Приложение N 22. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске)

Приложение N 22
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечном киоске)

     ____________________________________________________________________

           (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

     1.       Вид       государственного        контроля        (надзора)

_________________________________________________________________________

     2.  Предмет  плановой  проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных

предпринимателей ограничивается  обязательными  требованиями,  соблюдение

которых  является  наиболее   значимым   с   точки   зрения   недопущения

возникновения  угрозы   причинения   вреда   жизни,     здоровью граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).

     3. Наименование  юридического  лица,  фамилия,  имя,   отчество (при

наличии)                 индивидуального                 предпринимателя:

_________________________________________________________________________

     4. Место проведения плановой  проверки  с  заполнением  проверочного

листа: __________________________________________________________________

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от ____________

N _______________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок: ______________________________________________

     7.  Должность,  фамилия  и   инициалы   должностного     лица (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1. ________________________________________________________________;

     2. ________________________________________________________________.

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим   лицом,   индивидуальным    предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований		Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
				да	нет
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. N 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 413) (далее - Перечень лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент)
1.	Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов без рецептов в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению?		пункт 5 Правил отпуска
2.	Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках с маркировкой?		статья 46 N 61-ФЗ; пункт 3 статьи 27 N 3-ФЗ; пункт 8 Правил отпуска
3.	Нарушается ли первичная упаковка лекарственного препарата при его отпуске?		пункт 8 Правил отпуска
Ограничения, налагаемые на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - N 323-ФЗ)
4.	Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций:		подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска
		получают ли от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов для вручения населению?	подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска
		предоставляют ли населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование?	подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска
		скрывают ли информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?	подпункты 2 и 4 пункта 2 статьи 74 N 323-ФЗ; пункт 17 Правил отпуска
Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность
5.	Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:		пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
		штамп?	пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
		круглая печать медицинской организации?	пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
		подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?	пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
		номера, даты составления документа?	пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
		отправителя лекарственного препарата?	пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
		получателя лекарственного препарата?	пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
		наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?	пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
		количество затребованных лекарственных препаратов?	пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
		количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?	пункт 26 Правил отпуска; Приложение N 13 главы III Инструкции
6.	Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты, в течение одного года?		пункт 30 Правил отпуска
7.	Соблюдается ли запрет на нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной (за исключением субъекта розничной торговли, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов)?		пункт 31 Правил отпуска
8.	Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов по рецептам?		пункт 3 Правил отпуска
9.	Соблюдается ли запрет на нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке?		пункт 8 Правил отпуска
10.	Соблюдается ли запрет на отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность?		пункт 28 Правил отпуска

_________________________________________________________________________

   (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист,

                             подпись, дата)

_________________________________________________________________________

 (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

            при заполнении проверочного листа, подпись, дата)