Приложение F (справочное). Примеры возможных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ

Приложение F
(справочное)

Примеры возможных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ

В подразделе 5.3 требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ составлял список прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с применением МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, и предсказуемых последовательностей событий и способствующих факторов, которые могут привести к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Опасность не может привести к ВРЕДУ, если последовательность событий, способствующие факторы или обстоятельства (включая нормальное применение) не приводят к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ.

Для полного анализа РИСКОВ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен тщательно рассмотреть весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к ВРЕДУ. Для успешного анализа этих факторов важно понимать значения терминов, указанных в таблице F.1, и их взаимосвязь, показанную на рисунке F.1. Для оцениваемых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ многие ОПАСНОСТИ никогда не приведут к ВРЕДУ и могут быть исключены из дальнейшего рассмотрения.

Таблица F.1 - Словарь соответствующих терминов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

Термин	Значение из ИСО 14971
ВРЕД	Физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружающей среде
ОПАСНОСТЬ	Потенциальный источник ВРЕДА
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ	Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвержены одной или нескольким ОПАСНОСТЯМ
РИСК	Сочетание вероятности причинения ВРЕДА и ТЯЖЕСТИ этого ВРЕДА
ТЯЖЕСТЬ	Мера возможных последствий ОПАСНОСТИ

Рисунок F.1 - Графическое представление взаимосвязи между ОПАСНОСТЬЮ, последовательностью событий, ОПАСНОЙ СИТУАЦИЕЙ и ВРЕДОМ

В таблице F.2 приведены характерные примеры возможных ОПАСНОСТЕЙ, связанной с ними последовательности событий и последующего ВРЕДА. Кроме того, в таблице F.2 предложены возможные средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА или стратегии смягчения РИСКА.

Таблица F.2 - Примеры ВРЕДА из-за ОПАСНОСТЕЙ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ

Опасность	Описание сценария(а)	ВРЕД	Средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА
Лазерное излучение класса 4	ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ случайно активирует незащищенную систему запуска лазерного излучения. Лазер работает. Лазер направлен на постороннее лицо	Ожог	Размещение системы запуска лазерного излучения за откидной крышкой
Игла	После извлечения внутривенного катетера ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ кладет незащищенную иглу на простыню больничной койки. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ забывает выбросить иглу. Обслуживающий персонал меняет простыню. Незащищенная игла лежит на больничной кровати. Обслуживающий персонал получает повреждение, уколовшись об иглу	Прокол кожи	Механизм защиты от укола иглой
Жесткий пол	Сложный механизм фиксации поручней больничной койки. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ не распознал, что поручни не полностью зафиксированы. Поручни некорректно зафиксированы. ПАЦИЕНТ поворачивается на бок, надавливая на поручни. Поручни опускаются, и ПАЦИЕНТ падает на пол	Перелом бедра	Легкие для использования механизмы поручней. Явная индикация недостаточной фиксации. Двухэтапный механизм разблокировки поручней
Избыточное давление в легких	Техники некорректно собрали систему дыхательных трубок до помещения в корпус. Монитор, предназначенный для непрерывного измерения воздушного потока, сломался. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ не выполнил проверку перед использованием (перед началом механической вентиляции) в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ. ПАЦИЕНТУ доставлялось избыточное давление	Пневмоторакс, который привел к повреждению мозга за счет гипоксии	Соединители дыхательных систем, предотвращающие небезопасное некорректное подсоединение. Дополнительное обучение проверке для рабочих характеристик проверки перед использованием
Гипоксическая (с низким содержанием кислорода) смесь газов	Отказ центральной системы поставки кислорода. Автоматическое измерение на мониторе кислорода не работало соответствующим образом из-за отсутствия потока кислорода. На дисплее остались предыдущие валидные значения приемлемой концентрации кислорода во вдыхаемой смеси газов. Сбой корректных измерений не был четко отображен. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ был уверен, что поставка кислорода осуществляется корректно и доставляет пациенту гипоксическую смесь газов. Сбой доставки кислорода ПАЦИЕНТУ	Повреждение мозга за счет гипоксии	Четкое отображение состояния измерения монитора. Дублирующее предупреждение о сбое поставки кислорода, не зависящее от электронного монитора
Лекарство (морфин)	ПАЦИЕНТУ в экстремальных условиях экстренной помощи при низком уровне внешнего освещения был введен большой объем морфина. ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ надо было изменить дозу, но он не мог четко считать данные на дисплее. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ некорректно увеличил концентрацию вводимого морфина. ПАЦИЕНТ получил передозировку морфином	Остановка дыхания	Программное обеспечение инфузионного насоса, предупреждающее ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о выходе за пределы значений концентрации или дозы
Лекарство (инсулин)	ПАЦИЕНТ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ) имеет слабое зрение. На глюкометре не были четко обозначены единицы измерения. Плохое внешнее освещение дома у ПАЦИЕНТА. ПАЦИЕНТ выбрал отображение глюкозы крови в некорректных единицах и неправильно считал показания текущего уровня глюкозы в крови. ПАЦИЕНТ ввел излишнее количества инсулина	Кома	Реализация предупреждений программного обеспечения о том, что введенные единицы измерения уровня глюкозы в крови не совместимы с определенной страной использования
(a) Описанный сценарий включает последовательность событий, по крайней мере одно из которых является ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, и влияющих факторов, которые, начиная с ОПАСНОСТИ, через опасную ситуацию, приводят к ВРЕДУ. Подчеркнутая часть описания указывает ОШИБКУ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Часть описания, выделенная курсивом, указывает ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ.