Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение N 38
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438
Форма
Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(соблюдение субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к проведению клинических исследований лекарственных препаратов)
____________________________________________________________________
(наименование органа, осуществляющего плановую проверку)
1. Вид государственного контроля (надзора)
_________________________________________________________________________
2. Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение
которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения
возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан,
изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).
3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при
наличии) индивидуального предпринимателя:
________________________________________________________________________.
4. Место проведения плановой проверки с заполнением проверочного
листа: __________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от ____________
N _______________.
6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки
в Едином реестре проверок:
_________________________________________________________________________
7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц),
проводящего(их) плановую проверку:
1. ________________________________________________________________;
2. ________________________________________________________________;
8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,
ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении
юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных
требований, составляющих предмет проверки:
N п/п |
Вопросы, отражающие содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Вывод о выполнении требований |
|
да |
нет |
|||
Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС); Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4765) (далее - 323-ФЗ); Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2012, N 37, ст. 5002) (далее - Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения); Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 38, ст. 4832; 2014, N 43, ст. 5892) (далее - Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата); Правила надлежащей клинической практики, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный N 43357) (далее - Правила надлежащей клинической практики); Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) (далее - Правила надлежащей производственной практики); Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 20 марта 2017 г., регистрационный NN 46039) (далее - Порядок осуществления фармаконадзора) | ||||
|
|
|
да |
нет |
1. Общие положения | ||||
1.1 |
Учреждение аккредитовано ли на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения? |
часть 7 статьи 38 61-ФЗ; Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения |
|
|
1.2 |
Клиническое исследование лекарственного препарата проводится ли в учреждении на основании разрешения на проведение клинического исследования, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации? |
часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 61-ФЗ; |
|
|
1.3 |
Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится ли в соответствии с договором? |
часть 1 статьи 41 61-ФЗ |
|
|
1.4 |
Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения содержит ли: |
|||
условия и сроки проведения данного исследования? |
|
|
||
определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователю и соисследователям? |
|
|
||
определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти? |
|
|
||
2. Независимый этический комитет (далее - НЭК) | ||||
2.1 |
Входят ли в состав НЭК лица, обладающие необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования? |
пункт 11 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
2.2 |
НЭК осуществляет ли свою деятельность в соответствии с утвержденными им стандартными операционными процедурами (далее - СОП)? |
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
2.3 |
СОПы НЭК содержат ли, в том числе: |
|||
требования к составу и квалификации членов? |
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
сведения об учредителе? |
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
порядок организации проведения заседаний? |
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
порядок рассмотрения документов и принятия по ним решений? |
пункт 12 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
2.4 |
В ходе принятия решений НЭК рассмотрены ли следующие документы: |
|||
протокол клинического исследования? |
подпункт "а" пункта 13, подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
брошюра исследователя? |
подпункт "б" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
информационный листок пациента? |
подпункт "в" пункта 13, подпункт "г" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
сведения об опыте работы и квалификации исследователя по соответствующей специальности, включая его опыт работы по проведению клинических исследований? |
подпункт "г" пункта 13, подпункт "б" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования? |
подпункт "д" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования? |
подпункт "е" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
копия договора обязательного страхования? |
подпункт "ж" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата |
|
|
|
информация о составе лекарственного препарата? |
подпункт "з" пункта 13 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
материалы, содержащие описание действий, направленных на привлечение пациентов, здоровых добровольцев к участию в клиническом исследовании? |
пункт 13 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования, содержащие в том числе информацию о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования? |
пункт 13, подпункт "д" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
2.5 |
Принятые решения НЭК задокументированы ли? |
пункт 14 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
2.6 |
Обо всех принятых решениях НЭК в письменном виде сообщает ли исследователю, организатору клинического исследования? |
