Приложение Е (справочное). Вопросы, которые можно использовать для определения характеристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, и которые могут оказать влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ

Приложение Е
(справочное)

Вопросы, которые можно использовать для определения характеристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, и которые могут оказать влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ

Е.1 Общие положения

В подразделе 5.1 требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ определял характеристики, связанные с применением МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Рассмотрение этих характеристик является важным этапом определения ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, как требуется в 5.3. Одним из методов выполнения этого является ответ на серию вопросов, касающихся производства, применения и обязательной утилизации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Если на эти вопросы отвечают с точек зрения всех вовлеченных лиц (например, ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, обслуживающего персонала, ПАЦИЕНТОВ и т.д.), может быть получена более полная картина, показывающая, где можно обнаружить вероятные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ. Следующие вопросы могут помочь читателям в определении всех характеристик ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые могут повлиять на БЕЗОПАСНОСТЬ.

Этот список не является исчерпывающим или характерным для всех МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, и читатель предупреждается о необходимости добавления вопросов, которые могут быть применены для конкретного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, и пропуска вопросов, которые не соответствуют конкретному МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ. Читатель также предупреждается о необходимости рассмотрения не только каждого вопроса в отдельности, но также в связи друг с другом.

Е.2 Вопросы

Е.2.1 Стерильно ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или оно предназначено для стерилизации ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, или необходимы другие виды микробиологической обработки?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают:

- предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для однократного или многократного применения, а также

- любую упаковку и любые ограничения числа циклов повторных применений, или

- способ используемого ПРОЦЕССА стерилизации.

Маркировано ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствующим образом для информирования ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о том, предназначено ли оно для однократного или многократного применения? Указаны ли четко на упаковке любые ограничения по обращению или сроку службы? В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должны быть четко указаны соответствующие методы и средства для очистки или стерилизации, приведена информация по частоте уборки.

Особый интерес для будущей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ вызывает простота разборки/повторной сборки и любые связанные с этим ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Е.2.2 Выполняются ли измерения?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают измеряемые переменные, а также достоверность и точность результатов измерения. Также ПОЛЬЗОВАТЕЛИ должны быть осведомлены о частоте, с которой необходимо проводить измерения, параметрах, влияющих на результат, необходимых расходных материалах, о том, как обращаться с результатами и интерпретировать их. Стандартными вопросами являются разборчивость и точность отображения. Пренебрежение текущим профилактическим обслуживанием также может привести к ошибочным результатам.

Е.2.3 Предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для использования совместно с медикаментами или другими медицинскими технологиями?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают определение любых медикаментов или других медицинских технологий, которые могут быть вовлечены во взаимодействие, и возможных проблем, связанных с таким взаимодействием, а также реакцию ПАЦИЕНТА на проводимое лечение.

Е.2.4 Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?

Факторы, касающиеся энергии, которые необходимо рассмотреть, включают шум и вибрацию, тепло, излучение (в том числе ионизирующее, неионизирующее и ультрафиолетовое/видимое/инфракрасное излучение), температуру на контактных поверхностях, токи утечки и электрические и/или магнитные поля, а также негативное влияние шума, вибрации, тепла и отходов (например, выпускаемых газов) на физиологию и психологию ПАЦИЕНТОВ и третьих лиц.

Е.2.5 Чувствительно ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ к воздействию окружающей среды?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают производственную среду, транспортные средства и условия хранения. Факторы включают экстремальные параметры при транспортировании - удар, вибрацию, давление, температуру и влажность, а также освещенность, утечки, чувствительность к изменениям в энергоснабжении и охлаждении, электромагнитные помехи.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ необходимо четко информировать об ограничениях среды, в которой может использоваться МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Необходимо тщательно рассмотреть эргономичность МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (массу, конструкцию ручек, остроту кромок).

Е.2.6 Имеются ли специальные расходные материалы или принадлежности, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают технические требования к расходным материалам или принадлежностям и любые ограничения для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ при их выборе.

ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен быть осведомлен о необходимости использования корректных расходных материалов, их достаточном количестве, могут ли с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ использоваться принадлежности, как их собирать и как проверять корректность их функционирования.

Е.2.7 Необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают сведения о том, проводится ли профилактическое обслуживание и/или калибровка ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ответственной организацией, или специалистом. Необходимы ли для надлежащего обслуживания и/или калибровки специальные вещества или оборудование?

Е.2.8 Имеет ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ограниченный срок хранения?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают соответствующую маркировку или индикаторы и способы утилизации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Е.2.9 Существуют ли отсроченные и/или длительные последствия от использования?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают эргономические и накопительные эффекты. Необходимо учитывать длительное воздействие вибрации, шума, тепла, газов, а также недостаточной эргономичности (износ суставов, мышц и нервов и т.д.).

Е.2.10 Какие механические силы могут воздействовать на МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают сведения о том, управляет ли механическими силами, оказывающими воздействие на МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или оно управляется ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ во взаимодействии с другими лицами. Примеры включают: мгновенное размыкание фиксаторов (подголовник кровати), управление механическим перемещением лицом, находящимся на расстоянии от движущегося оборудования (дистанционное управление операционного стола), а также расположение ручек на мобильном оборудовании.

Е.2.11 Предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для одноразового использования?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают, является ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ саморазрушающимся после использования? Очевидно ли, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ было использовано?

Е.2.12 Требует ли установка или использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ специального обучения или специальных умений?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают новизну МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и вероятные умения и обучение лица, устанавливающего МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

Е.2.13 Какая информация по безопасному применению будет предоставлена ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают:

- будет ли информация предоставлена ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ непосредственно ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или будут задействованы третьи лица, такие, как специалисты по монтажу/установке, лица, осуществляющие уход, профессионалы в области здравоохранения или фармацевты и подразумевается ли обучение;

- ввод в эксплуатацию и передачу ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и целесообразность/возможность проведения монтажа лицами, не имеющими специальных навыков.

Е.2.14 Могут ли особенности конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ?

Факторами, которые необходимо рассмотреть, являются особенности конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Примеры особенностей конструкции интерфейса включают: элементы управления и индикаторы, испо