Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 ноября 2017 г. N 20-3/1873 О необходимости приведения инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН "Альбумин человека", зарегистрированных на территории РФ, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения и результатах клинических исследований

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 ноября 2017 г. N 20-3/1873

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 07.11.2017 N 2127218 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости приведения инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН "Альбумин человека", зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения и результатах клинических исследований.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 07.11.2017 N 2127218 на 1 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 2 ноября 2017 г. N 21099

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты альбумина человека в лекарственной форме раствор для инфузий, в инструкциях по применению которых информация в части показаний и противопоказаний различается у разных производителей, а кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения.

В связи с этим необходимо привести инструкции по применению лекарственных препаратов с МНН "Альбумин человека, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения и результатах клинических исследований. Раздел "Показания к применению" следует представить в следующей редакции: "Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов", а раздел "Противопоказания" - в редакции "Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата". В раздел "Способ применения и дозы" следует включить фразу: "Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций".

С уважением,

Зам. генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов