Кодекс Алиментариус. Принципы и руководящие указания для управления микробиологическими рисками (CAC/GL 63-2007)

Кодекс Алиментариус

Принципы и руководящие указания для управления микробиологическими рисками
(CAC/GL 63-2007)*(1)

ГАРАНТ:

См. перечень международных пищевых стандартов (Кодекс Алиментариус)

Введение

Болезни, вызванные пищевыми опасными факторами микробного происхождения*(2), представляют собой угрозу здоровью населения по всему миру. За последние несколько десятилетий во многих странах мира возрос уровень заболеваемости болезнями пищевого происхождения. Угрозы пищевого происхождения имеют место по ряду причин. В частности, к таким причинам относятся адаптация микробов, изменения в системах производства пищевых продуктов, в том числе новые практики кормления животных, изменения в животноводстве, агрономических процессах и пищевых технологиях, рост международной торговли, повышенная восприимчивость населения и частые поездки, изменения образа жизни и запросов потребителей, изменения в демографии и поведении человека. Глобализация рынков пищевых продуктов усилила проблему по управлению указанными рисками.

Эффективное управление рисками, связанными с опасными факторами микробного происхождения, сложно осуществлять технически. Традиционно продовольственная безопасность входила и по-прежнему входит в сферу ответственности отрасли, которая использует ряд контрольных мер, связанных с пищевой гигиеной, в рамках общей нормативно-правовой базы. В последние годы анализ рисков, в том числе такие его составные части, как оценка рисков, управление рисками и информирование о рисках, был принят в качестве нового подхода при оценке и контроле опасных факторов микробного происхождения в целях содействия защите здоровья потребителей и обеспечения добросовестных практик в торговле пищевыми продуктами. Данный подход также может способствовать заключению об эквивалентности систем контроля продовольственной безопасности.

Настоящий документ следует читать в совокупности с Рабочими принципами анализа рисков, применяемыми в рамках Кодекса Алиментариус*(3), а также Принципами и руководящими указаниями для проведения оценки микробиологического риска (CAC/GL 30-1999). Странам, организациям и отдельным лицам, участвующим в MRM, рекомендуется применять настоящие руководящие принципы в соответствии с технической информацией, разработанной Всемирной организацией здравоохранения, Продовольственной и сельскохозяйственной организацией, а также Комиссией Кодекса Алиментариус (например, Экспертная консультация ФАО/ВОЗ по управлению рисками и продовольственной безопасности, Документ N 65, Рим, 1997 г.; Экспертная консультация ВОЗ - Взаимодействие между лицами, проводящими оценку, и лицами, осуществляющими управление опасными факторами микробного происхождения в пищевых продуктах, Киль, Германия, март 2000 г.; Принципы и руководящие указания по включению оценки микробиологических рисков в разработку стандартов продовольственной безопасности, Руководящие указания и сопутствующие тексты, доклад, Киль, Германия, март 2002 г.; Использование результатов оценки микробиологических рисков для разработки практических стратегий по управлению рисками: параметры повышения продовольственной безопасности, Киль, Германия, апрель 2006 г.).

1. Сфера применения

Настоящие принципы и руководящие указания представляют собой рамочную основу процесса MRM и предназначены для использования Кодексом и странами*(4) при необходимости. В настоящем документе также содержится руководство по применению оценки микробиологических рисков (MRA) в рамках процесса MRM. Если конкретные рекомендации применяются только к Кодексу или только к странам, это отмечено в тексте. Настоящий документ также представляет собой полезное руководство по применению вариантов управления рисками для других заинтересованных сторон, таких как промышленность*(5) и потребители, которые участвуют в MRM на повседневной основе.

2. Определения

Применяются определения терминов анализа рисков, связанных с продовольственной безопасностью, которые содержатся в Руководстве по процедурам CAC*(6). См. определения опасного фактора, риска, анализа рисков, оценки рисков, идентификации опасного фактора, определения характеристик опасного фактора, оценки зависимости "доза-реакция", оценки воздействия, определения характеристик риска, управления рисками, информирования о рисках, политики в области оценки рисков, профиля риска, оценочной величины риска, цели относительно продовольственной безопасности (FSO), цели относительно эффективности (PO), критерия эффективности (PC), отслеживаемости/отслеживания продукта и эквивалентности.

Кроме того, применяются определения из Руководства по применению системы HACCP*(7), например, контрольная мера, этап или критическая контрольная точка; определение микробиологического критерия, содержащееся в Принципах разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997), а также определение заинтересованных сторон, которое дано в Рабочих принципах анализа рисков, применяемых в рамках Кодекса*(8).

Определение надлежащего уровня защиты (ALOP) представлено в Соглашении ВТО о применении санитарных и фитосанитарных мер (соглашение SPS).

Определения валидации, верификации и системы контроля продовольственной безопасности представлены в Руководстве по валидации мер контроля безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008)

Понятие "риск-менеджер"*(9) определено следующим образом: национальная или международная правительственная организация, ответственная за MRM.

3. Общие принципы MRM

ПРИНЦИП 1: Защита здоровья людей является основной целью MRM.

ПРИНЦИП 2: При MRM следует принимать во внимание всю пищевую цепь.

ПРИНЦИП 3: MRM должно осуществляться в рамках структурированного подхода.

ПРИНЦИП 4: Процесс MRM должен быть прозрачным, последовательным и полностью документированным.

ПРИНЦИП 5: Риск-менеджеры должны гарантировать проведение эффективных консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами.

ПРИНЦИП 6: Риск-менеджеры должны гарантировать эффективное взаимодействие с лицами, проводящими оценку рисков.

ПРИНЦИП 7: Риск-менеджеры должны учитывать риски, возникающие вследствие региональных различий в опасных факторах в пищевой цепи, а также вследствие региональных различий в доступных вариантах управления рисками.

ПРИНЦИП 8: В отношении решений по MRM должны проводиться мониторинг и проверка, а также при необходимости пересмотр.

4. Общие положения

Кодекс и правительственные решения и рекомендации имеют в качестве своей основной цели защиту здоровья потребителей. Для достижения указанной цели решения должны приниматься своевременно. В рамках процесса MRM ключевым понятием является ALOP, так как оно отражает цели конкретной страны в области здоровья населения в части рисков пищевого происхождения.

В рамках MRM пищевые цепи должны рассматриваться как отдельные комплексы при анализе средств контроля рисков для здоровья населения, связанных с пищевыми продуктами. Как правило, они включают в себя первичное производство (в том числе корма, сельскохозяйственные практики и условия окружающей среды, ведущие к заражению урожая и животных), разработку и переработку продукта, транспортировку, хранение, дистрибуцию, маркетинг, подготовку и потребление. Данный процесс должен охватывать отечественные и импортные продукты, насколько это возможно.

MRM должно осуществляться в рамках структурированного подхода, который предусматривает предварительную деятельность по MRM, идентификацию и выбор вариантов MRM, реализацию действий по MRM, а также мониторинг и пересмотр выбранных вариантов.

В целях облегчения более широкого понимания процесса MRM заинтересованными сторонами он должен быть прозрачным и полностью документированным. Риск-менеджеры должны сформулировать и внедрить единообразные процедуры и практики, подлежащие применению при разработке и реализации MRM, определении политики MRA, установлении приоритетов MRM, распределении ресурсов (например, кадровых, финансовых, временных), а также при определении факторов*(10), которые должны быть использованы при оценке вариантов MRM. Риск-менеджеры должны гарантировать, что варианты, выбранные для защиты здоровья потребителей, являются научно обоснованными, пропорциональными выявленному риску и что они ограничивают торговлю или технологические инновации только в той степени, в которой это требуется для достижения ALOP. Риск-менеджеры должны гарантировать, что принятые решения являются практичными, эффективными, и при необходимости исполнимыми.

Риск-менеджеры должны гарантировать проведение эффективных и своевременных консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами и предоставлять прочную основу для понимания решений в рамках MRM, их мотивов и последствий. Объем и характер публичных консультаций зависят от срочности, сложности и неопределенности, связанных с риском и рассматриваемыми стратегиями управления. Решения и рекомендации в рамках MRM должны быть документированы и при необходимости четко определены в Кодексе или в национальных стандартах или регламентах в целях облегчения более широкого понимания процесса MRM.

