Приложение N 19. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)

Приложение N 19
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.11.2017 N 9438

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов),
используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
(отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)

     ____________________________________________________________________

           (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

     1.       Вид       государственного        контроля        (надзора)

_________________________________________________________________________

     2.  Предмет  плановой  проверки  юридических  лиц  и  индивидуальных

предпринимателей ограничивается  обязательными  требованиями,  соблюдение

которых  является  наиболее   значимым   с   точки   зрения   недопущения

возникновения  угрозы   причинения   вреда   жизни,     здоровью граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списка контрольных вопросов).

     3. Наименование  юридического  лица,  фамилия,  имя,   отчество (при

наличии)                 индивидуального                 предпринимателя:

_________________________________________________________________________

     4. Место проведения плановой  проверки  с  заполнением  проверочного

листа: __________________________________________________________________

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от ____________

N _______________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок: ______________________________________________

     7.  Должность,  фамилия  и   инициалы   должностного     лица (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1. ________________________________________________________________;

     2. ________________________________________________________________.

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим   лицом,   индивидуальным    предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований		Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
				да	нет
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2016, N 27, ст. 4238) (далее - N 3-ФЗ); Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48125) (далее - Правила отпуска); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881) (далее - Инструкция); Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2017, N 33, ст. 5182) (далее - Перечень наркотических и психотропных лекарственных препаратов); Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2003 г., регистрационный N 28883) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 апреля 2016 г. N 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2016 г., регистрационный N 42887) (далее - Порядок назначения и выписывания)
1.	Получают ли медицинские организации лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным?		пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
2.	Имеется ли на требованиях-накладных на получение лекарственных препаратов:		пункт 26 Правил отпуска; п. 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
		штамп?	пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
		круглая печать медицинской организации?	пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
		подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части?	пункт 26 Правил отпуска; пункты 3.1, 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
		номера, даты составления документа?	пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
		отправителя и получателя лекарственного препарата?	пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
		наименование лекарственного препарата на латинском языке (с указанием дозировки, формы выпуска, вида упаковки, способа применения)?	пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
		количество затребованных лекарственных препаратов?	пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
		количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов?	пункт 26 Правил отпуска; пункт 3.1 Приложения N 13 главы III Инструкции
3.	Осуществляется ли отпуск по отдельным требованиям-накладным:		пункт 27 Правил отпуска
		наркотических и психотропных лекарственных препаратов Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов?	пункт 27 Правил отпуска
		лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?	пункт 27 Правил отпуска
		иных лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта?	пункт 27 Правил отпуска
4.	Указываются ли при выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно:		пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
		его фамилия и инициалы?	пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
		номер истории болезни?	пункт 3.2 Приложения N 13 главы III Инструкции
5.	Выписывают ли стоматологи, зубные врачи за своей подписью требования-накладные только на лекарственные препараты, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки?		пункт 3.3 Приложения N 13 главы III Инструкции
6.	Имеется ли на требованиях на ядовитые лекарственные средства:		пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции
		подпись стоматолога или зубного врача?	пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции
		подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя?	пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции
		круглая печать медицинской организации?	пункт 3.4 Приложения N 13 главы III Инструкции
7.	Оформлены ли требования-накладные на отпуск частнопрактикующим врачам лекарственных препаратов в порядке, определенном п. 3.1 - 3.4 Инструкции?		пункт 3.5 Приложения N 13 главы III Инструкции
8.	Осуществляется ли хранение требований-накладных, по которым отпущены лекарственные препараты:		пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции
		на наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II и III Перечня наркотических и психотропных лекарственных препаратов - в течение десяти лет?	пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции
		на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет?	пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции
		на иные лекарственные препараты - в течение одного года?	пункт 3.6 Приложения N 13 главы III Инструкции

_________________________________________________________________________

   (должность и ФИО должностного лица, заполнившего проверочный лист,

                             подпись, дата)

_________________________________________________________________________

 (должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

            при заполнении проверочного листа, подпись, дата)