Приложение N 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами)

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в организации оптовой торговли лекарственными средствами)

     ____________________________________________________________________

           (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

     1.       Вид       государственного        контроля        (надзора)

_________________________________________________________________________

     2.  Предмет  плановой  проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных

предпринимателей ограничивается  обязательными  требованиями,  соблюдение

которых  является  наиболее   значимым   с   точки   зрения   недопущения

возникновения  угрозы   причинения   вреда   жизни,     здоровью граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).

     3. Наименование  юридического  лица,  фамилия,  имя,   отчество (при

наличии)                 индивидуального                 предпринимателя:

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой  проверки  с  заполнением  проверочного

листа: __________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от ____________

N _______________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в                Едином                 реестре                 проверок:

_________________________________________________________________________

     7.  Должность,  фамилия  и   инициалы   должностного     лица (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1. ________________________________________________________________;

     2. ________________________________________________________________;

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим   лицом,   индивидуальным    предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований		Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
				да	нет
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения); Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г. N 19698) (далее - Правила оптовой торговли)
Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (статья 54 61-ФЗ; Глава II, пункты 3-6 Правил надлежащей практики хранения)
1.	Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?		пункт 3 Правил надлежащей практики хранения
2.	Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами надлежащей практики хранения?		подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
3.	Назначено ли руководителем организации оптовой торговли лекарственными средствами лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?		пункт 5 Правил надлежащей практики хранения
4.	Указаны ли в договоре, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг:		пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
		обязанности каждой из сторон?	пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
		порядок действий?	пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
		ответственность сторон?	пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
5.	Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал?		пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
6.	Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?		пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
7.	Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения?		пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
8.	Осведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его:		пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
		помещений?	пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
		оборудования?	пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
		персонала?	пункт 6 Правил надлежащей практики хранения
Помещения для хранения лекарственных препаратов (статья 58 61-ФЗ: глава IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
9.	Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?		пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
10.	Составляет ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?		пункт 13 Правил надлежащей практики хранения
11.	Соответствует ли площадь помещений, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, объему хранимых лекарственных препаратов?		пункт 13 Правил надлежащей практики хранения
12.	Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?		пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 14 Правил хранения лекарственных средств
13.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?		пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
14.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?		пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
15.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов?		пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
16.	Имеются ли обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?		пункты 14,16 Правил надлежащей практики хранения
17.	Имеется ли для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:		пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
		обозначенная зона?	пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
		отдельное помещение?	пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
18.	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?		пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения
19.	Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов освещение?		пункт 17 Правил надлежащей практики хранения
20.	Имеется ли валидированная система, разделяющая зоны хранения?		пункт 18 Правил надлежащей практики хранения
21.	Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?		пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
22.	Предусмотрено ли разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?		пункт 28 Правил надлежащей практики хранения
23.	Обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ:		пункт 10 Правил оптовой торговли
		от атмосферных осадков?	пункт 10 Правил оптовой торговли
		воздействия низких и высоких температур?	пункт 10 Правил оптовой торговли
24.	Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?		пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
25.	Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?		пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
26.	Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?		пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
27.	Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?		пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
28.	Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?		пункт 26 Правил надлежащей практики хранения
Оборудование (глава IV Правил надлежащей практики хранения: Правила хранения лекарственных средств)
29.	Имеется ли оборудование (в хорошем состоянии и чистое), принадлежащее организации оптовой торговли лекарственными препаратами на праве собственности или на ином законном основании?		пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
30.	Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?		пункт 17 Правил хранения лекарственных средств
31.	Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:		пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
		термометры?	пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
		гигрометры?	пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
		термогигрометры?	пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
		электронные гигрометры?	пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
32.	Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 -1,7 м от пола?		пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
33.	Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?		пункт 22 Правил надлежащей практики хранения
34.	Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):		пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
		холодильные камеры?	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
		фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
35.	Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?		пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
36.	Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?		пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
37.	Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?		Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения
38.	Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?		пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
39.	Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов:		пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
		стеллажи?	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
		шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
		шкафы?	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
		поддоны?	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
		подтоварники?	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
40.	Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:		пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
		первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
		первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
		периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
41.	Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?		пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению. Документы по хранению лекарственных препаратов (статья 58, пункт 3 статьи 9 61-ФЗ; главы V, IV Правил надлежащей практики хранения; Правила хранения лекарственных средств)
42.	Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?		пункт 22 Правил надлежащей практики хранения
43.	Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования?		пункт 22 Правил надлежащей практики хранения
44.	Проводится ли повторное температурное картирование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования?		пункт 22 Правил надлежащей практики хранения
45.	Осуществляется ли проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации:		пункт 46 Правил надлежащей практики хранения;
		по ассортименту и количеству?	пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
		по качеству?	пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
		по соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат)?	пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
		по наличию повреждений транспортной тары?	пункт 46 Правил надлежащей практики хранения
46.	Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов:		пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
		промаркированы ли?	пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
		имеют ли стеллажные карты?	пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
		применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт?	пункт 29 Правил надлежащей практики хранения; пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
47.	Размещены ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов с учетом:		пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
		физико-химических свойств лекарственных препаратов?	подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения
		фармакологических групп?	подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения
		способа введения лекарственных препаратов?	подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей практики хранения
48.	Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов с учетом:		пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
		требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат?	пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
		инструкции по медицинскому применению?	пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения;
		информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата и транспортной таре?	пункты 44, 47 Правил надлежащей практики хранения
49.	Осуществляется ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вдали от:		пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
		огня?	пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
		отопительных приборов?	пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
		прямых солнечных лучей?	пункт 51 Правил надлежащей практики хранения
50.	Хранятся ли светочувствительные лекарственные препараты в защищенном от света месте?		пункт 52 Правил надлежащей практики хранения; пункты 24-26 Правил хранения лекарственных средств
51.	Созданы ли условия в помещениях для хранения влагочувствительных лекарственных средств?		пункты 21, 47 Правил надлежащей практики хранения; пункт 29 Правил хранения лекарственных средств
52.	Изолируются ли специально промаркированные лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения?		пункт 55 Правил надлежащей практики хранения
53.	Изолируются ли:		пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
	лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения?		пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
	лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения?		пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
	фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты?		пункт 30 Правил надлежащей практики хранения
54.	Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения:		пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
		стандартные операционные процедуры (СОПы)?	пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
		инструкции?	пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
		договоры?	пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
		отчеты (сводные журналы)?	пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения
55.	Ведется ли учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?		пункт 11 Правил хранения лекарственных средств
56.	Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:		пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
		приказов?	пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
		СОПов?	пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
		инструкций?	пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
57.	Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?		пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
58.	Хранятся ли журналы (карты) регистрации температурного картирования в течение двух лет?		пункт 21 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
59.	Соблюдается ли запрет на совместное хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 Правил надлежащей практики хранения, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества?		пункт 34 Правил надлежащей практики хранения
60.	Соблюдается ли запрет на хранение в помещениях хранения лекарственных препаратов:		пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
		пищевых продуктов?	пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
		табачных изделий?	пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
		напитков?	пункт 20 Правил надлежащей практики хранения
		лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками?	пункт 20 Правил надлежащей практики хранения

_________________________________________________________________________

   (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист,

                             подпись, дата)

_________________________________________________________________________

 (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

            при заполнении проверочного листа, подпись, дата)