пункт 16 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
2.7 |
В ходе проведения клинического исследования НЭК обеспечивает ли: |
|||
периодическое (не реже одного раза в год) рассмотрение документации исследования? |
подпункт "в" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
согласование поправок в протокол клинического исследования? |
подпункт "ж" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
2.8 |
В случае привлечения для принятия решений лиц, обладающих специальными знаниями в соответствующих областях, НЭК не допускает ли их к участию в прениях и голосованию? |
Подпункт "е" пункта 15 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
2.9 |
НЭК обеспечена ли защита прав, безопасность и охрана здоровья участников клинического исследования? |
пункт 10, подпункт "а" пункта 15, пункт 17 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
2.10 |
НЭК обеспечено ли хранение документов, связанных с проведением клинического исследования? |
пункт 18 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3. Организация, осуществляющая проведение клинического исследования/Юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического исследования | ||||
3.1 |
Получено ли разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинического исследования до начала его проведения? |
часть 1 статьи 39 61-ФЗ; пункт 21, подпункт "а" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.2 |
Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с протоколом? |
|
|
|
3.3 |
Обо всех изменениях в протокол клинического исследования, в случаях необходимости их внесения, сообщается ли в Министерство здравоохранения Российской Федерации? |
часть 4 статьи 40 61-ФЗ; |
|
|
3.4 |
Обеспечено ли распределение прав и обязанностей между всеми лицами, участвующими в клиническом исследовании? |
подпункт "б" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.5 |
Утверждены ли документы по порядку проведения клинического исследования, сбору, регистрации и представлению данных в соответствии с протоколом и Правилами надлежащей клинической практики (далее - СОП организатора)? |
подпункт "в" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.6 |
Обеспечен ли пересмотр брошюры исследователя по мере получения новых данных, не реже одного раза в год? |
подпункт "г" пункта 22, пункт 28 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.7 |
Обеспечено ли предоставление актуальной редакции брошюры исследователю и НЭКу? |
подпункт "г" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.8 |
Обеспечено ли внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП организатора? |
подпункты "д", "р" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.9 |
Получено ли согласие всех привлеченных к участию в клиническом исследовании сторон на предоставление прямого доступа ко всем данным клинического исследования, необходимое для целей мониторинга и аудита качества проведения клинического исследования? |
подпункт "е" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.10 |
Назначены ли лица, обладающие соответствующей квалификацией, для оказания консультативной помощи исследователям? |
подпункт "ж" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.11 |
Обеспечена ли конфиденциальность личных данных участника исследования посредством использования присвоенного ему идентификационного кода? |
подпункт "з" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.12 |
Обеспечено ли ведение индивидуальной регистрационной карты каждого участника клинического исследования? |
подпункт "и" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.13 |
Сформирован ли независимый комитет по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования? |
подпункт "к" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.14 |
Обеспечено ли хранение документов, относящихся к клиническому исследованию в течение установленного срока? |
подпункт "л" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.15 |
В случае прекращения клинической разработки исследуемого лекарственного препарата сообщено ли об этом всем участвующим в клиническом исследовании сторонам? |
подпункт "м" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.16 |
Все лица, привлеченные к проведению любого из этапов клинического исследования, обладают ли соответствующей квалификацией? |
подпункт "п" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.17 |
Организатором клинического исследования или привлеченным им юридическим лицом при использовании электронных систем для работы с данными клинического исследования и (или) электронными системами удаленного доступа к указанным данным: |
|||
документально оформлено ли соответствие систем электронной обработки данных требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также стабильность достижения требуемого результата (далее - валидация данных)? |
подпункт "а" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
утверждены ли СОПы использования электронных систем? |
подпункт "б" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
обеспечена ли работа электронных систем так, чтобы при изменении введенных данных вносимые изменения были задокументированы и ранее введенные данные не были удалены? |
подпункт "в" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
обеспечена ли система защиты данных клинического исследования, предотвращающую несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных? |
подпункт "г" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
обеспечена ли сохранность маскировки клинического исследования, проводимого слепым методом, при вводе и обработке данных в электронной системе? |
подпункт "д" пункта 23 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.18 |
Подтвержден ли факт предоставления исследователю и медицинской организации протокола клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора на проведение клинического исследования? |
пункт 24 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.19 |
Получено ли письменное согласие исследователя и уполномоченного лица медицинской организации на: |
|||
проведение клинического исследования в соответствии с протоколом, Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств? |
