Приложение J (справочное). Оценка риска

Приложение J
(справочное)

Оценка риска

J.1 Процедура оценки риска

В настоящем приложении приведен способ оценки риска, основанный на Руководстве 51 (1999) ISO/IEC. Другие процедуры оценки риска приведены в ISO 14971, SEMI S10, IEC 61508, ISO 14121-1 и ANSI TR3. Также допускается использовать другие установленные процедуры, включающие в себя аналогичные этапы.

Допустимый риск обеспечивают путем итерационного процесса оценки риска (анализа риска и расчета риска) и путем уменьшения риска (см. рисунок J.1).

Рисунок J.1 - Итеративный процесс оценки риска и уменьшения риска

J.2 Обеспечение допустимого риска

Для уменьшения риска до допустимого уровня следует использовать следующую процедуру (см. рисунок J.1):

a) определение вероятной группы (групп) пользователей изделия, участников его технического продвижения или обслуживания (включая тех, кто имеет особые потребности, и пожилых людей) и любой известной группы "контакта" (например, использование детьми или контакт оборудования с ними);

b) определение назначенного использования и оценка обоснованно прогнозируемого неправильного использования изделия, его технического продвижения и обслуживания;

c) определение всех возможных опасностей (включая любую опасную ситуацию или событие), возникающих на всех стадиях и при всех условиях эксплуатации изделия, при его производстве или сервисном обслуживании, включая монтаж, техническое обслуживание, ремонт, разрушение или утилизацию;

d) определение и расчет уровня риска (см. рисунок J.1) для каждой установленной группы пользователей/контактной группы, обусловленного каждой идентифицированной опасностью;

е) оценка приемлемости риска (например, путем сравнения с аналогичными изделиями, процессами и обслуживанием);

f) уменьшение риска до допустимого уровня при недопустимом риске.

При уменьшении риска очередность приоритетов должна быть следующей;

1) устранение или уменьшение уровня риска насколько возможно (безопасный проект и конструкция по существу);

2) применение необходимых мер защиты в отношении рисков, которые невозможно устранить (устройства защиты);

3) информирование пользователей об остаточных рисках из-за недостатков принятых мер защиты, указание о необходимости специального обучения и определение необходимости обеспечения отдельной защиты оборудования (информация для безопасности).

Эта процедура основана на допущении, что пользователю отведена определенная роль в процедуре уменьшения риска за счет действий, выполняемых в соответствии с информацией, предоставляемой изготовителем (см. рисунок J.2).

Рисунок J.2 - Уменьшение риска

Этапы процедуры проектирования приведены в порядке очередности приоритетов. Этапы, которые должен выполнить пользователь, не имеют приоритета, т.к. все зависит от конкретного применения оборудования. Но следует иметь в виду, что дополнительные устройства защиты, отдельную защиту оборудования и обеспечение пользователя информацией не рассматривают как средства, которые можно использовать вместо модернизации проекта.

J.3 Применение процедур оценки риска

В таблице J.1 приведены примеры степени причиненного вреда при опасностях, входящих в сферу действия настоящего стандарта. В таблице J.2 приведена вероятность причинения вреда. А в таблице J.3 представлены категории риска, которые выбирают на основании степени вреда и вероятности причинения вреда.

Таблица J.1 - Степень вреда

Группа степени вреда	Люди	Оборудование/ средство	Окружающая среда
Непоправимый вред	Один несчастный случай (смерть) или более	Потеря системы или средства	Резкий выброс химических веществ с воздействием на здоровье людей
Серьезный вред	Травма/болезнь с потерей трудоспособности	Значительная потеря подсистем или повреждение средства	Выброс химических веществ с временным воздействием на окружающую среду и здоровье людей
Средний вред	Медицинское лечение или ограниченная трудовая деятельность	Незначительная потеря подсистем или повреждение средства	Выход химических веществ, требующий обязательной отчетности
Небольшой вред	Только первая помощь	Несерьезное повреждение оборудования или средства	Выброс химических веществ, требующий только обычной очистки без составления отчета

Таблица J.2 - Вероятность вреда

Степень вероятности	Ожидаемая частота возникновения
Частая	Более пяти раз в год
Вероятная	Более одного, но не более пяти раз в год
Возможная	Более одного раза в пять лет, но не более одного раза в год
Редкая	Более одного раза в десять лет, но не более одного раза в пять лет
Невероятная	Не более одного раза в десять лет

Таблица J.3 - Категория риска

Оценка риска/категория риска
Степень вреда		Вероятность вреда
		Частая	Вероятная	Возможная	Редкая	Невероятная
Степень	Непоправимая	3	3	3	2	2
	Серьезная	3	3	2	2	1
	Средняя	3	2	1	1	1
	Небольшая	2	1	1	1	1
Ключ	Категория		Описание
1	Широко применяемая		Выполняют требование, установленное для допустимого риска
2	По практическому усмотрению		Требование, установленное для допустимого риска, автоматически не выполняют. По возможности следует уменьшить риски до категории 1. Если невозможно, в инструкциях должно быть приведено описание риска, чтобы полномочный орган мог предпринять шаги по обеспечению защиты операторов
3	Нетерпимая		Существуют риски, которые являются недопустимыми