Приложение N 18. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями)

Приложение N 18
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения индивидуальными предпринимателями)

     ____________________________________________________________________

           (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

     1.       Вид       государственного        контроля        (надзора)

_________________________________________________________________________

     2.  Предмет  плановой  проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных

предпринимателей ограничивается  обязательными  требованиями,  соблюдение

которых  является  наиболее   значимым   с   точки   зрения   недопущения

возникновения  угрозы   причинения   вреда   жизни,     здоровью граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).

     3. Наименование  юридического  лица,  фамилия,  имя,   отчество (при

наличии)                 индивидуального                 предпринимателя:

_________________________________________________________________________

     4. Место проведения плановой  проверки  с  заполнением  проверочного

листа: __________________________________________________________________

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от ____________

N _______________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок: ______________________________________________

     7.  Должность,  фамилия  и   инициалы   должностного     лица (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1. ________________________________________________________________;

     2. ________________________________________________________________.

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим   лицом,   индивидуальным    предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований		Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
				да	нет
Пункт 4 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ), глава 7 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
1.	Согласуются ли с получателем остаточные сроки годности поставляемых лекарственных препаратов?		пункт 56 Правил надлежащей практики хранения
2.	Фиксируется ли субъектом обращения лекарственных препаратов информация о перевозке лекарственных препаратов?		пункт 58 Правил надлежащей практики хранения
3.	Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения температурного режима хранения?		пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
4.	Осуществляется ли информирование отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов о выявленных в процессе перевозки случаях нарушения повреждения упаковки?		пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
5.	Предоставляются ли субъектом обращения лекарственных препаратов по запросу получателя лекарственных препаратов сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов?		пункт 61 Правил надлежащей практики хранения
6.	Используются ли для перевозки лекарственных препаратов транспортные средства?		пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
7.	Обеспечивают ли транспортные средства и оборудование для перевозки лекарственных препаратов качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов?		пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
8.	Используется ли при перевозке термолабильных лекарственных препаратов специализированное оборудование?		пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
9.	Обеспечивает ли специализированное оборудование поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов?		пункт 62 Правил надлежащей практики хранения
10.	При перевозке лекарственных препаратов соблюдается ли условие отсутствия прямого контакта хладоэлементов с лекарственными препаратами в изотермических контейнерах?		пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
11	Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов проводится ли инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов?		пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
12.	Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:		пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
		первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?	пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
		первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?	пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
		периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?	пункт 64 Правил надлежащей практики хранения
13.	Доставляются ли лекарственные препараты по адресу, указанному в товаросопроводительных документах?		пункт 65 Правил надлежащей практики хранения
14.	Соблюдаются ли условия хранения лекарственных препаратов в помещениях на транзитных складах?		пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
15.	Обеспечивается ли безопасность лекарственных препаратов на транзитных складах?		пункт 67 Правил надлежащей практики хранения
Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов (статья 46 61-ФЗ, глава 8 Правил надлежащей практики хранения)
16.	Влияет ли транспортная тара на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов при их перевозке?		пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
17.	Обеспечивает ли транспортная тара защиту от воздействия факторов внешней среды?		пункт 68 Правил надлежащей практики хранения
18.	Выбирается ли транспортная тара, упаковка с учетом:		пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
		требований к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов?	пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
		объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов?	пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
		колебаний температуры окружающей среды?	пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
		длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов?	пункт 69 Правил надлежащей практики хранения
19.	На транспортную тару наносятся ли:		пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
		наименования лекарственных препаратов?	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
		серии лекарственных препаратов?	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
		дата выпуска?	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
		количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов?	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
		информация о производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адреса) производителя лекарственных препаратов?	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
		срок годности лекарственных препаратов?	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
		условия хранения и перевозки лекарственных препаратов?	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
		необходимые предупредительные надписи?	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
		манипуляторные знаки?	пункт 71 Правил надлежащей практики хранения
20.	Соблюдается ли запрет на повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов?		пункт 63 Правил надлежащей практики хранения
21.	Соблюдается ли запрет на использование поврежденных хладоэлементов?		пункт 63 Правил надлежащей практики хранения

_________________________________________________________________________

   (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист,

                             подпись, дата)

_________________________________________________________________________

 (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

            при заполнении проверочного листа, подпись, дата)