Кодекс Алиментариус. Принципы и руководящие указания для управления микробиологическими рисками (CAC/GL 63-2007)

Кодекс Алиментариус

Принципы и руководящие указания для управления микробиологическими рисками
(CAC/GL 63-2007)*(1)

ГАРАНТ:

См. перечень международных пищевых стандартов (Кодекс Алиментариус)

Введение

Болезни, вызванные пищевыми опасными факторами микробного происхождения*(2), представляют собой угрозу здоровью населения по всему миру. За последние несколько десятилетий во многих странах мира возрос уровень заболеваемости болезнями пищевого происхождения. Угрозы пищевого происхождения имеют место по ряду причин. В частности, к таким причинам относятся адаптация микробов, изменения в системах производства пищевых продуктов, в том числе новые практики кормления животных, изменения в животноводстве, агрономических процессах и пищевых технологиях, рост международной торговли, повышенная восприимчивость населения и частые поездки, изменения образа жизни и запросов потребителей, изменения в демографии и поведении человека. Глобализация рынков пищевых продуктов усилила проблему по управлению указанными рисками.

Эффективное управление рисками, связанными с опасными факторами микробного происхождения, сложно осуществлять технически. Традиционно продовольственная безопасность входила и по-прежнему входит в сферу ответственности отрасли, которая использует ряд контрольных мер, связанных с пищевой гигиеной, в рамках общей нормативно-правовой базы. В последние годы анализ рисков, в том числе такие его составные части, как оценка рисков, управление рисками и информирование о рисках, был принят в качестве нового подхода при оценке и контроле опасных факторов микробного происхождения в целях содействия защите здоровья потребителей и обеспечения добросовестных практик в торговле пищевыми продуктами. Данный подход также может способствовать заключению об эквивалентности систем контроля продовольственной безопасности.

Настоящий документ следует читать в совокупности с Рабочими принципами анализа рисков, применяемыми в рамках Кодекса Алиментариус*(3), а также Принципами и руководящими указаниями для проведения оценки микробиологического риска (CAC/GL 30-1999). Странам, организациям и отдельным лицам, участвующим в MRM, рекомендуется применять настоящие руководящие принципы в соответствии с технической информацией, разработанной Всемирной организацией здравоохранения, Продовольственной и сельскохозяйственной организацией, а также Комиссией Кодекса Алиментариус (например, Экспертная консультация ФАО/ВОЗ по управлению рисками и продовольственной безопасности, Документ N 65, Рим, 1997 г.; Экспертная консультация ВОЗ - Взаимодействие между лицами, проводящими оценку, и лицами, осуществляющими управление опасными факторами микробного происхождения в пищевых продуктах, Киль, Германия, март 2000 г.; Принципы и руководящие указания по включению оценки микробиологических рисков в разработку стандартов продовольственной безопасности, Руководящие указания и сопутствующие тексты, доклад, Киль, Германия, март 2002 г.; Использование результатов оценки микробиологических рисков для разработки практических стратегий по управлению рисками: параметры повышения продовольственной безопасности, Киль, Германия, апрель 2006 г.).

1. Сфера применения

Настоящие принципы и руководящие указания представляют собой рамочную основу процесса MRM и предназначены для использования Кодексом и странами*(4) при необходимости. В настоящем документе также содержится руководство по применению оценки микробиологических рисков (MRA) в рамках процесса MRM. Если конкретные рекомендации применяются только к Кодексу или только к странам, это отмечено в тексте. Настоящий документ также представляет собой полезное руководство по применению вариантов управления рисками для других заинтересованных сторон, таких как промышленность*(5) и потребители, которые участвуют в MRM на повседневной основе.

