Приложение N 27. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реализация лекарственных средств для медицинского применения организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения)

Приложение N 27
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(реализация лекарственных средств для медицинского применения организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения)

     ____________________________________________________________________

           (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

     1.       Вид       государственного        контроля        (надзора)

_________________________________________________________________________

     2.  Предмет  плановой  проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных

предпринимателей ограничивается  обязательными  требованиями,  соблюдение

которых  является  наиболее   значимым   с   точки   зрения   недопущения

возникновения  угрозы   причинения   вреда   жизни,     здоровью граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).

     3. Наименование  юридического  лица,  фамилия,  имя,   отчество (при

наличии)                 индивидуального                 предпринимателя:

_________________________________________________________________________

     4. Место проведения плановой  проверки  с  заполнением  проверочного

листа: __________________________________________________________________

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от ____________

N _______________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок: ______________________________________________

     7.  Должность,  фамилия  и   инициалы   должностного     лица (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1. ________________________________________________________________;

     2. ________________________________________________________________.

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим   лицом,   индивидуальным    предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований		Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
				да	нет
Статьи 53, 54, 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19698) (далее - Правила)
1.	Организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения осуществляют ли продажу лекарственных средств или передают их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:		пункт 4 Правил
		организациям оптовой торговли лекарственными средствами?	пункт 4 Правил
		производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств?	пункт 4 Правил
		аптечным организациям?	пункт 4 Правил
		научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы?	пункт 4 Правил
		индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность?	пункт 4 Правил
		медицинским организациям?	пункт 4 Правил
2.	Сопроводительные документы на лекарственные средства содержат ли информацию:		пункт 8 Правил
		о дате оформления сопроводительного документа?	пункт 8 Правил
		о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства)?	пункт 8 Правил
		о сроке годности?	пункт 8 Правил
		о номере серии?	пункт 8 Правил
		о количестве упаковок?	пункт 8 Правил
		о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение)?	пункт 8 Правил
		о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение)?	пункт 8 Правил
		о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.)?	пункт 8 Правил
		о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя?	пункт 8 Правил
3.	Сопроводительные документы на лекарственные средства заверены ли:		пункт 8 Правил
		подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ?	пункт 8 Правил
		печатью организации (при наличии)?	пункт 8 Правил
		информационным штрих-кодом (при наличии)?	пункт 8 Правил
4.	Прием лекарственных средств осуществляется ли приемным отделом организации?		пункт 9 Правил
5.	Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:		пункт 9 Правил
		обеспечивают ли каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами?	пункт 9 Правил
		контролируют ли наличие необходимой информации в сопроводительных документах?	пункт 9 Правил
6.	Зона приемки лекарственных средств отделена ли от зоны их хранения?		пункт 9 Правил
7.	При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков?		пункт 10 Правил
8.	При проведении погрузочно-разгрузочных работ обеспечена ли защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур?		пункт 10 Правил
9.	Лекарственные средства промаркированы и помещены ли в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств:		пункт 11 Правил
		в поврежденной упаковке?	пункт 11 Правил
		не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству?	пункт 11 Правил
		не имеющие сопроводительного документа?	пункт 11 Правил
		подлежащие изъятию из гражданского оборота?	пункт 11 Правил
10.	Возвращенные получателем лекарственные средства перемещаются ли в зону для основного хранения лекарственных средств при условии соблюдении следующих условий:		пункт 12 Правил
		оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям законодательства Российской Федерации и Правил?	пункт 12 Правил
		лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках?	пункт 12 Правил
		лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами?	пункт 12 Правил
11.	Лекарственные средства, возвращенные в организацию, изолированы ли в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения?		пункт 13 Правил
12.	Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю незарегистрированными в Российской Федерации лекарственными средствами?		пункт 5 Правил
13.	Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю фальсифицированными лекарственными средствами?		пункт 6 Правил
14.	Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю недоброкачественными лекарственными средствами?		пункт 6 Правил
15.	Соблюдается ли запрет на оптовую торговлю контрафактными лекарственными средствами?		пункт 6 Правил

_________________________________________________________________________

   (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист,

                             подпись, дата)

_________________________________________________________________________

 (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

            при заполнении проверочного листа, подпись, дата)