Полномочия, которыми риск-менеджеры наделяют лиц, проводящих оценку рисков, в связи с проведением MRA должны быть максимально четкими, насколько это возможно. Взаимодействие должно позволить лицам, проводящим оценку рисков, информировать риск-менеджеров о любых ограничениях, отсутствующих данных, неопределенностях, предположениях, а также об их влиянии на MRA. При наличии разногласий среди лиц, проводящих оценку рисков, следует информировать риск-менеджеров о мнениях меньшинства, и такие разногласия должны быть отражены в документах.

Решения об MRM относительно опасных факторов пищевого происхождения сильно различаются в зависимости от региональных микробных условий. При осуществлении MRM необходимо учитывать разнообразие методов и процессов производства, систем проверок, мониторинга и верификации, методов отбора проб и проведения испытаний, систем дистрибуции и маркетинга, способов использования пищевых продуктов потребителями, а также восприятие потребителей и преобладание конкретных негативных последствий для здоровья.

Процесс MRM должен быть интерактивным, а принимаемые решения должны подлежать своевременному пересмотру с учетом всех соответствующих вновь полученных данных в целях дальнейшего уменьшения рисков и улучшения здоровья населения.

5. Предварительная деятельность по управлению микробиологическими рисками

5.1 Идентификация микробиологических угроз продовольственной безопасности

Угрозы продовольственной безопасности возникают в том случае, когда известно или предполагается, что один или несколько опасных факторов пищевого происхождения связаны с одним или несколькими пищевыми продуктами и вследствие этого требуют внимания риск-менеджера. Риск-менеджер в рамках процесса MRM оценивает и при необходимости управляет сопутствующими рисками. В начале указанного процесса угрозы продовольственной безопасности должны быть четко идентифицированы и доведены до сведения лиц, проводящих оценку рисков, а также заинтересованных потребителей и отраслей промышленности.

Идентификация угроз продовольственной безопасности может быть проведена риск-менеджером или может являться результатом сотрудничества различных заинтересованных сторон. В рамках Кодекса угрозы продовольственной безопасности могут быть установлены государством-членом, межправительственной организацией или наблюдателем.

Угрозы продовольственной безопасности могут быть идентифицированы на основе информации, полученной из различных источников, таких как исследования преобладания и концентрации опасных факторов в пищевой цепи или окружающей среде, данные наблюдений о заболеваниях людей, эпидемиологические или клинические исследования, лабораторные исследования, научные, технологические достижения или достижения медицины, несоблюдение стандартов, рекомендации экспертов, вклад общественности и т.д.

Некоторые угрозы продовольственной безопасности требуют принятия риск-менеджерами неотложных мер*(11) без дополнительного рассмотрения с научной точки зрения (например, требование изъятия/отзыва зараженной продукции). Страны зачастую не могут отсрочить принятие неотложных мер при наличии непосредственной угрозы здоровью населения, требующей срочных мер реагирования. Такие меры должны быть временными, четко изложенными и должны подлежать пересмотру в установленный срок.

При наличии свидетельств, подтверждающих существование риска для здоровья людей, но при недостаточности или неполноте научных данных выбор странами предварительного решения может быть целесообразным при условии получения дополнительной информации, которая позволит обосновать и при необходимости изменить предварительное решение. В таких случаях предварительный характер решения должен быть доведен до сведения всех заинтересованных сторон. Кроме того, при первоначальном информировании о решении необходимо уточнить сроки и обстоятельства, при которых предварительное решение будет пересмотрено (например, пересмотр по завершении MRA).

5.2 Профиль микробиологических рисков

Профиль риска представляет собой описание проблемы в области продовольственной безопасности и ее контекста, который в краткой форме характеризует текущее состояние знаний об угрозе продовольственной безопасности, описывает потенциальные варианты MRM, выявленные на соответствующий момент времени, при их наличии, а также контекст политики в области продовольственной безопасности, которая влияет на возможные дальнейшие действия. Приложение I содержит информацию о предлагаемых элементах профиля риска в качестве руководства для риск-менеджеров на национальном уровне, а также в качестве продвижения новой предлагаемой работы в рамках Комитета по пищевой гигиене (CCFH).

