Приложение II. Руководство по параметрам управления микробиологическими рисками

Приложение II: Руководство по параметрам управления микробиологическими рисками

Введение

Настоящие общие принципы сформулированы в "Общих принципах гигиены пищевых продуктов", в приложении к ним под названием "Система анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP) и Методические указания по ее применению", а также в недавно принятых "Принципах и руководящих указаниях по управлению микробиологическими рисками": (i) точность систем продовольственной безопасности должна соответствовать целям управления рисками для здоровья населения и обеспечения добросовестных практик торговли пищевыми продуктами; (ii) уровень контроля, необходимый для систем контроля продовольственной безопасности, должен быть основан на риске и должен определяться с использованием научного и прозрачного подхода; и (iii) эффективность систем контроля продовольственной безопасности должна поддаваться проверке. Указанные цели традиционно достигаются частично путем установления микробиологических критериев (MC), критериев процесса (PcC) и/или критериев продукции (PdC). Указанные параметры представляют собой средство определения уровня точности, ожидаемого от системы контроля продовольственной безопасности и средство проверки достижения соответствующего уровня контроля. Однако указанные традиционные инструменты управления рисками, как правило, не были напрямую связаны с конкретным уровнем охраны здоровья населения. Напротив, указанные параметры были основаны на количественных аспектах уровней опасных факторов, которые являются "настолько низкими, насколько это разумно достижимо". Подход на основе опасных факторов напрямую не учитывает уровень контроля, необходимый в целях управления рисками для здоровья населения. Принятие "Рабочих принципов анализа рисков, применяемых в рамках Кодекса Алиментариус" и "Рабочих принципов анализа рисков продовольственной безопасности для применения правительствами" подчеркнуло цели Кодекса Алиментариус по разработке подхода на основе рисков, который с большей долей непосредственности и прозрачности будет относиться к точности мер контроля в целях достижения определенного уровня охраны здоровья населения.

Подход к управлению рисками на основе рисков является важным этапом в совершенствовании системы продовольственной безопасности на научной основе путем объединения требований и критериев продовольственной безопасности и проблем здоровья населения, которые они призваны разрешить. Недавние достижения в методах оценки микробиологических рисков (MRA), такие как количественная оценка микробиологических рисков (QMRA), качественная оценка риска и официальные заключения экспертов, все чаще делают возможной более систематическую связь между эффективностью контрольной меры, ряда контрольных мер или даже целой системы контроля продовольственной безопасности, с одной стороны, и уровнем контроля, который необходим в целях управления рисками продовольственной безопасности. Это особенно справедливо для методов QMRA, которые позволяют учитывать влияние различных степеней точности в количественном отношении для прогнозируемых последствий для здоровья населения. Такая повышенная аналитическая способность привела к появлению ряда новых параметров управления рисками продовольственной безопасности, таких как цели относительно продовольственной безопасности (FSO), цели относительно эффективности (PO) и критерии эффективности (PC), которые служат связующим звеном между традиционными параметрами продовольственной безопасности (то есть MC, PcC, PdC) и ожидаемым уровнем защиты здоровья населения. Такие параметры представляют собой потенциальное средство определения уровня точности, необходимого для системы продовольственной безопасности на разных этапах непрерывного процесса "от сельскохозяйственного предприятия к столу", являясь тем самым средством для практической реализации концепции надлежащего уровня защиты (ALOP), предусмотренной соглашением SPS ВТО.

Как подчеркивается в основном тексте настоящего документа, способность сформулировать ожидаемый уровень эффективности контрольных мер и систем контроля продовольственной безопасности в части необходимого управления рисками для здоровья населения является важным компонентом развития парадигмы анализа рисков Кодекса Алиментариус. Хотя MRA все чаще используется для оценки способности контрольных мер и систем контроля продовольственной безопасности достичь желаемого уровня защиты здоровья населения, ее применение к разработке параметров, которые могут использоваться для передачи указанной точности в рамках международной или национальной инфраструктуры управления рисками продовольственной безопасности все еще находится на этапе становления. В частности, инструменты оценки рисков, которые связывают установление традиционных параметров и иных руководств по гигиеническому производству, дистрибуции и потреблению пищевых продуктов с их предполагаемым влиянием на здоровье населения, могут быть сложными и не всегда интуитивно понятными. Кроме того, эффективная оценка рисков, как правило, должна учитывать изменчивость и неопределенность, связанную с факторами риска, в то время как большинство решений об управлении рисками, совместимых с нормативно-правовой базой, лежащей в основе полномочий большинства компетентных органов, должно быть в конечном итоге упрощено до бинарного критерия (например, "приемлемо/неприемлемо", "безопасно/небезопасно").

