Приложение С (справочное). Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и возможных причин

Приложение С
(справочное)

Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ,
НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ
и возможных причин

С.1 Исходные данные

Следующие примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ основаны на отчетах о неблагоприятных событиях, собранных несколькими контролирующими органами [13]. Эти примеры являются сокращенным описанием реальных событий и были изменены для освещения разницы между НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ и ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Неблагоприятные события классифицируются, как указано ниже, на основании оценки проекта и ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА затрагиваемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Признается, что отличие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ от НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ не всегда легко определить и поэтому часто требуется детальное исследование, анализ и документирование. Детальное исследование может включать анализ тренда и основных причин в качестве метода классификации событий.

Список возможных причин ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ был взят из ИСО 14971, таблица 2.

С.2 ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ

Ниже приведено краткое описание, основанное на реальных событиях, которые были определены на тот момент как пример ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ:

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ перепутал две кнопки и нажал не ту кнопку;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ неправильно интерпретировал иконку и выбрал неверную функцию;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ ввел неправильную комбинацию и произошел отказ в начале вливания;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ не определил опасное увеличение частоты сердечных сокращений из-за того, что аварийный предел ошибочно был установлен на очень высокое значение, а ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ излишне надеялся на СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ сломал соединитель катетера при затягивании или ослаблении соединителя;

- центробежный насос очищен с использованием спирта. Известно, что он изготавливается из материала, несовместимого со спиртом. Разумно можно спрогнозировать, что спирт может использоваться для чистки насоса, т.к. спирт в готовом состоянии доступен в больнице и нет четких и ясных предупреждений;

- непредусмотренное использование дозатора за пределами калиброванного диапазона;

- анализатор размещен под прямыми солнечными лучами, что вызывает повышение температуры реакции выше определенного уровня;

- техник внес кислородный баллон из стали в область с магнитным полем от системы МРТ, перемещаясь с ним по комнате в пределах магнитного поля;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ сознательно использует сокращение процедур или предварительной подготовки и т.д., тем самым пропуская важные этапы. Это не значит, что сокращения являются опасными;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ случайно пропускает важные этапы в слишком длинных или сложных процедурах или предварительной подготовке.

С.3 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ ответственен за применение всех разумных средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. Они могут включать информацию о БЕЗОПАСНОСТИ, которая является одним из элементов в иерархическом подходе к УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ. Следуя процедурам ИСО 14971, ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует один или более пунктов из следующих в порядке перечисления:

- внутреннюю БЕЗОПАСНОСТЬ, обеспечиваемую конструкцией;

- средства защиты, присутствующие в самом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, или защитные меры, предусмотренные в ПРОЦЕССЕ его изготовления, например аварийную сигнализацию;

- информацию по БЕЗОПАСНОСТИ, например предупреждения в инструкции по эксплуатации, отображение контролируемых переменных, обучение и обучающие материалы, обслуживание элементов.

Если, несмотря на то, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ предоставил ВАЛИДИРОВАННУЮ информацию, касающуюся БЕЗОПАСНОСТИ (см. 4.1.3), ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ действует противоположно данной информации, касающейся БЕЗОПАСНОСТИ, НЕКОРРЕКТНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ классифицируется как НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ.

Ниже приведено краткое описание отчетов о недостатках, взятых из [13] (приложение А) документа рабочей группы по глобальной гармонизации по фиксированию ошибок применения. Эти примеры основаны на реальных событиях, которые были определены на тот момент как примеры НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ. В каждом случае было определено, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ учитывал соответствующие РИСКИ, используя соответствующие средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. Они включают соответствующий проект, соответствующее обучение, информацию, касающуюся БЕЗОПАСНОСТИ, и описание КОРРЕКТНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ:

- преднамеренное нарушение ВАЛИДИРОВАННОГО, простого определенного в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ контрольного списка проверки БЕЗОПАСНОСТИ перед использованием;

- отказ от прекращения использования рентгеновской трубки, игнорируя заметный предупреждающий световой индикатор, указывающий, что трубка перегрелась. Рентгеновское МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ впоследствии останавливает работу или происходит отказ и это откладывает или делает невозможным завершение терапевтической процедуры;

- использование диагностического ультразвукового МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ до завершения установки в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ;

- продолжение использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ за пределами предписанного интервала профилактического обслуживания, четко определенного в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ, из-за отказа ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ обеспечить профилактическое обслуживание;

- итерируя требования ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА, МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ не стерилизуется перед использованием;

- использование электрохирургического устройства у ПАЦИЕНТА с кардиостимулятором, сознательно проигнорировав четкое предупреждение в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ о необходимости принятия соответствующих мер предосторожности, что привело к необходимости перепрограммирования кардиостимулятора и его замены;

- ПАЦИЕНТУ был нанесен ВРЕД из-за того, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ позволила необученным ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ применять МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Медицинское изделие работало в соответствии со своей спецификацией;

- во время замены кардиостимулятора необученный врач проколол сердце;

- этикетки на центробежном насосе четко указывают, что он предназначен для применения при операциях шунтирования, длящихся менее 6 ч. Не найдя другого насоса, врач решил использовать насос в процедуре экстракорпоральной мембранной оксигенации у ребенка, длящейся несколько дней. Насос вышел из строя из-за усталостного разрушения, и у ПАЦИЕНТА возникло кровотечение, приведшее к летальному исходу;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ уронил инфузионный насос, видимо повредив его. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ все равно использовал насос, нанеся повреждения ПАЦИЕНТУ;

- известно, что центробежный насос изготовлен из материала, несовместимого со спиртом. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ чистит насос со спиртом, несмотря на четкие и ясные предупреждения на насосе, что не следует использовать спирт;

- несмотря на предупреждения о правилах очистки, ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ или ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ повреждают блокировку, обеспечивающую БЕЗОПАСНОСТЬ, на медицинском лазере;

- несмотря на предупреждения о правилах очистки, фильтр удаляется и преднамеренно не заменяется, что приводит к загрязнению твердыми частицами и последующему отказу диагностического МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ in vitro;

- использование автоматического анализатора без проверочной калибровки, нарушая заметные предупреждения на экране о том, что необходима калибровка;

- ПАЦИЕНТ с кардиостимулятором помещен в систему МРТ, хотя врач знал, что использование МРТ противопоказано;

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ инактивировал СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ и не контролировал соответствующим образом условия ПАЦИЕНТА, тем самым воспрепятствовав определению ухудшения состояния ПАЦИЕНТА;

- система сигнализации системы искусственной вентиляции легких была умышленно отключена, тем самым воспрепятствовав определению ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ;

- родственники ПАЦИЕНТОВ умышленно изменили параметры инфузионного насоса так, чтобы у ПАЦИЕНТА произошла передозировка вводимого лекарства;

- работник, ухаживающий на дому за ПАЦИЕНТОМ, использовал поручни кровати и матрас для удушения ПАЦИЕНТА.

Примечание - Существует разница между преднамеренной и злоумышленной НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ. Как показывают примеры, НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ часто хорошо осознается (т.е. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ допускает определенный РИСК для ожидаемой пользы для ПАЦИЕНТА), но он может зайти так далеко, что будет присутствовать явный криминал. Есть различие с ситуацией, когда ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ недооценивает РИСКИ, связанные с его действием/бездействием, т.к. РИСКИ не четко указаны и данное событие может считаться ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

С.4 Возможные причины ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ

Далее приведены примеры нарушения эвристических правил при разработке ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, что может привести к ОШИБКЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ:

- сложная или непонятная система управления;

- неоднозначное или нечеткое состояние МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

- неоднозначное или нечеткое представление настроек, измерений или другой информации;

- искаженное отображение результатов;

- недостаточная видимость, слышимость или тактильные параметры;

- недостаточное отображение действий по управлению или несоответствие отображаемой информации реальному состоянию;

- неоднозначные режимы или отображение.

См. также таблицу D.1 приложения D для определенных недостатков проекта и соответствующих ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.