Учет информации, представленной в профиле риска, может привести к принятию ряда первоначальных решений, в частности, поручение провести MRA, сбор дополнительной информации или формирование знаний о риске на уровне риск-менеджера, исполнение оперативных и/или временных решений (см. раздел 5.1 выше). Национальные правительства также могут использовать стандарты, рекомендации и руководства, при их наличии, в качестве основы своих решений в области MRM. В некоторых случаях профиль риска может дать достаточно информации для идентификации и выбора вариантов MRM. В других случаях принятие дополнительных мер может не требоваться.

Профиль риска представляет собой первоначальный анализ, который описывает возможные варианты MRM. Варианты MRM могут иметь форму проекта руководства по MRM, который будет составлять часть ступенчатого процесса (например, кодексы практики, руководящие документы, микробиологические спецификации и т.д.).

5.3 Политика оценки рисков

Обратитесь к Рабочим принципам анализа рисков, применяемым в рамках Кодекса Алиментариус*(12). Национальные правительства должны разработать политику в области MRA с учетом их обстоятельств до проведения оценки микробиологических рисков.

Установление политики оценки рисков относится к сфере ответственности управления рисками, которое должно осуществляться в тесном сотрудничестве с лицами, проводящими оценку рисков. Разработка политики оценки рисков защищает научную целостность оценки рисков и содержит руководство по уравновешиванию оценочных суждений, выборов политики, отрицательных параметров, представляющих риск для здоровья людей, подлежащих рассмотрению источников данных, а также управления отсутствующими данными и неопределенностями в ходе проведения оценки. Политика оценки рисков может носить общий или специфический для MRA характер и должна быть документирована в целях обеспечения последовательности, четкости и прозрачности.

5.4 Оценка микробиологических рисков

Риск-менеджеры вправе поручить проведение MRA в целях получения объективной систематической оценки соответствующего научного знания для облегчения принятия обоснованного решения.

Риск-менеджеры должны руководствоваться Принципами и руководящими указаниями по проведению MRA (CAC/GL 30-1999). Важно гарантировать, что лицам, проводящим оценку рисков, даны четкие полномочия и что MRA отвечает потребностям риск-менеджеров. Кроме того, важно, чтобы научное сообщество и при необходимости общественность, осуществляли надлежащий пересмотр MRA.

Результаты MRA должны быть представлены лицами, проводящими оценку рисков, так, чтобы риск-менеджеры могли понять их надлежащим образом и использовать в оценке пригодности различных вариантов MRM для устранения угроз продовольственной безопасности. Как правило, презентация осуществляется в двух различных форматах: подробный технический отчет и пояснительные обобщенные результаты для более широкой аудитории.

В целях более эффективного использования MRA риск-менеджеры должны быть в полной мере проинформированы о преимуществах и ограничениях (ключевые предположения, ключевые отсутствующие данные, неопределенность и изменчивость данных и их влияние на результаты), включая прагматическую оценку неопределенностей, связанных с исследованием MRA и его результатами. Риск-менеджеры в рамках консультаций с лицами, проводящими оценку рисков, должны принять решение о том, использовать ли им MRA в разработке и/или в оценке и принятии решений по надлежащим видам деятельности в области MRM либо в принятии решений по предварительным вариантам MRM.

6. Идентификация и выбор вариантов MRM

6.1 Идентификация доступных вариантов MRM для кодекса и стран

Риск-менеджеры должны гарантировать идентификацию вариантов MRM и выбор приемлемого варианта или приемлемых вариантов для последующего применения соответствующими заинтересованными сторонами. При этом риск-менеджеры должны учитывать пригодность вариантов MRM для уменьшения рисков, представляемых угрозами продовольственной безопасности, до надлежащего уровня, а также любые практические вопросы, связанные с применением выбранного варианта MRM, которые должны быть урегулированы.

Ниже перечислены примеры потенциальных вариантов MRM (применяемых отдельно или в сочетании), при необходимости доступных для Кодекса или для стран.

