Приложение А (справочное). Общее руководство и обоснование

Приложение А
(справочное)

Общее руководство и обоснование

А.1 Введение

В настоящем приложении приведено обоснование требований настоящего стандарта. Его целью является обеспечение эффективного применения настоящего стандарта за счет объяснения причин требований и определений и обеспечение дополнительных руководящих указаний, если необходимо.

А.2 Обоснование требований отдельных разделов и подразделов

Раздел 1 - Область применения

Настоящий стандарт относится главным образом к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ обычно включает такие параметры, как удовлетворенность ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и ЭФФЕКТИВНОСТЬ, которые напрямую не связаны с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и его БЕЗОПАСНОСТЬЮ и не рассматриваются в настоящем стандарте. Примеры не рассматриваемых свойств изделия могут включать эстетичность изделия или значение потребляемой энергии.

В настоящем стандарте используется понятие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Термин был выбран из более общеупотребительных терминов "ошибка пользователя" или "человеческая ошибка", т.к. не все ошибки, связанные с использованием МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, являются результатом недосмотра или невнимательности со стороны ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Намного чаще ошибка применения является прямым следствием недостаточной разработки ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

Некоторые проекты ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА приводят к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ ПРИМЕНЕНИЯ из-за того, что они используют неинтуитивное или нелогичное отображение или управление. Последствия таких недостатков проекта часто проявляются только в аварийных или стрессовых ситуациях, в состоянии усталости или при редком использовании.

Область применения настоящего стандарта распространяется на использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ только в соответствии с инструкцией по эксплуатации, т.е. на нормальное применение. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может совершать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (т.е. промахи, упущения и заблуждения) при попытке применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Так как ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ могут возникнуть при нормальном применении, в настоящем стандарте введены новое понятие и термин КОРРЕКТНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ для описания ситуации, когда ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ следует инструкции по эксплуатации, не совершая ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ может применяться таким образом, который не соответствует описанному в инструкции по эксплуатации. В рамках настоящего стандарта такое применение описывается как НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ. Хотя ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть использованы для определения НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, в настоящем стандарте не требуется, чтобы ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ применялись для оценки или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ.

Область применения настоящего стандарта не включает принятие клинических решений, касающихся применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Решение о применении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в рамках конкретной клинической процедуры требует, чтобы ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ были уравновешены предполагаемой пользой от выполнения процедуры. Такие решения должны учитывать предполагаемое применение, рабочие характеристики и РИСКИ, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, а также РИСКИ и пользу, связанные с клинической процедурой или деталями применения. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным медицинским персоналом, обладающим знаниями о состоянии здоровья конкретного ПАЦИЕНТА или собственном мнении ПАЦИЕНТА.

Определение 3.12 - НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ

НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ отличается от КОРРЕКТНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, т.к. ошибки ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (т.е. промахи, упущения и заблуждения) могут возникать при попытке использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его инструкцией по эксплуатации.

Нормальное применение включает все предполагаемые действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при работе ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в соответствии с предполагаемым использованием данного изделия согласно заявлению ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Оно специально исключает НЕНОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ/ ПРИМЕНЕНИЕ. См. также рисунок В.1 приложения В. НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ - это то, что ожидается от ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при нормальных условиях применения, оно включает действия, которые либо корректны, либо ошибочны, но не противоречат целям проекта, предусмотренным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Существуют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут быть безопасно использованы без инструкции по эксплуатации, например щипцы, скальпели. Для таких изделий нормальное применение устанавливается как применение в соответствии с общепринятой практикой.

Определение 3.13 - ПАЦИЕНТ

Определение МЭК 60601-1 включает животных. Для гармонизации с определением МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в ИСО 13485 животные были исключены из определения ПАЦИЕНТА.

Определение 3.14 - ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ

В рамках настоящего стандарта ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ - это функция, которая непосредственно касается БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, или функция, которая часто используется. Примеры ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ, касающейся непосредственно БЕЗОПАСНОСТИ, включают:

- инактивацию СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (временную или постоянную);

- настройку ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ;

- настройку параметров воздействия рентгена (например, кВп, мА);

- настройку параметров введения (например, скорость потока);

- настройку скорости потока газов и концентрации анестезирующих веществ в испарителе.

