8 - Блокировка

Задача	Примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ	Параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть
Активация блокировки	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-врачей способны активировать блокировку с первой попытки за 2 мин или менее. 85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов понимают, когда включена блокировка	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи ошибаются при активации блокировки, что может привести к случайному изменению ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ-неспециалистом запрограммированной терапии, что может привести к избыточной или недостаточной доставке	Конструкция параметров блокировки достаточно простая и легкая для активации и сложная для инактивации ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ-неспециалистами
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи деактивируют блокировку	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-врачей способны деактивировать блокировку с первой попытки за 2 мин или менее	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи ошибаются при деактивации блокировки, что приводит к невозможности перепрограммирования устройства	Конструкция параметров деактивации блокировки достаточно простая и понятная без ущерба БЕЗОПАСНОСТИ
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты пытаются деактивировать блокировку программирования	100% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов не могут случайно деактивировать инфузионный насос, у которого включена блокировка	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты могут деактивировать блокировку, что приводит к случайному или преднамеренному изменению программирования, что приводит к случайной или преднамеренной терапии	Насос должен явно отображать состояние блокировки

Таблица G.9 - Управление электропитанием

Задача	Примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ	Параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть
Установка/замена батареек (a)	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны установить или заменить одноразовые батарейки за 2 мин или менее и перезаряжаемые аккумуляторы за 5 мин или менее	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты не могут успешно заменить батарейки, что приводит к задержке терапии	Насос должен четко отображать состояние батареек и обеспечивать достаточное предупреждение, когда батарейки необходимо заменить. Область расположения батареек должна быть легкодоступна без вспомогательных средств. Символ МЭК 60417-5002 (DB:2002-10) должен использоваться для маркировки места расположения батареек и корректного расположения батареек. Насос должен использовать батарейки, которые обще- и легкодоступны
Проверка наличия питания от электросети (если применимо)	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны подсоединять насос к электросети для работы или зарядки в течение 60 с или менее	Батарейки "садятся" и насос останавливает работу, что вызывает задержку или незавершение терапии	Присоединить шнур питания или преобразователь мощности к устройству для предотвращения потери или случайного отсоединения
Контроль уровня заряда батареи	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов способны корректно определить необходимость заряда батареи до снижения или утраты работоспособности	Терапия откладывается или прерывается, если ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ-неспециалист не распознает, что необходимо заменить батарею	Оборудование, которое использует внутренние источники электропитания либо как основное, либо как вспомогательное питание должно быть снабжено средствами переключения технической аварийной сигнализации, отображающей, что осталось менее 30 мин до прекращения доставки, связанным с истощением внутреннего источника электропитания. Насос не должен позволять запуск инфузии, если батареи требуют зарядки или замены. Рекомендуется использовать стандартный символ перезаряжаемых батарей: символ МЭК 60417-5548 (DB:2002-10). Насос должен четко отображать уровень заряда батарей и обеспечивать достаточные предупреждения, если батареи необходимо зарядить
(a) Применяется, если насос имеет батареи, заменяемые ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Таблица G.10 - Профилактическое и текущее обслуживание

Задача	Примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ	Параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть
Проверка того, что насос приемлемо откалиброван	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов должны быть способны проверить, что насос приемлемо откалиброван, без нарушения калибровки	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты ошибаются при определении, что устройство не откалибровано и реализуется неточная терапия	Калибровка и необходимость повторной калибровки должны автоматически проверяться после запуска, а результат отображаться. Должна обеспечиваться и визуальная, и звуковая сигнализация, если проверка показывает отказ. Если возможно, для повторной калибровки должно использоваться нажатие одной кнопки
Чистка изделия без повреждений	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов должны быть способны очистить устройство с использованием готовых общедоступных чистящих материалов и не должно требоваться специальных вспомогательных средств/оборудования	Используемые чистящие материалы повреждают компоненты устройства; например, делают дисплей нечитаемым	Предписывание использования материалов, структура и/или свойства которых не изменяются под воздействием общедоступных чистящих средств (например, отбеливателя)
Выявление некорректной работы	85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов должны быть способны корректно определить, что произошел отказ устройства, и быть способны принять соответствующие корректирующие действия в течение 5 мин или менее. Примечание - Корректирующие действия могут включать необходимость сервисного обслуживания или замены	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты неверно интерпретируют визуальное сообщение аварийной сигнализации о технических аварийных условиях (сообщения об ошибке), негативно влияющих на доставляемую терапию	Визуальное сообщение аварийной сигнализации о технических аварийных условиях (сообщения об ошибке) должно давать четкое и понятное описание проблемы и простые инструкции по ее исправлению. Визуальное сообщение аварийной сигнализации о технических аварийных условиях должно быть нейтральным по стилю и не переносить вину за неисправность на ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, например ввод некорректных входных параметров

Таблица G.11 - Основные операции

Задача	Примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ	Параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты понимают основные инструкции по применению(a)	Показатель удобочитаемости более 65. Целевой уровень читаемости менее 6-го, приемлемый - менее 8-го. 85% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-неспециалистов должны быть способны обнаружить и показать понимание информации, представленной для каждой испытуемой ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ	ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециалисты не могут определить, какие действия необходимы для их устройства и не могут корректно применять устройство	Инструкции по эксплуатации должны быть представлены в четком, полном и однозначном виде. Визуальные сообщения на дисплее инфузионного насоса, включая визуальные сообщения аварийной сигнализации, считаются частью инструкции по эксплуатации и должны быть читаемыми на том же уровне
(a) Должен применяться анализ на основе рисков для определения типа цели и списка действий, считающихся основными. Этот анализ должен учитывать предполагаемое применение, функции и профиль ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Таблица G.12 - Предварительно определенные функции

Задача	Примеры целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ	Параметры конструкции, которые необходимо рассмотреть
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи понимают инструкции по использованию для предварительно определенных функций(a)	Показатель удобочитаемости более 60. Целевой уровень читаемости менее 8-го, приемлемый - менее 10-го. 90% минимально обученных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ-врачей должны быть способны обнаружить и показать понимание информации, представленной для каждой испытуемой предварительно определенной функции	Обычные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи не могут определить, какие действия необходимы для их устройства и не могут корректно использовать устройство	Инструкции по эксплуатации должны быть представлены в четком, полном и однозначном виде. Визуальные сообщения на дисплее инфузионного насоса считаются частью инструкции по эксплуатации и должны быть читаемыми на том же уровне
Примеры предварительно определенных функций включают, но не ограничиваются, аварийные пределы, параметры блокировки, соответствие предварительно запрограммированным параметрам.
(a) Должен применяться анализ на основе РИСКОВ для определения типа цели и списка действий, считающихся основными. Этот анализ должен учитывать предполагаемое применение, функции и ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.