Приложение Е (справочное). Вопросы, которые можно использовать для определения характеристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, и которые могут оказать влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ

Приложение Е
(справочное)

Вопросы, которые можно использовать для определения характеристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, и которые могут оказать влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ

Е.1 Общие положения

В подразделе 5.1 требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ определял характеристики, связанные с применением МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Рассмотрение этих характеристик является важным этапом определения ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, как требуется в 5.3. Одним из методов выполнения этого является ответ на серию вопросов, касающихся производства, применения и обязательной утилизации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Если на эти вопросы отвечают с точек зрения всех вовлеченных лиц (например, ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, обслуживающего персонала, ПАЦИЕНТОВ и т.д.), может быть получена более полная картина, показывающая, где можно обнаружить вероятные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ. Следующие вопросы могут помочь читателям в определении всех характеристик ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые могут повлиять на БЕЗОПАСНОСТЬ.

Этот список не является исчерпывающим или характерным для всех МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, и читатель предупреждается о необходимости добавления вопросов, которые могут быть применены для конкретного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, и пропуска вопросов, которые не соответствуют конкретному МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ. Читатель также предупреждается о необходимости рассмотрения не только каждого вопроса в отдельности, но также в связи друг с другом.

Е.2 Вопросы

Е.2.1 Стерильно ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или оно предназначено для стерилизации ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, или необходимы другие виды микробиологической обработки?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают:

- предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для однократного или многократного применения, а также

- любую упаковку и любые ограничения числа циклов повторных применений, или

- способ используемого ПРОЦЕССА стерилизации.

Маркировано ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствующим образом для информирования ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о том, предназначено ли оно для однократного или многократного применения? Указаны ли четко на упаковке любые ограничения по обращению или сроку службы? В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должны быть четко указаны соответствующие методы и средства для очистки или стерилизации, приведена информация по частоте уборки.

Особый интерес для будущей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ вызывает простота разборки/повторной сборки и любые связанные с этим ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Е.2.2 Выполняются ли измерения?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают измеряемые переменные, а также достоверность и точность результатов измерения. Также ПОЛЬЗОВАТЕЛИ должны быть осведомлены о частоте, с которой необходимо проводить измерения, параметрах, влияющих на результат, необходимых расходных материалах, о том, как обращаться с результатами и интерпретировать их. Стандартными вопросами являются разборчивость и точность отображения. Пренебрежение текущим профилактическим обслуживанием также может привести к ошибочным результатам.

Е.2.3 Предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для использования совместно с медикаментами или другими медицинскими технологиями?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают определение любых медикаментов или других медицинских технологий, которые могут быть вовлечены во взаимодействие, и возможных проблем, связанных с таким взаимодействием, а также реакцию ПАЦИЕНТА на проводимое лечение.

Е.2.4 Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?

Факторы, касающиеся энергии, которые необходимо рассмотреть, включают шум и вибрацию, тепло, излучение (в том числе ионизирующее, неионизирующее и ультрафиолетовое/видимое/инфракрасное излучение), температуру на контактных поверхностях, токи утечки и электрические и/или магнитные поля, а также негативное влияние шума, вибрации, тепла и отходов (например, выпускаемых газов) на физиологию и психологию ПАЦИЕНТОВ и третьих лиц.

Е.2.5 Чувствительно ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ к воздействию окружающей среды?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают производственную среду, транспортные средства и условия хранения. Факторы включают экстремальные параметры при транспортировании - удар, вибрацию, давление, температуру и влажность, а также освещенность, утечки, чувствительность к изменениям в энергоснабжении и охлаждении, электромагнитные помехи.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ необходимо четко информировать об ограничениях среды, в которой может использоваться МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Необходимо тщательно рассмотреть эргономичность МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (массу, конструкцию ручек, остроту кромок).

Е.2.6 Имеются ли специальные расходные материалы или принадлежности, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают технические требования к расходным материалам или принадлежностям и любые ограничения для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ при их выборе.

ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен быть осведомлен о необходимости использования корректных расходных материалов, их достаточном количестве, могут ли с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ использоваться принадлежности, как их собирать и как проверять корректность их функционирования.

Е.2.7 Необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают сведения о том, проводится ли профилактическое обслуживание и/или калибровка ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ответственной организацией, или специалистом. Необходимы ли для надлежащего обслуживания и/или калибровки специальные вещества или оборудование?

Е.2.8 Имеет ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ограниченный срок хранения?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают соответствующую маркировку или индикаторы и способы утилизации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Е.2.9 Существуют ли отсроченные и/или длительные последствия от использования?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают эргономические и накопительные эффекты. Необходимо учитывать длительное воздействие вибрации, шума, тепла, газов, а также недостаточной эргономичности (износ суставов, мышц и нервов и т.д.).

Е.2.10 Какие механические силы могут воздействовать на МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают сведения о том, управляет ли механическими силами, оказывающими воздействие на МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или оно управляется ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ во взаимодействии с другими лицами. Примеры включают: мгновенное размыкание фиксаторов (подголовник кровати), управление механическим перемещением лицом, находящимся на расстоянии от движущегося оборудования (дистанционное управление операционного стола), а также расположение ручек на мобильном оборудовании.

Е.2.11 Предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для одноразового использования?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают, является ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ саморазрушающимся после использования? Очевидно ли, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ было использовано?

Е.2.12 Требует ли установка или использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ специального обучения или специальных умений?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают новизну МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и вероятные умения и обучение лица, устанавливающего МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

Е.2.13 Какая информация по безопасному применению будет предоставлена ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают:

- будет ли информация предоставлена ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ непосредственно ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или будут задействованы третьи лица, такие, как специалисты по монтажу/установке, лица, осуществляющие уход, профессионалы в области здравоохранения или фармацевты и подразумевается ли обучение;

- ввод в эксплуатацию и передачу ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и целесообразность/возможность проведения монтажа лицами, не имеющими специальных навыков.

Е.2.14 Могут ли особенности конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ?

Факторами, которые необходимо рассмотреть, являются особенности конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Примеры особенностей конструкции интерфейса включают: элементы управления и индикаторы, используемые символы, эргономические свойства, физическую конструкцию и внешний вид, иерархию операций, меню программного обеспечения, управляющего МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, наглядность предупреждений, слышимость сигналов тревоги, стандартизацию цветового кодирования.

Е.2.15 Используется ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в среде с большим количеством отвлекающих факторов?

Элементы должны быть разработаны таким образом, чтобы их нельзя было некорректно использовать занятым ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в среде с большим количеством отвлекающих факторов.

Е.12.16 Имеет ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соединительные части или принадлежности?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают вероятность некорректного подключения, дифференциацию, сходство с соединениями в других изделиях, силу соединения, отклики ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ о целостности соединения, чрезмерном или недостаточном соединении.

Е.12.17 Имеет ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ управляющий интерфейс?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают пространственное распределение элементов управления, их кодирование, группировку, взаимное расположение, виды откликов, грубые ошибки, упущения, дифференциацию управления, качество изображений, дискретность или непрерывность функционирования элементов управления и обратимость настроек или действий.

Е.12.18 Каким образом отображается информация на МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают различные условия, ориентацию, зрительные возможности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, популяции, четкость представленной информации, блоки, цветовое кодирование и доступность критической информации.

Е.12.19 Управляется ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с использованием меню?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают сложность и число уровней меню, достаточность информации о состоянии меню, расположение настроек, метод навигации, число шагов в одном действии, четкость последовательности и проблемы с запоминанием, соотношение важности и доступности функций управления.

Е.2.20 Будет ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ использоваться лицами со специальными потребностями?

Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают предполагаемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, умственные и физические возможности, навыки и обучение ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, вопросы эргономичности, среду, в которой будет применяться МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, кем оно будет устанавливаться и может ли ПАЦИЕНТ управлять или влиять на применение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Особое внимание следует уделить предполагаемым ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ со специфическими потребностями, таким как лица с психическими или физическими недостатками, пожилые люди и дети. Их специальные нужды могут включать помощь других лиц с целью сделать возможным применение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для использования лицами с различным уровнем навыков и различным культурным уровнем?

Е.2.21 Каким образом МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ может быть преднамеренно использовано некорректно?

Факторы, которые необходимо рассмотреть: некорректное использование соединителей, отключение элементов БЕЗОПАСНОСТИ или систем сигнализации, пренебрежение рекомендациями ИЗГОТОВИТЕЛЯ по техническому обслуживанию.

Даже если такие действия считаются НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ, поощряется, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ исследует возможную преднамеренную НЕКОРРЕКТНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ/ПРИМЕНЕНИЕ и, если это достаточно практично, смягчает связанные РИСКИ.

Е.2.22 Предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для применения как мобильное или портативное?

Факторами, которые необходимо рассмотреть, являются необходимые зажимы, рукоятки, колеса, тормоза, механическая устойчивость и долговечность.