подпункт "а" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
соблюдение процедуры регистрации и представления данных клинического исследования? |
подпункт "б" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
проведение мониторинга и аудита? |
подпункт "в" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
хранение документов, связанных с проведением клинического исследования, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователю и медицинской организации, что данные документы могут быть уничтожены? |
подпункт "г" пункта 25 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.20 |
Заключен ли договор обязательного страхования риска причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования? |
части 1, 14 статьи 44 61-ФЗ; пункт 26 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата |
|
|
3.21 |
Обеспечено ли соответствие сроков договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, срокам проведения клинического исследования лекарственного препарата? |
часть 7 статьи 44 61-ФЗ |
|
|
3.22 |
Получено и задокументировано ли: |
|||
согласие НЭК на проведение клинического исследования на базе медицинской организации? |
пункт 27 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
подтверждение того, что НЭК в своей деятельности руководствуется Правилами надлежащей клинической практики? |
пункт 27 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.23 |
Исследуемые лекарственные препараты, используемые при проведении клинического исследования: |
|||
произведены ли в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики? |
часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
|
имеют ли соответствующие показатели качества, хранятся и транспортируются в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов? |
часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
|
закодированы и маркированы ли в целях обеспечения маскировки? |
часть 18 статьи 5 61-ФЗ; пункты 3, 29 Правил надлежащей клинической практики; приложение N 13 к Правилам надлежащей производственной практики |
|
|
|
3.24 |
На первичную и/или вторичную упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, нанесены ли надписи: "Для клинических исследований"? |
часть 8 статьи 46 61-ФЗ; пункт 29 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.25 |
Обеспечено ли применение системы кодирования исследуемого лекарственного препарата, включающей в себя механизм, позволяющий в экстренных случаях быстро идентифицировать данный лекарственный препарат, при этом не допускающей возможности незаметно раскрыть код? |
пункт 30 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.26 |
Обеспечено ли наличие исследуемого лекарственного препарата в количестве, необходимом для проведения клинического исследования? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.27 |
Подтверждено ли качество исследуемого лекарственного препарата? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.28 |
Документируется ли информация о: |
|||
поступлении исследуемого лекарственного препарата в медицинские организации? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
о возврате исследуемого лекарственного препарата? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
об уничтожении исследуемого лекарственного препарата? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.29 |
Осуществляется ли постоянная оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.30 |
Обеспечено ли уведомление всех вовлеченных в проведение клинического исследования лиц о данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности пациентов? |
пункт 32 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.31 |
Обеспечено ли сообщение обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях: |
|||
всем вовлеченным в проведение клинического исследования лицам |
пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru? |
пункт 3 статьи 64 61-ФЗ; пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт "1" пункта 6, пункты 10, 11, 12 Порядка осуществления фармаконадзора |
|
|
|
3.32 |
Обеспечено ли представление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности исследуемого/разрабатываемого препарата (далее - РООБ) в соответствие с Порядком осуществления фармаконадзора? |
пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт "3" пункта 6, пункт 12 Порядка осуществления фармаконадзора |
|
|
3.33 |
Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о летальных и (или) жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый в ходе клинических исследований лекарственный препарат, в срок не более 7 календарных дней (если иное не предусмотрено одобренным протоколом клинического исследования)? |
пункт 22, 25 Порядка осуществления фармаконадзора; пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС |
|
|
3.34 |
Обеспечено ли сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, за исключением реакций, указанных в строке 3.33 настоящего проверочного листа, в срок не превышающий 15 календарных дней? |
пункты 23, 25 Порядка осуществления фармаконадзора пункты 1.2.1, 1.3.1 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС |
|
|
3.35 |
Обеспечено ли направление сообщений в Росздравнадзор и НЭК об иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, в срок не превышающий 15 календарных дней? |
пункт 24 Порядка осуществления фармаконадзора; пункт 1.5 Приложения N 11 к Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС |
|
|
3.36 |
Обеспечено ли проведение мониторинга клинического исследования в соответствии с протоколом, СОПами, требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? |
пункт 34 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.37 |
Назначено ли физическое лицо, обладающее научными и (или) специальными знаниями, для проведения мониторинга клинического исследования? |
пункт 34 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.38 |
Проведение мониторинга клинического исследования обеспечивает ли: |
|||
соблюдение СОП организатора клинического исследования или привлеченного им юридического лица |
пункт 34 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