2. Определения

Применяются определения терминов анализа рисков, связанных с продовольственной безопасностью, которые содержатся в Руководстве по процедурам CAC*(6). См. определения опасного фактора, риска, анализа рисков, оценки рисков, идентификации опасного фактора, определения характеристик опасного фактора, оценки зависимости "доза-реакция", оценки воздействия, определения характеристик риска, управления рисками, информирования о рисках, политики в области оценки рисков, профиля риска, оценочной величины риска, цели относительно продовольственной безопасности (FSO), цели относительно эффективности (PO), критерия эффективности (PC), отслеживаемости/отслеживания продукта и эквивалентности.

Кроме того, применяются определения из Руководства по применению системы HACCP*(7), например, контрольная мера, этап или критическая контрольная точка; определение микробиологического критерия, содержащееся в Принципах разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997), а также определение заинтересованных сторон, которое дано в Рабочих принципах анализа рисков, применяемых в рамках Кодекса*(8).

Определение надлежащего уровня защиты (ALOP) представлено в Соглашении ВТО о применении санитарных и фитосанитарных мер (соглашение SPS).

Определения валидации, верификации и системы контроля продовольственной безопасности представлены в Руководстве по валидации мер контроля безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008)

Понятие "риск-менеджер"*(9) определено следующим образом: национальная или международная правительственная организация, ответственная за MRM.

3. Общие принципы MRM

ПРИНЦИП 1: Защита здоровья людей является основной целью MRM.

ПРИНЦИП 2: При MRM следует принимать во внимание всю пищевую цепь.

ПРИНЦИП 3: MRM должно осуществляться в рамках структурированного подхода.

ПРИНЦИП 4: Процесс MRM должен быть прозрачным, последовательным и полностью документированным.

ПРИНЦИП 5: Риск-менеджеры должны гарантировать проведение эффективных консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами.

ПРИНЦИП 6: Риск-менеджеры должны гарантировать эффективное взаимодействие с лицами, проводящими оценку рисков.

ПРИНЦИП 7: Риск-менеджеры должны учитывать риски, возникающие вследствие региональных различий в опасных факторах в пищевой цепи, а также вследствие региональных различий в доступных вариантах управления рисками.

ПРИНЦИП 8: В отношении решений по MRM должны проводиться мониторинг и проверка, а также при необходимости пересмотр.

4. Общие положения

Кодекс и правительственные решения и рекомендации имеют в качестве своей основной цели защиту здоровья потребителей. Для достижения указанной цели решения должны приниматься своевременно. В рамках процесса MRM ключевым понятием является ALOP, так как оно отражает цели конкретной страны в области здоровья населения в части рисков пищевого происхождения.

В рамках MRM пищевые цепи должны рассматриваться как отдельные комплексы при анализе средств контроля рисков для здоровья населения, связанных с пищевыми продуктами. Как правило, они включают в себя первичное производство (в том числе корма, сельскохозяйственные практики и условия окружающей среды, ведущие к заражению урожая и животных), разработку и переработку продукта, транспортировку, хранение, дистрибуцию, маркетинг, подготовку и потребление. Данный процесс должен охватывать отечественные и импортные продукты, насколько это возможно.

MRM должно осуществляться в рамках структурированного подхода, который предусматривает предварительную деятельность по MRM, идентификацию и выбор вариантов MRM, реализацию действий по MRM, а также мониторинг и пересмотр выбранных вариантов.

В целях облегчения более широкого понимания процесса MRM заинтересованными сторонами он должен быть прозрачным и полностью документированным. Риск-менеджеры должны сформулировать и внедрить единообразные процедуры и практики, подлежащие применению при разработке и реализации MRM, определении политики MRA, установлении приоритетов MRM, распределении ресурсов (например, кадровых, финансовых, временных), а также при определении факторов*(10), которые должны быть использованы при оценке вариантов MRM. Риск-менеджеры должны гарантировать, что варианты, выбранные для защиты здоровья потребителей, являются научно обоснованными, пропорциональными выявленному риску и что они ограничивают торговлю или технологические инновации только в той степени, в которой это требуется для достижения ALOP. Риск-менеджеры должны гарантировать, что принятые решения являются практичными, эффективными, и при необходимости исполнимыми.

