Приложение Н (справочное). Образец спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ее входных данных

Приложение Н
(справочное)

Образец спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
и ее входных данных

Н.1 Введение к образцу спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Ниже приведен образец спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ее входных данных, используемых для ее установления для гипотетического МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Образец приведен для иллюстрации некоторых факторов, которые необходимо рассмотреть при разработке спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Указанные ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, и требования могут быть нереалистичными и не соответствовать никакому реальному МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ.

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: электронный термометр с числовым дисплеем, тип 5 GW

Н.2 Входные данные для СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Н.2.1 Спецификация ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Н.2.1.1 Описание

Электронный термометр, который дает звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ, когда он определяет, что достигнуто стабильное значение показаний.

Н.2.1.2 Сводка спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Н.2.1.2.1 Медицинское назначение

a) Измерение температуры человеческого тела во рту или ректально, не при сильной гипотермии (т.е. для температур тела более 30°С);

b) Обнаруживаемые, контролируемые, подвергаемые лечению или диагностируемые условия или заболевания:

1) жар (не обязательно известного происхождения);

2) гипотермия.

Н.2.1.2.2 Популяция ПАЦИЕНТОВ

a) Возраст: от новорожденных до престарелых;

b) Масса: более 2,5 кг;

c) Состояние здоровья: не важно;

d) Национальность: любая;

e) Состояние ПАЦИЕНТА:

- ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ: бдительный, психически здоровый;

- ПАЦИЕНТ не является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ: не важно, если только ПАЦИЕНТ не возбужден.

Н.2.1.2.3 Часть тела или тип тканей, к которым применяется или с которыми взаимодействует

a) Область измерения:

- Ротовая полость;

- Прямая кишка;

b) Условия: контакт с кожей в пределах или вокруг входных отверстий.

Н.2.1.2.4 Предполагаемый ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ

a) Образование:

- как минимум от пяти до 11 лет интенсивного опыта чтения (школа);

- максимум не ограничен;

b) Знания:

1) минимум:

- чтение и понимание арабских цифр при их написании шрифтом Arial;

- различает ротовую полость, нос, уши, прямую кишку;

- знает нормы гигиены;

2) максимум не ограничен;

c) Понимание языка:

- языки, определенные в маркетинговом плане для электронного термометра с числовым дисплеем, тип 5GW;

d) Опыт:

1) минимум:

- дети до 15 лет: обучение под контролем;

- другие: не требуется специального опыта;

- максимум не ограничен;

e) Допустимые недостатки:

- умеренное снижение остроты зрения или зрение, скорректированное до log MAR 0,2 (6/10 или 20/32);

- одна рука/протез руки, способный направлять и держать устройство;

- средняя степень ухудшения кратковременной памяти, связанного с возрастом;

- утрата 40% слуха, приводящая к 60% от нормального слуха в диапазоне от 500 Гц до 2 кГц.

Н.2.1.2.5 Применение

a) Среда:

1) Общие положения:

- домашнее применение, не предназначен для профессионального применения;

- использование только внутри помещения;

- не для использования в душе, ванне или раковине;

- может быть "потерян" в кровати, ПАЦИЕНТ может лежать или сидеть на нем; не ожидается, что он в любом случае будет работать;

- может быть уронен на пол, ПАЦИЕНТ может на него наступить; не ожидается, что он в любом случае будет работать;

- если он работает, он должен поддерживать свою калибровку/точность;

2) Условия видимости:

- диапазон внешнего освещения: от 100 до 1500 лк;

- дистанция наблюдения: от 20 до 40 см;

- угол наблюдения: перпендикулярно к дисплею 20°;

3) Физические факторы:

- диапазон температур: от 10°С до 30°С;

- диапазон относительной влажности: от 20% до 95%, без образования конденсата;

- диапазон внешнего давления: от 500 до 1200 кПа;

- уровень звукового давления окружающей среды: менее 70 дБ в диапазоне от 100 Гц до 8 кГц;

b) Частота использования:

- от одного раза в год до 10 раз в день;

c) Мобильность:

- портативное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, используемое на ПАЦИЕНТАХ в состоянии покоя.

Н.2.2 Основные рабочие функции

Н.2.2.1 Часто используемые функции:

a) удаление защитного чехла;

b) помещение устройства в корректное положение в ротовой полости или прямой кишке;

c) определение информационного сигнала завершения измерения;

d) считывание дисплея;

e) очистка;

f) захват/удержание устройства;

д) удаление устройства; h) включение;

i) выключение;

j) одевание защитного чехла;

k) хранение.

Н.2.2.2 Функции, связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ:

a) удаление защитного чехла;

b) помещение устройства в корректное положение в ротовой полости или прямой кишке;

c) определение информационного сигнала завершения измерения;

d) считывание дисплея;

е) очистка;

f) замена батарей.