проверка наличия квалификации исследователя и ресурсов медицинской организации, необходимых для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал? |
подпункт "б" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
контроль учета, распределения и условий хранения исследуемых препаратов? |
подпункт "в" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
контроль соблюдения исследователем утвержденного протокола и всех изменений к нему? |
подпункт "г" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
контроль подтверждения факта получения добровольного письменного согласия каждого участника клинического исследования до начала его участия в клиническом исследовании? |
подпункт "д" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
наличие у исследователя текущей редакции брошюры, иных документов и материалов, необходимых для проведения клинического исследования? |
подпункт "е" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
доведение до исследователей необходимой для проведения клинического исследования информации? |
подпункт "ж" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
проверка соблюдения исследователем критериев отбора участников клинического исследования? |
подпункт "з" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
проверка правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования? |
подпункты "и", "к" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
проверка порядка ведения документов клинического исследования? |
подпункты "и" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
сообщение исследователю о любых допущенных в индивидуальной регистрационной карте ошибках, пропусках и неразборчивых записях? |
подпункт "л" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
контроль за тем, чтобы исправления в индивидуальной регистрационной карте были сделаны, датированы, объяснены и подписаны исследователем? |
подпункт "л" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
сообщение исследователю об отклонениях от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? |
подпункт "м" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
принятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от протокола, СОП организатора, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? |
подпункт "м" пункта 36 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.39 |
Подтвержден ли факт представления письменных отчетов по мониторингу клинического исследования назначенным лицом в порядке и сроки, установленные СОП организатора? |
пункт 37 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.40 |
Содержание отчетов по мониторингу клинического исследования соответствует ли требованиям Правил надлежащей клинической практики? |
пункт 37 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.41 |
Осуществляется ли независимая от мониторинга оценка соответствия проводимого клинического исследования протоколу, СОП организатора, требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования)? |
пункт 38 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.42 |
Для проведения аудита клинического исследования назначены ли квалифицированные, независимые от всех субъектов клинического исследования лица, имеющие опыт проведения аудитов? |
пункт 38 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.43 |
Организатором клинического исследования утвержден ли план и объем аудита клинического исследования? |
пункт 38 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.44 |
Обеспечено ли прекращение участия в клиническом исследовании исследователя и медицинской организации в деятельности, которых обнаружены серьезные и (или) повторяющиеся случаи несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования? |
пункт 39 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.45 |
Обеспечено ли внесение изменений в протокол клинического исследования в случае обнаружения серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения установленных требований к проведению клинического исследования? |
пункт 39 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.46 |
Обеспечена ли возможность принятие решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании? |
часть 6 статьи 40 61-ФЗ |
|
|
3.47 |
Письменное сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования направлено ли в Минздрав России в срок не превышающие пяти рабочих дней со дня завершения? |
части 6, 7 статьи 40 61-ФЗ; пункт 40 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
3.48 |
При проведении многоцентровых клинических исследований обеспечено ли: |
|||
проведение клинического исследования всеми медицинскими организациями в строгом соответствии с протоколом клинического исследования? |
Подпункт "а" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
разработка индивидуальных регистрационных карт, позволяющих собрать требуемые данные из всех медицинских организаций? |
Подпункт "б" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
документальное закрепление прав и обязанностей медицинских организаций и исследователей? |
Подпункт "в" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
предоставление медицинским организациям и исследователям протокола, СОП организатора, инструкции по заполнению индивидуальных регистрационных карт до начала клинического исследования? |
Подпункт "в" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
3.49 |
Подтвержден ли факт представления в трехмесячный срок отчета о результатах клинического исследования в Минздрав России? |
пункты 9, 61 Правил надлежащей клинической практики часть 11 статьи 40 61-ФЗ |
|
|
4. Организация работы исследователя | ||||
4.1 |
Руководителем медицинской организации обеспечено ли: |
|||
назначение ответственного исследователя, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем три года? |
часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
2) назначение соисследователей из числа врачей этой медицинской организации? |
часть 1 статьи 40 61-ФЗ; пункт 42 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования? |
часть 3.1 статьи 40 61-ФЗ |
|
|
|
принятие решения о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата на базе учреждения, в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании? |
часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.2 |