Часто используемые функции включены в ОСНОВНУЮ РАБОЧУЮ ФУНКЦИЮ, т.к. некорректная ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ часто используемых функций приводит к дополнительной нагрузке на ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и может быть источником неудовлетворенности, увеличивающей вероятность ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ, влияющих на функции, относящиеся к БЕЗОПАСНОСТИ.

Определение 3.17 - ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ является мерой результативности, ЭФФЕКТИВНОСТИ и удовлетворения, с которыми определенный ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ достигает определенных целей в конкретной окружающей среде в рамках предполагаемого применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Многие из этих факторов могут в различной степени влиять на БЕЗОПАСНОСТЬ.

Время, необходимое для ознакомления с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и его работой, называется "изучаемостью" (см. ИСО 9241-11, таблица В.2). Отсутствие дискомфорта и положительное отношение при использовании МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ называются "удовлетворением" (см. ИСО 9241-11, определение 3.4).

Примечание - Насколько легко запомнить подробности работы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, можно считать "запоминаемостью" [29]. Запоминаемость становится важной, если конкретное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ используется ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ нечасто.

Для определения, проявляет ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ достаточную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, требуется определение следующих влияющих факторов:

- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ;

- задачи/цели;

- условия и настройки, при которых ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ взаимодействует с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Это связано с тем, что изменения одного фактора могут существенно изменить ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ.

Пример - Монитор ЭКГ, питающийся от цепи переменного тока (батарейки), отлично работающий в относительно защищенных условиях палаты интенсивной терапии, может показывать наличие существенных недостатков ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ при применении на улице ночью. Это связано с изменениями в условиях применения и настройках. Если для его применения используется новое местоположение, то влияющие факторы зависят:

- от необходимости питания/предварительной проверки;

- внешнего освещения (ночь, яркое солнце), бликов;

- требований к обслуживанию, транспортированию, массе.

Определение 3.19 - ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ часто является частью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Не требуется, чтобы ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ являлся отдельным от ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ФАЙЛОМ. Нет необходимости, чтобы ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ непосредственно включал все ЗАПИСИ и другие документы, полученные в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Однако он должен содержать, по меньшей мере, ссылки или указания на все требуемые документы.

Определение 3.23 - ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ

ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ - это часто используемый термин в проектировании с учетом ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для любых лиц, которые могут обслуживать, работать или взаимодействовать с изделием другим образом. Для любого конкретного изделия может существовать широкий диапазон таких лиц: монтажники, инженеры, техники, врачи, ПАЦИЕНТЫ, медсестры, уборщики, продавцы, распространители и т.д. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ взаимодействуют с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ посредством его ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ отличается от организации, называемой ответственной организацией. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут быть членами ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

Тем не менее в рамках настоящего стандарта требуется термин и определение, включающее всех лиц, которые работают с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или обслуживают его. Как отмечено выше, в других стандартах глагол "взаимодействовать" используется в дополнение к понятиям "работать" или "обслуживать". ПАЦИЕНТ взаимодействует с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ посредством получения индивидуального лечения, мониторинга или диагностики. Это взаимодействие может не зависеть от работы и обслуживания МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Тем не менее существуют ситуации, когда ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, например для домашних глюкометров.

Во многих ситуациях лицо, работающее с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или обслуживающее его, выполняет задачи, не связанные с лечением, контролем или диагностикой ПАЦИЕНТА, например при монтаже, чистке, перемещении, обслуживании.

Определение 3.24 - ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС

ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС включает все способы взаимодействия между МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. Эти способы включают следующее, но не ограничиваясь им:

- ручное управление;

- ручки;

- маркировка и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ;

- световые индикаторы;

- видеодисплеи;

- кнопки;

- сенсорные экраны;

- звуковые и визуальные ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ;

- АВАРИЙНЫЕ СИГНАЛЫ;

- вибрационные сигналы;

- речь, например распознавание речи, синтез речи;

- клавиатура и мышь и

- тактильное управление.