Сфера применения

Настоящее приложение призвано дать рекомендации Кодексу и национальным правительствам в отношении понятий и принципов для разработки и применения параметров управления микробиологическими рисками, включая способ взаимодействия риск-менеджеров и лиц, проводящих оценку рисков, в ходе указанного процесса.

Руководство, представленное в настоящем приложении, также должно быть полезным для пищевой промышленности и иных заинтересованных сторон, ответственных за планирование, валидацию и реализацию контрольных мер, гарантирующих непрерывное достижение параметров управления микробиологическими рисками после их установления.

Сфера применения настоящего документа не охватывает подробный анализ инструментов, методов и математических/статистических принципов оценки рисков, которые могут быть присущи разработке и применению определенных параметров для определенных пищевых продуктов/опасных факторов.

Использование настоящего документа

Настоящее приложение содержит общее руководство относительно подходов к установлению параметров управления микробиологическими рисками, чтобы с большей степенью объективности и прозрачности связать уровень точности контрольных мер или всей системы контроля продовольственной безопасности с требуемым уровнем защиты здоровья населения. Настоящее приложение также касается применения параметров в качестве средства передачи и проверки решений об управлении рисками. Обращение к параметрам управления микробиологическими рисками не всегда является самым оптимальным подходом к решению всех вопросов управления продовольственной безопасностью. В некоторых случаях, когда полноценная оценка рисков невозможна, достоверная научная информация может быть действительной и достаточной для того, чтобы информировать риск-менеджеров, которые могут принимать решение о применении контрольных мер без непосредственного связывания их воздействия с последствиями для здоровья населения. Степень использования компетентными органами может различаться с учетом знаний и доступности научной информации. Компетентные органы по своему усмотрению определяют очередность пищевых продуктов, имеющих значение для соответствующих стран, в целях применения параметров MRM.

Следует использовать настоящее приложение в совокупности с "Рабочими принципами анализа рисков, применяемыми в рамках Кодекса Алиментариус*(16), "Принципами и руководящими указаниями по проведению оценки микробиологического риска (CAC/GL 30-1999), "Принципами и руководящими указаниями для управления микробиологическими рисками (CAC/GL 63-2007)", "Рабочими принципами анализа рисков продовольственной безопасности для применения правительствами (CAC/GL 62-2007)", "Системой анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP) и Методическими указаниями по ее применению" (Приложение к CAC/RCP 1-1969), "Принципами разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997)", и "Руководством по валидации мер контроля безопасности пищевых продуктов (CAC/GL 69-2008)".

Применение настоящего документа также зависит от наличия групп по оценке рисков и управлению рисками, которым знакомы понятия, инструменты и ограничения оценки рисков и управления рисками. Соответственно рекомендуется, чтобы лица, входящие в состав таких групп, применяли настоящее приложение в совокупности со стандартными справочными документами, такими как техническая информация, разработанная ФАО/ВОЗ и Комиссией Кодекса Алиментариус. Признается, что с учетом недавнего принятия концепции параметров MRM необходима разработка практического руководства в целях содействия применению в странах, у которых нет опыта в применении таких параметров.

Принципы разработки и применения параметров управления микробиологическими рисками

Настоящие принципы дополняют те, что изложены в "Принципах и руководящих указаниях для управления микробиологическими рисками".

1. При разработке и применении параметров управления микробиологическими рисками необходимо следовать структурированному подходу, состоящему из этапов оценки рисков и последующего принятия решений об управлении рисками, которые должны быть полностью прозрачны и документированы.