Риск-менеджеры должны гарантировать проведение эффективных и своевременных консультаций с соответствующими заинтересованными сторонами и предоставлять прочную основу для понимания решений в рамках MRM, их мотивов и последствий. Объем и характер публичных консультаций зависят от срочности, сложности и неопределенности, связанных с риском и рассматриваемыми стратегиями управления. Решения и рекомендации в рамках MRM должны быть документированы и при необходимости четко определены в Кодексе или в национальных стандартах или регламентах в целях облегчения более широкого понимания процесса MRM.

Полномочия, которыми риск-менеджеры наделяют лиц, проводящих оценку рисков, в связи с проведением MRA должны быть максимально четкими, насколько это возможно. Взаимодействие должно позволить лицам, проводящим оценку рисков, информировать риск-менеджеров о любых ограничениях, отсутствующих данных, неопределенностях, предположениях, а также об их влиянии на MRA. При наличии разногласий среди лиц, проводящих оценку рисков, следует информировать риск-менеджеров о мнениях меньшинства, и такие разногласия должны быть отражены в документах.

Решения об MRM относительно опасных факторов пищевого происхождения сильно различаются в зависимости от региональных микробных условий. При осуществлении MRM необходимо учитывать разнообразие методов и процессов производства, систем проверок, мониторинга и верификации, методов отбора проб и проведения испытаний, систем дистрибуции и маркетинга, способов использования пищевых продуктов потребителями, а также восприятие потребителей и преобладание конкретных негативных последствий для здоровья.

Процесс MRM должен быть интерактивным, а принимаемые решения должны подлежать своевременному пересмотру с учетом всех соответствующих вновь полученных данных в целях дальнейшего уменьшения рисков и улучшения здоровья населения.

5. Предварительная деятельность по управлению микробиологическими рисками

5.1 Идентификация микробиологических угроз продовольственной безопасности

Угрозы продовольственной безопасности возникают в том случае, когда известно или предполагается, что один или несколько опасных факторов пищевого происхождения связаны с одним или несколькими пищевыми продуктами и вследствие этого требуют внимания риск-менеджера. Риск-менеджер в рамках процесса MRM оценивает и при необходимости управляет сопутствующими рисками. В начале указанного процесса угрозы продовольственной безопасности должны быть четко идентифицированы и доведены до сведения лиц, проводящих оценку рисков, а также заинтересованных потребителей и отраслей промышленности.

Идентификация угроз продовольственной безопасности может быть проведена риск-менеджером или может являться результатом сотрудничества различных заинтересованных сторон. В рамках Кодекса угрозы продовольственной безопасности могут быть установлены государством-членом, межправительственной организацией или наблюдателем.

Угрозы продовольственной безопасности могут быть идентифицированы на основе информации, полученной из различных источников, таких как исследования преобладания и концентрации опасных факторов в пищевой цепи или окружающей среде, данные наблюдений о заболеваниях людей, эпидемиологические или клинические исследования, лабораторные исследования, научные, технологические достижения или достижения медицины, несоблюдение стандартов, рекомендации экспертов, вклад общественности и т.д.

Некоторые угрозы продовольственной безопасности требуют принятия риск-менеджерами неотложных мер*(11) без дополнительного рассмотрения с научной точки зрения (например, требование изъятия/отзыва зараженной продукции). Страны зачастую не могут отсрочить принятие неотложных мер при наличии непосредственной угрозы здоровью населения, требующей срочных мер реагирования. Такие меры должны быть временными, четко изложенными и должны подлежать пересмотру в установленный срок.

При наличии свидетельств, подтверждающих существование риска для здоровья людей, но при недостаточности или неполноте научных данных выбор странами предварительного решения может быть целесообразным при условии получения дополнительной информации, которая позволит обосновать и при необходимости изменить предварительное решение. В таких случаях предварительный характер решения должен быть доведен до сведения всех заинтересованных сторон. Кроме того, при первоначальном информировании о решении необходимо уточнить сроки и обстоятельства, при которых предварительное решение будет пересмотрено (например, пересмотр по завершении MRA).