Обеспечено и подтверждено ли ознакомление исследователя и соисследователей: |
|||
с результатами доклинического исследования исследуемого лекарственного препарата, актуальной версией брошюры исследователя? |
часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
протоколом клинического исследования лекарственного препарата? |
часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования? |
часть 3 статьи 40 61-ФЗ; пункт 43 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.3 |
Осуществлен ли отбор пациентов-участников клинического исследования, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата? |
часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.4 |
Обеспечено ли оказание медицинской помощи участникам клинического исследования лекарственного препарата? |
часть 2 статьи 98 323-ФЗ; часть 2 статьи 40 61-ФЗ; пункт 44 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.5 |
Исследователь располагает ли ресурсами, необходимыми для проведения клинического исследования, включая лаборатории, оборудование и персонал? |
пункт 46 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.6 |
Обеспечено ли уведомление лечащих врачей участников клинического исследования об участии последних в клиническом исследовании? |
пункт 47 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.7 |
Обеспечено ли соблюдение протокола клинического исследования? |
|
|
|
4.8 |
Все отклонения от протокола клинического исследования оформлены ли исследователем документально? |
пункт 48 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.9 |
Обеспечено ли направление организатору клинического исследования согласования всех отклонений от протокола клинического исследования? |
пункт 48 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.10 |
Исследователь проинформировал ли НЭК о: |
|||
отклонениях от протокола или изменениях протокола клинического исследования? |
пункт 48, подпункт "а" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
всех изменениях, непосредственно влияющих на проведение клинического исследования и (или) увеличивающих риск при участии в клиническом исследовании? |
подпункт "б" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
всех нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными? |
подпункт "в" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для участников клинического исследования или могут неблагоприятно повлиять на ход клинического исследования? |
подпункт "г" пункта 49 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.11 |
Обеспечено ли применение участниками клинического исследования исследуемых лекарственных препаратов в соответствии с протоколом? |
|
|
|
4.12 |
Обеспечено ли соблюдение предусмотренной протоколом методики рандомизации? |
пункт 50 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.13 |
Раскрытие ли рандомизационного кода осуществляется ли только в соответствии с протоколом? |
пункт 50 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.14 |
Сообщено ли преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных препаратов организатору клинического исследования? |
пункт 50 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.15 |
Обеспечен и задокументирован ли учет исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения посредством ведения учета их: |
|||
поступления? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
фактического наличия? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
количества использования каждым участником клинического исследования? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
уничтожения? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
возврата организатору клинического исследования? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.16 |
Обеспечено ли ведение записей по учету исследуемых лекарственных препаратов и (или) препаратов сравнения в соответствии с требованиями Правил надлежащей клинической практики? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.17 |
Обеспечено ли ведение записей, подтверждающих, что участники клинического исследования получали исследуемые лекарственные препараты и (или) препараты сравнения в дозах и количествах, предусмотренных протоколом клинического исследования? |
пункт 51 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.18 |
Участник клинического исследования (пациент) или его законный представитель информируется ли исследователем о следующем: |
|||
клиническое исследование носит экспериментальный характер? |
подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
участие в клиническом исследовании является добровольным? |
часть 1 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
существует возможность отказаться от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследования? |
часть 4 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "а" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
цели клинического исследования? |
пункт "4" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
продолжительности клинического исследования? |
пункт "4" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
приблизительном количестве участников? |
подпункт "б" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
вариантах лечения в процессе клинического исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения? |
пункт "3 " части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "в" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
процедурах клинического исследования, включая все инвазивные процедуры? |
подпункт "г" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
обязанностях участника клинического исследования? |
пункт "5" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "д" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
ожидаемых рисках и (или) пользе для участника клинического исследования, в том числе для эмбриона, плода или грудного ребенка? |
пункт "2" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "е" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
иных, помимо предусмотренных протоколом, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны участнику клинического исследования? |