2. Параметры управления микробиологическими рисками должны применяться только в той степени, в которой это необходимо для защиты жизни или здоровья людей, и должны быть установлены на уровне, ограничивающем торговлю только в той степени, в которой это требуется для достижения ALOP члена-импортера.

3. Параметры управления микробиологическими рисками должны быть практически осуществимы, должны соответствовать своему назначению и должны применяться в контексте конкретной пищевой цепи на соответствующем этапе такой пищевой цепи.

4. Параметры управления микробиологическими рисками должны быть разработаны и надлежащим образом должны применяться в соответствии с требованиями регулятивной/правовой системы, в рамках которой они используются.

Отношения между различными параметрами управления рисками

Основной обязанностью компетентных органов в сфере обеспечения продовольственной безопасности является установление такого уровня контроля, достижение которого ожидается от промышленности. Разработка и использование параметров продовольственной безопасности представляет собой один из инструментов, который, как правило, используют компетентные органы. Параметры, применяемые компетентными органами, со временем развивались, поскольку в управлении продовольственной безопасностью стал использоваться подход на основе рисков вместо подхода на основе опасных факторов.

Традиционные параметры

К традиционным параметрам для установления точности одного или нескольких систем контроля продовольственной безопасности относятся PdC, PcC и MC.

Критерий продукции. PdC указывает на химические или физические характеристики пищевых продуктов (например, pH, активность воды), которые, при их соблюдении, способствуют продовольственной безопасности. Критерии продукции используются для установления условий, ограничивающих рост исследуемых патогенов или способствующих подавлению их активности, уменьшая тем самым потенциальный риск их увеличения в ходе последующих дистрибуции, маркетинга и подготовки. В основе PdC лежит информация о частоте и уровне загрязнения пищевого продукта и/или исходных ингредиентов, которое может иметь место, об эффективности контрольных мер, чувствительности патогена к контрольным мерам, об условиях использования продукции, а также о сопутствующих параметрах, которые гарантируют, что продукт не будет содержать патогены на неприемлемом уровне в момент его потребления. Предпочтительно, чтобы рассмотрение каждого фактора, который определяет эффективность PdC, осуществлялось прозрачно при установлении критерия.

Критерий процесса. PcC характеризует условия обработки, которой должен быть подвергнут пищевой продукт на определенном этапе производства в целях достижения желаемого уровня контроля микробиологического опасного фактора. Например, требование пастеризации молока о тепловой обработке при температуре 72°C в течение 15 секунд указывает на определенное время и температуру, которые необходимы для уменьшения уровня бактерии Coxiella burnetii в молоке на 5 порядков. Другим примером является установление времени и температуры для хранения в охлажденном состоянии, которые служат основой для предотвращения роста мезофильных патогенных бактерий, таких как Salmonella enterica, в сыром мясе. В основе PcC должно лежать прозрачное определение факторов, которые влияют на эффективность обработки. В примере с пастеризацией молока такими факторами будут уровень исследуемых патогенов в сыром молоке, термическая устойчивость среди различных штаммов микроорганизмов, изменения в способности процесса обеспечивать требуемую тепловую обработку, а также требуемая степень снижения опасного фактора.

Микробиологический критерий. MC основан на анализе пищевых продуктов в определенной точке пищевой цепи в целях определения того, не превышает ли частота встречаемости и/или уровень патогена в пищевом продукте заранее установленного уровня (например, микробиологический предел, связанный с планом выборки двух классов). Такие микробиологические испытания могут проводиться в качестве меры прямого контроля (например, испытание каждой партии пищевого продукта и удаление неудовлетворительных партий) или, в совокупности с планом HACCP или иной системой контроля продовольственной безопасности, в качестве средства периодической проверки функционирования системы контроля продовольственной безопасности в соответствии с ее назначением. Будучи технологическим и основанным на статистике инструментов, MC требует определения ряда выборок, подлежащих анализу, размера таких выборок, метода анализа и его чувствительности, количества "положительных результатов" и/или количество микроорганизмов, достижение которого приведет к тому, что партия будет считаться неприемлемой или бракованной (то есть концентрация или процент зараженных единиц превышает заранее установленный предел), а также вероятности того, что заранее установленный предел не будет превышен. MC также требует определения мер, которые должны быть приняты в случае превышения MC. Эффективное применение MC зависит от определения плана выборки на основе указанных выше параметров в целях установления надлежащего уровня точности. В силу того, что уровни патогенов во многих пищевых продуктах могут изменяться в ходе производства, дистрибуции, маркетинга и подготовки таких продуктов, MC, как правило, устанавливается в определенной точке пищевой цепи, и такой MC не может относиться к другим точкам. В основе MC должно лежать прозрачное определение заранее установленного предела, а также обоснование применяемого плана выборки.

Разрабатываемые параметры

Повышенное внимание к анализу рисков в качестве средства управления проблемами продовольственной безопасности, привело к росту интереса в разработке параметров на основе рисков, которые более непосредственно могут быть связаны с последствиями для здоровья населения в процессе оценки рисков. CAC выявила три таких параметра на основе рисков, а именно FSO, PO и PC. Количественные аспекты указанных параметров были специально определены CAC*(17), однако применение параметров с отклонениями в количественном выражении может, тем не менее, соответствовать целям и принципам, изложенным в настоящем Приложении.

Цель относительно продовольственной безопасности. FSO представляет собой параметр, который отражает максимальную частоту и/или концентрацию патогена в пищевом продукте в момент потребления, что обеспечивает или содействует ALOP. FSO может быть важным компонентом системы продовольственной безопасности на основе рисков. Устанавливая FSO, компетентные органы определяют предел на основе рисков, который необходимо достичь в оперативном порядке в рамках пищевой цепи при обеспечении гибкости для различных подходов к производству, изготовлению, дистрибуции, маркетингу и подготовке.

В силу наличия связи между FSO и ALOP FSO устанавливаются только национальными компетентными органами. Кодекс может помочь в установлении FSO, например, посредством рекомендаций на основе национальных или международных оценок микробиологических рисков. Цели относительно продовольственной безопасности должны быть реализованы посредством мероприятий на ранних этапах пищевой цепи компетентным органом и/или отдельными операторами хозяйственной деятельности в пищевой промышленности (например, производителями пищевых продуктов), устанавливающими PO, PC или MC, при необходимости.

Имеется два подхода к установлению FSO. Один подход основан на анализе данных о здоровье населения и на эпидемиологических исследованиях. Другой подход основан на анализе данных об уровне и/или частоте встречаемости опасного фактора в пищевом продукте в целях формирования кривой характеристики риска, которая связывает уровни опасного фактора с частотой заболеваний. Если такая кривая создана для рассматриваемого опасного фактора, с ее помощью можно соотнести FSO с ALOP.

В странах FSO могут использоваться:

- в целях выражения ALOP (эксплицитно или имплицитно) в качестве более полезного параметра для промышленности и других заинтересованных сторон;

- в целях стимулирования изменений в промышленных системах контроля продовольственной безопасности или в поведении потребителей для повышения продовольственной безопасности;

- для общения со сторонами, участвующими в торговле пищевыми продуктами;

- в качестве целевого показателя для всей пищевой цепи, чтобы промышленность могла разработать свою операционную систему контроля продовольственной безопасности (посредством установления надлежащих PO, PC и иных контрольных мер, а также путем взаимодействия между участниками рассматриваемой пищевой цепи).

Поскольку FSO относится к моменту потребления, маловероятно, что компетентный орган установит FSO в качестве регуляторного параметра по причине того, что характер данной точки пищевой цепи не поддается проверке.

FSO не могут быть универсальными для всех стран и могут потребовать учета региональных различий.

Цель относительно эффективности. Формулирование PO риск-менеджером представляет собой (см. ниже) предел на основе рисков для пищевых продуктов в конкретной точке пищевой цепи, то есть максимальную частоту и/или концентрацию микробиологического опасного фактора в пищевом продукте в указанной точке пищевой цепи, которая не должна быть превышена, если требуется уверенность в поддержании FSO или ALOP. Поскольку PO концептуально связана с FSO и ALOP, при установлении ее значения следует принимать во внимание влияние мер в пищевой цепи до и после PO. Например, анализ PO для бутилированной воды, которая указывает, что уровень сальмонеллы после микробиологической обработки должен быть менее -2,0 log10 кое/мл. Это потребует анализа уровня сальмонеллы во входящей необработанной воде в течение периода времени, а также эффективности микробиологической обработки в целях снижения уровня загрязнения. При установлении PO в отношении контроля общего риска также необходимо учитывать любой рост уровня выживших после обработки сальмонелл и повторное загрязнение продукта перед потреблением.

