Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Досье на проект федерального закона N 327290-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов) (внесен 29.11.2017 Правительством РФ) (подписан Президентом РФ)
Досье на проект федерального закона N 327290-7
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов)
|
20.01.2017 |
текст законопроекта размещен на сайте www.regulation.gov.ru для обсуждения |
|
29.11.2017 |
текст законопроекта размещен на сайте sozd.parlament.gov.ru |
|
29.11.2017 |
внесен Правительством РФ |
|
27.11.2017 |
распоряжение Правительства РФ N 2628-р |
|
|
текст законопроекта, внесенного в ГД |
|
|
|
|
19.01.2018 |
принят ГД в первом чтении постановлением N 3320-7 ГД |
|
|
текст законопроекта, принятого ГД в первом чтении |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Совет Федерации 30 мая 2018 г. одобрил закон, направленный на сокращение сроков доступа лекарственных препаратов на российский рынок и развитие контрактного производства лекарственных препаратов.
Так, закон позволяет регистрировать лекарственные препараты с одинаковым МНН, но с различными торговыми наименованиями, произведенные на одной производственной площадке.
Иностранные производители лекарственных средств при отсутствии у них заключения уполномоченного органа о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики смогут представлять в составе регистрационного досье при регистрации препарата или комплекта документов при подтверждении регистрации либо внесении изменений в досье копию решения уполномоченного органа о проведении инспектирования иностранного производителя.
Закон предусматривает возможность приостановления применения лекарственных препаратов в случае наличия у уполномоченного органа сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя или лицензионного контроля, которые привели или могут привести к выпуску вредных для жизни и здоровья препаратов.
Указанные изменения коснутся и лекарственных препаратов, применяемых в ветеринарии.