Раздел 4 - Основные положения

В настоящем стандарте определены требования, касающиеся РИСКОВ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.

В дополнение к общему сценарию использования, включающему монтаж, работу и обслуживание, на БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может негативно влиять множество различных взаимодействий, включающих транспортирование и хранение.

Подраздел 4.1.1 - Процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Транспортирование

Во время транспортирования ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, обусловленные проектированием, могут привести к повреждению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ за счет, например, ненадлежащего использования во время транспортирования ручек для переноски. Другим примером ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, обусловленной проектированием, служит упаковка перед транспортированием МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в ненадлежащем положении, что приводит к повреждению при транспортировании.

Хранение

Аналогично могут привести к повреждению ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, связанные с ненадлежащей конфигурацией при хранении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Например, проект может привести к тому, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ сложит МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ так, что это приведет к их повреждению. Ошибки использования, обусловленные проектированием, могут также привести к тому, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ будет хранить МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в ненадлежащих условиях, например при открытых дверях, что может вызвать повреждения.

Подраздел 4.2 - ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

В настоящем стандарте применен термин ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, чтобы показать, где ИЗГОТОВИТЕЛЬ может найти или установить местоположение всех ЗАПИСЕЙ и других документов, примененных при проектировании с учетом ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Это облегчает ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и позволяет более эффективно проверять соответствие настоящему стандарту. Прослеживаемость необходима для демонстрации того, что применялся ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Раздел 5 - ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Всеобъемлющий ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как это определено в ИСО 14971, требует, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ идентифицировал, документировал и поддерживал ПРОЦЕСС определения ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, оценки и анализа связанных с ними РИСКОВ, УПРАВЛЕНИЯ этими РИСКАМИ и мониторинга результативности управления на протяжении всего жизненного цикла. Такой ПРОЦЕСС включает в себя следующие элементы:

- АНАЛИЗ РИСКА;

- ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА;

- УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ и

- информацию по производству и постпроизводству.

При применении всеобъемлющего ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ оценка РИСКА для каждой ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ является проблематичной, особенно потому, что, насколько известно, не существует ВАЛИДИРОВАННЫХ методик предсказания вероятности совершения человеком ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Тем не менее настоящий стандарт предусматривает ПРОЦЕСС, который ИЗГОТОВИТЕЛЬ может использовать для анализа, определения, разработки, ВЕРИФИКАЦИИ и ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Использование этого ПРОЦЕССА и соответствие целям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, установленным в начале этого ПРОЦЕССА, позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ учитывать непредсказуемость ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и минимизировать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Эти процедуры помогают ИЗГОТОВИТЕЛЮ достигать этих целей посредством:

- обнаружения ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ;

- разработки и внедрения средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, связанными с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ и

- ВЕРИФИКАЦИИ и ВАЛИДАЦИИ средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ.

Другая польза от ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может включать увеличение степени удовлетворенности заказчика, однако эти аспекты находятся вне области применения настоящего стандарта.

На рисунке А.1 приведен обзор ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в ИСО 14971 и ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ настоящего стандарта. При сравнении двух ПРОЦЕССОВ важно понимать различие между ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в ИСО 14971 и ПРОЦЕССОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в настоящем стандарте. МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА - это ПРОЦЕСС принятия решения для определения приемлемого РИСКА, в то время как ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ - это ПРОЦЕСС проектирования и разработки ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, который также затрагивает РИСКИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.

Рисунок А.1 - Сравнение ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (ИСО 14971) и ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет характеристики, касающиеся БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с ИСО 14971, подраздел 4.2, ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может обеспечивать подробностями, необходимыми (см. 5.3.1) для выполнения данного этапа для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Далее, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ формирует перечень известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, в соответствии с требованиями ИСО 14971, подраздел 4.3, ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ определяет список пунктов, которым необходимо следовать (см. 5.3.2) для того, чтобы выполнить данный этап для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В настоящем стандарте также определены методы, которые может использовать ИЗГОТОВИТЕЛЬ для разработки данного списка.

