Приложение А (справочное). Условия приготовления водных экстрактов (вытяжек)

Приложение А
(справочное)

Условия приготовления водных экстрактов (вытяжек)

Таблица А.1 - Условия приготовления водных экстрактов (вытяжек) для различных групп изделий

Наименование группы изделий	Наименование	Соотношение площади поверхности к объему модельной среды (S/V),	Соотношение массы изделия к объему модельной среды (М/V),	Соотношение количества образцов к объему модельной среды (N/V), шт./	Температура экстракции, °С	Продолжительность экстракции, ч	Примечание
1 Изделия для внутреннего протезирования	Клапаны сердца, перикарды, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ	-	-	1/500	37 1	72 2	-
	Костные цементы, имплантируемые гели	-	М/500	-	37 1	72 2	М - максимальная разовая доза
	Внутриматочные контрацептивы, кольца	-	-	1/50	37 1	72 2	-
2 Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения	Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные	-	-	3/250	37 1	2 0,1	По приложению Б
	Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным аппаратам	-	-	1/500	37 1	2 0,1	По приложению Б
	Шприцы инъекционные однократного применения	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют через иглу номинальным объемом
3 Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутри сосудистого введения	Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов:
	500 мл	-	-	1/100	70 2	24 2	По ГОСТ 31209
	300 мл	-	-	1/50	70 2	24 2
	Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов	-	-	1/250	37 1	24 2
	Пробки для укупоривания сосудов с кровью, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов	1/2	-	-	121 1	1 0,1	Автоклавирование (Р = 1 атм)
4 Материалы шовные хирургические	Нити хирургические	-	-	-	37 1	24 2	Отношение длины нити (см) к объему дистиллированной воды (мл) 0,4/1
5 Средства перевязочные	Перевязочные средства, контактирующие с поврежденной кожей и слизистыми оболочками:
	- противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри	1,6/1	-	-	37 1	24 2	-
	- клеи, сорбенты, гемостатические порошки	-	М/250	-	37 1	24 2	М - максимальная разовая доза
	Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей:
	- повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки	1/1	-	-	-	24 2	-
	- вата	-	1/500	-	37 1	24 2	-
	- гипсовые бинты	1/5	-	-	37 1	24 2	-
	Гели для УЗИ	-	5/100	-	37 1	24 2	-
6 Материалы стоматологические	Базисы протезов, коронки, пломбировочные и слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др.	-	-	-	-	-	По ГОСТ 31576
7 Изделия для офтальмологии	Интраокулярные и контактные линзы	1/1	-	-	37 1	24 2	-
	Гели для офтальмохирургии	-	1/1	-	37 1	24 2	М - максимальная разовая доза
	Линзы очковые для коррекции зрения	1/1	-	-	37 1	24 2	-
	Оправы очковые	-	-	3/500	37 1	24 2	-
	Протезы глазные	-	-	1/50	37 1	24 2	-
8 Инструменты медицинские, устройства, аппараты	Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, клизменные наконечники	-	-	1/250	37 1	24 2	-
	Гинекологические инструменты:
	- зеркала	-	-	1/500	37 1	2  0,1	-
	- шпатели	-	-	1/100	37 1	2 0,1	-
	Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей	-	-	1/250	37 1	2 0,1	-
	Камеры неонатальных инкубаторов	1/1	-	-	37 1	24 2	Фрагменты изделий помещают в герметичную стеклянную емкость для анализа воздушной фазы
	Ингаляторы	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
	Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы	-	-	1/100	37 1	24 2	-
	Слуховые аппараты	-	-	1/50	37 1	24 2	-
	Криопакеты	-	-	1/250	37 1	2 0,1	-
	Микросферы для противоожоговых кроватей	-	0,1/1	-	37 1	72 2	-
9 Хирургическая одежда и белье	Постельное белье, одежда медицинского персонала, подкладные клеенки, лечебное белье (чулки, носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи)	1/1	-	-	37 1	24 2	-
	Рентгенозащитные изделия (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы)	1/10	-	-	37 1	2 0,1	-
10 Санитарно-гигиенические изделия разового пользования	Женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки	1/1	-		37 1	24 0,1	После полного водопоглощения
	Памперсы для детей и взрослых	1/1	-	-	37 1	24 2	После полного водопоглощения
	Гинекологические тампоны	-	-	1/50	37 1	24 2	-
	Презервативы	-	-	1/50	37 1	81	-
	Перчатки хирургические, диагностические	1/1	-	-	37 1	8 1	-
	Спринцовки, кружки Эсмарха	-	-	1/V	37 1	2 0,1	Заполняют номинальным объемом
	Детские бутылочки, молокоотсосы	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
	Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда	1/5	-	-	37 1	2 0,1	-
	Детские соски, соски-пустышки	1/1	-	-	37 1	24 2	-
11 Изделия для наружного протезирования	Экзопротезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним	1/2	-	-	37 1	24 2	-
12 Тара и упаковка для медицинских и лекарственных средств	Емкости для хранения лекарственных средств	1/V	-	-	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
	Материалы для упаковки лекарственных средств	1/1	-	-	37 1	24 2	-
	Материалы для упаковки медицинских изделий	1/10	-	-	37 1	2 0,1	-

Таблица А.2 - Условия приготовления экстрактов (вытяжек) для различных групп изделий из металлов, сплавов, керамики и стекла

Наименование группы изделий	Наименование	Модельная среда	Соотношение площади поверхности к объему модельной среды (S/V),	Соотношение массы изделия к объему модельной среды (M/V),	Соотношение количества образцов к объему модельной среды (N/V), шт./	Температура экстракции, °С	Продолжительность экстракции, ч	Примечание
1 Изделия для внутреннего протезирования	Кардиостимуляторы, изделия для ортопедии (пластины для остеосинтеза, спицы и др. приспособления), протезы суставов, внутрисосудистые стенты	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/500	37 1	336 2	-
	Нейрохирургические и сосудистые клипсы, скобки сшивающие	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/50	37 1	336 2	-
2 Материалы шовные хирургические	Иглы атравматические без нитей	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/5	37 1	2 0,1	-
	Нити металлические	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	-	37 1	336 2	-
3 Материалы стоматологические	Коронки, штифты, имплантаты для восстановительной хирургии лица и др.	-	-	-	-	-	-	По ГОСТ 31576
4 Материалы и изделия для офтальмологии	Оправы очковые, Линзы очковые	Вода	-	-	3/500	37 1	24 2	-
	Глазные пипетки	Вода	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
5 Инструменты медицинские, устройства, аппараты	Хирургические, гинекологические и др. инструменты:	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	-	--	-	-
	- многократного применения		-	-	1/150	37 1	24 2	-
	- однократного применения		-	-	1/150	37 1	2 0,1	-
	Датчики, электроды, контактирующие с кожей, слизистыми покровами	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/150	37 1	2 0,1	-
	Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/100	37 1	24 2
	Шприцы медицинские инъекционные многократного применения	Дистиллированная вода	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом
	Инъекционные иглы, скарификаторы	0,9%-ный раствор хлористого натрия	-	-	1/5	37 1	2 0,1	-
6 Изделия медицинские из стекла для лекарственных средств	Тара для лекарственных средств, контактирующих с внутренними средами организма, а также лекарственных средств наружного применения	Вода	-	-	1/V	37 1	72 2	Заполняют номинальным объемом
	Лабораторная посуда для клинико-биохимических и иммунологических исследований	Вода	-	-	1/V	37 1	24 2	Заполняют номинальным объемом