Н.2.3 АНАЛИЗ РИСКА

Н.2.3.1 Предполагаемое использование См. Н.2.1.

Н.2.3.2 ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

См. Н.2.1.2.4 на предмет образования, знаний, опыта и допустимых недостатков предполагаемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Н.2.3.3 Что не может выйти из строя

Источники: литература, ФАЙЛЫ жалоб, эксперты среди обслуживающего персонала, АНАЛИЗ РИСКА.

a) Во время нормального применения:

1) села/разрядилась нет показаний;

b) Ошибки применения:

1) установка неправильного типа батареек;

2) измерение температуры еды (например, кипящей воды, варящейся и жарящейся еды);

3) прикладывание излишней нагрузки;

4) падение;

5) механическое напряжение (сидение, лежание или наступание на термометр);

6) удаление до завершения измерений;

7) выключение до завершения измерений;

c) Окружающая среда:

1) отказ дисплея отсутствие/ошибочные показания;

2) шумная среда преждевременное прерывание измерения, связанное с тем, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ никогда не слышит ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ о завершении измерения;

3) высокая отказ дисплея/электроники;

4) вода/влажность отказ дисплея/электроники;

d) ПАЦИЕНТ:

1) укол об устройство;

2) прокол тканей;

3) измерение в неверной области (например, нос, ухо, подмышки и т.д.);

4) считывание показаний:

- удержание в перевернутом состоянии во время считывания показаний => некорректное считывание показаний;

- неверные единицы измерения (°С вместо Т);

- общее неверное считывание значений (например, считывание как единица вместо семерки);

e) Гигиена:

1) перекрестное загрязнение между ПАЦИЕНТАМИ;

2) перекрестное загрязнение между областями измерения одного ПАЦИЕНТА;

f) Применение:

1) недостаточно глубокая область измерения;

2) время измерения слишком мало для установления температурного равновесия;

3) область измерения не находится в температурном равновесии (например, ПАЦИЕНТ проглотил холодную жидкость перед измерением).

Н.2.3.4 Требования к задачам:

a) легкое удаление защитного чехла;

b) легко распознаваемая область захвата и измеряющая часть;

c) нескользящая поверхность области захвата;

d) гладкая поверхность части, вводимой в тело;

e) легко распознаваемая кнопка включения со звуковым и визуальным отображением того, что термометр готов к использованию;

f) четкий ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ о завершении измерения;

g) четкое отображение измеренного значения;

h) ручное или автоматическое отключение;

i) легкая чистка устройства;

j) легкая идентификация загрязненных поверхностей;

k) маркировка максимальной глубины введения;

I) физические средства защиты от слишком глубокого введения;

m) легкая чистка защитного чехла.

Н.2.3.5 Условия использования

См. Н.2.1.2.5.

Н.2.3.6 Информация об ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ, возникновение которых известно для сходных устройств

Включено в Н.2.3.3.

Н.2.3.7 Получаемые ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и ВРЕД

a) Нет показаний отложенная терапия.

b) Некорректные показания отложенная или некорректная терапия.

c) Прокол тканей травма, кровотечение, инфекция и т.д.

d) Поглощение токсичных материалов с дисплея отравление.

е) Введение загрязнения в тело инфекция.

Н.2.3.8 Предварительный обзор концепции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

Примечание - Этот обзор может быть проведен с использованием комбинации подробного когнитивного анализа, испытания модели раннего прототипа.

a) Удаление защитного чехла:

1) защитный чехол удаляется без проблем.

Заключение: нет проблем.

b) Включение:

1) кнопку включения/выключения сложно нажать ПАЦИЕНТАМ с большими руками.

Заключение: размеры/углубление под кнопку включения/выключения необходимо пересмотреть.

c) Размещение устройства в корректное положение в ротовой полости или прямой кишке:

1) область захвата и измеряющая часть должны быть четко маркированы;

2) гладкая поверхность части, вводимой в тело;

3) максимальная глубина четко маркирована;

4) нет физических средств, препятствующих слишком глубокому введению;

5) в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ нет никаких картинок, показывающих корректное размещение.

Заключение: конструкция очень понятная, за исключением того, что возможен слишком глубокий ввод, т.к. нет физических средств, предотвращающих слишком глубокий ввод.

Рассмотреть возможность добавления физических средств и добавления картинок в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ.

d) Дисплей с показаниями:

1) размер шрифта на дисплее четко различим при log MAR 0,2;

2) однозначное отображение измеренного значения. Заключение: нет проблем.

e) Чистка:

1) могут использоваться все типичные неабразивные чистящие средства, доступные в домашнем хозяйстве (например, спирт, средство для посудомоечных машин, мыло, косметические средства, ацетон, бензин и т.п.);

2) инструкции по чистке включены в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ;

3) нет окружающих выступов или щелей;

4) простая визуальная идентификация загрязненных поверхностей. Заключение: нет проблем.

f) Замена батареи:

1) необходимо вспомогательное приспособление для открытия дверцы отсека для батарейки;

2) маркировка типа и полярности на батарее не очень четкая;

3) маркировка типа и полярности на термометре четкая;

4) тип батарейки общедоступный, который можно быстро найти.

Заключение: рассмотреть вопрос об изменении конструкции отсека для батареек и дверцы отсека,

g) Захват/удержание устройства:

1) материал поверхности приятен при тактильном контакте;

2) в области захвата нескользкая поверхность. Заключение: нет проблем.

h) Слышимость информационного сигнала о завершении измерения:

1) звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ о завершении измерения может быть скрыт окружающим шумом.

Заключение: изменить амплитуду и частоту определенного звука так, чтобы его было слышно на фоне окружающего шума.

i) Удаление устройства из ПАЦИЕНТА:

1) удаляется легко.

Заключение: нет проблем,

j) Выключение:

1) ручное выключение: см. Н.3.3, перечисление j);

2) автоматическое выключение после выполнения измерения.

Заключение: размеры/углубление под кнопку включения/выключения необходимо пересмотреть.

k) Хранение:

1) защитный чехол сконструирован так, чтобы его было легко чистить, если он вступает в контакт с возможно загрязненной рабочей частью. Заключение: изменить конструкцию защитного контейнера для хранения.

Н.3 Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Н.3.1 Общие положения

a) МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:

Электронный термометр с числовым дисплеем, тип 5 GW

b) Исходные данные:

1) предполагаемое применение - см. Н.2.1;

2) возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ - см. Н.2.3.3;

3) опасные ситуации или ВРЕД, связанные с применением - см. Н.2.3.7;

4) условия применения:

- окружающий шум от улицы;

- применение смазки на измеряющей части;

5) предварительно определенные сценарии применения:

- поиски термометра в прикроватной тумбочке;

- удаление защитного чехла с устройства;

- введение термометра в область измерения.

Н.3.2 Сценарии использования

Худший случай сценария применения, служащий основой для ВАЛИДАЦИИ с ПАЦИЕНТОМ-ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ:

a) Ректальное измерение в кровати:

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ/ПАЦИЕНТ - взрослый;

- сильный жар 40,5°С, потливость, сонное состояние;

- одет в одежду для сна;

- дома один в спальне;

- лежит в кровати;

- корректирующие линзы находятся вне пределов досягаемости;

- низкая внешняя освещенность (маленькая лампочка на 40 Вт рядом с кроватью);

- телевизор включен с высоким уровнем громкости;

- измерение начинается;

- прерывается телефонным звонком (отвлекается внимание, заглушается звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ);

- дожидается информационного сигнала об окончании измерения;

- удаляет термометр из области измерения;

- очищает термометр;

- считывает результат;

- выключает;

- очищает еще раз;

- одевает защитный чехол;

- убирает термометр в прикроватную тумбочку.

b) Использование не в кровати:

- ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ:

Не рассматривается (не считается худшим случаем сценария использования).

c) Использование в кровати:

- ПАЦИЕНТ не является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Не рассматривается (не считается худшим случаем сценария использования).

d) Использование не в кровати:

- ПАЦИЕНТ не является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

Не рассматривается (не считается худшим случаем сценария использования).

e) Использование не в кровати:

- ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ-ребенком;

- некорректные условия измерения (время, положение и т.д.);

- ребенок самостоятельно проводит измерения, поместив термометр в промежуточное положение, не указанное в инструкции по эксплуатации и изменив положение через 10 с.

Н.3.3 Действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, связанные с основной рабочей функцией

a) удаление защитного чехла с устройства;

b) включение устройства;

c) помещение устройства в корректную область измерения;

d) считывание результата с дисплея;

e) очистка устройства после использования;

f) замена батареек, если необходимо;

g) захват/удержание устройства при его использовании;

h) определение на слух информационного сигнала завершения измерения;

i) удаление устройства из области измерения;

j) выключение устройства после использования;

k) одевание защитного чехла;

I) хранение устройства, пока оно не используется.

