Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 ноября 2017 г. N 20-3/1931 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества цефтриаксон

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 ноября 2017 г. N 20-3/1931

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 21.11.2017 N 22218 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества цефтриаксон в лекарственных формах - порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 21.11.2017 N 22218 на 2 л. в 1 экз.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 21 ноября 2017 г. N 22218

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефтриаксон в лекарственных формах - порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

Разделы "Фармакологические свойства", "Показания к применению", "Противопоказания", "С осторожностью", "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Способ применения и дозы", "Побочное действие", "Передозировка", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", "Особые указания", "Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами" представить в соответствие с информацией действующей инструкции по медицинскому применению зарегистрированного в РФ лекарственного препарата в лекарственных формах порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Данная инструкция представлена на портале ГРЛС.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых# цефтриаксон в лекарственных формах - порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения цефтриаксона.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов