Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2017 г. N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (документ утратил силу)
- Приложение N 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами)
Приложение N 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами)
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами)
____________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
_________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения
возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,
изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при
наличии) индивидуального предпринимателя:
________________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного
листа: __________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от ____________
N _______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки
в Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ________________________________________________________________;
2. ________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных
требований, составляющих предмет проверки:
|
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
||
|
да |
нет |
||||
|
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. N 19698) (далее - Правила оптовой торговли) | |||||
|
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; Глава II, пункты 3-6 Правил надлежащей практики хранения) | |||||
|
1. |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? |
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
2. |
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения? |
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
3. |
Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
4. |
Указаны ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг: |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
обязанности каждой из сторон? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
порядок действий? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
ответственность сторон? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
5. |
Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
6. |
Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
7. |
Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
8. |
Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его: |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
помещений? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
оборудования? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
персонала? |
пункт 6 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ: глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
|
9. |
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? |
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
10. |
Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров? |
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
11. |
Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов? |
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
12. |
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? |
пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 14 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
13. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? |
|
|
||
|
14. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции? |
|
|
||
|
15. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов? |
|
|
||
|
16. |
Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий? |
|
|
||
|
17. |
Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов: |
|
|
||
|
|
обозначенная зона? |
|
|
||
|
отдельное помещение? |
|
|
|||
|
18. |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
|
|
||
|
19. |
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
20. |
Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения? |
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
21. |
Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
22. |
Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 28 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
23. |
Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ: |
пункт 10 Правил оптовой торговли |
|
|
|
|
|
от атмосферных осадков? |
пункт 10 Правил оптовой торговли |
|
|
|
|
воздействия низких и высоких температур? |
пункт 10 Правил оптовой торговли |
|
|
||
|
24. |
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
25. |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
26. |
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? |
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
27. |
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
28. |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения: Правила хранения лекарственных средств) | |||||
|
29. |
Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации оптовой торговли лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
30. |
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? |
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
31. |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
||
|
|
термометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
гигрометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
термогигрометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
электронные гигрометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
32. |
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 -1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
33. |
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков? |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
34. |
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): |
|
|
||
|
|
холодильные камеры? |
|
|
||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? |
|
|
|||
|
35. |
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
36. |
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? |
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
37. |
Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? |
|
|
||
|
38. |
Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
39. |
Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
||
|
|
стеллажи? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
шкафы? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
поддоны? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
подтоварники? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
40. |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
||
|
41. |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств) | |||||
|
42. |
Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов? |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
43. |
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования? |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
44. |
Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования? |
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
45. |
Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации: |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения; |
|
|
|
|
|
по ассортименту и количеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
по качеству? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
по наличию повреждений транспортной тары? |
пункт 46 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
46. |
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов: |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
промаркированы ли? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
имеют ли стеллажные карты? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт? |
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
47. |
Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом: |
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
физико-химических свойств лекарственных препаратов? |
подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
фармакологических групп? |
подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
способа введения лекарственных препаратов? |
подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
48. |
Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом: |
|
|
||
|
|
требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? |
|
|
||
|
инструкции по медицинскому применению? |
|
|
|||
|
информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре? |
|
|
|||
|
49. |
Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от: |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
огня? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
отопительных приборов? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
прямых солнечных лучей? |
пункт 51 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
50. |
Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте? |
пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
51. |
Созданы ли условия в помещениях для хранения влагочувствительных лекарственных средств? |
пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
52. |
Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения? |
пункт 55 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
53. |
Изолируются ли: |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты? |
пункт 30 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
54. |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения: |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
инструкции? |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
договоры? |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
отчеты (сводные журналы)? |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
||||
|
55. |
Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией? |
пункт 11 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
56. |
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
приказов? |
|
|
||
|
СОПов? |
|
|
|||
|
инструкций? |
|
|
|||
|
57. |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
58. |
Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
59. |
Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества? |
пункт 34 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
60. |
Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов: |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пищевых продуктов? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
табачных изделий? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
напитков? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
|
лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками? |
пункт 20 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
||
_________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист,
подпись, дата)
_________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)