Приложение А (справочное). Форма А протокола радиационной стерилизации

Приложение А
(справочное)

           Форма А протокола радиационной стерилизации

А.1 Форма лицевой стороны протокола радиационной стерилизации

                     НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ

Юридический адрес: ______________________________________________________

                     АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ

Наименование органа, выдавшего аттестат аккредитации

                 N .........."____"_______ 20 ___г.

Протокол радиационной стерилизации N _______ __________________________________________________________________________ Настоящий документ удостоверяет, что продукция ___________________________________________________________________ (наименование медицинского изделия, ТУ, ГОСТ) Партия N __________________________ накладная N __________________________________ от "___" ____ 20__г. спецификация N _______________________________ от "__" ____ 20__г. в количестве (ящиков) _______________, общим числом изделий ____ шт. изготовлена _______________________________________________________________ (наименование и адрес предприятия-изготовителя) представлена на стерилизацию "__" ________ 20__г. предприятием __________________________________________________________________________ (наименование и адрес предприятия, которому выдан данный протокол) подвергнута "__" ___________ 20____г. радиационный стерилизации на радиационно-технологической установке "_________________________________________________________________". (наименование) Свидетельство об аттестации РТУ ___________________________________ (номер, срок действия) Контроль процесса радиационной стерилизации проведен аккредитованной лабораторией радиационного контроля. Условия стерилизации данной продукции соответствуют нормативным требованиям, изложенным в _________________________________________ ___________________________________________________________________ (наименование и номер документа ТУ или инструкция по РС) Протокол выдан на основании записи в журнале приемочного радиационного контроля за N _______________ от "____" _______________ 20___г. Руководитель предприятия М.П. ___________________________ _____________________ (подпись) (инициалы, фамилия) Дата "_______" _____________ ________ (число) (месяц) (год)

А.2 Форма оборотной стороны протокола радиационной стерилизации

                      РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ ПРОЦЕССА

Радиационный контроль  процесса  радиационной стерилизации  проводили  по

"Методике радиационного контроля процесса радиационной стерилизации на

РТУ (наименование)".  Свидетельство  об  аттестации  МРК N_______________

от "_____" ____________ 20 __г., выданное (наименование органа, выдавшего

свидетельство).

Режим работы РТУ

Параметр	Действительное значение	Регламентированное значение
Энергия электронов, МэВ
Напряжение монитора тока пучка, мВ
Ток сканирующего устройства, А
Скорость транспортного устройства, см/с

Запись непрерывной регистрации параметров работы РТУ _________________

                                                      (наименование)

прилагается или имеется и находится (наименование) на ответственном

хранении в ЛРК __________________.

                (наименование)

Средства дозиметрического контроля:

Государственный   стандартный    образец   поглощенной дозы   фотонного и

электронного излучений (сополимер  с   феназиновым красителем) - СО ПД(Ф)Р

- 5/50, паспорт N ___________ годен до "____" ______________ 20 _____г.

Цветовые визуальные    индикаторы   дозы - ЦВИД - 3, годен до "_________"

_________20 __ г.

Результаты радиационного контроля

Параметр	Действительное значение	Регламентированное значение
Цвет индикаторов
Поглощенная доза в контрольной точке, кГр
Диапазон поглощенных доз в продукции, кГр		= =

Продукция, подвергнутая радиационной   стерилизации,   прошла  приемочный

периодический радиационный контроль и проштампована.

_______________________________

         (оттиск штампа)

Мастер смены РТУ: ___________________  ______________ __________________

                  (инициалы, фамилия)    (подпись)           (дата)

Дозиметрист:  ______________________  ________________  _______________

                (инициалы, фамилия)      (подпись)          (дата)