5.2 Профиль микробиологических рисков

Профиль риска представляет собой описание проблемы в области продовольственной безопасности и ее контекста, который в краткой форме характеризует текущее состояние знаний об угрозе продовольственной безопасности, описывает потенциальные варианты MRM, выявленные на соответствующий момент времени, при их наличии, а также контекст политики в области продовольственной безопасности, которая влияет на возможные дальнейшие действия. Приложение I содержит информацию о предлагаемых элементах профиля риска в качестве руководства для риск-менеджеров на национальном уровне, а также в качестве продвижения новой предлагаемой работы в рамках Комитета по пищевой гигиене (CCFH).

Учет информации, представленной в профиле риска, может привести к принятию ряда первоначальных решений, в частности, поручение провести MRA, сбор дополнительной информации или формирование знаний о риске на уровне риск-менеджера, исполнение оперативных и/или временных решений (см. раздел 5.1 выше). Национальные правительства также могут использовать стандарты, рекомендации и руководства, при их наличии, в качестве основы своих решений в области MRM. В некоторых случаях профиль риска может дать достаточно информации для идентификации и выбора вариантов MRM. В других случаях принятие дополнительных мер может не требоваться.

Профиль риска представляет собой первоначальный анализ, который описывает возможные варианты MRM. Варианты MRM могут иметь форму проекта руководства по MRM, который будет составлять часть ступенчатого процесса (например, кодексы практики, руководящие документы, микробиологические спецификации и т.д.).

5.3 Политика оценки рисков

Обратитесь к Рабочим принципам анализа рисков, применяемым в рамках Кодекса Алиментариус*(12). Национальные правительства должны разработать политику в области MRA с учетом их обстоятельств до проведения оценки микробиологических рисков.

Установление политики оценки рисков относится к сфере ответственности управления рисками, которое должно осуществляться в тесном сотрудничестве с лицами, проводящими оценку рисков. Разработка политики оценки рисков защищает научную целостность оценки рисков и содержит руководство по уравновешиванию оценочных суждений, выборов политики, отрицательных параметров, представляющих риск для здоровья людей, подлежащих рассмотрению источников данных, а также управления отсутствующими данными и неопределенностями в ходе проведения оценки. Политика оценки рисков может носить общий или специфический для MRA характер и должна быть документирована в целях обеспечения последовательности, четкости и прозрачности.

5.4 Оценка микробиологических рисков

Риск-менеджеры вправе поручить проведение MRA в целях получения объективной систематической оценки соответствующего научного знания для облегчения принятия обоснованного решения.

Риск-менеджеры должны руководствоваться Принципами и руководящими указаниями по проведению MRA (CAC/GL 30-1999). Важно гарантировать, что лицам, проводящим оценку рисков, даны четкие полномочия и что MRA отвечает потребностям риск-менеджеров. Кроме того, важно, чтобы научное сообщество и при необходимости общественность, осуществляли надлежащий пересмотр MRA.

Результаты MRA должны быть представлены лицами, проводящими оценку рисков, так, чтобы риск-менеджеры могли понять их надлежащим образом и использовать в оценке пригодности различных вариантов MRM для устранения угроз продовольственной безопасности. Как правило, презентация осуществляется в двух различных форматах: подробный технический отчет и пояснительные обобщенные результаты для более широкой аудитории.

В целях более эффективного использования MRA риск-менеджеры должны быть в полной мере проинформированы о преимуществах и ограничениях (ключевые предположения, ключевые отсутствующие данные, неопределенность и изменчивость данных и их влияние на результаты), включая прагматическую оценку неопределенностей, связанных с исследованием MRA и его результатами. Риск-менеджеры в рамках консультаций с лицами, проводящими оценку рисков, должны принять решение о том, использовать ли им MRA в разработке и/или в оценке и принятии решений по надлежащим видам деятельности в области MRM либо в принятии решений по предварительным вариантам MRM.