Частота и/или концентрация опасного фактора на отдельных этапах пищевой цепи может существенно отличаться от FSO. В этой связи применяются следующие общие руководящие указания:

- Если существует вероятность того, что пищевой продукт будет поддерживать развитие опасного фактора микробного происхождения между точками РО и потребления, то PO должен быть более точным, чем FSO. Разница в точности зависит от степени увеличения ожидаемых уровней;

- Если можно доказать и подтвердить, что уровень опасного фактора снизится после точки PO (например, кулинарная обработка конечным потребителем), PO может быть менее точным, чем FSO. В силу того, что PO основан на FSO, частота перекрестного заражения также может быть учтена в стратегии контроля. Например, установление PO для частоты заражения сальмонеллой сырого мяса птицы на начальных этапах пищевой цепи будет способствовать снижению заболеваний, связанных с перекрестным заражением через мясо птицы на последующих этапах;

- Если отсутствует вероятность того, что частота и/или концентрация опасного фактора будет снижаться или увеличиваться между точками РО и потребления, то PO и FSO будут одинаковыми.

MRA может помочь в определении отношений между PO и FSO. MRA также может способствовать формированию знаний риск-менеджера об уровнях опасных факторов, которые потенциально могут возникнуть на определенных этапах цепи, а также о вопросах, касающихся практической целесообразности соблюдения предложенных PO/FSO. Разрабатывая систему контроля продовольственной безопасности таким образом, чтобы соблюдались PO (установленный компетентным органом или отдельным оператором хозяйственной деятельности в пищевой промышленности) и FSO (установленная компетентным органом), отдельные операторы хозяйственной деятельности в пищевой промышленности должны будут внедрить положения, отражающие их способность последовательно соблюдать указанные стандарты в операционной деятельности, в том числе анализ коэффициента безопасности.

Отдельный оператор хозяйственной деятельности в пищевой промышленности может посчитать выгодным установление собственных PO. Такие PO, как правило, не должны быть общепринятыми и должны учитывать положение предприятия в рамках пищевой цепи, различные условия на последующих этапах пищевой цепи (вероятность и степень размножения патогенов в определенных условиях хранения и транспортировки, срок годности и т.д.), а также предполагаемое использование конечных продуктов (обработка бытовыми потребителями и т.д.). Хотя соблюдение PO не всегда поддается проверке аналитическими средствами, проверка непрерывного соблюдения PO может быть обеспечена следующими мерами:

- мониторинг и учет уместных утвержденных контрольных мер, включая установление утвержденного МС на основе статистики для конечных продуктов;

- программы мониторинга наличия опасного фактора в пищевом продукте (особенно значимы для PO, установленных компетентными органами).

Критерий эффективности. PC указывает на результат, который должен быть достигнут посредством контрольной меры либо ряда или сочетания контрольных мер. Как правило, PC используется в сочетании с микробиоцидными контрольными мерами (например, тепловая обработка, противомикробное споласкивание) или микробиостатическими контрольными мерами (например, охлаждение, снижение активности воды). PC для микробиоцидных контрольных мер выражает требуемое уменьшение микробной популяции, которое имеет место в ходе применения контрольных мер (например, снижение уровня L. monocytogenes на 5 порядков). PC для микробиостатических контрольных мер выражает максимальное увеличение микробной популяции, которое является приемлемым в различных условиях применения меры (например, увеличение L. monocytogenes менее чем на 1 порядок в ходе распределения готовых к употреблению пищевых продуктов при низких температурах). Во многих случаях PC описывает результат, который необходим для достижения PO в определенной точке пищевой цепи. Имеется ряд факторов, которые следует учитывать при принятии решения о значении PC, в частности изменчивость уровней патогена в исходных ингредиентах или изменчивость, связанная с технологией обработки.

