Приложение В (справочное). Растрескивание полимерных материалов под воздействием окружающей среды (ESC)

Приложение В
(справочное)

Растрескивание полимерных материалов под воздействием окружающей среды (ESC)

В.1 Общие положения

ESC - это появление трещин внутри полимерного материала в результате остаточного или приложенного механического напряжения, воздействия химической или биологической среды. Эти трещины могут быть нитевидными, частично заполненными материалом. Природа растрескивания может различаться в зависимости от типа полимерного материала. Дополнительно, в процессе растрескивания, могут выделяться низкомолекулярные продукты деструкции. Испытание ESC применяют для определения, имеет ли материал, предназначенный для применения в медицинском изделии, потенциал к стрессовому растрескиванию под воздействием окружающей среды. Если испытание ESC показывает, что такой потенциал существует, необходимо использовать другие методы для получения побочных продуктов, возникших при феномене ESC, для химической характеристики, биологического тестирования и токсикологической оценки риска.

В.2 Влияние природы полимеров

ESC наблюдают много лет в различных полимерных системах. Полиуретаны, полиметакрилаты, полиолефины, полистиролы и поликарбонаты являются некоторыми из полимерных систем, используемых в медицинских изделиях, в которых наблюдалось ESC. Химических состав используемого полимера является не единственным фактором, влияющим на реакцию материала на комбинацию механического напряжения и окружающей среды. Также имеет значение микроструктура материала. Аморфные области полимерных материалов более подвержены ESC, чем кристаллические области.

Обработка полимеров при производстве медицинского изделия может повлиять на микроструктуру конечного материала и привнести остаточные механические напряжения. В свою очередь, микроструктура и остаточные механические напряжения конечного материала частично определят степень, в которой он может быть подвержен ESC.

В.3 Модели для испытаний

В.3.1 ESC происходит только при наличии факторов механических напряжений и окружающей среды вместе, поэтому необходимо определить оба фактора в модельной тестовой системе для рассматриваемого медицинского изделия.

В.3.2 При разработке модели системы испытаний необходимо учесть внутренние механические напряжения полимера, обусловленных технологическими процессами, а также тип нагрузок, которым подвергнется готовое изделие при использовании. Например, медицинское изделие, испытывающее циклические нагрузки при использовании (например, левожелудочковая система вспомогательного кровообращения), нуждается в другой модели испытаний по сравнению с медицинским изделием, которое подвергается только статичным нагрузкам. Окончательный выбор модели приложенной нагрузки должен быть обоснован с учетом этих факторов.

В.3.3 Существует критический уровень нагрузки, ниже которого ESC не происходит. Таким образом, модель нагрузки должна быть рассчитана на нагрузку выше данного уровня. Этот критический уровень нагрузки зависит как от материала, так и от окружающей среды. Наилучший и наихудший исходы также могут быть частью плана модели системы испытаний.

В.3.4 См. п. 4.1.4 для обсуждения разработки подходящей модельной среды (т.е. реагенты или растворы для испытаний), в которой будет проходить испытание.

Примечание - При исследовании гидролитической деструкции могут быть использованы растворы, содержащие липиды и/или ферменты, такие как эстераза, уреаза или папаин. Для окислительной деструкции можно использовать воду и AgNO₃, например 0,1 мол/л раствора AgNO₃.

Тем не менее частицы серебра могут выпариться и повлиять на биологические пробы. Также при исследовании окислительной деструкции можно использовать смесь разведенного раствора перекиси водорода и солей кобальта (II), например, от 5 % до 10 % Н₂O₂ и от 0,05 до 0,1 мол/л хлористого кобальта.

В.3.5 Наиболее подходящей модельной средой является модель экспериментального животного (см., например, ISO 10993-6).

В.4 Оценка результатов

В.4.1 Биологические эффекты

ESC может высвобождать продукты деструкции, которые могут оказывать разнообразное биологическое воздействие. Серия ISO 10993 предоставляет инструкции для определения лучшего способа оценки этих эффектов. В частности, ISO 10993-1 приводит руководство по типам биологических эффектов, для которых испытатель может рассмотреть виды исследований. Они включают, но не ограничиваются токсикологическими и местно-тканевыми реакциями.

В.4.2 Действие изделия

Действие медицинского изделия может быть нарушено в результате ESC. Испытатель должен оценить действие медицинского изделия, чтобы убедиться, что оно по-прежнему работает по назначению после ESC. Для справки можно использовать стандарты для данного изделия и ISO 14971.

В.5 Отчет о результатах

В.5.1 Необходимо отразить документально обоснование выбора модели системы испытаний.

В.5.2 Описание модели системы испытаний должно включать, по меньшей мере, следующую информацию:

a) исследуемые материалы;

b) отношение исследуемых образцов к готовому изделию;

c) уровень и тип приложенной нагрузки;

d) выбор окружающей среды;

e) длительность испытания;

f) результаты испытаний (исследование согласно другим частям ISO 10993 должно использовать отчетные протоколы, требуемые соответствующим стандартом).