Приложение 4. Оценка иммунологической эффективности вакцин

Приложение 4
к методическим указаниям
МУ 3.1.3490-17

Оценка иммунологической эффективности вакцин

При оценке иммунологической эффективности вакцин против гриппа пользуются критериями, определенными Европейским медицинским агентством (COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP); http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline /2009/09/WC500003945.pdf).

Определяют фактор сероконверсии, уровень сероконверсии и уровень серопротекции:

- Фактор сероконверсии - кратность нарастания среднегеометрического титра (СГТ) антител после вакцинации по сравнению со среднегеометрическим титром до вакцинации;

- Уровень сероконверсии - суммарная доля лиц, выраженная в процентах, с повышением титра от серонегативного (<1:40) до серопозитивного или с четырехкратным приростом титра антител после вакцинации, если до вакцинации титр был ;

- Уровень серопротекции - доля лиц, выраженная в процентах, с защитным титром антител через 21-28 дней после вакцинации.

Измерение титров антител проводится одновременно в парных сыворотках крови, взятых непосредственно до и через один месяц после вакцинации.

По крайней мере, один из параметров должен отвечать требованиям, представленным в таблице.

Параметры иммуногенности вакцины гриппа	возраст
	18-60 лет	Старше 60 лет
Фактор сероконверсии	Более 2,5	Более 2,0
Уровень сероконверсии	Более 40%	Более 30%
Уровень серопротекции	Более 70%	Более 60%