6.1.1 Кодекс

- разработка стандартов и сопутствующих текстов*(13);

6.1.2 Страны

- установление регулятивных требований;

- разработка (или содействие разработке) специальных документов и руководств, например, надлежащих сельскохозяйственных практик (GAP), надлежащих производственных практик (GMP), надлежащих гигиенических практик (GHP), HACCP;

- принятие или изменение стандартов и сопутствующих текстов в зависимости от национальной ситуации;

определение FSO для конкретной угрозы продовольственной безопасности с предоставлением промышленности достаточной гибкости для выбора надлежащих контрольных мероприятий для достижения такой цели;

- установление контрольных мероприятий с уточнением соответствующих требований для отраслей промышленности, у которых отсутствуют средства для самостоятельного принятия надлежащих мер или которые приняли такие контрольные меры, в том числе в качестве надлежащих показателей*(14), на конкретных этапах пищевой/кормовой*(15) цепи, если они имеют большое значение для функционирования цепи в целом;

- установление требований к процедурам проверки и аудита, а также к процедурам сертификации или одобрения;

- требование импортных сертификатов для определенных продуктов;

- распространение осведомленности и разработка образовательных программ и программ обучения в целях информирования о том, что:

- предотвращение загрязнения и/или поступления опасных факторов должно осуществляться на всех соответствующих этапах пищевой/кормовой цепи;

- необходимы процедуры для быстрого изъятия/отзыва пищевых продуктов/кормов, включая соответствующие процедуры отслеживаемости/отслеживания продукта на предмет эффективности;

- надлежащая маркировка включает в себя информацию, которая дает потребителям инструкции по безопасным практикам обработки и при необходимости кратко информирует потребителей о вопросах продовольственной безопасности;

6.2 Выбор вариантов MRM

Выбор вариантов MRM должен быть основан на их способности эффективно смягчать риски, а также на практической целесообразности и последствиях вариантов. Если это применимо, MRA может помочь в оценке и выборе вариантов MRM.

Выбор вариантов MRM, которые будут являться эффективными и практически осуществимыми, как правило, предполагает учет следующих положений:

- плановый контроль опасных факторов (например, с помощью HACCP) более эффективен, чем обнаружение и корректировка сбоев системы контроля продовольственной безопасности (например, микробиологические испытания выпуска партии готовой продукции);

- группа может быть подвержена воздействию нескольких потенциальных источников опасных факторов;

- необходимо проводить мониторинг, проверку и пересмотр пригодности варианта в ходе последующего применения;

- способность компаний в сфере пищевой промышленности управлять продовольственной безопасностью (например, кадровые ресурсы, размер, вид операций). Например, для малых и менее развитых компаний может быть выбран традиционный подход вместо подхода на основе FSO.

6.2.1 Ответственность за выбор вариантов MRM

Основная ответственность за выбор надлежащих вариантов MRM возложена на риск-менеджеров.

Лица, проводящие оценку рисков, и другие заинтересованные стороны играют важную роль в данном процессе посредством предоставления информации, которая позволяет оценить и при необходимости сравнить разные варианты MRM.

Если это практически осуществимо, Кодекс и страны должны пытаться уточнить необходимый уровень контроля или снижения риска (например, установить степень точности, которой должны обладать системы контроля продовольственной безопасности), предоставив, насколько это возможно, некоторую гибкость в выборе, чем промышленность может воспользоваться для достижения соответствующего уровня контроля.

6.2.2 Варианты MRM на основе риска

Увеличивающееся применение анализа рисков обеспечивает более прозрачные подходы к тому, чтобы связать ALOP с требуемой степенью точности системы контроля продовольственной безопасности, а также подходы к сравнению вариантов MRM на предмет их пригодности и, если это возможно, эквивалентности. Это позволяет использовать традиционные варианты MRM, разрабатывать новые инструменты MRM, например, FSO, PO и PC, а также расширять научную базу существующих инструментов MRM, например, микробиологических критериев (MC).

7. Применение вариантов MRM

Применение подразумевает внедрение выбранного(-ых) варианта(-ов) MRM и проверку соответствия, т.е. обеспечение того, что вариант(-ы) MRM применяется(-ются) надлежащим образом. В указанном процессе могут участвовать разные заинтересованные стороны, в том числе компетентные органы, промышленность и потребители. Кодекс не осуществляет применение вариантов MRM.