В ИСО 14971 требуется, чтобы были определены (см. ИСО 14971, подраздел 4.4) и оценивались (см. ИСО 14971, раздел 5) РИСКИ, связанные с каждой идентифицированной ОПАСНОЙ СИТУАЦИЕЙ. Если РИСК неприемлем в соответствии с критериями приемлемости РИСКА, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ определил средство(а) УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, подходящее(ие) для снижения РИСКА(ОВ) до приемлемого уровня (см. ИСО 14971, подраздел 6.2). В таком случае требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ реализовал определенные средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ и ВЕРИФИЦИРОВАЛ их на предмет ЭФФЕКТИВНОСТИ при снижении РИСКА до приемлемого уровня (см. ИСО 14971, подраздел 6.3).

В ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требуется, чтобы при подготовке спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ были учтены все известные или прогнозируемые ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, касающиеся ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, а не только ситуации с недопустимым РИСКОМ.

В настоящем стандарте параметры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, связанным с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, определяются в ПРОЦЕССЕ разработки спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с требованиями, подлежащими испытаниям (см. 5.5).

Требования к разработке и реализации параметров, выбранных для соответствия спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для данных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, описаны в 5.6, ВЕРИФИЦИРОВАНЫ в 5.8 и ВАЛИДИРОВАНЫ в 5.9. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС ВЕРИФИЦИРУЕТСЯ в соответствии со спецификацией ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ВАЛИДИРУЕТСЯ, если план ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ включает критерии приемлемости. Этот этап достигает тех же целей, как и в ИСО 14971, подразделы 4.4 - 6.4.

Даже если ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС соответствует спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проводить оценку для определения, не приводит ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ к новым ОПАСНОСТЯМ и ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, как требуется в ИСО 14971, подраздел 6.6. Если данный ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС не соответствует спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проводить оценку ОСТАТОЧНОГО РИСКА, как требуется в ИСО 14971, подраздел 6.4.

Подраздел 5.1 - Спецификация применения

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанный в настоящем стандарте, начинается с определения наиболее важных характеристик, относящихся к применению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Эти характеристики определяются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и основываются на таких факторах, как предполагаемые медицинские показания, предполагаемая популяция ПАЦИЕНТОВ и принципы работы, и являются существенными для функционирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Эта информация фиксируется в спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Эти параметры являются основной входной информацией при проектировании для идентификации известных и прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ. Спецификация применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ является основой для идентификации спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Перечень характеристик, связанных со спецификацией применения, является частью определения предполагаемого применения, как установлено в ИСО 14971.

Предполагаемые медицинские показания

Предполагаемые медицинские показания могут быть очень широкими или совершенно узкими. ИЗГОТОВИТЕЛЮ важно четко определить и указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ предполагаемые медицинские показания. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен понимать предполагаемые медицинские показания для того, чтобы определить, подходит ли данное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ данному ПАЦИЕНТУ.

Некоторые МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ предназначены для широкого спектра медицинских показаний.

Пример 1 - Безопасный шприц: показан для внутримышечного и подкожного введения лекарств ПАЦИЕНТУ.

Пример 2 - Монитор для нескольких параметров ПАЦИЕНТА: показан в любых случаях, когда существует необходимость контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА.

Другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ предназначены для очень узкого круга медицинских показаний.

Пример 3 - Септостомический катетер: показан для катетеризации при ангиографии сердечно-сосудистого русла или камер.

Пример 4 - Манометр для жидкости: показан для измерения давления спинномозговой жидкости во время процедуры люмбальной пункции.

Предполагаемый ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Важно, чтобы конструкция МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ подходила предполагаемому ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ(ЯМ). Факторы, которые необходимо учитывать при разработке ПРОФИЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, включают возраст, пол, лингвистический и культурный уровень, уровень образования и профессиональную компетентность. Следует учитывать возможные ограничения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ в выполнении определенных действий. Например, для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для использования диабетиками, необходимо учитывать, что они часто плохо видят и имеют пониженную чувствительность пальцев.