PC, как правило, устанавливаются отдельными операторами хозяйственной деятельности в пищевой промышленности. PC может быть установлен национальными правительствами для конкретной контрольной меры, если ее применение в промышленности в целом единообразно и/или в качестве рекомендации операторам хозяйственной деятельности в пищевой промышленности, которые не способны установить PC самостоятельно.

Промышленность, а иногда и компетентные органы, зачастую преобразуют такие РС в PcC или в PdC. Например, если PC указывает на то, что тепловая обработка должна обеспечить снижение опасного фактора на 5 порядков, то соответствующие критерии процесса должны предусматривать определенное(-ые) сочетание(-я) времени и температуры, которые потребуются для достижения этого PC. Аналогичным образом, если PC требует, чтобы кислотная обработка пищевого продукта снижала темпы размножения опасного фактора до менее чем 1 порядка в две недели, то критерий продукта будет представлять собой определенную концентрацию кислоты и pH для достижения PC. Понятия критериев процесса и критериев продукта давно являются признанными и используются промышленностью и компетентными органами.

Интеграция параметров управления микробиологическими рисками в систему контроля продовольственной безопасности

Ключевой принцип, который лежит в основе "Общих принципов гигиены пищевых продуктов" (CAC/RCP 1-1969), состоит в том, что ключевые контрольные меры должны быть интегрированы в систему контроля продовольственной безопасности "от сельскохозяйственного предприятия к столу", чтобы последовательно производить пищевой продукт, который обеспечивает требуемый уровень охраны здоровья населения (т.е. ALOP). Поскольку цель разработки и внедрения параметров управления микробиологическими рисками состоит в формулировании и проверке, максимально объективно и прозрачно, насколько это возможно, точности контрольных мер, необходимых для достижения определенного уровня охраны здоровья населения, существует вероятность того, что параметры будут внедряться в нескольких точках пищевой цепи. Ключом к пониманию разработки таких параметров является осознание того, что параметры, примененные в рамках пищевой цепи, должны быть взаимосвязаны. Существует два вида взаимосвязи. Первый представляют собой отношения между различными видами параметров управления микробиологическими рисками на определенном этапе пищевой цепи. Второй вид состоит в том, что в идеале параметры, примененные в рамках пищевой цепи, должны быть интегрированы таким образом, чтобы установление параметра в одной точке пищевой цепи могло быть связано с результатом в другой точке, а в конечном итоге - с желаемыми последствиями для здоровья населения.

PO с большей долей вероятности будет являться первичным параметром на основе риска, используемым компетентными органами для установления уровня контроля (т.е. частоты и/или концентрации) опасного фактора на определенной точке пищевой цепи. Будучи установленным, PO в сочетании с дополнительной информацией может использоваться для выработки других параметров управления микробиологическими рисками. В качестве упрощенного примера PO после тепловой обработки пищевого продукта представляет собой концентрацию Salmonella на уровне -4.0 log10(кое/г). Если максимальный уровень Salmonella, который может присутствовать в пищевом продукте до его тепловой обработки, равен +1.0 log10(кое/г), то PC для данного этапа составляет уменьшение на 5 порядков. Значение PC в сочетании с информацией о термической устойчивости Salmonella может быть использовано в целях определения конкретных сочетаний времени/температуры (т.е. значений PcC), с помощью которых может быть достигнуто снижение на 5 порядков. То же понятие лежит в основе отношений между PO и MC. В этом случае MC используется в целях проверки того, что PO не был превышен. Значение PO в сочетании с информацией о вероятном изменении наличия патогена и уровня достоверности, необходимого для риск-менеджеров, используется для разработки плана выборки и критериев принятия решений, связанных с MC. В целом, микробиологический предел, связанный с MC должен быть более точным, чем соответствующее ему PO, в целях учета степени достоверности, необходимой для того, чтобы пищевой продукт не превышал PO. Кроме того, для риск-менеджеров важно сознавать, что в отсутствие явно выраженного PO установление параметров управления микробиологическими рисками, таких как PC, PcC, PdC или MC, в сочетании с описанной выше дополнительной информацией позволит вывести значение PO для контрольной меры.