7.1 Международные межправительственные организации

Развивающимся странам может потребоваться специальная помощь в разработке и выборе стратегий применения, а также помощь в области обучения. Такая помощь должна быть предоставлена международными межправительственными организациями, например, ФАО и ВОЗ, а также развитыми странами в духе Соглашения SPS.

7.2 Страны

Стратегия применения зависит от выбранного(-ых) варианта(-ов) MRM и должна быть разработана в рамках консультационного процесса с заинтересованными сторонами. Применение может осуществляться на разных точках пищевой/кормовой цепи и может затрагивать несколько секторов промышленности и потребителей.

После выбора варианта MRM риск-менеджеры должны разработать план применения, описывающий, как, кем и когда будет применен вариант. В некоторых случаях можно рассмотреть возможность поэтапной стратегии применения, например, предприятия различного размера или различные сектора, в части на основе риска и/или мощностей. Малым и менее развитым компаниям может потребоваться руководство и поддержка.

В целях обеспечения прозрачности риск-менеджеры должны доводить решения о вариантах MRM до сведения всех заинтересованных сторон, в том числе мотивы решений и ожидаемый способ их применения заинтересованными сторонами. В той степени, в которой затрагивается импорт, иные правительства должны быть проинформированы о решении(-ях) и об их мотивах, чтобы гарантировать, что их собственные стратегии MRM являются эквивалентными.

Если выбранные варианты MRM являются временными, необходимо сообщить мотивы и ожидаемые сроки принятия окончательных решений.

Правительства должны обеспечить наличие надлежащей нормативно-правовой базы и инфраструктуры, в том числе надлежащим образом обученного персонала и инспекторов, в целях выполнения правил и проверки соблюдения. Проверки и планы целевой выборки могут применяться на различных этапах пищевой цепи. Компетентные органы должны гарантировать, что промышленность применяет соответствующие надлежащие практики и, в рамках применения системы HACCP, осуществляет эффективный мониторинг критических контрольных точек (CCP) и принимает корректирующие меры и меры по верификации.

Правительства должны установить процесс оценки, чтобы оценить правильность применения вариантов MRM. Указанный процесс должен предусматривать возможность корректировки плана применения вариантов MRM, если выбранные варианты не достигают требуемого уровня контроля опасных факторов. Данный процесс предназначен для представления краткосрочной оценки, которая позволит модифицировать, в частности, предварительные варианты MRM, в противоположность долгосрочному мониторингу и проверке, как указано в пунктах 8.1 и 8.2.

7.3 Промышленность

Промышленность отвечает за разработку и применение систем контроля продовольственной безопасности в целях исполнения решений по вариантам MRM. В зависимости от характера варианта MRM это может потребовать принятия таких мер, как:

- установление параметров, которые будут достигать или содействовать достижению установленных FSO или других регулятивных требований;

- идентификация PC, а также разработка и применение надлежащих сочетаний утвержденных контрольных мер;

- мониторинг и верификация системы контроля продовольственной безопасности или ее соответствующих частей (например, контрольные меры, надлежащие практики);

- при необходимости применение планов выборки для микробиологического анализа;

- разработка планов корректирующих мероприятий, которые могут включать в себя процедуры изъятия/отзыва, отслеживаемости/отслеживания продукта и т.д.;

- эффективное взаимодействие с поставщиками, заказчиками и/или потребителями при необходимости;

- обучение или инструктирование персонала и внутренние контакты.

Для промышленных объединений может быть целесообразной разработка и предоставление руководящих документов, программ обучения, технических бюллетеней и иной информации, которая будет содействовать промышленности в реализации контрольных мер.

7.4 Потребители

Потребители могут улучшить свое собственное здоровье и здоровье населения, если они будут нести ответственность, придерживаться инструкций, связанных с продовольственной безопасностью, будут информированы о них и будут следовать им. Следует использовать комплексные средства для предоставления указанной информации потребителям, в частности, общественные образовательные программы, надлежащую маркировку и сообщения, представляющие общественный интерес. Потребительские организации могут сыграть важную роль в доведении указанной информации до сведения потребителей.