6. Идентификация и выбор вариантов MRM

6.1 Идентификация доступных вариантов MRM для кодекса и стран

Риск-менеджеры должны гарантировать идентификацию вариантов MRM и выбор приемлемого варианта или приемлемых вариантов для последующего применения соответствующими заинтересованными сторонами. При этом риск-менеджеры должны учитывать пригодность вариантов MRM для уменьшения рисков, представляемых угрозами продовольственной безопасности, до надлежащего уровня, а также любые практические вопросы, связанные с применением выбранного варианта MRM, которые должны быть урегулированы.

Ниже перечислены примеры потенциальных вариантов MRM (применяемых отдельно или в сочетании), при необходимости доступных для Кодекса или для стран.

6.1.1 Кодекс

- разработка стандартов и сопутствующих текстов*(13);

6.1.2 Страны

- установление регулятивных требований;

- разработка (или содействие разработке) специальных документов и руководств, например, надлежащих сельскохозяйственных практик (GAP), надлежащих производственных практик (GMP), надлежащих гигиенических практик (GHP), HACCP;

- принятие или изменение стандартов и сопутствующих текстов в зависимости от национальной ситуации;

определение FSO для конкретной угрозы продовольственной безопасности с предоставлением промышленности достаточной гибкости для выбора надлежащих контрольных мероприятий для достижения такой цели;

- установление контрольных мероприятий с уточнением соответствующих требований для отраслей промышленности, у которых отсутствуют средства для самостоятельного принятия надлежащих мер или которые приняли такие контрольные меры, в том числе в качестве надлежащих показателей*(14), на конкретных этапах пищевой/кормовой*(15) цепи, если они имеют большое значение для функционирования цепи в целом;

- установление требований к процедурам проверки и аудита, а также к процедурам сертификации или одобрения;

- требование импортных сертификатов для определенных продуктов;

- распространение осведомленности и разработка образовательных программ и программ обучения в целях информирования о том, что:

- предотвращение загрязнения и/или поступления опасных факторов должно осуществляться на всех соответствующих этапах пищевой/кормовой цепи;

- необходимы процедуры для быстрого изъятия/отзыва пищевых продуктов/кормов, включая соответствующие процедуры отслеживаемости/отслеживания продукта на предмет эффективности;

- надлежащая маркировка включает в себя информацию, которая дает потребителям инструкции по безопасным практикам обработки и при необходимости кратко информирует потребителей о вопросах продовольственной безопасности;

6.2 Выбор вариантов MRM

Выбор вариантов MRM должен быть основан на их способности эффективно смягчать риски, а также на практической целесообразности и последствиях вариантов. Если это применимо, MRA может помочь в оценке и выборе вариантов MRM.

Выбор вариантов MRM, которые будут являться эффективными и практически осуществимыми, как правило, предполагает учет следующих положений:

- плановый контроль опасных факторов (например, с помощью HACCP) более эффективен, чем обнаружение и корректировка сбоев системы контроля продовольственной безопасности (например, микробиологические испытания выпуска партии готовой продукции);

- группа может быть подвержена воздействию нескольких потенциальных источников опасных факторов;

- необходимо проводить мониторинг, проверку и пересмотр пригодности варианта в ходе последующего применения;

- способность компаний в сфере пищевой промышленности управлять продовольственной безопасностью (например, кадровые ресурсы, размер, вид операций). Например, для малых и менее развитых компаний может быть выбран традиционный подход вместо подхода на основе FSO.

6.2.1 Ответственность за выбор вариантов MRM

Основная ответственность за выбор надлежащих вариантов MRM возложена на риск-менеджеров.

Лица, проводящие оценку рисков, и другие заинтересованные стороны играют важную роль в данном процессе посредством предоставления информации, которая позволяет оценить и при необходимости сравнить разные варианты MRM.