Как указано выше, при установлении параметров управления микробиологическими рисками на разных этапах пищевой цепи следует принимать во внимание изменения в частоте и/или концентрации опасного фактора, которые происходят в определенном сегменте системы контроля продовольственной безопасности, если необходимо достичь желаемого уровня общего контроля. Последние достижения в MRA все чаще позволяют связать друг с другом параметры управления микробиологическими рисками на разных этапах, а также связать их с общим уровнем защиты, который может быть достигнут с помощью системы контроля продовольственной безопасности. Способность связать PO и другие параметры, примененные на промежуточных этапах пищевой цепи, с PO или FSO, установленными компетентным органом, будет полезным инструментом для промышленности в целях разработки и проверки достижения желаемого уровня контроля с помощью их контрольных мер.

Интеграция параметров управления микробиологическими рисками на определенной точке пищевой цепи и между точками пищевой цепи потребует наличия профильных экспертов, а также надлежащих моделей и данных, относящихся к пищевому продукту, к процессам и ингредиентам, используемым в его производстве, дистрибуции и маркетинге.

Ключевые понятия оценки рисков, связанные с разработкой и использованием параметров управления микробиологическими рисками

Неотъемлемой частью разработки параметров продовольственной безопасности является учет изменчивости, присущей пищевым ингредиентам, контрольным мерам, и в конечном итоге пищевому продукту, которая определяет ожидаемый диапазон результатов при надлежащем функционировании системы контроля продовольственной безопасности. Аналогичным образом, следует принимать во внимание любые неопределенности, связанные с параметрами, влияющими на системы контроля продовольственной безопасности, при установлении интегрированного комплекса параметров управления рисками продовольственной безопасности. Изменчивость и неопределенность могут быть измерены с использованием методов QMRA в сочетании с надлежащим образом спланированной оценкой рисков, которая представляет собой инструмент формальной оценки и документирования учета этих важных признаков в процессе принятия решений.

Одной из сложностей в процессе установления и интегрирования описанных выше параметров управления рисками является перевод результатов оценки рисков в ряд простых пределов, которые могут быть доведены до сведения и применены. Это отражает тот факт, что QMRA зачастую основаны на вероятностных моделях, которые обычно используют неограниченное распределение (например, логарифмически нормальное распределение для микробной популяции), не имеющее максимального значения. Таким образом, имеется поддающаяся вычислению вероятность того, что параметр может быть превышен, если контрольная мера или система контроля продовольственной безопасности функционируют в соответствии со своим назначением. Например, если контрольная мера была разработана в целях обеспечения того, чтобы уровень бактерий на промежуточном этапе переработки имел геометрическое среднее log10(кое/г), равное 3,0, и среднеквадратическое отклонение, равное 0,3, и действовала в соответствии со своим назначением, то можно рассчитывать, что примерно одна порция из 200 будет иметь log10(кое/г), равное 4,0, и примерно одна порция из 1000000 будет иметь log10(кое/г), равное 4,7.

Реализация данной концепции представляет собой характеристику, присущую использованию параметров управления микробиологическими рисками. С учетом приведенного выше примера если предполагается, что MC был установлен риск-менеджером, чтобы получить определенную степень уверенности в том, что партия, состоящая из порций, превышающих log10(кое/г) = 4,5, будет обнаружена и отбракована, то любой случай превышения MC считается потерей контроля даже при наличии незначительной вероятности того, что система может работать надлежащим образом. Параметры управления микробиологическими рисками должны стать "функциональными" путем принятия решений о том, какая часть потенциально открытого распределения для контрольной меры "под контролем" будет считаться превышением предела и степени уверенности, чтобы любая порция пищевого продукта, превышающая это значение, была отбракована (например, 95% степень уверенности в том, что в 99% порций готового к употреблению пищевого продукта содержится менее 1 Salmonella на 100 г). Хотя имеются методы, которые могут применяться в целях учета некоторых аспектов распределения в рамках решений по управлению рисками и критериев верификации (например, планы атрибутивной выборки по 3 классам), потребуется ряд эксплуатационных допущений для любых параметров управления микробиологическими рисками. Важным элементом установления такого параметра является обеспечение того, что риск-менеджеры и заинтересованные стороны понимают лежащие в основе допущения.