8. Мониторинг и проверка

8.1 Мониторинг

Важной частью процесса MRM является непрерывный сбор, анализ и толкование данных о функционировании программ контроля продовольственной безопасности. В настоящем контексте указанный процесс именуется мониторингом. Мониторинг необходим в целях установления ориентиров для сравнения эффективности новых видов деятельности в рамках MRM. Он также может стать источником информации, которую менеджер вправе использовать, чтобы определить, какие меры могут быть приняты в целях дальнейшего повышения объема или эффективности смягчения риска и здоровья населения. Целью программ по управлению рисками должно стать постоянное улучшение здоровья населения.

Мониторинг, связанный с измерением последствий для здоровья населения, в большинстве случаев относится к сфере ответственности национальных правительств. Например, страны, как правило, осуществляют наблюдение за населением и анализ данных о здоровье людей на национальном уровне. Международные организации, такие как ВОЗ, предоставляют руководство для разработки и внедрения программ мониторинга здоровья населения.

Деятельность по мониторингу микробиологических опасных факторов может потребоваться на разных точках по всей пищевой цепи в целях выявления проблем, связанных с продовольственной безопасностью, и оценки здоровья населения, а также статуса и тенденций продовольственной безопасности. Мониторинг должен давать информацию обо всех аспектах рисков, вызываемых специальными опасными факторами и пищевыми продуктами, связанными с MRM, и является ключевым моментом формирования данных для разработки профиля риска или MRA, а также для пересмотра деятельности по MRM. Мониторинг должен включать в себя оценку эффективности стратегий взаимодействия с потребителями.

Деятельность по мониторингу может включать в себя сбор и анализ данных, полученных из:

- наблюдения за клиническими заболеваниями людей, а также за заболеваниями растений и животных, которые могут повлиять на людей;

- эпидемиологических расследований вспышек заболеваний и иных специальных исследований;

- наблюдения на основе лабораторных исследований патогенов, выделенных из человека, растений, животных, пищевых продуктов, а также из условий переработки пищевых продуктов, на предмет наличия опасных факторов пищевого происхождения;

- данных по экологическим гигиеническим практикам и процедурам;

- наблюдения за факторами риска, связанного с поведением работников в сфере пищевой промышленности, а также с привычками и практиками потребителей.

При установлении или повторном проектировании систем мониторинга в странах необходимо учитывать следующие аспекты:

- система наблюдения за здоровьем населения должна быть способна оценить долю заболеваний и смертей, которые действительно имеют пищевое происхождение, а также долю основных средств передачи пищевого происхождения, процессов и практик обработки пищевых продуктов, относящихся к каждому опасному фактору;

- необходимо сформировать междисциплинарную команду эпидемиологов и экспертов по продовольственной безопасности в целях расследования заболеваний пищевого происхождения для выявления средств передачи пищевого происхождения и ряда событий, которые привели к заболеванию;

- микробиологические и/или физико-химические индикаторы конкретного вмешательства должны быть проанализированы совместно с данными о заболеваемости людей в целях оценки программного влияния на здоровье населения;

- страны должны стремиться к гармонизации определений и правил предоставления результатов наблюдения, протоколов и систем управления данными в целях облегчения сравнения уровней и тенденций заболеваемости, а также микробиологических данных в пищевой цепи между странами.

8.2 Проверка деятельности в рамках MRM

Эффективность и целесообразность выбранных видов деятельности в рамках MRM и их осуществление подлежат проверке. Проверка является неотъемлемой частью процесса MRM и должна иметь место в заранее установленный момент времени или по мере появления значимой информации. Критерии для проверки должны быть установлены в рамках плана осуществления. Проверка может привести к смене вида деятельности в рамках MRM.

Планирование периодической проверки деятельности в рамках MRM является наилучшим способом оценки того, обеспечивается ли надлежащий уровень защиты здоровья потребителей. На основе проверки информации, собранной в ходе различных надлежащих действий по мониторингу, может быть принято решение об изменении видов деятельности в рамках MRM либо о замене выбранного варианта.

Деятельность в рамках MRM подлежит проверке при появлении новых видов деятельности или новой информации (например, вновь возникшие опасные факторы, вирулентность патогена, преобладание и концентрация в пищевых продуктах, чувствительность подгрупп, изменения в моделях потребления пищи).