Н.3.4 Требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ для основных рабочих функций

a) Удаление защитного чехла:

- легкое удаление и одевание одной рукой;

b) Включение и выключение (кнопка включения/выключения):

- легкое определение на ощупь положения кнопки;

- утопленное положение для предотвращения случайного срабатывания;

- отсутствие щелей вокруг кнопки для облегчения чистки;

- автоматическое выключение;

- нажатие кнопки в течение более 3 с необходимо для предотвращения случайного выключения во время измерения;

c) Дисплей для отображения показаний (дисплей):

1) дисплей четко различим при условиях видимости, см. Н.2.1.2.5, перечисление а);

2) дисплей утоплен на 2 мм для защиты от поломки и разбивания;

3) четыре цифры - ХХХ.у и единицы измерения:

- XXX - целые числа: высота 8 мм;

- у - десятичный знак: высота 5 мм;

- единица измерения: высота 2 мм для "°" и 8 мм для "С" или "F";

4) символ для отображения на дисплее низкого уровня заряда батареи;

5) символ для отображения на дисплее низкой температуры;

6) переворачивание должно быть четко различимо за счет использования, например шрифта Arial и не 7-сегментного отображения;

d) Захват/удержание устройства.

Примечание - Эти требования очень близки к требованиям, касающимся корректного расположения устройства в корректной области в ротовой полости или прямой кишке, и к чистке и удалению устройства.

e) Поверхность и материал:

1) достаточно прочный, чтобы выдерживать:

2) силу разрушения в 135 Н (сесть/лечь/встать на термометр);

3) падение с 1,5 м на твердый пол;

4) светлый цвет поверхности для легкого распознавания загрязненных областей;

5) текстура для надежного удержания поверхностей захвата;

f) Область захвата:

1) толщина: от 8 до 10 мм;

2) высота: от 13 до 15 мм;

3) длина: от 60 до 65 мм;

g) Участок измерения:

1) цилиндрическая форма с закругленными краями;

2) диаметр: от 3 до 5 мм;

3) длина: от 50 до 55 мм;

4) закругленные края;

5) отсутствие щелей для облегчения очистки;

6) гладкая поверхность;

7) маркировка максимальной глубины введения - 45 мм;

h) Звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ "измерение завершено":

1) частота: от 750 до 850 Гц;

2) уровень давления звука от 70 до 76 дБА на расстоянии 1 м;

i) Замена батареек (отсек для батарейки):

1) четкая индикация соответствующей полярности и соответствующего типа батареи;

2) внутренняя БЕЗОПАСНОСТЬ: некорректная установка батарейки не разрушает устройство;

3) легкая замена батареек людьми со сниженной тонкой моторикой рук и пальцев;

j) Чистка:

1) отсутствие окружающих выступов или щелей для легкой очистки;

2) может использоваться сравнение со всеми типичными чистящими веществами;

k) Хранение:

1) не требуется специальных условий;

I) Эксплуатационная документация - рассматриваемые вопросы:

1) перегрев (воздействие солнца, кипятка и т.д.) перегрев отказ дисплея отсутствие/некорректные показания;

2) вода/влажность отказ дисплея/электроники;

3) давление отказ дисплея;

4) разбивание устройства;

5) прокол тканей;

6) неверная область измерения (например, нос);

7) перекрестное загрязнение между ПАЦИЕНТАМИ;

8) перекрестное загрязнение на/в одном ПАЦИЕНТЕ;

9) измеряющая область расположена недостаточно глубоко;

10) слишком глубокое введение;

11) достижение равновесия измеряемой температуры;

12) тип батареек и инструкции по замене батареек;

13) удаление до звучания информационного сигнала завершения измерения.

Н.3.5 Требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ для сценариев использования, которые часто используются или касаются БЕЗОПАСНОСТИ

a) Должно быть легко выполнить всю процедуру измерения после прочтения ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ:

1) процедура измерения, включая следующие функции:

- извлечение устройства из коробки для хранения;

- удаление защитного чехла;

- включение устройства;

- помещение устройства в корректную область в ротовой полости или прямой кишке;

- определение на слух информационного сигнала завершения измерения;

- удаление устройства из области измерения;

- считывание результата с дисплея;

- выключение устройства после использования;

- очистка устройства после использования;

- помещение устройства обратно в коробку для хранения;

b) Процедура замены батареек должна быть простой для выполнения с использованием инструкций, включенных в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ;

c) Текстовая версия: язык предполагаемого ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

d) Размер шрифта минимум 12 пунктов;

e) Ясные для понимания рисунки для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, не понимающих язык приведенной версии;

f) Использование только тех символов, для которых доказано, что они интуитивно понятны предполагаемым ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ.

Н.3.6 Требования для определения, являются ли основные рабочие функции простыми для понимания ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ

a) Распаковка:

- нет дополнительных требований к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ, см. Н.3.4;

b) Включение:

- маркировка кнопки включения/выключения хорошо видна;

- кнопка так расположена, что ее легко найти;

c) Расположение устройства в корректном положении в ротовой полости или прямой кишке: