Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2017 г. N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (документ утратил силу)
- Приложение N 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте)
Приложение N 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте)
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном пункте)
____________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
_________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения
возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,
изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при
наличии) индивидуального предпринимателя:
________________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного
листа: __________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от ____________
N _______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки
в Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ________________________________________________________________;
2. ________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных
требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств) | |||||
|
Управление качеством (статья 55 61-ФЗ; глава II Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
|
1. |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
2. |
Имеется ли документация системы качества на бумажных и (или) электронных носителях: |
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли? |
подпункт "и" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов? |
подпункт "к" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования? |
подпункт "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)? |
подпункт "м" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности? |
подпункт "р" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии)? |
подпункт "х" пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал регистрации результатов приемочного контроля? |
подпункт "ф" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)? |
подпункт "у" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; глава II, пункты 3 - 6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
|
3. |
Назначено ли руководителем аптечной организации лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Инфраструктура. Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ, глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава V Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
|
4. |
Имеются ли необходимые помещения (или) зоны, принадлежащие аптечной организации на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
5. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение приемки лекарственных препаратов? |
|
|
||
|
6. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
|
|
||
|
7. |
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
|
|
||
|
|
обозначенная зона? |
|
|
||
|
отдельное помещение? |
|
|
|||
|
8. |
Имеется ли зона или отдельное помещение, обеспечивающая требуемые условия хранения лекарственных препаратов для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
|
|
||
|
9. |
Освещены ли помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
Отделены ли административно-бытовые помещения от помещений хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Имеется ли отдельная зона (шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПом? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
13. |
Имеется ли гладкая отделка помещений для хранения лекарственных препаратов (внутренние поверхности стен, потолков), допускающая возможность проведения влажной уборки и исключающая накопление пыли? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
14. |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Инфраструктура. Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
|
15. |
Имеется ли необходимое оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации на праве собственности или на ином законном основании? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
16. |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
термометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
электронными гигрометрами? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
термогигрометрами? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
17. |
Размещаются ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
18. |
Регистрируются ли показания приборов для регистрации параметров воздуха ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
19. |
Сертифицированы, калиброваны и подвергаются ли поверке контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
20. |
Имеется ли холодильное оборудование: |
|
|
||
|
|
холодильные камеры или специально оборудованное помещение? |
|
|
||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств? |
|
|
|||
|
21. |
Имеются ли системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
22. |
Имеются ли системы вентиляции в помещениях хранения лекарственных препаратов? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
23. |
Имеются ли шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
24. |
Имеется ли пломбир для опечатывания в конце рабочего дня шкафов металлических или деревянных (или помещений) для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
25. |
Имеются ли для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
стеллажи? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
шкафы? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
поддоны? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
подтоварники? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
26. |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов. Оценка деятельности (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; глава V, VI Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств; глава VI и VIII Правил надлежащей аптечной практики) | |||||
|
27. |
Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
по ассортименту и количеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
28. |
Создана ли приемная комиссия для проведения приемочного контроля, утвержденная приказом руководителя субъекта розничной торговли? |
пункт 49 Правил надлежащей аптечной практики хранения |
|
|
|
|
29. |
Оформляются ли с проставлением штампа о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенной печатью (при наличии) субъекта розничной торговли: |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
счета-фактуры? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
товарно-транспортные накладные? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
реестр документов по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
||
|
30. |
Проходят ли товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону предпродажную подготовку? |
пункт 50 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
31. |
Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения. |
|
|
|
|
32. |
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом требований: |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
инструкции по медицинскому применению? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
пункт 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 40 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
33. |
Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом: |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
фармакологических групп? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
способа введения лекарственных препаратов? |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения; пункт 8 Правил хранения лекарственных средств |
||||
|
34. |
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
35. |
Хранятся ли влагочувствительные лекарственные средства в защищенном от влаги месте? |
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункты 27-29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
36. |
Назначено ли приказом руководителя субъекта розничной торговли ответственное лицо за работу с фальсифицированными, доброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента? |
пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
37. |
Изолированы ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
38. |
Изолированы ли: |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
39. |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
инструкции? |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
отчеты (сводные журналы)? |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
договоры? |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
40. |
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
пункт 11 Правила хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
41. |
Установлен ли руководителем организации порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
42. |
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
приказов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
СОПов? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
инструкций? |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
43. |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
44. |
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
45. |
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
46. |
Соблюдается ли запрет на хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
огня? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
отопительных приборов? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
воздействия прямых солнечных лучей? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
47. |
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пищевых продуктов? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
табачных изделий? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
напитков (за исключением питьевой воды)? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
_________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист,
подпись, дата)
_________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)