Приложение В (справочное). Список вопросов, которые следует рассмотреть во время идентификации опасностей медицинской ит сети

Приложение В
(справочное)

Список
вопросов, которые следует рассмотреть во время идентификации ОПАСНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ

Дополняя приложение С ИСО 14971:2007 при рассмотрении возможных причин и ОПАСНОСТЕЙ, следует учитывать следующие вопросы:

a) Случаи разумно предсказуемого неправильного использования

Является ли соединением с сетью несоответствующего с ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ каждого входящего в нее МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА?

b) Неправильный поток данных к или от каждого МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ

Для чего используются данные, передаваемые по сети, и с какими задачами они связаны?

c) Чрезмерное использование/загрузка МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ сетевыми узлами

Какое число сетевых узлов планируется использовать и каков предполагаемый коэффициент их загрузки? Достаточно ли имеющихся ресурсов для удовлетворения нужд ИТ СЕТИ и подключенных к ней приборов?

d) Ошибки пользователя

Какие навыки требуются от ОПЕРАТОРА для его эффективной работы с системой?

e) Несоответствующее УПРАВЛЕНИЕ КОНФИГУРАЦИЕЙ

Приводит ли периодическое сервисное обслуживание к изменению характеристик (например, после удаления доступа, обновлений программного обеспечения и оборудования)? Обеспечивает ли ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ анализ и разрешение модификаций каждого МЕДИЦИНСКОГО ПРИБОРА?

f) Информация в неправильном месте

Поступают ли данные в подходящее и ожидаемое место? Сопровождаются ли эти данные другими данными, не имеющими отношения к делу, которые могут сбить с толку ОПЕРАТОРА или затруднить понимание желаемых данных? При поступлении данных указан ли соответствующим образом их источник?