Приложение Б (справочное). Форма Б протокола радиационной стерилизации

Приложение Б
(справочное)

           Форма Б протокола радиационной стерилизации

Б.1 Форма лицевой стороны протокола радиационной стерилизации

                     НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ

Юридический адрес: ______________________________________________________

                     АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ

Наименование органа, выдавшего аттестат аккредитации

                 N .........."____"_______ 20 ___г.

Протокол радиационной стерилизации N __________ ___________________________________________________________________ Настоящий документ удостоверяет, что продукция ___________________________________________________________________ (наименование медицинского изделия, ТУ, ГОСТ) Партия N _________________________________ накладная N ____________________________________ от "___" ____ 20__г. спецификация N _________________________________ от "__" ____ 20__г. в количестве (ящиков) ____________, общим числом изделий _______ шт. изготовлена ___________________________________________________________________ (наименование и адрес предприятия-изготовителя) представлена на стерилизацию "__" ________ 20__г. предприятием __________________________________________________________________________ (наименование и адрес предприятия, которому выдан данный протокол) подвергнута "__" ___________ 20____г. радиационный стерилизации на радиационно-технологической установке "_________________________________________________________________". (наименование) Свидетельство об аттестации РТУ ____________________________________ (номер, срок действия) Контроль процесса радиационной стерилизации проведен аккредитованной лабораторией радиационного контроля. Условия стерилизации данной продукции соответствуют нормативным требованиям, изложенным в _________________________________________ ____________________________________________________________________ (наименование и номер документа ТУ или инструкция по РС) Протокол выдан на основании записи в журнале приемочного радиационного контроля за N _____________ от "____" _______________ 20___г. Руководитель предприятия М.П. ___________________________ _________________________ (подпись) (инициалы, фамилия) Дата "_______" _____________ ________ (число) (месяц) (год)

Б.2 Форма оборотной стороны протокола радиационной стерилизации

                      РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ ПРОЦЕССА

Радиационный контроль  процесса  радиационной стерилизации  проводили  по

"Методике  измерений  при  радиационном   контроле процесса  радиационной

стерилизации на РТУ".  Свидетельство  об  аттестации  МРК N_______________

от "_____" ____________ 20 __г., выданное (наименование органа, выдавшего

свидетельство).

Режим работы РТУ

Параметр	Действительное значение	Регламентированное значение
Длительность выдержки продукции в каждой позиции, с

Запись непрерывной регистрации параметров работы РТУ _________________

                                                      (наименование)

прилагается или имеется и находится (наименование) на ответственном

хранении в ЛРК __________________.

                (наименование)

Средства дозиметрического контроля:

Государственный   стандартный    образец   поглощенной дозы   фотонного и

электронного излучений (сополимер  с  феназиновым красителем) - СО ПД(Ф)Р

- 5/50, паспорт N ___________ годен до "____" ______________ 20 _____г.

Цветовые визуальные    индикаторы   дозы - ЦВИД - 3, годен до "_________"

_________20 __г.

Результаты радиационного контроля

Параметр	Действительное значение	Регламентированное значение
Цвет индикаторов
Поглощенная доза в контрольной точке, кГр
Диапазон поглощенных доз в продукции, кГр		= =

Продукция, подвергнутая радиационной   стерилизации,   прошла  приемочный

периодический радиационный контроль и проштампована.____________________

                                                      (оттиск штампа)

Мастер смены РТУ: ___________________  ______________ __________________

                  (инициалы, фамилия)    (подпись)           (дата)

Дозиметрист:  ______________________  ________________  _______________

                (инициалы, фамилия)      (подпись)          (дата)