См. Н.2.1.2.4 приложения Н на предмет примеров ПРОФИЛЕЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Предполагаемые условия применения

Предполагаемые условия применения - это показатели важных параметров применения рассматриваемого конкретного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Они могут включать такие параметры, как:

- стерильное или нестерильное;

- одноразового или многоразового использования;

- использование у одного ПАЦИЕНТА или у нескольких ПАЦИЕНТОВ;

- для больничного или домашнего использования;

- использование в машинах скорой помощи, при транспортировании в пределах клиники или прикрепленным к стене;

- использование в общих палатах или в операционной;

- постоянная имплантация или контакт менее часа. Принципы работы

Принципы работы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ включают описание:

- физических методов, используемых для реализации его предполагаемого применения.

Пример 1 - Скальпель, использующий сильно сфокусированную энергию лазера.

Пример 2 - Скальпель с заточенным лезвием из коррозионно-стойкой стали.

Пример 3 - Скальпель, использующий высокоэнергетические коротковолновые электромагнитные поля;

- механизмов, за счет которых он работает.

Пример 4 - Внутривенный инфузионный насос, доставляющий лекарства через капельницу, соединенную с катетером ПАЦИЕНТА, за счет механизма перистальтики, использующий ролики и механические пальцы, которые сжимают и прогоняют жидкость по пластиковым трубкам.

Пример 5 - Внутривенный инфузионный насос, доставляющий лекарства через капельницу, соединенную с катетером ПАЦИЕНТА, за счет волюметрического насоса, который имеет поршни, соединенные с диафрагмой, на кассетном механизме, соединенном с трубками ПАЦИЕНТА, проводящий жидкость из внутривенного резервуара за счет создания вакуума в пределах кассетного механизма.

Подраздел 5.2 - Часто используемые функции

Идентификация часто используемых функций является важным входным параметром для ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Недостаточная ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ часто используемых функций может оказать негативное влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ за счет увеличения вероятности ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Набор даже относительно незначительных недостатков конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может увеличить вероятность ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и их последствий, особенно, когда они включают часто используемые функции. Примеры таких недостатков включают маркировку низкого качества (плохую), неоднозначную взаимосвязь между управлением и отображением на дисплее, сложные для считывания индикаторы, соединители с недостаточным кодированием соответствующей формы, непоследовательные методы навигации в программном обеспечении и т.д. Как минимум эти недостатки могут увеличить время, необходимое для выполнения часто используемых задач (из-за общего увеличения умственной и физической рабочей нагрузки). В худшем случае эти недостатки могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, т.к. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ вынуждены фокусировать внимание на работе МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, не обращая внимания на параметры более высокого уровня, связанные непосредственно с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПАЦИЕНТА.

Так как увеличивается рабочая нагрузка, следовательно, увеличивается вероятность ошибок различного рода. Становится меньше времени для проверки работы, меньше времени для рассмотрения всех изменяющихся параметров и увеличивается вероятность неточностей и ошибок, связанных со спешкой. Недовольство ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ может привести к тому, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ будет использовать упрощенные методы, импровизировать или из лучших побуждений использовать "оптимизацию" (т.е. совершать ошибки по незнанию), что в свою очередь может оказать негативное влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ. Поэтому имеет смысл пересмотреть все функции, особенно часто используемые, а также нечасто используемые функции, которые могут использоваться в аварийных ситуациях, и определить, могут ли проблемы, связанные с эффектом накопления недостатков ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, негативно повлиять на БЕЗОПАСНОСТЬ.

Пункт 5.3.2 - Идентификация известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

Требования, относящиеся к поставленным задачам

Требования, относящиеся к поставленным задачам, формируются на основании анализа задач (см. D.5.14 приложения D) и обычно определяются как входные параметры для спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. Н.2.3.4 приложения Н). Примерами требований, относящихся к поставленным задачам, служат:

- внешняя поверхность должна облегчать чистку;

- маркировка должна быть читаемой в условиях низкой освещенности;

- МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ должно иметь возможность транспортирования одной рукой.

Условия применения

Условия применения оказывают существенное влияние на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. По причинам, связанным с БЕЗОПАСНОСТЬЮ, условия применения должны быть анализированы и учтены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ используется в комбинации с другими МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, условия применения должны учитывать параметры других элементов системы. См. также D.2.2 и D.4.1.2.4 приложения D.

Примеры различных влияющих факторов, которые необходимо учитывать, включают:

a) пространственные условия:

1) архитектура: тип здания и положение в здании, например: клиника (например, общая палата, операционная, палата интенсивной терапии), офис, кинотеатр, дом;

2) улица;

3) транспортирование ПАЦИЕНТА (например, самолет, корабль, машина скорой помощи, автомобиль);

4) ровность и наклон пола;

5) положение чрезвычайного происшествия или аварии;

b) социальные условия:

1) организация;

2) передача обязанностей (например, требования к получению/первым входным данным/выходным данным МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ при смене ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ);

3) присутствие: детей без сопровождения; необученных или любопытных взрослых;

4) ответственность (например, совместная, на одного человека);

c) технологические условия:

1) другие технические устройства, которые требуются для использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

2) другие технические устройства, которые могут влиять на использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

3) другие технические устройства, на которые влияет использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

4) влияние других устройств на МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; гигиенические условия:

- требования к чистоте, условиям стерильности;

- средства очистки;

- средства утилизации отходов; физические условия:

- климатические условия (например, высота над уровнем моря, внешнее давление, температура, влажность, осадки, ветер);

- ускорение, изменение системы отсчета (например, машины, судна);

- уровень освещенности;

- уровень внешнего шума;

- условия активности:

- отвлечение внимания;

- другие задачи, которые могут препятствовать работе МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ;

- неожиданность (неожиданное событие)/эффект испуга;

- напряжение и стресс;

- влияние производственной среды (например, невозможность общения с ПАЦИЕНТОМ из-за шума оборудования МРТ);

- изменения производственной среды, которые могут вызывать другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ (например, низкий уровень общего освещения при офтальмологических операциях);

- нагрузки и усталость (например, влияние посменной работы, такое как снижение познавательной активности, на выполнение задач).

Некорректная модель восприятия

Модель восприятия - это принципиальная модель представления ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о том, как работает МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ и о его структуре. Если модель восприятия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ основана на знаниях о том, как работает МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в данной ситуации, она является структурной моделью и позволяет ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ решать проблемы, которые могут возникнуть при использовании МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В идеале модель восприятия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ может быть легко выстроена на основании взаимодействия с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или может быть получена на основании объяснений при обучении или в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ. Лучшая модель восприятия является очевидной и не требует объяснений.

Модель восприятия того, как термостат управляет системой обогрева ПАЦИЕНТА, может включать два возможных варианта:

- это простой выключатель, который срабатывает под управлением устройства на основе термопары для поддержания требуемой температуры;

- это вентиль, который контролирует скорость потока горячего воздуха таким образом, чтобы настройки на более высокую температуру позволяли проходить большему объему воздуха, который позволяет более быстро обогреть ПАЦИЕНТА.

Корректная модель восприятия типичной системы обогрева ПАЦИЕНТА подразумевает, что это - термостат с простым выключателем, а не вентиль для контроля скорости потока воздуха. Последствиями наличия некорректной модели восприятия является некорректное использование энергии для достижения необходимой температуры ПАЦИЕНТА. Если ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ имеет некорректную модель восприятия вентиля вместо термостата, он непродуктивно выставит термостат сначала на слишком высокую, а затем на слишком низкую температуру, чтобы попытаться добиться быстрого достижения необходимой стабильной температуры. См. также обоснование раздела 6.

Обзор ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

Важно помнить, что ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является итеративным (см. 5.6). ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен возвращаться к этому этапу в ПРОЦЕССЕ разработки ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, чтобы убедиться, что все известные или прогнозируемые ОПАСНОСТИ учтены и не возникает новых ОПАСНОСТЕЙ.