Промышленность и иные заинтересованные стороны (например, потребители) могут предложить проведение проверки вариантов MRM. Оценка успешности деятельности в рамках MRM в промышленном секторе может включать в себя проверку эффективности систем контроля продовольственной безопасности, программ обязательных предварительных мероприятий, результатов испытания продукта, частотности и характера изъятий/отзывов продукции и претензий потребителей.

Результаты проверки и связанные с ней меры, которые риск-менеджеры собираются принять по результатам такой проверки, должны быть обнародованы и доведены до сведения всех заинтересованных сторон.

------------------------------

*(1) PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE CONDUCT OF MICROBIOLOGICAL RISK MANAGEMENT (MRM). Принято в 2007 г. Приложение II о Руководстве о параметрах управления микробиологическими рисками принято в 2008 г. Редакторская поправка 2013 г.

*(2) К пищевым опасным факторам микробного происхождения относятся (среди прочего) болезнетворные бактерии, вирусы, водоросли, простейшие, грибки, паразиты, прионы, токсины и иные вредные метаболиты микробного происхождения.

*(3) См. Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус

*(4) В целях настоящего документа любое использование терминов "страна", "правительство", "национальный" означает применение соответствующих положений к странам-членам Кодекса (Правило I) и к организациям-членам Кодекса (Правило II), т.е. к региональным экономическим интеграционным организациям (REIO) - см. Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

*(5) В целях настоящего документа под "промышленностью" понимаются все соответствующие сектора, занимающиеся производством, хранением и обработкой пищевых продуктов от первичного производства до розничной продажи и общественного питания (на основе Рабочих принципов анализа рисков, применяемых в рамках Кодекса Алиментариус).

*(6) Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

*(7) Приложение к CAC/RCP 1-1969.

*(8) Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

*(9) Определение риск-менеджера образовано из определения управления рисками, которое не включает в себя всех лиц, участвующих на этапе реализации и в осуществлении смежных видов деятельности, связанных с MRM, т.е. решения о MRM в основном реализуются промышленностью и другими заинтересованными сторонами. Предмет определения риск-менеджера ограничен правительственными организациями, обладающими полномочиями на принятие решений о приемлемости уровней риска, связанных с опасными факторами пищевого происхождения.

*(10) См. Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

*(11) Соглашение о международных медико-санитарных правилах (2005 г.) содержит положения о надлежащих мерах при возникновении чрезвычайных ситуаций, связанных со здоровьем населения, в том числе вызванных пищевыми продуктами (www.who.int/csr/ihr/ihrwha58_3-en.pdf). Принципы и руководящие указания для обмена информацией по обеспечению продовольственной безопасности в чрезвычайных ситуациях (CAC/GL 19-1995) определяют чрезвычайную ситуацию в области продовольственной безопасности как случайную или созданную намеренно ситуацию, которая, как установлено компетентным органом, представляет серьезный и не урегулированный на соответствующий момент риск пищевого происхождения для здоровья населения и требует принятия срочных мер. Чрезвычайные меры могут быть частью неотложных мер.

*(12) См. Рабочие принципы анализа рисков, применяемые в рамках Кодекса Алиментариус (Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус).

*(13) При наличии доказательств, подтверждающих существование риска для здоровья людей, но при недостаточности или неполноте научных данных Комиссия Кодекса Алиментариус не должна приступать к разработке стандарта, но должна рассмотреть возможность разработки сопутствующего текста, такого как кодекс практики, при условии, что такой текст будет подкреплен доступными научными данными, Рабочие принципы анализа рисков, применяемые в рамках Кодекса Алиментариус, Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

*(14) См. Принципы и руководящие указания по включению оценки микробиологических рисков в разработку стандартов продовольственной безопасности, Руководящие указания и сопутствующие тексты, доклад, Киль, Германия, март 2002 г.

*(15) В тех случаях, когда наличие опасных факторов в кормах может повлиять на безопасность пищевых продуктов животного происхождения, следует анализировать микробиологический профиль кормов.

*(16) Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.

*(17) Руководство по процедурам Комиссии Кодекса Алиментариус.