Если это практически осуществимо, Кодекс и страны должны пытаться уточнить необходимый уровень контроля или снижения риска (например, установить степень точности, которой должны обладать системы контроля продовольственной безопасности), предоставив, насколько это возможно, некоторую гибкость в выборе, чем промышленность может воспользоваться для достижения соответствующего уровня контроля.

6.2.2 Варианты MRM на основе риска

Увеличивающееся применение анализа рисков обеспечивает более прозрачные подходы к тому, чтобы связать ALOP с требуемой степенью точности системы контроля продовольственной безопасности, а также подходы к сравнению вариантов MRM на предмет их пригодности и, если это возможно, эквивалентности. Это позволяет использовать традиционные варианты MRM, разрабатывать новые инструменты MRM, например, FSO, PO и PC, а также расширять научную базу существующих инструментов MRM, например, микробиологических критериев (MC).

7. Применение вариантов MRM

Применение подразумевает внедрение выбранного(-ых) варианта(-ов) MRM и проверку соответствия, т.е. обеспечение того, что вариант(-ы) MRM применяется(-ются) надлежащим образом. В указанном процессе могут участвовать разные заинтересованные стороны, в том числе компетентные органы, промышленность и потребители. Кодекс не осуществляет применение вариантов MRM.

7.1 Международные межправительственные организации

Развивающимся странам может потребоваться специальная помощь в разработке и выборе стратегий применения, а также помощь в области обучения. Такая помощь должна быть предоставлена международными межправительственными организациями, например, ФАО и ВОЗ, а также развитыми странами в духе Соглашения SPS.

7.2 Страны

Стратегия применения зависит от выбранного(-ых) варианта(-ов) MRM и должна быть разработана в рамках консультационного процесса с заинтересованными сторонами. Применение может осуществляться на разных точках пищевой/кормовой цепи и может затрагивать несколько секторов промышленности и потребителей.

После выбора варианта MRM риск-менеджеры должны разработать план применения, описывающий, как, кем и когда будет применен вариант. В некоторых случаях можно рассмотреть возможность поэтапной стратегии применения, например, предприятия различного размера или различные сектора, в части на основе риска и/или мощностей. Малым и менее развитым компаниям может потребоваться руководство и поддержка.

В целях обеспечения прозрачности риск-менеджеры должны доводить решения о вариантах MRM до сведения всех заинтересованных сторон, в том числе мотивы решений и ожидаемый способ их применения заинтересованными сторонами. В той степени, в которой затрагивается импорт, иные правительства должны быть проинформированы о решении(-ях) и об их мотивах, чтобы гарантировать, что их собственные стратегии MRM являются эквивалентными.

Если выбранные варианты MRM являются временными, необходимо сообщить мотивы и ожидаемые сроки принятия окончательных решений.

Правительства должны обеспечить наличие надлежащей нормативно-правовой базы и инфраструктуры, в том числе надлежащим образом обученного персонала и инспекторов, в целях выполнения правил и проверки соблюдения. Проверки и планы целевой выборки могут применяться на различных этапах пищевой цепи. Компетентные органы должны гарантировать, что промышленность применяет соответствующие надлежащие практики и, в рамках применения системы HACCP, осуществляет эффективный мониторинг критических контрольных точек (CCP) и принимает корректирующие меры и меры по верификации.

Правительства должны установить процесс оценки, чтобы оценить правильность применения вариантов MRM. Указанный процесс должен предусматривать возможность корректировки плана применения вариантов MRM, если выбранные варианты не достигают требуемого уровня контроля опасных факторов. Данный процесс предназначен для представления краткосрочной оценки, которая позволит модифицировать, в частности, предварительные варианты MRM, в противоположность долгосрочному мониторингу и проверке, как указано в пунктах 8.1 и 8.2.

7.3 Промышленность

Промышленность отвечает за разработку и применение систем контроля продовольственной безопасности в целях исполнения решений по вариантам MRM. В зависимости от характера варианта MRM это может потребовать принятия таких мер, как:

- установлен