пункт "2" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "ж" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
компенсации и (или) лечении, доступном участнику клинического исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в клиническом исследовании? |
пункт "6" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "з" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
планируемых выплатах участнику клинического исследования за его участие в клиническом исследовании? |
подпункт "и" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
планируемых расходах участника клинического исследования, связанных с его участием в клиническом исследовании? |
подпункт "к" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
о том, что подписание информационного листка пациента со стороны участника клинического исследования или его законного представителя, дает разрешение на доступ лицу, назначенному для проведения мониторинга, аудиторов, независимых этических комитетов, уполномоченных органов к медицинским записям участника клинического исследования? |
подпункт "л" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
о том, что записи, идентифицирующие участника клинического исследования, хранятся в тайне, раскрытие их допускается в соответствии с законодательством Российской Федерации? |
пункт "7" части 2 статьи 43 61-ФЗ; подпункт "м" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
условиях ознакомления с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в клиническом исследовании? |
подпункт "н" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
лицах, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о клиническом исследовании, и правах участников клинического исследования? |
подпункт "о" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено? |
подпункт "п" пункта 52 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
обо всех изменениях в документах и данных клинического исследования, касающихся его участия в клиническом исследовании? |
пункт 55 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
|
4.19 |
Зафиксирован ли факт предоставления участнику клинического исследования и (или) его законному представителю времени для принятия решения об участии или отказе от участия в клиническом исследовании перед получением информированного согласия? |
пункт 54 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.20 |
Обеспечено ли предоставление участнику клинического исследования и (или) его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента перед включением его в клиническое исследование? |
пункт 55 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.21 |
Обеспечено ли подписание информированного листка пациента каждым участником клинического исследования либо его законным представителем до начала проведения такого исследования? |
часть 3 статьи 43 61-ФЗ; |
|
|
4.22 |
В случае участия в качестве пациентов детей обеспечено ли получение письменного согласия их родителей/усыновителей? |
часть 5 статьи 43 61-ФЗ; часть 2 статьи 20 323-ФЗ |
|
|
4.23 |
Участниками клинического исследования не являются ли пациенты, относящиеся к категориям граждан, обозначенным частью 6 статьи 43 61-ФЗ? |
часть 6 статьи 43 61-ФЗ |
|
|
4.24 |
Организатору клинического исследования сообщается ли обо всех серьезных нежелательных реакциях, за исключением тех, которые в протоколе или в брошюре определены как не требующие немедленного сообщения в установленные протоколом сроки? |
пункт 56 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.25 |
Обеспечено ли предоставление организатору клинического исследования подробного письменного отчета о серьезных нежелательных реакциях? |
пункт 56 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.26 |
Обеспечено ли предоставление по запросу организатора клинического исследования, НЭК, Министерства и (или) Росздравнадзора любой дополнительной информации относительно случая смерти участника клинического исследования, в том числе протокола вскрытия и посмертного эпикриза? |
пункт 57 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.27 |
Обеспечено ли информирование руководителя медицинской организации и организатора клинического исследования в случае возникновения опасности для жизни, здоровья участника клинического исследования, в течение 24 часов? |
часть 6 статьи 40 61-ФЗ; пункт 58 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.28 |
В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией участников клинического исследования, предоставление им необходимого наблюдения и лечения? |
пункт 58 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.29 |
В случае досрочного прекращения клинического исследования или его приостановления обеспечено ли незамедлительное информирование исследователем и (или) медицинской организацией организатора и НЭК с предоставлением подробного письменного объяснения причин приостановления или прекращения клинического исследования? |
пункт 58 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.30 |
Обеспечено ли полное и достоверное ведение всех, без исключения, документов клинического исследования? |
пункт 59 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.31 |
Обеспечено ли хранение документов клинического исследования? |
пункт 60 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.32 |
Исследователь проинформировал ли руководителя медицинской организации о завершении клинического исследования? |
пункт 61 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.33 |
Исследователь представил ли организатору исследования и НЭК подготовленный им в соответствии с пунктом 9 Правил надлежащей клинической практики отчет о завершении клинического исследования? |
пункт 61 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
4.34 |
Обеспечено ли проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств? |
часть 1 статьи 38, часть 12 статьи 40 61-ФЗ; пункт 45 Правил надлежащей клинической практики |
|
|
_________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист,
подпись, дата)
_________________________________________________________________________
(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего
при заполнении проверочного листа, подпись, дата)
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.