Пример процесса установления и применения параметров управления микробиологическими рисками

В то время как разработка параметров управления микробиологическими рисками должна следовать структурированному подходу, процессы и процедуры, введенные в действие компетентными органами в целях установления интегрированных параметров управления микробиологическими рисками, должны обладать высокой гибкостью в части того, какой параметр использовался изначально для соотнесения эффективности системы контроля продовольственной безопасности с последствиями для здоровья населения. Процесс может начаться с определения уровня контроля заболевания, которого следует достичь (т.е. ALOP), уровня воздействия, который не должен быть превышен при потреблении (т.е. FSO), уровня контроля опасного фактора, которого следует достичь в определенной точке пищевой цепи (т.е. PO), требуемого результата переработки на определенном этапе (PC), MC и т.д.

При разработке параметров управления микробиологическими рисками, вероятно, возникнет необходимость тесного взаимодействия и взаимопонимания между лицами, проводящими оценку рисков, и риск-менеджерами. Разработка специальных параметров управления микробиологическими рисками, вероятно, потребует формирования надлежащих групп по анализу рисков, состоящих из соответствующих профильных экспертов. Научные рекомендации и сведения в отношении конкретных применений опасного фактора/пищевого продукта должны быть получены от надлежащих научных организаций, компетентных органов, экспертов по управлению технологическим процессом или из аналогичных источников научных знаний.

При необходимости, лица, проводящие оценку рисков, и риск-менеджеры могут рассмотреть возможность принятия следующего протокола или его несколько измененной версии в качестве средства обеспечения того, что принципы управления микробиологическими рисками приводят к принятию прозрачных обоснованных решений.

a. Риск-менеджеры поручают лицам, проводящим оценку рисков, разработать оценку рисков или иной подходящий научный метод анализа, с помощью которого можно обосновать возможную разработку параметров управления микробиологическими рисками.

b. Риск-менеджеры после консультаций с лицами, проводящими оценку рисков, выбирают один или несколько участков пищевой цепи для продукта, на которых параметры управления рисками могут быть уместны, полезны и практичны.

c. Лица, проводящие оценку рисков, используют оценку рисков для определения того, как различные значения рассматриваемых параметров управления микробиологическими рисками связаны с воздействием на потребителей и с последующими последствиями для здоровья населения. Если это практически осуществимо, лица, проводящие оценку рисков, должны предоставить риск-менеджерам ряд значений для потенциальных параметров управления микробиологическими рисками, информацию о неопределенности, которая может указывать на необходимость установления коэффициентов безопасности и соответствующего уровня ожидаемой защиты при применении.

d. Лица, проводящие оценку рисков, используют оценку рисков и сопутствующие инструменты в целях обеспечения того, что параметры управления микробиологическими рисками, рассматриваемые риск-менеджерами, соответствуют друг другу, надлежащим образом учитывают увеличение и уменьшение уровней опасного фактора, которые могут иметь место на данном участке пищевой цепи.

e. Риск-менеджеры оценивают практическую осуществимость достижения определенного уровня точности посредством применения рассматриваемых параметров, а также анализируют способ проверки фактического соблюдения параметров управления микробиологическими рисками.

f. Лица, проводящие оценку рисков, дают консультации относительно последствий несоблюдения рассматриваемых параметров для здоровья человека.

g. Риск-менеджеры выбирают подлежащие применению параметры управления микробиологическими рисками, их уровень точности, а также стратегию их внедрения.

h. По запросу риск-менеджеров лица, проводящие оценку рисков, рассчитывают дополнительные параметры управления микробиологическими рисками, которые могут быть получены или выведены из решения, принятого в соответствии с пунктом g.

i. Риск-менеджеры совместно с промышленностью внедряют параметры управления рисками.

j. Риск-менеджеры пересматривают примененные параметры управления микробиологическими рисками в части степени применения, эффективности и постоянной актуальности. Критерии пересмотра определяются при первоначальном применении параметров управления микробиологическими рисками. Например, пересмотр может быть периодическим и/или может быть обусловлен иными факторами, в частности, новыми научными исследованиями, изменениями в политике здравоохранения или изменениями контекста пищевой цепи, в рамках которого применяются параметры.