Подраздел 5.5 - Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Целью ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанного в настоящем стандарте, является обеспечение БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА, ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и других лиц, связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ. Для достижения этой цели ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ снижает РИСК, вызванный проблемами с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, связанными с правильным применением и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, т.е. с нормальным применением. Достижение этой цели демонстрируется ВЕРИФИКАЦИЕЙ и ВАЛИДАЦИЕЙ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ в соответствии с критериями приемлемости, установленными в спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Следовательно, при определении этих критериев приемлемости, ИЗГОТОВИТЕЛЬ учитывает факторы (например, состояние науки, опыт с аналогичными МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, отчеты по послепродажному наблюдению), необходимые для установления критериев таким образом, чтобы при соответствии этим критериям ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, связанный с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, управлялся до приемлемого уровня. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может использовать критерии приемлемости, определенные в соответствии с ИСО 14971, подраздел 3.4, перечисление d).

Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ описывает два типа сценариев применения: те сценарии применения, которые встречаются часто, и те, которые представляют собой логично ожидаемый худший случай. При определении этих сценариев использования, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен фокусироваться:

- на облегчении специальных задач, которые предполагаются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для выполнения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и ответственной организацией;

- минимизации РИСКОВ, которые могут возникнуть, если предполагаемый ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ попытаются выполнить другое задачи, не предусмотренные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Часто используемые сценарии ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ

Предварительные сценарии ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ представляют собой реальные задачи, которые будут выполнять ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Они включают конечный результат задачи, который пытаются достичь, причину выполнения задачи, функциональное состояние МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, когда начинается выполнение задачи, и показания дисплеев и распечатки, наблюдаемые ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при выполнении задачи. Сценарий ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ должен включать как общие текущие задачи, так и редко используемые задачи, которые могут быть выполнены в аварийных ситуациях.

Подраздел 5.7 - Проектирование и разработка ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА

Разработка ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна быть направлена на нужды и требования ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Для разработки ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА требуется междисциплинарный командный подход. Эта команда может включать реальных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, инженеров, специалистов по ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ, психологов, программистов мультимедиа, инженеров ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, персонал, ответственный за продажи и обучение. См. также D.1.1 приложения D.

Подраздел 5.8 - ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Целью ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является проверка того, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Учитывая итеративный характер ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может:

- направлять развитие частей МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, таких как ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ и обучение, и,

- если необходимо, порождать/вызывать корректировки в ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМ ИНТЕРФЕЙСЕ.

ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть проведена путем экспертизы реализованного ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА или путем процедур наблюдения и сбора данных у предполагаемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ во время их взаимодействия либо с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, либо (с высокой степенью достоверности) прототипом МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в предполагаемой или моделируемой среде применения.

ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ проверяет ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС для определения, соответствует ли он своей спецификации, в то время как ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ подтверждает, соответствует ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ требованиям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для определенного применения или предполагаемого использования. См. также обоснование 5.9 и D.4.7.2 приложения D.

Подраздел 5.9 - ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

Конечным этапом ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предназначена для того, чтобы убедиться, что разработан надлежащий продукт. Для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА ВАЛИДАЦИЯ важна, так как может возникать непредвиденное взаимодействие между МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, которое может быть обнаружено только при ВАЛИДАЦИИ.

Действия по ВАЛИДАЦИИ следует выполнять на протяжении всей разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, начиная с ранних этапов разработки концептуальной модели (см. D.4.7 приложения D).

Раздел 6 - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ

Для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ важно иметь четкое понимание работы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Хорошая модель восприятия МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ помогает обеспечить больший уровень БЕЗОПАСНОСТИ, т.к. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ лучше понимает преимущества и ограничения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, что может уменьшить число ошибок и избежать появления неисправностей. Перечисленные пункты считаются необходимыми для помощи ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ в построении такой модели восприятия. См. также обоснование 5.3.2 (некорректная модель восприятия).

Раздел 7 - Обучение и обучающие материалы

Некоторые МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ являются комплексными с большим количеством функций. Для помощи в обеспечении безопасного применения, как средство УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ может использоваться специальное обучение. Такое обучение и обучающие материалы, предоставляемые с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, должны учитывать ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и иметь достаточную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ. Средства обучения могут включать инструкции, карточки, видео, интерактивное компьютерное обучение и лекции. ИЗГОТОВИТЕЛЬ или третья сторона должны предоставить эти материалы или обеспечить это обучение.